Ο FDA Εγκρίνει το Tecentriq Hybreza (atezolizumab και υαλουρονιδάση-tqjs) Υποδόρια Ανοσοθεραπεία κατά του Καρκίνου Anti-PD-(L)1

Ακολουθήστε το Drugslib

FDA Εγκρίνει το Tecentriq Hybreza (atezolizumab και υαλουρονιδάση-tqjs) Υποδόρια Ανοσοθεραπεία Καρκίνου Anti-PD-(L)1

Νότιο Σαν Φρανσίσκο, Καλιφόρνια -- 12 Σεπτεμβρίου 2024 -- Η Genentech, μέλος του Ομίλου Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το Tecentriq Hybreza (atezolizumab και υαλουρονιδάση- tqjs), ο πρώτος και μοναδικός αναστολέας PD-(L)1 για υποδόρια (SC), κάτω από το δέρμα ένεση για ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες. Το Tecentriq Hybreza μπορεί να ενίεται υποδόρια για περίπου επτά λεπτά, σε σύγκριση με 30-60 λεπτά για την τυπική IV έγχυση του Tecentriq (ατεζολιζουμάμπη). Θα είναι διαθέσιμο για όλες τις IV ενδείξεις του Tecentriq που έχει εγκριθεί για ενήλικες στις ΗΠΑ, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων τύπων καρκίνου του πνεύμονα, του ήπατος, του δέρματος και των μαλακών μορίων.

«Επιτρέποντας την υποδόρια χορήγηση για μια ανοσοθεραπεία καρκίνου, το Tecentriq Hybreza προσφέρει τώρα στους ασθενείς με πολλαπλούς τύπους καρκίνου και στους γιατρούς τους μεγαλύτερη ευελιξία και επιλογή της χορήγησης θεραπείας», δήλωσε ο Levi Garraway, M.D., Ph.D., επικεφαλής ιατρός και επικεφαλής Παγκόσμιας Ανάπτυξης Προϊόντων. «Είμαστε στην ευχάριστη θέση να παρουσιάσουμε αυτή τη νέα υποδόρια σύνθεση που βασίζεται στο καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του ενδοφλέβιας χορήγησης Tecentriq και μπορεί να θεραπεύσει τους ασθενείς γρηγορότερα και σε πιο προσιτά περιβάλλοντα».

"Αυτή η έγκριση αντιπροσωπεύει μια σημαντική επιλογή για τη βελτίωση της εμπειρίας του ασθενούς", δήλωσε η Ann Fish-Steagall, RN, ανώτερη αντιπρόεδρος των Υπηρεσιών Ασθενών στο Ίδρυμα LUNGevity. "Όταν οι ασθενείς έχουν επιλογές, αισθάνονται τη δύναμη να είναι ζωτικοί συμμετέχοντες στη φροντίδα τους και να επιλέξουν την προτιμώμενη θεραπευτική επιλογή."

Η έγκριση του FDA βασίζεται σε βασικά δεδομένα από τη μελέτη Phase IB/III IMscin001, η οποία έδειξε συγκρίσιμα επίπεδα Tecentriq στο αίμα, όταν χορηγείται υποδόρια, και ένα προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σύμφωνα με το σκεύασμα IV. Η μελέτη Φάσης ΙΙ IMscin002 έδειξε ότι το 71% των ασθενών προτιμούσε το Tecentriq Hybreza έναντι της ενδοφλέβιας ατεζολιζουμάμπης και οι πιο συνηθισμένοι λόγοι ήταν ο λιγότερος χρόνος στην κλινική, η αυξημένη άνεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η μειωμένη συναισθηματική δυσφορία. 4 στους 5 ασθενείς (79%) επέλεξαν το Tecentriq Hybreza για να συνεχίσουν τη θεραπεία τους, αφού βίωσαν και τα δύο σκευάσματα.

Η ανάπτυξη νέων σκευασμάτων των φαρμάκων μας αποτελεί μέρος της δέσμευσής μας να βελτιώσουμε την εμπειρία του ασθενούς και να υποστηρίξουμε άτομα που ζουν με διαφορετικές ασθένειες σε κάθε βήμα του θεραπευτικού τους ταξιδιού. Με τις άλλες 13 υποδόριες θεραπείες της Tecentriq Hybreza και της Roche/Genentech – διαθέσιμες για διάφορες ασθένειες – προσφέρουμε πρόσθετες επιλογές χορήγησης για να ανταποκριθούμε στις διαφορετικές προτιμήσεις των ασθενών.

Το υποδόριο σκεύασμα του Tecentriq έλαβε την πρώτη του παγκόσμια έγκριση στη Μεγάλη Βρετανία τον Αύγουστο του 2023 και τώρα έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 50 χώρες (εκτός των ΗΠΑ που διατίθεται στην αγορά ως Tecentriq SC). Οι ρυθμιστικές αναθεωρήσεις σε άλλες χώρες και περιοχές βρίσκονται σε εξέλιξη.

Η Genentech έχει δεσμευτεί να βοηθά τους ανθρώπους να έχουν πρόσβαση στα φάρμακα που τους έχουν συνταγογραφηθεί και προσφέρει ολοκληρωμένες υπηρεσίες σε άτομα στα οποία χορηγείται Tecentriq Hybreza για να ελαχιστοποιηθούν τα εμπόδια πρόσβασης και αποζημίωσης. Για άτομα που πληρούν τις προϋποθέσεις, η Genentech προσφέρει προγράμματα βοήθειας ασθενών μέσω της Genentech Access Solutions. Περισσότερες πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες στο 866-4ACCESS/866-422-2377 ή http://www.Genentech-Access.com..

Επισκεφτείτε τη διεύθυνση https://www.Tecentriq.com/Hybreza.html για πρόσθετες πληροφορίες.

Σχετικά με τη μελέτη IMscin001

Το IMscin001 είναι μια Φάσης IB/III, παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη που αξιολογεί τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Tecentriq Hybreza, σε σύγκριση με το IV Tecentriq, σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) ) για τους οποίους η προηγούμενη θεραπεία με πλατίνα απέτυχε. Στη μελέτη συμμετείχαν 371 ασθενείς. Η μελέτη πέτυχε τα κύρια καταληκτικά της σημεία, καταδεικνύοντας συγκρίσιμα επίπεδα Tecentriq στο αίμα κατά τη διάρκεια ενός δεδομένου μεσοδιαστήματος δοσολογίας με βάση τις καθιερωμένες φαρμακοκινητικές μετρήσεις. παρατηρήθηκε Ctrough ορού και προβλεπόμενη από το μοντέλο περιοχή κάτω από την καμπύλη. Η παρατηρούμενη αποτελεσματικότητα, όπως μετρήθηκε από το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη, τη συνολική επιβίωση και τη διάρκεια της ανταπόκρισης, ήταν παρόμοια μεταξύ των σκελών θεραπείας SC και IV και συνάδει με το γνωστό προφίλ του IV Tecentriq. Το προφίλ ασφάλειας του Tecentriq Hybreza ήταν επίσης συνεπές με αυτό του IV Tecentriq.

Σχετικά με τη μελέτη IMscin002

Το IMscin002 είναι μια παγκόσμια διασταυρούμενη μελέτη Φάσης ΙΙ που αξιολογεί την προτίμηση των ασθενών μεταξύ των σκευασμάτων SC και IV του Tecentriq. Στη μελέτη συμμετείχαν 179 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων ατόμων με εκτομή σταδίου II-IIIB NSCLC θετικού για PD-L1 που ολοκλήρωσαν επικουρική χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα χωρίς ενδείξεις υποτροπής της νόσου και ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία με PD-L1-υψηλού Σταδίου IV NSCLC. Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό της σημείο, δείχνοντας ότι το 71% των συμμετεχόντων προτιμούσε το σκεύασμα SC (21% προτιμούσε IV και το 8% δήλωσε ότι δεν προτιμούσε). Το 79% επέλεξε το Tecentriq Hybreza για να ολοκληρώσει τη θεραπεία του, αφού βίωσε και τα δύο σκευάσματα του Tecentriq. Η μελέτη επιβεβαίωσε ότι η εναλλαγή μεταξύ Tecentriq Hybreza και IV Tecentriq ήταν καλά ανεκτή, χωρίς νέα σήματα ασφαλείας.

Σχετικά με την Tecentriq Hybreza

Το Tecentriq Hybreza συνδυάζει το Tecentriq με την τεχνολογία χορήγησης φαρμάκων Enhanze® της Halozyme Therapeutics.

Το Tecentriq είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα σχεδιασμένο να συνδέεται με μια πρωτεΐνη που ονομάζεται PD-L1. Το Tecentriq έχει σχεδιαστεί για να συνδέεται με το PD-L1 που εκφράζεται σε κύτταρα όγκου και σε κύτταρα του ανοσοποιητικού που διεισδύουν στον όγκο, εμποδίζοντας τις αλληλεπιδράσεις του και με τους υποδοχείς PD-1 και B7.1. Αναστέλλοντας το PD-L1, το Tecentriq μπορεί να επιτρέψει την επανενεργοποίηση των Τ κυττάρων. Το Tecentriq μπορεί επίσης να επηρεάσει τα φυσιολογικά κύτταρα.

Η τεχνολογία χορήγησης φαρμάκων Enhanze βασίζεται σε μια ιδιόκτητη ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση PH20 (rHuPH20), ένα ένζυμο που αποικοδομεί τοπικά και προσωρινά την υαλουρονάνη – μια γλυκοζαμινογλυκάνη ή αλυσίδα φυσικών σακχάρων στο σώμα – στον υποδόριο χώρο. Αυτό αυξάνει τη διαπερατότητα του ιστού κάτω από το δέρμα, αφήνοντας χώρο στο Tecentriq να εισέλθει, επιτρέποντάς του να διασκορπιστεί γρήγορα και να απορροφηθεί στην κυκλοφορία του αίματος.

Το Tecentriq έχει εγκριθεί για μερικά από τα πιο επιθετικά και δύσκολα στην κυκλοφορία. - θεραπεία μορφών καρκίνου. Το Tecentriq ήταν η πρώτη ανοσοθεραπεία καρκίνου που εγκρίθηκε για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου τύπου πρώιμου σταδίου (επικουρικού) NSCLC, μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (SCLC) και ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HCC). Το Tecentriq είναι επίσης εγκεκριμένο σε χώρες σε όλο τον κόσμο, είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με στοχευμένες θεραπείες ή/και χημειοθεραπείες, για διάφορες μορφές μεταστατικού ΜΜΚΠ, ορισμένους τύπους μεταστατικού καρκίνου του ουροθηλίου (mUC), θετικό σε PD-L1 μεταστατικό τριπλό αρνητικό μαστό καρκίνος (TNBC), προχωρημένο μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 και σάρκωμα κυψελιδικού μαλακού μέρους (ASPS). Εκτός από την ενδοφλέβια έγχυση, το Tecentriq έχει εγκριθεί ως υποδόρια σύνθεση σε περισσότερες από 50 χώρες (εκτός των ΗΠΑ που διατίθεται στο εμπόριο ως Tecentriq SC). Οι εγκεκριμένες ενδείξεις για το Tecentriq Hybreza και το Tecentriq SC αντικατοπτρίζουν αυτές του IV Tecentriq.

Τι είναι το Tecentriq Hybreza;

Το Tecentriq Hybreza είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

Ενήλικες με έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC).

