FDA, 윤활막육종에 대한 최초의 유전자 치료제로 Tecelra 승인

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Lori Solomon HealthDay Reporter 작성

2024년 8월 6일 화요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 절제 불가능하거나 전이성 활막육종을 앓고 있는 성인의 치료를 위한 유전자 치료제 Tecelra(afamitresgene autoleucel)를 승인했습니다.

구체적으로, 승인은 이전에 화학요법을 받은 적이 있고 HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P 또는 -A*02:06P 양성이고 다음을 나타내는 종양이 있는 성인을 대상으로 합니다. MAGE-A4 항원. 단회 용량의 정맥 내 T세포 면역요법은 환자 자신의 T세포로 구성됩니다.

이번 승인은 수술이 불가능한 전이성 윤활막 육종 환자 44명을 대상으로 한 공개 임상 시험을 기반으로 이루어졌습니다. 전체 반응률은 43.2%였으며, 반응 기간의 중앙값은 6개월이었다. Tecelra에서 나타난 가장 흔한 부작용으로는 메스꺼움, 구토, 피로, 감염, 발열, 변비, 호흡 곤란, 복통, 비심장성 흉통, 식욕 감소, 빈맥, 허리 통증, 저혈압, 설사 및 부종이 있었습니다.

"생명을 위협하는 형태의 암인 전이성 활액막육종을 앓고 있는 성인은 종종 암 확산이나 재발의 위험 외에도 제한된 치료 옵션에 직면하게 됩니다."라고 FDA 센터의 치료 제품 부서 책임자인 Nicole Verdun, M.D. 생물학적 제제 평가 및 연구를 위해 성명서에서 말했습니다. "오늘의 승인은 드물지만 잠재적으로 치명적인 질병을 앓고 있는 환자를 위한 혁신적이고 안전하며 효과적인 치료법 개발에 있어 중요한 이정표를 의미합니다."

Tecelra의 승인은 Adaptimmune에 부여되었습니다.

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출처: HealthDay

게시됨 : 2024-08-07 07:15

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