FDA keurt Tecelra goed als eerste gentherapie voor synoviaal sarcoom

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Drugs.com.

Door Lori Solomon HealthDay Reporter

Dinsdag 6 augustus 2024 -- De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Tecelra (afamitresgene autoleucel) goedgekeurd, een gentherapie voor de behandeling van volwassenen met inoperabel of gemetastaseerd synoviaal sarcoom.

Specifiek: de goedkeuring geldt voor volwassenen die eerder chemotherapie hebben gekregen, HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P of -A*02:06P positief zijn en een tumor hebben die de MAGE-A4-antigeen. De intraveneuze T-cel-immunotherapie met een enkelvoudige dosis bestaat uit de eigen T-cellen van de patiënt.

De goedkeuring was gebaseerd op een open-label klinisch onderzoek met 44 patiënten met inoperabel en gemetastaseerd synoviaal sarcoom. Het totale responspercentage was 43,2 procent en de mediane responsduur was zes maanden. De meest voorkomende bijwerkingen die bij Tecelra werden gezien, waren misselijkheid, braken, vermoeidheid, infecties, koorts, constipatie, kortademigheid, buikpijn, niet-cardiale pijn op de borst, verminderde eetlust, tachycardie, rugpijn, hypotensie, diarree en oedeem.

p>"Volwassenen met gemetastaseerd synoviaal sarcoom, een levensbedreigende vorm van kanker, hebben vaak te maken met beperkte behandelingsopties naast het risico op verspreiding of herhaling van kanker", Nicole Verdun, M.D., directeur van het Office of Therapeutic Products in het FDA Center voor Biologics Evaluation and Research, aldus in een verklaring. "De goedkeuring van vandaag vertegenwoordigt een belangrijke mijlpaal in de ontwikkeling van een innovatieve, veilige en effectieve therapie voor patiënten met deze zeldzame maar potentieel fatale ziekte."

De goedkeuring van Tecelra werd verleend aan Adaptimmune.

Meer informatie

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2024-08-07 07:15

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden