وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Tecentriq Hybreza (atezolizumab وhyaluronidase-tqjs) للعلاج المناعي للسرطان تحت الجلد المضاد لـ PD-(L)1
توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Tecentriq Hybreza (atezolizumab وhyaluronidase-tqjs) العلاج المناعي للسرطان المضاد لـ PD-(L)1 تحت الجلد
جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا - 12 سبتمبر 2024 -- أعلنت شركة Genentech، وهي عضو في مجموعة Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY)، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على Tecentriq Hybreza (atezolizumab وhyaluronidase-). tqjs)، مثبط PD-(L)1 الأول والوحيد للحقن تحت الجلد (SC)، تحت الجلد للمرضى في الولايات المتحدة. يمكن حقن Tecentriq Hybreza تحت الجلد لمدة سبع دقائق تقريبًا، مقارنة بـ 30-60 دقيقة للتسريب الوريدي القياسي لـ Tecentriq (atezolizumab). وسيكون متاحًا لجميع دواعي استخدام Tecentriq الوريدي المعتمد للبالغين في الولايات المتحدة، بما في ذلك أنواع معينة من سرطان الرئة والكبد والجلد والأنسجة الرخوة.
"من خلال تمكين الإدارة تحت الجلد للعلاج المناعي للسرطان، يوفر Tecentriq Hybreza الآن للمرضى الذين يعانون من أنواع متعددة من السرطان وأطبائهم مرونة أكبر واختيار إدارة العلاج،" قال ليفي جارواي، دكتور في الطب، حاصل على درجة الدكتوراه، وكبير المسؤولين الطبيين والرئيس لتطوير المنتجات العالمية. "يسعدنا أن نقدم هذه التركيبة الجديدة تحت الجلد التي تعتمد على ملف السلامة والفعالية الراسخ لـ Tecentriq الوريدي ويمكنها علاج المرضى بشكل أسرع وفي أماكن يسهل الوصول إليها."
"تمثل هذه الموافقة خيارًا مهمًا لتحسين تجربة المريض"، قالت آن فيش ستيجال، RN، نائب الرئيس الأول لخدمات المرضى في مؤسسة LUNGevity. "عندما يكون لدى المرضى خيارات، فإنهم يشعرون بالقدرة على أن يكونوا مشاركين حيويين في رعايتهم واختيار خيار العلاج المفضل لديهم."
تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على بيانات محورية من دراسة المرحلة IB/III IMscin001، والتي أظهرت مستويات قابلة للمقارنة من Tecentriq في الدم، عند تناوله تحت الجلد، وملف تعريف للسلامة والفعالية يتوافق مع التركيبة الوريدية. أظهرت دراسة المرحلة الثانية من IMscin002 أن 71% من المرضى يفضلون عقار Tecentriq Hybreza على عقار atezolizumab الوريدي، وكانت الأسباب الأكثر شيوعًا هي قضاء وقت أقل في العيادة وزيادة الراحة أثناء العلاج وتقليل الاضطراب العاطفي. اختار 4 من أصل 5 مرضى (79%) عقار Tecentriq Hybreza لمواصلة علاجهم، بعد تجربة كلتا الصيغتين.
يعد تطوير تركيبات جديدة لأدويتنا جزءًا من التزامنا بتحسين تجربة المريض ودعم الأشخاص الذين يعانون من أمراض مختلفة في كل خطوة من رحلة علاجهم. ومن خلال علاجات Tecentriq Hybreza وRoche/Genentech الـ 13 الأخرى تحت الجلد - المتوفرة لمختلف الأمراض - نقدم خيارات إدارة إضافية لتلبية التفضيلات المتنوعة للمرضى.
حصلت تركيبة Tecentriq التي يتم تناولها تحت الجلد على أول موافقة عالمية لها في بريطانيا العظمى في أغسطس 2023 وتمت الموافقة عليها الآن في أكثر من 50 دولة (خارج الولايات المتحدة ويتم تسويقها باسم Tecentriq SC). وتستمر المراجعات التنظيمية في بلدان ومناطق أخرى.
تلتزم شركة Genentech بمساعدة الأشخاص في الوصول إلى الأدوية الموصوفة لهم وتقدم خدمات شاملة للأشخاص الذين وصف لهم دواء Tecentriq Hybreza للمساعدة في تقليل العوائق التي تحول دون الوصول إلى الأدوية وسداد التكاليف. بالنسبة للأشخاص المؤهلين، تقدم Genentech برامج مساعدة للمرضى من خلال Genentech Access Solutions. مزيد من المعلومات متاحة أيضًا على 866-4ACCESS/866-422-2377 أو http://www.Genentech-Access.com..
تفضل بزيارة https://www.Tecentriq.com/Hybreza.html للحصول على معلومات إضافية.
حول دراسة IMscin001
IMscin001 هي دراسة عالمية عشوائية متعددة المراكز من المرحلة IB/III لتقييم الحرائك الدوائية والسلامة والفعالية لـ Tecentriq Hybreza، مقارنةً بـ IV Tecentriq، في المرضى الذين سبق علاجهم بسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا أو النقيلي (NSCLC). ) الذين فشل العلاج البلاتيني السابق لهم. شملت الدراسة 371 مريضا. حققت الدراسة نقاط النهاية الأولية، وأظهرت مستويات قابلة للمقارنة من Tecentriq في الدم خلال فترة جرعات معينة على أساس قياسات الحركية الدوائية المحددة؛ لوحظ انخفاض نسبة المصل والمنطقة المتوقعة تحت المنحنى. كانت الفعالية الملحوظة، مقاسة بمعدل الاستجابة الإجمالي، والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم، والبقاء الإجمالي ومدة الاستجابة، متشابهة بين أذرع العلاج SC و IV ومتوافقة مع الملف التعريفي المعروف لـ IV Tecentriq. كان ملف تعريف السلامة الخاص بـ Tecentriq Hybreza متوافقًا أيضًا مع ملف IV Tecentriq.
حول دراسة IMscin002
IMscin002 هي دراسة متقاطعة عالمية للمرحلة الثانية لتقييم تفضيل المريض بين تركيبات SC وIV من Tecentriq. شملت الدراسة 179 مريضًا، بما في ذلك الأشخاص الذين تم استئصال سرطان الرئة غير صغير الخلايا من المرحلة II-IIIB لديهم PD-L1 والذين أكملوا العلاج الكيميائي المساعد القائم على البلاتين دون دليل على تكرار المرض، والمرضى غير المعالجين الذين يعانون من المرحلة الرابعة من PD-L1-High Stage IV NSCLC. حققت الدراسة نقطة النهاية الأولية، حيث أظهرت أن 71% من المشاركين فضلوا تركيبة SC (21% فضلوا الوريد و8% لم يذكروا أي تفضيل)؛ اختار 79% من المشاركين استخدام Tecentriq Hybreza لإكمال علاجهم، بعد تجربة تركيبتي Tecentriq. وأكدت الدراسة أن التبديل بين Tecentriq Hybreza وIV Tecentriq كان جيد التحمل، مع عدم وجود إشارات أمان جديدة.
نبذة عن Tecentriq Hybreza
يجمع Tecentriq Hybreza بين Tecentriq وتقنية Enhanze® لتوصيل الأدوية من شركة Halozyme Therapeutics.
Tecentriq هو جسم مضاد أحادي النسيلة مصمم للارتباط ببروتين يسمى PD-L1. تم تصميم Tecentriq للارتباط بـ PD-L1 المعبر عنه في الخلايا السرطانية والخلايا المناعية التي تتسلل إلى الورم، مما يمنع تفاعلاته مع مستقبلات PD-1 وB7.1. ومن خلال تثبيط PD-L1، قد يمكّن Tecentriq من إعادة تنشيط الخلايا التائية. قد يؤثر Tecentriq أيضًا على الخلايا الطبيعية.
تعتمد تقنية توصيل الأدوية من شركة Enhanze على هيالورونيداز بشري مؤتلف خاص PH20 (rHuPH20)، وهو إنزيم يحلل الهيالورونان موضعيًا ومؤقتًا - وهو جليكوزامينوجليكان أو سلسلة من السكريات الطبيعية في الجسم - في الفضاء تحت الجلد. وهذا يزيد من نفاذية الأنسجة تحت الجلد، مما يتيح مساحة لدخول Tecentriq، مما يتيح له الانتشار بسرعة وامتصاصه في مجرى الدم.
تمت الموافقة على Tecentriq لبعض الحالات الأكثر عدوانية وصعوبة في العلاج. – علاج أشكال السرطان . كان Tecentriq أول علاج مناعي للسرطان تمت الموافقة عليه لعلاج نوع معين من سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة (SCLC) في المرحلة المبكرة (المساعد)، وسرطان الرئة صغير الخلايا (SCLC)، وسرطان الخلايا الكبدية (HCC). تمت الموافقة على Tecentriq أيضًا في بلدان حول العالم، إما بمفرده أو بالاشتراك مع علاجات مستهدفة و/أو علاجات كيميائية، لأشكال مختلفة من سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي، وأنواع معينة من سرطان الظهارة البولية النقيلي (mUC)، وسرطان الثدي النقيلي الثلاثي السلبي الإيجابي PD-L1. السرطان (TNBC) والورم الميلانيني المتقدم إيجابي الطفرة BRAF V600 والساركوما السنخية الناعمة (ASPS). بالإضافة إلى التسريب في الوريد، تمت الموافقة على Tecentriq كتركيبة تحت الجلد في أكثر من 50 دولة (يتم تسويقه خارج الولايات المتحدة تحت اسم Tecentriq SC). المؤشرات المعتمدة لـ Tecentriq Hybreza وTecentriq SC تعكس تلك الخاصة بـ IV Tecentriq.
ما هو Tecentriq Hybreza؟
Tecentriq Hybreza هو دواء موصوف طبيًا يستخدم لعلاج:
البالغون المصابون بنوع من سرطان الرئة يسمى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة (NSCLC).
البالغون المصابون بنوع من سرطان الرئة يسمى سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة (SCLC). يمكن استخدام Tecentriq Hybreza مع أدوية العلاج الكيميائي كاربوبلاتين وإيتوبوسيد كعلاج أولي عند الإصابة بسرطان الرئة:
البالغون المصابون بنوع من سرطان الكبد يسمى سرطان الخلايا الكبدية (HCC). يمكن استخدام Tecentriq Hybreza مع دواء بيفاسيزوماب عندما يكون سرطان الكبد:
البالغون المصابون بنوع من سرطان الجلد يسمى الورم الميلانيني. يمكن استخدام Tecentriq Hybreza مع أدوية كوبيميتينيب وفيمورافينيب في المرضى الذين يعانون من سرطان الجلد عندما:
البالغون المصابون بنوع من ورم الأنسجة الرخوة (السرطان) يُسمى ساركوما الجزء الرخو السنخي (ASPS). يمكن استخدام Tecentriq Hybreza عندما تكون الساركوما:
من غير المعروف ما إذا كان Tecentriq Hybreza آمنًا وفعالًا عند الأطفال.
معلومات أمان مهمة
من الذي لا ينبغي أن يتلقى Tecentriq Hybreza؟
يجب ألا يتلقى المرضى تيسينتريك هيبريزا إذا كانوا يعانون من حساسية تجاه الهيالورونيداز أو أي من مكونات تيسينتريك هيبريزا.
ما هو أهم المعلومات عن Tecentriq Hybreza؟
يمكن أن يتسبب Tecentriq Hybreza في قيام الجهاز المناعي بمهاجمة الأعضاء والأنسجة الطبيعية في أي منطقة من الجسم ويمكن أن يؤثر على طريقة عملها. يمكن أن تصبح هذه المشاكل في بعض الأحيان شديدة أو مهددة للحياة ويمكن أن تؤدي إلى الوفاة. يمكن أن يعاني المرضى من أكثر من واحدة من هذه المشاكل في نفس الوقت. قد تحدث هذه المشاكل في أي وقت أثناء العلاج أو حتى بعد انتهاء العلاج.
يجب على المرضى الاتصال بمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم أو رؤيته على الفور إذا ظهرت عليهم أي علامات أو أعراض جديدة أو أسوأ، بما في ذلك:
مشاكل في الرئة
مشاكل معوية
مشاكل في الكبد
مشاكل الغدة الهرمونية
مشاكل في الكلى
مشاكل جلدية
يمكن أن تحدث المشكلات أيضًا في الأعضاء الأخرى.
هذه ليست جميع العلامات والأعراض الخاصة بمشاكل الجهاز المناعي التي يمكن أن تحدث مع Tecentriq Hybreza. يجب على المرضى الاتصال بمقدم الرعاية الصحية الخاص بهم أو رؤيته على الفور بحثًا عن أي علامات أو أعراض جديدة أو أسوأ، بما في ذلك:
تفاعلات التسريب التي يمكن أن تكون شديدة في بعض الأحيان أو مهددة للحياة. قد تشمل علامات وأعراض تفاعلات التسريب ما يلي:
المضاعفات، بما في ذلك مرض الكسب غير المشروع مقابل المضيف (GVHD)، لدى الأشخاص الذين تلقوا نخاع العظم (الخلايا الجذعية ) عملية زرع تستخدم الخلايا الجذعية المانحة (خيفي). يمكن أن تكون هذه المضاعفات خطيرة ويمكن أن تؤدي إلى الوفاة. قد تحدث هذه المضاعفات إذا خضع المرضى لعملية زرع إما قبل أو بعد العلاج بـ Tecentriq Hybreza. سيقوم مقدم الرعاية الصحية بمراقبة هذه المضاعفات.
قد يساعد الحصول على العلاج الطبي على الفور في منع تفاقم هذه المشاكل خطورة. سيقوم مقدم الرعاية الصحية بفحص المرضى بحثًا عن هذه المشكلات أثناء علاجهم باستخدام Tecentriq Hybreza. قد يعالج مقدم الرعاية الصحية المرضى بأدوية الكورتيكوستيرويد أو الأدوية البديلة للهرمونات. قد يحتاج مقدم الرعاية الصحية أيضًا إلى تأخير العلاج بـ Tecentriq Hybreza أو إيقافه تمامًا إذا كان لدى المرضى آثار جانبية شديدة.
قبل تلقي Tecentriq Hybreza، يجب على المرضى إخبار مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم بجميع حالاتهم الطبية. بما في ذلك إذا كانوا:
حامل أو تخططين للحمل. Tecentriq Hybreza يمكن أن يؤذي الجنين. يجب على المرضى إخبار مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم على الفور إذا أصبحوا حاملاً أو اعتقدوا أنهم قد يكونون حاملاً أثناء العلاج باستخدام Tecentriq Hybreza. الإناث القادرات على الحمل:
يجب على المرضى إخبار مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم عن جميع الأدوية التي يتناولونها، بما في ذلك الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والفيتامينات والمكملات العشبية.
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء Tecentriq Hybreza عند استخدامه بمفرده ما يلي:
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت مع Tecentriq ويمكن تجربتها مع Tecentriq تظهر Hybreza أدناه
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء Tecentriq عند استخدامه بمفرده كعلاج أول لمرض سرطان الرئة غير صغير الخلايا ما يلي:
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لدواء Tecentriq عند استخدامه بمفرده في سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي انتشر أو نما ما يلي:
تتضمن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Tecentriq عند استخدامه في علاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا مع بيفاسيزوماب، وباكليتاكسيل، وكاربوبلاتين ما يلي:
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Tecentriq عند استخدامه في سرطان الرئة غير الحرشفي غير الحرشفي المرتبط ببروتين باكليتاكسيل والكاربوبلاتين ما يلي:
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Tecentriq عند استخدامه في SCLC مع الكاربوبلاتين والإيتوبوسيد ما يلي:
الأكثر شيوعًا تشمل الآثار الجانبية لـ Tecentriq عند استخدامه في علاج سرطان الكبد مع بيفاسيزوماب ما يلي:
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Tecentriq عند استخدامه في سرطان الجلد مع كوبيميتينيب وفيمورافينيب ما يلي:
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Tecentriq عند استخدامه بمفرده في ASPS ما يلي:
Tecentriq Hybreza قد يسبب مشاكل في الخصوبة عند الإناث مما قد يؤثر على القدرة على الإنجاب. يجب على المرضى التحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم إذا كانت لديهم مخاوف بشأن الخصوبة.
هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لـ Tecentriq Hybreza. يجب على المرضى أن يطلبوا من مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي الحصول على مزيد من المعلومات حول الفوائد والآثار الجانبية لـ Tecentriq Hybreza.
أبلغ عن الآثار الجانبية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 1-800-FDA-1088 أو http://www.fda.gov/medwatch.
أبلغ عن الآثار الجانبية إلى Genentech على الرقم 1-888-835-2555 .
يُرجى الاطلاع على https://www.Tecentriq. com/Tecentriq-Hybreza.html للحصول على معلومات الوصفة الكاملة ومعلومات السلامة المهمة الإضافية.
حول جينينتيك في علاج سرطان الرئة
يعد سرطان الرئة مجالًا رئيسيًا للتركيز والاستثمار لشركة Genentech، ونحن ملتزمون بتطوير أساليب وأدوية واختبارات جديدة يمكن أن تساعد الأشخاص المصابين بهذا المرض الفتاك. هدفنا هو توفير خيار علاج فعال لكل شخص يتم تشخيص إصابته بسرطان الرئة. لدينا حاليًا ستة أدوية معتمدة لعلاج أنواع معينة من سرطان الرئة، ويتم تطوير أكثر من 10 أدوية لاستهداف المسببات الجينية الأكثر شيوعًا لسرطان الرئة أو لتعزيز جهاز المناعة لمكافحة المرض. تلتزم شركة Genentech بتحسين علاج سرطان الرئة في مراحله المبكرة للمساعدة في زيادة فرصة العلاج لعدد أكبر من الأشخاص.
حول جينينتيك
تأسست شركة Genentech منذ أكثر من 40 عامًا، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية تعمل على اكتشاف وتطوير وتصنيع وتسويق الأدوية لعلاج المرضى الذين يعانون من حالات طبية خطيرة ومهددة للحياة. يقع المقر الرئيسي للشركة، وهي عضو في مجموعة روش، في جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا. للحصول على معلومات إضافية حول الشركة، يرجى زيارة http://www.gene.com.
المصدر: جينينتيك
نشر : 2024-09-13 18:00
اقرأ أكثر
- توصلت الدراسة إلى أن استخدام حبوب الإجهاض في وقت مبكر جدًا من الحمل أمر آمن
- يقوم المارة بإجراء الإنعاش القلبي الرئوي بسهولة أكبر إذا طلب عامل 911 ذلك
- انخفاض جراحات إنقاص الوزن بنسبة 25% مع تحول المزيد من الأمريكيين إلى أدوية GLP-1
- مستحضرات التجميل البوتوكس (onabotulinumtoxinA) تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الأربطة العمودية المتوسطة إلى الشديدة التي تربط الفك والرقبة (أشرطة Platysma)
- واحد من كل ستة أقسام طوارئ يتمتع بجاهزية عالية لعلاج الأطفال
- يؤثر الموقع الجغرافي على إدراك مخاطر تغير المناخ لخدمات الطوارئ الطبية
إخلاء المسؤولية
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
الكلمات الرئيسية الشعبية
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions