FDA genehmigt Tecelra als erste Gentherapie für Synovialsarkom

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Von Lori Solomon HealthDay Reporter

DIENSTAG, 6. August 2024 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Tecelra (Afamitresgene Autoleucel) zugelassen, eine Gentherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem Synovialsarkom.

Konkret Die Zulassung gilt für Erwachsene, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben, HLA-A*02:01P-, -A*02:02P-, -A*02:03P- oder -A*02:06P-positiv sind und einen Tumor haben, der das ausdrückt MAGE-A4-Antigen. Die intravenöse T-Zell-Immuntherapie in Einzeldosis besteht aus patienteneigenen T-Zellen.

Die Zulassung basierte auf einer offenen klinischen Studie mit 44 Patienten mit inoperablem und metastasiertem Synovialsarkom. Die Gesamtansprechrate betrug 43,2 Prozent und die mittlere Ansprechdauer betrug sechs Monate. Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die bei Tecelra beobachtet wurden, gehörten Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Infektionen, Fieber, Verstopfung, Atemnot, Bauchschmerzen, nichtkardiale Brustschmerzen, verminderter Appetit, Tachykardie, Rückenschmerzen, Hypotonie, Durchfall und Ödeme.

„Erwachsene mit metastasiertem Synovialsarkom, einer lebensbedrohlichen Form von Krebs, haben neben dem Risiko einer Krebsausbreitung oder eines erneuten Auftretens oft auch eingeschränkte Behandlungsmöglichkeiten“, sagt Nicole Verdun, M.D., Direktorin des Office of Therapeutic Products im FDA Center für die Bewertung und Forschung von Biologika, heißt es in einer Erklärung. „Die heutige Zulassung stellt einen bedeutenden Meilenstein in der Entwicklung einer innovativen, sicheren und wirksamen Therapie für Patienten mit dieser seltenen, aber potenziell tödlichen Krankheit dar.“

Die Zulassung von Tecelra wurde Adaptimmune erteilt.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-08-07 07:15

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