FDA aprova Tecelra como primeira terapia genética para sarcoma sinovial

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Revisado clinicamente por Drugs.com.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

TERÇA-FEIRA, 6 de agosto de 2024 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Tecelra (afamitresgene autoleucel), uma terapia genética para o tratamento de adultos com sarcoma sinovial irressecável ou metastático.

Especificamente, a aprovação é para adultos que receberam quimioterapia anterior, são HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P ou -A*02:06P positivos e têm um tumor que expressa o Antígeno MAGE-A4. A imunoterapia intravenosa de dose única com células T é composta pelas células T do próprio paciente.

A aprovação foi baseada em um ensaio clínico aberto com 44 pacientes com sarcoma sinovial metastático e inoperável. A taxa de resposta global foi de 43,2 por cento e a duração média da resposta foi de seis meses. As reações adversas mais comuns observadas com Tecelra incluíram náuseas, vômitos, fadiga, infecções, febre, constipação, dispneia, dor abdominal, dor torácica não cardíaca, diminuição do apetite, taquicardia, dor nas costas, hipotensão, diarreia e edema.

"Adultos com sarcoma sinovial metastático, uma forma de câncer com risco de vida, muitas vezes enfrentam opções de tratamento limitadas, além do risco de propagação ou recorrência do câncer", Nicole Verdun, M.D., diretora do Escritório de Produtos Terapêuticos no FDA Center para Avaliação e Pesquisa Biológica, disse em um comunicado. "A aprovação de hoje representa um marco significativo no desenvolvimento de uma terapia inovadora, segura e eficaz para pacientes com esta doença rara, mas potencialmente fatal."

A aprovação do Tecelra foi concedida à Adaptimmune.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-08-07 07:15

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