FDA схвалило Tecelra як перший засіб генної терапії синовіальної саркоми

Підпишіться на Drugslib

Медичний огляд Drugs.com.

Репортер Лорі Соломон HealthDay

ВІВТОРОК, 6 серпня 2024 р. – Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США схвалило Tecelra (afamitresgene autoleucel), генну терапію для лікування дорослих із неоперабельною або метастатичною синовіальною саркомою.

Зокрема, схвалення для дорослих, які отримували попередню хіміотерапію, мають HLA-A*02:01P, -A*02:02P, -A*02:03P або -A*02:06P позитивні та мають пухлину, яка експресує Антиген MAGE-A4. Однодозова внутрішньовенна Т-клітинна імунотерапія складається з власних Т-клітин пацієнта.

Схвалення ґрунтувалося на відкритому клінічному дослідженні за участю 44 пацієнтів з неоперабельною та метастатичною синовіальною саркомою. Загальний рівень відповіді становив 43,2 відсотка, а середня тривалість відповіді становила шість місяців. Найпоширеніші побічні реакції, які спостерігалися при застосуванні Tecelra, включали нудоту, блювання, втомлюваність, інфекції, лихоманку, запор, задишку, біль у животі, некардіальний біль у грудях, зниження апетиту, тахікардію, біль у спині, артеріальну гіпотензію, діарею та набряки.

«Дорослі з метастатичною синовіальною саркомою, формою раку, яка загрожує життю, часто стикаються з обмеженими можливостями лікування на додаток до ризику поширення або рецидиву раку», Ніколь Верден, доктор медичних наук, директор Управління терапевтичних продуктів у Центрі FDA для оцінки та дослідження біологічних препаратів, йдеться в заяві. «Сьогоднішнє схвалення є важливою віхою в розробці інноваційної, безпечної та ефективної терапії для пацієнтів із цією рідкісною, але потенційно смертельною хворобою».

Схвалення Tecelra було надано Adaptimmune.

Додаткова інформація

Відмова від відповідальності: статистичні дані в медичних статтях містять загальні тенденції та не стосуються окремих осіб. Індивідуальні фактори можуть сильно відрізнятися. Завжди звертайтеся за персональною медичною порадою для прийняття індивідуальних рішень щодо охорони здоров’я.

Джерело: HealthDay

Опубліковано : 2024-08-07 07:15

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова