FDA Menyetujui Tecelra sebagai Terapi Gen Pertama untuk Sarkoma Sinovial

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Drugs.com.

Oleh Lori Solomon HealthDay Reporter

SELAMAT, 6 Agustus 2024 -- Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. telah menyetujui Tecelra (afamitresgene autoleucel), terapi gen untuk pengobatan orang dewasa dengan sarkoma sinovial yang tidak dapat dioperasi atau bermetastasis.

Secara khusus, persetujuannya adalah untuk orang dewasa yang telah menerima kemoterapi sebelumnya, memiliki HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P, atau -A*02:06P positif, dan memiliki tumor yang mengekspresikan Antigen MAGE-A4. Imunoterapi sel T intravena dosis tunggal terdiri dari sel T milik pasien sendiri.

Persetujuan ini didasarkan pada uji klinis label terbuka terhadap 44 pasien dengan sarkoma sinovial yang tidak dapat dioperasi dan bermetastasis. Tingkat respons keseluruhan adalah 43,2 persen, dan durasi rata-rata respons adalah enam bulan. Reaksi merugikan yang paling umum terlihat saat menggunakan Tecelra termasuk mual, muntah, kelelahan, infeksi, demam, sembelit, dispnea, sakit perut, nyeri dada nonkardiak, penurunan nafsu makan, takikardia, nyeri punggung, hipotensi, diare, dan edema.

"Orang dewasa dengan sarkoma sinovial metastatik, suatu bentuk kanker yang mengancam jiwa, sering kali menghadapi pilihan pengobatan yang terbatas selain risiko penyebaran atau kekambuhan kanker," Nicole Verdun, M.D., direktur Kantor Produk Terapi di Pusat FDA untuk Evaluasi dan Penelitian Biologi, kata dalam sebuah pernyataan. "Persetujuan hari ini merupakan tonggak penting dalam pengembangan terapi yang inovatif, aman, dan efektif untuk pasien dengan penyakit langka namun berpotensi fatal ini."

Persetujuan Tecelra diberikan kepada Adaptimmune.

Informasi Lebih Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: HealthDay

Diposting : 2024-08-07 07:15

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer