La FDA approuve Tecelra comme première thérapie génique pour le sarcome synovial

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Par Lori Solomon HealthDay Reporter

MARDI 6 août 2024 -- La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Tecelra (afamitresgene autoleucel), une thérapie génique pour le traitement des adultes atteints d'un sarcome synovial non résécable ou métastatique.

Plus précisément, l'approbation est destinée aux adultes qui ont déjà reçu une chimiothérapie, qui sont HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P ou -A*02:06P positifs et qui ont une tumeur qui exprime le Antigène MAGE-A4. L'immunothérapie par cellules T intraveineuse à dose unique est composée des propres cellules T du patient.

L'approbation était basée sur un essai clinique ouvert portant sur 44 patients atteints d'un sarcome synovial inopérable et métastatique. Le taux de réponse global était de 43,2 pour cent et la durée médiane de réponse était de six mois. Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Tecelra comprenaient les nausées, les vomissements, la fatigue, les infections, la fièvre, la constipation, la dyspnée, les douleurs abdominales, les douleurs thoraciques non cardiaques, la diminution de l'appétit, la tachycardie, les maux de dos, l'hypotension, la diarrhée et l'œdème.

"Les adultes atteints de sarcome synovial métastatique, une forme de cancer potentiellement mortelle, sont souvent confrontés à des options de traitement limitées en plus du risque de propagation ou de récidive du cancer", Nicole Verdun, M.D., directrice du Bureau des produits thérapeutiques du Centre FDA. pour l'évaluation et la recherche sur les produits biologiques, a déclaré dans un communiqué. "L'approbation d'aujourd'hui représente une étape importante dans le développement d'un traitement innovant, sûr et efficace pour les patients atteints de cette maladie rare mais potentiellement mortelle."

L'approbation de Tecelra a été accordée à Adaptimmune.

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Source : HealthDay

Publié : 2024-08-07 07:15

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