FDA schvaluje Tecentriq Hybreza (atezolizumab a hyaluronidáza-tqjs) subkutánní anti-PD-(L)1 rakovinovou imunoterapii
FDA schvaluje Tecentriq Hybreza (atezolizumab a hyaluronidáza-tqjs) subkutánní anti-PD-(L)1 imunoterapii rakoviny
South San Francisco, CA – 12. září 2024 -- Genentech, člen skupiny Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), dnes oznámil, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Tecentriq Hybreza (atezolizumab a hyaluronidáza- tqjs), první a jediný inhibitor PD-(L)1 pro subkutánní (SC), podkožní injekci pro pacienty ve Spojených státech. Přípravek Tecentriq Hybreza lze podat subkutánně po dobu přibližně sedmi minut ve srovnání s 30–60 minutami u standardní IV infuze přípravku Tecentriq (atezolizumab). Bude k dispozici pro všechny IV indikace Tecentriq schválené pro dospělé v USA, včetně určitých typů rakoviny plic, jater, kůže a měkkých tkání.
„Umožněním subkutánního podávání pro imunoterapii rakoviny nyní Tecentriq Hybreza nabízí pacientům s více typy rakoviny a jejich lékařům větší flexibilitu a volbu způsobu podávání léčby,“ řekl Levi Garraway, M.D., Ph.D., hlavní lékař a primář. globálního vývoje produktů. "Jsme potěšeni, že můžeme představit tuto novou subkutánní formulaci, která staví na zavedeném profilu bezpečnosti a účinnosti intravenózního přípravku Tecentriq a dokáže léčit pacienty rychleji a v dostupnějším prostředí."
„Toto schválení představuje významnou možnost, jak zlepšit zkušenosti pacientů,“ řekla Ann Fish-Steagall, RN, senior viceprezidentka pro pacientské služby v nadaci LUNGevity Foundation. „Když mají pacienti možnosti, cítí se být zmocněni být životně důležitými účastníky vlastní péče a vybrat si preferovanou možnost léčby.“
Schválení FDA je založeno na klíčových datech ze studie fáze IB/III IMscin001, která prokázala srovnatelné hladiny Tecentriqu v krvi při subkutánním podání a profil bezpečnosti a účinnosti v souladu s IV formulací. Studie fáze II IMscin002 ukázala, že 71 % pacientů preferovalo Tecentriq Hybreza před intravenózním atezolizumabem a nejčastějšími důvody byly kratší doba strávená na klinice, zvýšený komfort během léčby a snížení emočního stresu. 4 z 5 pacientů (79 %) si zvolili Tecentriq Hybreza k pokračování v léčbě poté, co zažili obě formulace.
Vývoj nových receptur našich léků je součástí našeho závazku zlepšovat zkušenosti pacientů a podporovat lidi s různými nemocemi na každém kroku jejich léčebné cesty. S dalšími 13 subkutánními terapiemi Tecentriq Hybreza a Roche/Genentech – dostupnými pro různá onemocnění – nabízíme další možnosti podávání, abychom vyhověli různým preferencím pacientů.
Subkutánní formulace přípravku Tecentriq získala své první celosvětové schválení ve Velké Británii v srpnu 2023 a nyní je schválena ve více než 50 zemích (mimo USA se prodává pod názvem Tecentriq SC). Regulační kontroly v jiných zemích a regionech probíhají.
Genentech se zavázal pomáhat lidem v přístupu k lékům, které jim byly předepsány, a nabízí komplexní služby pro lidi, kterým byl předepsán Tecentriq Hybreza, aby pomohl minimalizovat překážky v přístupu a proplácení. Pro lidi, kteří se kvalifikují, Genentech nabízí programy pomoci pacientům prostřednictvím Genentech Access Solutions. Další informace jsou také k dispozici na čísle 866-4ACCESS/866-422-2377 nebo http://www.Genentech-Access.com..
Další informace naleznete na adrese https://www.Tecentriq.com/Hybreza.html.
O studii IMscin001
IMscin001 je globální, multicentrická, randomizovaná studie fáze IB/III hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Tecentriq Hybreza ve srovnání s IV Tecentriq u pacientů s dříve léčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC ), u kterých předchozí léčba platinou selhala. Do studie bylo zařazeno 371 pacientů. Studie splnila své primární cílové parametry a prokázala srovnatelné hladiny přípravku Tecentriq v krvi během daného dávkovacího intervalu na základě stanovených farmakokinetických měření; pozorované sérové Ctrough a modelem predikovaná plocha pod křivkou. Pozorovaná účinnost, měřená celkovou mírou odpovědi, přežitím bez progrese, celkovým přežitím a dobou trvání odpovědi, byla podobná ve skupinách SC a IV léčby a v souladu se známým profilem IV Tecentriq. Bezpečnostní profil přípravku Tecentriq Hybreza byl také konzistentní s profilem IV Tecentriq.
O studii IMscin002
IMscin002 je globální zkřížená studie fáze II, která hodnotí preference pacientů mezi SC a IV formulací přípravku Tecentriq. Do studie bylo zařazeno 179 pacientů, včetně lidí s PD-L1-pozitivním resekovaným NSCLC stadia II-IIIB, kteří absolvovali adjuvantní chemoterapii na bázi platiny bez známek recidivy onemocnění, a neléčení pacienti s PD-L1-vysokým stadiem IV NSCLC. Studie splnila svůj primární cílový bod a ukázala, že 71 % účastníků preferovalo SC formulaci (21 % preferovalo IV a 8 % uvedlo žádnou preferenci); 79 % se rozhodlo pro Tecentriq Hybreza k dokončení léčby poté, co zažilo obě formulace Tecentriq. Studie potvrdila, že přechod mezi Tecentriq Hybreza a IV Tecentriq byl dobře tolerován, bez nových bezpečnostních signálů.
O Tecentriq Hybreza
Tecentriq Hybreza kombinuje Tecentriq s technologií Halozyme Therapeutics Enhanze® pro dodávání léků.
Tecentriq je monoklonální protilátka navržená tak, aby se vázala na protein zvaný PD-L1. Tecentriq je navržen tak, aby se vázal na PD-L1 exprimovaný na nádorových buňkách a imunitních buňkách infiltrujících nádor, čímž blokuje jeho interakce s receptory PD-1 i B7.1. Inhibicí PD-L1 může Tecentriq umožnit reaktivaci T buněk. Tecentriq může také ovlivnit normální buňky.
Technologie podávání léků Enhanze je založena na patentované rekombinantní lidské hyaluronidáze PH20 (rHuPH20), enzymu, který lokálně a dočasně degraduje hyaluronan – glykosaminoglykan nebo řetězec přirozených cukrů v těle – v podkoží. To zvyšuje propustnost tkáně pod kůží, což umožňuje proniknout prostoru pro Tecentriq, což umožňuje jeho rychlé rozptýlení a vstřebání do krevního řečiště.
Tecentriq je schválen pro některé z nejagresivnějších a nejobtížnějších -léčí formy rakoviny. Tecentriq byla první protinádorová imunoterapie schválená pro léčbu určitého typu časného (adjuvantního) NSCLC, malobuněčného karcinomu plic (SCLC) a hepatocelulárního karcinomu (HCC). Tecentriq je také schválen v zemích po celém světě, buď samostatně, nebo v kombinaci s cílenou terapií a/nebo chemoterapií, pro různé formy metastatického NSCLC, určité typy metastatického uroteliálního karcinomu (mUC), PD-L1-pozitivní metastatický triple-negativní prs rakoviny (TNBC), pokročilého melanomu s pozitivní mutací BRAF V600 a alveolárního sarkomu měkkých částí (ASPS). Kromě intravenózní infuze byl Tecentriq schválen jako subkutánní přípravek ve více než 50 zemích (mimo USA prodáván jako Tecentriq SC). Schválené indikace pro Tecentriq Hybreza a Tecentriq SC odpovídají indikacím IV Tecentriq.
Co je Tecentriq Hybreza?
Tecentriq Hybreza je lék na předpis používaný k léčbě:
Dospělí s typem rakoviny plic nazývaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Dospělí s typem rakoviny plic nazývaným malobuněčný karcinom plic (SCLC). Tecentriq Hybreza lze použít s chemoterapeutickými léky karboplatinou a etoposidem jako první léčbu u jejich rakoviny plic:
Dospělí s typem rakoviny jater nazývaným hepatocelulární karcinom (HCC). Tecentriq Hybreza lze použít s léčivým přípravkem bevacizumab, když jejich rakovina jater:
Dospělí s typem rakoviny kůže nazývaným melanom. Tecentriq Hybreza lze používat s léčivy cobimetinibem a vemurafenibem u pacientů s melanomem, pokud se jejich rakovina kůže:
Dospělí s typem nádoru měkkých tkání (rakovina) nazývaným alveolární sarkom měkkých částí (ASPS). Tecentriq Hybreza lze použít, pokud se sarkom:
Není známo, zda je Tecentriq Hybreza bezpečný a účinný u dětí.
Důležité bezpečnostní informace
Kdo by neměl dostávat Tecentriq Hybreza?
Pacienti by neměli dostávat Tecentriq Hybreza, pokud jsou alergičtí na hyaluronidázu nebo na kteroukoli složku přípravku Tecentriq Hybreza.
Co je nejdůležitější informace o Tecentriq Hybreza?
Tecentriq Hybreza může způsobit, že imunitní systém napadne normální orgány a tkáně v jakékoli oblasti těla a může ovlivnit způsob, jakým fungují. Tyto problémy se někdy mohou stát vážnými nebo život ohrožujícími a mohou vést ke smrti. Pacienti mohou mít více než jeden z těchto problémů současně. Tyto problémy se mohou vyskytnout kdykoli během léčby nebo i po jejím ukončení.
Pacienti by měli okamžitě zavolat nebo navštívit svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u nich objeví nové nebo horší známky nebo příznaky, včetně:
Problémy s plícemi
Střevní problémy
Problémy s játry
Problémy s hormonálními žlázami
Problémy s ledvinami
Kožní problémy
Problémy se mohou vyskytnout i v jiných orgánech.
Toto nejsou všechny známky a příznaky problémů imunitního systému, které se mohou vyskytnout u přípravku Tecentriq Hybreza. Pacienti by měli okamžitě zavolat nebo navštívit svého poskytovatele zdravotní péče v případě jakýchkoli nových nebo horších známek nebo příznaků, včetně:
Reakce na infuzi, které mohou být někdy závažné nebo život ohrožující. Příznaky a příznaky reakcí na infuzi mohou zahrnovat:
Komplikace, včetně reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), u lidí, kteří dostali kostní dřeň (kmenové buňky ) transplantace, která využívá dárcovské kmenové buňky (alogenní). Tyto komplikace mohou být vážné a mohou vést ke smrti. Tyto komplikace mohou nastat, pokud pacienti podstoupí transplantaci buď před nebo po léčbě přípravkem Tecentriq Hybreza. Poskytovatel zdravotní péče bude tyto komplikace sledovat.
Okamžité lékařské ošetření může pomoci zabránit tomu, aby se tyto problémy staly vážnějšími. Poskytovatel zdravotní péče bude u pacientů během léčby přípravkem Tecentriq Hybreza kontrolovat tyto problémy. Poskytovatel zdravotní péče může pacienty léčit kortikosteroidy nebo hormonálními substitučními léky. Poskytovatel zdravotní péče může také potřebovat odložit nebo úplně ukončit léčbu přípravkem Tecentriq Hybreza, pokud mají pacienti závažné nežádoucí účinky.
Před zahájením léčby přípravkem Tecentriq Hybreza by pacienti měli informovat svého poskytovatele zdravotní péče o všech svých zdravotních potížích, včetně případů, kdy:
jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Tecentriq Hybreza může poškodit nenarozené dítě. Pacientky by měly okamžitě informovat svého poskytovatele zdravotní péče, pokud během léčby přípravkem Tecentriq Hybreza otěhotní nebo si myslí, že by mohly být těhotné. Ženy, které mohou otěhotnět:
Pacientky by měly svému poskytovateli zdravotní péče říci o všech lécích, které užívají, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků.
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Tecentriq Hybreza při samostatném užívání patří:
Nejčastější nežádoucí účinky pozorované u přípravku Tecentriq a mohou se vyskytnout u přípravku Tecentriq Hybreza jsou zobrazeny níže
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Tecentriq při samostatném použití jako první léčby NSCLC patří:
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Tecentriq při samostatném užívání u NSCLC, které se rozšířilo nebo rozrostlo, patří:
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Tecentriq při použití u NSCLC s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou patří:
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Tecentriq při použití u neskvamózního NSCLC s vazbou na protein paklitaxel a karboplatinou patří:
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Tecentriq při použití v SCLC s karboplatinou a etoposidem patří:
Nejčastější vedlejší účinky přípravku Tecentriq při použití v HCC s bevacizumabem zahrnují:
Nejčastější vedlejší účinky přípravku Tecentriq při použití u melanomu s kobimetinibem a vemurafenibem zahrnují:
Nejčastější vedlejší účinky přípravku Tecentriq při samostatném použití v rámci ASPS zahrnují:
Tecentriq Hybreza může způsobit problémy s plodností u žen, což může ovlivnit schopnost mít děti. Pacienti by si měli promluvit se svým poskytovatelem zdravotní péče, pokud mají obavy o plodnost.
Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Tecentriq Hybreza. Pacienti by měli požádat svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka o další informace o výhodách a vedlejších účincích přípravku Tecentriq Hybreza.
Nežádoucí účinky nahlaste FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo http://www.fda.gov/medwatch.
Nežádoucí účinky nahlaste společnosti Genentech na čísle 1-888-835-2555 .
Viz https://www.Tecentriq. com/Tecentriq-Hybreza.html, kde najdete úplné informace o předepisování a další důležité bezpečnostní informace.
O Genentech u rakoviny plic
Rakovina plic je hlavní oblastí zaměření a investic společnosti Genentech a my jsme odhodláni vyvíjet nové přístupy, léky a testy, které mohou lidem s touto smrtelnou nemocí pomoci. Naším cílem je poskytnout účinnou možnost léčby pro každého člověka s diagnózou rakoviny plic. V současné době máme šest schválených léků k léčbě určitých druhů rakoviny plic a více než 10 léků, které se vyvíjejí, aby se zaměřovaly na nejčastější genetické faktory rakoviny plic nebo na posílení imunitního systému v boji proti této nemoci. Společnost Genentech se zavázala ke zlepšení léčby raného stadia rakoviny plic, aby pomohla zvýšit šanci na vyléčení pro více lidí.
O Genentech
Genentech, založená před více než 40 lety, je přední biotechnologická společnost, která objevuje, vyvíjí, vyrábí a komercializuje léky k léčbě pacientů s vážnými a život ohrožujícími zdravotními stavy. Společnost, člen Roche Group, má sídlo v jižním San Franciscu v Kalifornii. Další informace o společnosti naleznete na adrese http://www.gene.com.
Zdroj: Genentech
Vyslán : 2024-09-13 18:00
Přečtěte si více
- Diabetes, vysoký BMI, předchozí metformin běžné u dospívajících s Rx pro GLP-1 RA
- FDA jmenuje nového ředitele zdravotnických prostředků
- 80,5 procenta dospívajících zažívá alespoň jednu nepříznivou zkušenost z dětství
- Příliš mnoho hladovění v nemocnici může mít pro pacienty ortopedické chirurgie nevýhodu
- ACG: Hormonální terapie spojená s vyšším rizikem nového syndromu dráždivého tračníku
- Spojené království hlásí první seskupení nové varianty Mpox mimo Afriku
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions