FDA одобрило Tecelra в качестве первого средства генной терапии синовиальной саркомы

Следите за Drugslib на

Медицинская оценка на сайте Drugs.com.

Автор: Лори Соломон, репортер HealthDay

ВТОРНИК, 6 августа 2024 г. — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Tecelra (афамитресген аутолейцел), генную терапию для лечения взрослых с неоперабельной или метастатической синовиальной саркомой.

В частности, одобрение предназначено для взрослых, которые ранее получали химиотерапию, являются HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P или -A*02:06P положительными и имеют опухоль, которая экспрессирует Антиген MAGE-A4. Однодозовая внутривенная иммунотерапия Т-клетками состоит из собственных Т-клеток пациента.

Одобрение было основано на результатах открытого клинического исследования с участием 44 пациентов с неоперабельной и метастатической синовиальной саркомой. Общий уровень ответа составил 43,2 процента, а средняя продолжительность ответа составила шесть месяцев. Наиболее частые побочные реакции, наблюдавшиеся при приеме Тецелры, включали тошноту, рвоту, утомляемость, инфекции, лихорадку, запор, одышку, боль в животе, несердечную боль в груди, снижение аппетита, тахикардию, боль в спине, гипотонию, диарею и отеки.

< «Взрослые с метастатической синовиальной саркомой, опасной для жизни формой рака, часто сталкиваются с ограниченными возможностями лечения в дополнение к риску распространения или рецидива рака», — Николь Верден, доктор медицинских наук, директор Управления терапевтических продуктов Центра FDA. по оценке и исследованиям биологических препаратов, говорится в заявлении. «Сегодняшнее одобрение представляет собой важную веху в разработке инновационного, безопасного и эффективного лечения пациентов с этим редким, но потенциально смертельным заболеванием».

Одобрение Tecelra было получено компанией Adaptimmune.

Дополнительная информация

Отказ от ответственности: Статистические данные в медицинских статьях отражают общие тенденции и не касаются отдельных лиц. Индивидуальные факторы могут сильно различаться. Всегда обращайтесь за индивидуальной медицинской консультацией для принятия индивидуальных медицинских решений.

Источник: HealthDay

Опубликовано : 2024-08-07 07:15

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова