La FDA approva Tecelra come prima terapia genica per il sarcoma sinoviale

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Di Lori Solomon HealthDay Reporter

MARTEDÌ 6 agosto 2024 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Tecelra (afamitresgene autoleucel), una terapia genica per il trattamento degli adulti affetti da sarcoma sinoviale non resecabile o metastatico.

In particolare, l'approvazione riguarda gli adulti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia, sono positivi per il virus HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P o -A*02:06P e hanno un tumore che esprime il Antigene MAGE-A4. L'immunoterapia endovenosa con cellule T a dose singola è composta dalle cellule T del paziente.

L'approvazione si basava su uno studio clinico in aperto su 44 pazienti con sarcoma sinoviale inoperabile e metastatico. Il tasso di risposta complessivo è stato del 43,2% e la durata media della risposta è stata di sei mesi. Le reazioni avverse più comuni osservate con Tecelra includevano nausea, vomito, affaticamento, infezioni, febbre, costipazione, dispnea, dolore addominale, dolore toracico non cardiaco, diminuzione dell'appetito, tachicardia, mal di schiena, ipotensione, diarrea ed edema.

"Gli adulti affetti da sarcoma sinoviale metastatico, una forma di cancro pericolosa per la vita, spesso si trovano ad affrontare opzioni di trattamento limitate oltre al rischio di diffusione o recidiva del cancro," Nicole Verdun, M.D., direttrice dell'Ufficio dei prodotti terapeutici presso il Centro FDA per la valutazione e la ricerca biologica, ha affermato in una nota. "L'approvazione di oggi rappresenta una pietra miliare significativa nello sviluppo di una terapia innovativa, sicura ed efficace per i pazienti affetti da questa malattia rara ma potenzialmente fatale."

L'approvazione di Tecelra è stata concessa a Adaptimmune.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2024-08-07 07:15

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