La FDA aprueba Tecelra como primera terapia genética para el sarcoma sinovial

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Por Lori Solomon HealthDay Reporter

MARTES, 6 de agosto de 2024: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Tecelra (afamitresgene autoleucel), una terapia génica para el tratamiento de adultos con sarcoma sinovial irresecable o metastásico.

Específicamente, la aprobación es para adultos que han recibido quimioterapia previa, son HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P o -A*02:06P positivos y tienen un tumor que expresa la Antígeno MAGE-A4. La inmunoterapia intravenosa de células T de dosis única se compone de las propias células T del paciente.

La aprobación se basó en un ensayo clínico abierto de 44 pacientes con sarcoma sinovial metastásico e inoperable. La tasa de respuesta general fue del 43,2 por ciento y la duración media de la respuesta fue de seis meses. Las reacciones adversas más comunes observadas con Tecelra incluyeron náuseas, vómitos, fatiga, infecciones, fiebre, estreñimiento, disnea, dolor abdominal, dolor torácico no cardíaco, disminución del apetito, taquicardia, dolor de espalda, hipotensión, diarrea y edema.

"Los adultos con sarcoma sinovial metastásico, una forma de cáncer potencialmente mortal, a menudo enfrentan opciones de tratamiento limitadas, además del riesgo de propagación o recurrencia del cáncer", dijo Nicole Verdun, M.D., directora de la Oficina de Productos Terapéuticos del Centro de la FDA. para Evaluación e Investigación de Productos Biológicos, dijo en un comunicado. "La aprobación de hoy representa un hito importante en el desarrollo de una terapia innovadora, segura y eficaz para pacientes con esta enfermedad rara pero potencialmente mortal".

La aprobación de Tecelra fue otorgada a Adaptimmune.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2024-08-07 07:15

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