FDA schvaluje Tecelru jako první genovou terapii pro synoviální sarkom

Sledujte Drugslib

Lékařsky zkontrolováno Drugs.com.

Od Lori Solomon HealthDay Reporter

ÚTERÝ, 6. srpna 2024 – Americký úřad pro potraviny a léčiva schválil Tecelru (afamitresgen autoleucel), genovou terapii pro léčbu dospělých s neresekovatelným nebo metastatickým synoviálním sarkomem.

Konkrétně: schválení je pro dospělé, kteří podstoupili předchozí chemoterapii, jsou HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P nebo -A*02:06P pozitivní a mají nádor, který exprimuje antigen MAGE-A4. Jednodávková intravenózní imunoterapie T-buněk se skládá z vlastních T-buněk pacienta.

Schválení bylo založeno na otevřené klinické studii 44 pacientů s inoperabilním a metastatickým synoviálním sarkomem. Celková míra odpovědi byla 43,2 procenta a střední doba trvání odpovědi byla šest měsíců. Mezi nejčastější nežádoucí účinky pozorované u přípravku Tecelra patřily nevolnost, zvracení, únava, infekce, horečka, zácpa, dušnost, bolest břicha, nekardiální bolest na hrudi, snížená chuť k jídlu, tachykardie, bolesti zad, hypotenze, průjem a otoky.

"Dospělí s metastatickým synoviálním sarkomem, život ohrožující formou rakoviny, často čelí omezeným možnostem léčby kromě rizika šíření nebo recidivy rakoviny," Nicole Verdun, M.D., ředitelka Úřadu pro terapeutické produkty v centru FDA. pro biologické hodnocení a výzkum, uvedl v prohlášení. "Dnešní schválení představuje významný milník ve vývoji inovativní, bezpečné a účinné terapie pro pacienty s tímto vzácným, ale potenciálně smrtelným onemocněním."

Schválení společnosti Tecelra bylo uděleno společnosti Adaptimmune.

Další informace

Odmítnutí odpovědnosti: Statistická data v lékařských článcích poskytují obecné trendy a netýkají se jednotlivců. Jednotlivé faktory se mohou velmi lišit. Při individuálních rozhodnutích o zdravotní péči vždy vyhledejte osobní lékařskou pomoc.

Zdroj: HealthDay

Vyslán : 2024-08-07 07:15

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova