FDA zatwierdza Tecelrę jako pierwszą terapię genową mięsaka maziowego

Śledź Drugslib na

Przebadany medycznie przez Drugs.com.

Autor: Lori Solomon Reporter HealthDay

WTOREK, 6 sierpnia 2024 r. — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Tecelrę (afamitresgene autoleucel), terapię genową do leczenia dorosłych chorych na nieoperacyjnego lub przerzutowego mięsaka maziowego.

W szczególności: zatwierdzenie dotyczy osób dorosłych, które otrzymały wcześniej chemioterapię, mają pozytywny wynik HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P lub -A*02:06P i mają guz wyrażający Antygen MAGE-A4. Jednodawkowa, dożylna immunoterapia limfocytami T składa się z własnych limfocytów T pacjenta.

Zatwierdzenie leku opierało się na otwartym badaniu klinicznym z udziałem 44 pacjentów z nieoperacyjnym i przerzutowym mięsakiem maziowym. Ogólny wskaźnik odpowiedzi wyniósł 43,2 procent, a mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła sześć miesięcy. Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Tecelra zaliczały się nudności, wymioty, zmęczenie, zakażenia, gorączka, zaparcie, duszność, ból brzucha, ból w klatce piersiowej pochodzenia innego niż sercowy, zmniejszenie apetytu, tachykardia, ból pleców, niedociśnienie, biegunka i obrzęk.

„Dorośli z przerzutowym mięsakiem błony maziowej, zagrażającą życiu postacią raka, często mają ograniczone możliwości leczenia poza ryzykiem rozprzestrzenienia się lub nawrotu raka” – Nicole Verdun, lekarz medycyny, dyrektor Biura Produktów Terapeutycznych w Centrum FDA ds. Oceny i Badań Biologicznych, stwierdzono w oświadczeniu. „Dzisiejsze zatwierdzenie stanowi znaczący kamień milowy w opracowaniu innowacyjnej, bezpiecznej i skutecznej terapii pacjentów cierpiących na tę rzadką, ale potencjalnie śmiertelną chorobę.”

Zatwierdzenie Tecelry zostało wydane firmie Adaptimmune.

Więcej informacji

Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Źródło: HealthDay

Wysłano : 2024-08-07 07:15

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe