FDA keurt tabletvorm van EVRYSDI goed voor spinale atrofie van spinale

Volg Drugslib op

medisch beoordeeld door Carmen Pope, bpharm. Laatst bijgewerkt op 18 februari 2025.

door Lori Solomon HealthDay Reporter

Dinsdag 18 februari 2025 - De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft een nieuwe drugsaanvraag goedgekeurd voor een tabletversie van EVRYSDI (Risdiplam) voor mensen die leven met spinale spieratrofie (SMA).

De nieuwe tablet zal naar verwachting de komende weken beschikbaar zijn en is geschikt voor mensen van 2 jaar en ouder die meer dan 44 pond wegen.

De goedkeuring van de EVRYSDI-tablet was gebaseerd op de resultaten van een bio-equivalentieonderzoek, die aantoonde dat de 5-mg tablet, geheel ingeslikt of gedispergeerd in gefilterd water, een vergelijkbare blootstelling bood aan de oorspronkelijke orale oplossing van EVRYSDI. De Evrysdi -mondelinge oplossing blijft beschikbaar voor die in andere doses EVRYSDI en voor degenen die de voorkeur geven aan de mondelinge oplossing.

"We kunnen de waarde die gepaard gaat met vereenvoudiging van behandelingsadministratie en ziektebeheer niet onderschatten voor mensen die met SMA wonen of degenen die voor hen zorgen," zei Kenneth Hobby, president van Cure SMA, in een verklaring. "Deze nieuwe stabiele formuleringsoptie voor kamertemperatuur biedt een extra keuze die gemakkelijker kan passen in dagelijkse activiteiten zoals werken, reizen en onderwijs."

Goedkeuring van EVRYSDI werd verleend aan Genentech.

Meer informatie

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen bieden algemene trends en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Zoek altijd gepersonaliseerd medisch advies voor individuele beslissingen in de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2025-02-19 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden