FDA, Sinoviyal Sarkomda İlk Gen Terapisi Olarak Tecelra'yı Onayladı

Drugslib'i takip edin

Drugs.com tarafından tıbbi açıdan incelendi.

Lori Solomon HealthDay Muhabiri

6 Ağustos 2024 SALI, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, rezeke edilemeyen veya metastatik sinovyal sarkomlu yetişkinlerin tedavisine yönelik bir gen terapisi olan Tecelra'yı (afamitresgene autoleucel) onayladı.

Özellikle, onay, daha önce kemoterapi almış, HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P veya -A*02:06P pozitif olan ve aşağıdakileri ifade eden bir tümörü olan yetişkinler içindir: MAGE-A4 antijeni. Tek dozlu intravenöz T hücresi immünoterapisi, hastanın kendi T hücrelerinden oluşur.

Onay, ameliyat edilemeyen ve metastatik sinovyal sarkomu olan 44 hasta üzerinde yapılan açık etiketli bir klinik araştırmaya dayanıyordu. Genel yanıt oranı yüzde 43,2 idi ve ortalama yanıt süresi altı aydı. Tecelra ile görülen en yaygın advers reaksiyonlar arasında bulantı, kusma, yorgunluk, enfeksiyonlar, ateş, kabızlık, nefes darlığı, karın ağrısı, kalp dışı göğüs ağrısı, iştah azalması, taşikardi, sırt ağrısı, hipotansiyon, ishal ve ödem yer aldı.

< FDA Merkezi Terapötik Ürünler Ofisi Direktörü Nicole Verdun, M.D., "Hayatı tehdit eden bir kanser türü olan metastatik sinovyal sarkomlu yetişkinler, kanserin yayılma veya tekrarlama riskinin yanı sıra sıklıkla sınırlı tedavi seçenekleriyle karşı karşıya kalır" Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma için bir açıklamada bulundu. "Bugünkü onay, bu nadir ancak potansiyel olarak ölümcül hastalığa sahip hastalar için yenilikçi, güvenli ve etkili bir tedavinin geliştirilmesinde önemli bir kilometre taşını temsil ediyor."

Tecelra'nın onayı Adaptimmune'a verildi.

Daha Fazla Bilgi

Sorumluluk reddi beyanı: Tıbbi makalelerdeki istatistiksel veriler genel eğilimleri sağlar ve bireylere ait değildir. Bireysel faktörler büyük ölçüde değişebilir. Bireysel sağlık hizmeti kararları için her zaman kişiselleştirilmiş tıbbi tavsiye alın.

Kaynak: HealthDay

Gönderildi : 2024-08-07 07:15

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler