FDA Meluluskan Tecelra sebagai Terapi Gen Pertama untuk Sarkoma Sinovial

Ikuti Drugslib di

Disemak secara perubatan oleh Drugs.com.

Oleh Lori Solomon HealthDay Reporter

SELASA, 6 Ogos 2024 -- Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. telah meluluskan Tecelra (afamitresgene autoleucel), terapi gen untuk rawatan orang dewasa dengan sarkoma sinovial yang tidak boleh direseksi atau metastatik.

Secara khusus, kelulusan adalah untuk orang dewasa yang telah menerima kemoterapi terdahulu, adalah HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P, atau -A*02:06P positif, dan mempunyai tumor yang menyatakan Antigen MAGE-A4. Imunoterapi sel T intravena dos tunggal terdiri daripada sel-T pesakit sendiri.

Kelulusan adalah berdasarkan percubaan klinikal label terbuka terhadap 44 pesakit dengan sarkoma sinovial yang tidak boleh dibedah dan metastatik. Kadar tindak balas keseluruhan ialah 43.2 peratus, dan tempoh median tindak balas ialah enam bulan. Reaksi buruk yang paling biasa dilihat dengan Tecelra termasuk loya, muntah, keletihan, jangkitan, demam, sembelit, sesak nafas, sakit perut, sakit dada bukan jantung, selera makan berkurangan, takikardia, sakit belakang, hipotensi, cirit-birit dan edema.

"Orang dewasa dengan sarkoma sinovial metastatik, bentuk kanser yang mengancam nyawa, sering menghadapi pilihan rawatan yang terhad sebagai tambahan kepada risiko penyebaran atau kambuhan kanser," Nicole Verdun, M.D., pengarah Pejabat Produk Terapeutik di Pusat FDA untuk Penilaian dan Penyelidikan Biologi, kata dalam satu kenyataan. "Kelulusan hari ini mewakili peristiwa penting dalam pembangunan terapi yang inovatif, selamat dan berkesan untuk pesakit yang menghidap penyakit jarang tetapi boleh membawa maut ini."

Kelulusan Tecelra telah diberikan kepada Adaptimmune.

Maklumat Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan memberikan trend umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu boleh sangat berbeza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

Sumber: HealthDay

Disiarkan : 2024-08-07 07:15

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular