FDA、滑膜肉腫に対する最初の遺伝子治療としてテセルラを承認

Drugs.com による医学的レビュー。

Lori Solomon HealthDay レポーターによる

2024 年 8 月 6 日、火曜日 -- 米国食品医薬品局は、切除不能または転移性の滑膜肉腫を患う成人の治療のための遺伝子治療であるテセルラ (アアミトレスゲンオートロイセル) を承認しました。

具体的には、この承認は、以前に化学療法を受けており、HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P、または-A*02:06P 陽性で、以下の症状を発現する腫瘍を有する成人を対象としています。 MAGE-A4 抗原。単回投与の静脈内 T 細胞免疫療法は、患者自身の T 細胞で構成されます。

この承認は、手術不能で転移性の滑膜肉腫患者 44 人を対象とした非盲検臨床試験に基づいています。全体の奏効率は 43.2% で、奏効期間の中央値は 6 か月でした。テセルラで見られた最も一般的な副作用には、吐き気、嘔吐、疲労、感染症、発熱、便秘、呼吸困難、腹痛、非心臓性胸痛、食欲低下、頻脈、腰痛、低血圧、下痢、浮腫などが含まれます。

「生命を脅かす癌である転移性滑膜肉腫を患う成人は、癌の拡大や再発のリスクに加えて、限られた治療選択肢に直面することがよくあります。」と FDA センター治療製品部長の Nicole Verdun 医師は述べています。生物製剤の評価と研究に貢献すると声明で述べた。「今日の承認は、この稀ではあるが致死性の可能性がある疾患の患者に対する革新的で安全かつ効果的な治療法の開発における重要なマイルストーンを意味します。」

Tecelra の承認は Adaptimmune に与えられました。

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出典: HealthDay

投稿しました : 2024-08-07 07:15

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