  • Το Tecentriq Hybreza μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ως θεραπεία. για τον καρκίνο του πνεύμονά τους:
  • για να αποτρέψουν την επανεμφάνιση του καρκίνου του πνεύμονα μετά την αφαίρεση του όγκου τους με χειρουργική επέμβαση και τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, και
  • έχουν NSCLC σταδίου 2 έως 3A (οι ασθενείς θα πρέπει να μιλήσουν με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για το τι σημαίνουν αυτά τα στάδια), και
  • Τα τεστ του καρκίνου τους είναι θετικά για «PD-L1».
  • Το Tecentriq Hybreza μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ως πρώτη θεραπεία όταν ο καρκίνος του πνεύμονα:
  • έχει εξαπλωθεί ή αυξηθεί, και
  • οι εξετάσεις καρκίνου τους είναι θετικοί για «υψηλή PD-L1», και
  • ο όγκος τους δεν έχει ανώμαλο γονίδιο "EGFR" ή "ALK".
  • Μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Tecentriq Hybreza. με τα φάρμακα bevacizumab, paclitaxel και carboplatin ως πρώτη θεραπεία όταν ο καρκίνος του πνεύμονα:
  • έχει εξαπλωθεί ή αναπτυχθεί, και
    • < Το li>είναι ένας τύπος που ονομάζεται "μη πλακώδες ΜΜΚΠ", και
  • ο όγκος τους δεν έχει ανώμαλο γονίδιο "EGFR" ή "ALK".
    • ul>
  • Το Tecentriq Hybreza μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τα φάρμακα που συνδέονται με την πρωτεΐνη πακλιταξέλη και την καρβοπλατίνη ως πρώτη θεραπεία κατά τον καρκίνο του πνεύμονα:
  • έχει εξαπλωθεί ή μεγαλώσει, και
  • είναι ένας τύπος που ονομάζεται "μη πλακώδες ΜΜΚΠ", και
  • ο όγκος τους δεν έχει μη φυσιολογικό γονίδιο «EGFR» ή «ALK».
  • Το Tecentriq Hybreza μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του όταν ο καρκίνος του πνεύμονα:
  • έχει εξαπλωθεί ή αυξηθεί, και
  • αν έχουν δοκιμάσει χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνα και δεν έχει αποτέλεσμα ή δεν λειτουργεί πλέον.
  • εάν ο όγκος τους έχει ένα μη φυσιολογικό γονίδιο "EGFR" ή "ALK", θα έπρεπε επίσης να έχουν δοκιμάσει μια εγκεκριμένη από την FDA θεραπεία για όγκους με αυτά τα ανώμαλα γονίδια και δεν λειτούργησε ή δεν λειτουργεί πλέον.

    • Ενήλικες με έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (SCLC). Το Tecentriq Hybreza μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τα φάρμακα χημειοθεραπείας καρβοπλατίνη και ετοποσίδη ως πρώτη θεραπεία όταν ο καρκίνος του πνεύμονα:

  • είναι ένας τύπος που ονομάζεται «μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα εκτεταμένου σταδίου», ο οποίος σημαίνει ότι έχει εξαπλωθεί ή μεγαλώσει.

    • Ενήλικες με έναν τύπο καρκίνου του ήπατος που ονομάζεται ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC). Το Tecentriq Hybreza μπορεί να χρησιμοποιηθεί με το φάρμακο bevacizumab όταν ο καρκίνος του ήπατος:

  • έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση, και
  • δεν έχουν λάβει άλλα φάρμακα από το στόμα ή με ένεση μέσω της φλέβας τους (IV) για τη θεραπεία του καρκίνου τους.

    • Ενήλικες με έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται μελάνωμα. Το Tecentriq Hybreza μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τα φάρμακα cobimetinib και vemurafenib σε ασθενείς με μελάνωμα όταν ο καρκίνος του δέρματος τους:

  • έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση, strong>and
  • έχει έναν συγκεκριμένο τύπο μη φυσιολογικού γονιδίου «BRAF». Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης θα πραγματοποιήσουν μια δοκιμή για να βεβαιωθούν ότι αυτός ο συνδυασμός Tecentriq Hybreza είναι κατάλληλος για τον ασθενή.

    • Ενήλικες με έναν τύπο όγκου μαλακών ιστών (καρκίνο) που ονομάζεται κυψελιδικό σάρκωμα μαλακών μερών (ASPS). Το Tecentriq Hybreza μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν το σάρκωμά τους:

  • έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση.

    • Δεν είναι γνωστό εάν το Tecentriq Hybreza είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στα παιδιά.

    Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια

    Ποιος δεν πρέπει να λάβει το Tecentriq Hybreza;

    Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν Tecentriq Hybreza εάν είναι αλλεργικοί στην υαλουρονιδάση ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Tecentriq Hybreza.

    Τι είναι τις πιο σημαντικές πληροφορίες για το Tecentriq Hybreza;

    Το Tecentriq Hybreza μπορεί να προκαλέσει το ανοσοποιητικό σύστημα να επιτεθεί σε φυσιολογικά όργανα και ιστούς σε οποιαδήποτε περιοχή του σώματος και μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας τους. Αυτά τα προβλήματα μπορεί μερικές φορές να γίνουν σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο. Οι ασθενείς μπορεί να έχουν περισσότερα από ένα από αυτά τα προβλήματα ταυτόχρονα. Αυτά τα προβλήματα μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους ή ακόμα και μετά το τέλος της θεραπείας τους.

    Οι ασθενείς θα πρέπει να καλέσουν ή να επισκεφτούν τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης αμέσως εάν εμφανίσουν νέα ή χειρότερα σημεία ή συμπτώματα, όπως:

    Πνευμονικά προβλήματα

  • βήχας
  • δύσπνοια
  • πόνος στο στήθος

    • Εντερικά προβλήματα

  • διάρροια (χαλαρά κόπρανα) ή πιο συχνές κενώσεις από το συνηθισμένο
  • κόπρανα μαύρα, πίσσα, κολλώδη, ή έχετε αίμα ή βλέννα
  • έντονο πόνο ή ευαισθησία στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά)

    • Ηπατικά προβλήματα

  • κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών
  • σοβαρή ναυτία ή έμετος
  • πόνος στη δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου τους (κοιλιά)
  • σκούρα ούρα (χρωματιστά τσαγιού)
  • αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το κανονικό

    • Προβλήματα ορμονικών αδένων

  • πονοκεφάλους που δεν υποχωρούν ή ασυνήθιστοι πονοκέφαλοι
  • ευαισθησία των ματιών στο φως
  • προβλήματα με τα μάτια
  • ταχύς καρδιακός παλμός
  • αυξημένη εφίδρωση
  • ακραία κόπωση
  • αύξηση βάρους ή απώλεια βάρους
  • αίσθημα μεγαλύτερης πείνας ή δίψας από το συνηθισμένο
  • ουρούν πιο συχνά από το συνηθισμένο
  • τριχόπτωση
  • αίσθημα κρύου
  • δυσκοιλιότητα
  • η φωνή τους γίνεται βαθύτερες
  • ζάλη ή λιποθυμία
  • αλλαγές στη διάθεση ή στη συμπεριφορά, όπως μειωμένη σεξουαλική ορμή, ευερεθιστότητα ή λήθη

    • Προβλήματα με τα νεφρά

  • μείωση της ποσότητας των ούρων τους
  • αίμα στα ούρα τους
  • πρήξιμο των αστραγάλων τους
  • απώλεια όρεξης

    • Δερματικά προβλήματα

  • εξάνθημα
  • φαγούρα
  • δερματικές φουσκάλες ή ξεφλούδισμα
  • επώδυνες πληγές ή έλκη στο στόμα ή τη μύτη, το λαιμό ή την περιοχή των γεννητικών οργάνων
  • πυρετός ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη
  • διογκωμένοι λεμφαδένες

    • Προβλήματα μπορεί να συμβούν και σε άλλα όργανα.

    Δεν είναι όλα τα σημεία και τα συμπτώματα προβλημάτων του ανοσοποιητικού συστήματος που μπορεί να συμβούν με το Tecentriq Hybreza. Οι ασθενείς θα πρέπει να καλέσουν ή να επισκεφτούν τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης αμέσως για τυχόν νέα ή χειρότερα σημεία ή συμπτώματα, όπως:

  • Πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, δύσπνοια ή πρήξιμο στους αστραγάλους
  • Σύγχυση, υπνηλία, προβλήματα μνήμης, αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά, δυσκαμψία του αυχένα, προβλήματα ισορροπίας, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών
  • Διπλή όραση, θολή όραση, ευαισθησία στο φως, πόνος στα μάτια, αλλαγές στην όραση
  • Επίμονος ή σοβαρός μυϊκός πόνος ή αδυναμία, μυϊκές κράμπες
  • Χαμηλά ερυθρά αιμοσφαίρια, μώλωπες

    • Αντιδράσεις στην έγχυση που μερικές φορές μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή. Τα σημεία και τα συμπτώματα των αντιδράσεων στην έγχυση μπορεί να περιλαμβάνουν:

  • ρίγη ή τρέμουλο
  • φαγούρα ή εξάνθημα
  • έρυση
  • δύσπνοια ή συριγμός
  • ζάλη
  • αίσθημα λιποθυμίας
  • πυρετός
  • πόνος στην πλάτη ή στον αυχένα

    • Επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης της νόσου του μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GVHD), σε άτομα που έχουν λάβει μυελό των οστών (βλαστικά κύτταρα ) μεταμόσχευση που χρησιμοποιεί βλαστοκύτταρα δότη (αλλογενή). Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να είναι σοβαρές και να οδηγήσουν σε θάνατο. Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να συμβούν εάν οι ασθενείς υποβληθούν σε μεταμόσχευση είτε πριν είτε μετά τη θεραπεία με Tecentriq Hybreza. Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα παρακολουθεί για αυτές τις επιπλοκές.

    Η άμεση λήψη ιατρικής θεραπείας μπορεί να βοηθήσει να μην γίνουν πιο σοβαρά αυτά τα προβλήματα. Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα ελέγξει τους ασθενείς για αυτά τα προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με το Tecentriq Hybreza. Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να θεραπεύσει ασθενείς με κορτικοστεροειδή ή φάρμακα υποκατάστασης ορμονών. Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης μπορεί επίσης να χρειαστεί να καθυστερήσει ή να διακόψει εντελώς τη θεραπεία με το Tecentriq Hybreza εάν οι ασθενείς έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

    Πριν λάβουν το Tecentriq Hybreza, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλες τις ιατρικές τους καταστάσεις. συμπεριλαμβανομένου εάν:

  • έχουν προβλήματα ανοσοποιητικού συστήματος όπως νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα ή λύκο
  • έχουν λάβει μεταμόσχευση οργάνου
  • έχουν λάβει ή σχεδιάζουν να λάβουν μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων που χρησιμοποιεί βλαστοκύτταρα δότη (αλλογενή)
  • έχουν λάβει θεραπεία με ακτινοβολία στην περιοχή του θώρακα
  • έχουν μια πάθηση που επηρεάζει το νευρικό τους σύστημα, όπως η βαριά μυασθένεια ή το σύνδρομο Guillain-Barré

    • είσαι έγκυος ή σκοπεύεις να μείνεις έγκυος. Το Tecentriq Hybreza μπορεί να βλάψει ένα αγέννητο μωρό. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώσουν αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν μείνουν έγκυες ή πιστεύουν ότι μπορεί να είναι έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tecentriq Hybreza. Γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες:

  • Ένας πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να κάνει ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσει τη θεραπεία με Tecentriq Hybreza
  • Θα πρέπει να χρησιμοποιήσει μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία δόση του Tecentriq Hybreza
  • θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Δεν είναι γνωστό εάν το Tecentriq Hybreza περνά στο μητρικό γάλα. Οι ασθενείς δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία δόση του Tecentriq Hybreza

    • Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλα τα φάρμακα που λαμβάνουν, συμπεριλαμβανομένων συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, βιταμινών και συμπληρωμάτων βοτάνων.

    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tecentriq Hybreza όταν χρησιμοποιείται μόνο του περιλαμβάνουν:

  • αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
  • μειωμένη όρεξη
  • ναυτία
  • βήχας
  • δύσπνοια

    • Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Tecentriq και μπορεί να εμφανιστούν με το Tecentriq Τα Hybreza φαίνονται παρακάτω

    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tecentriq όταν χρησιμοποιείται μόνο του ως πρώτη θεραπεία για το ΜΜΚΠ περιλαμβάνουν:

  • αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας

    • Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tecentriq όταν χρησιμοποιείται μόνο του σε ΜΜΚΠ που έχει εξαπλωθεί ή έχει αναπτυχθεί περιλαμβάνουν:

  • αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
  • βήχας
  • μειωμένη όρεξη
  • δύσπνοια
  • μυϊκός ή οστικός πόνος

    • Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tecentriq όταν χρησιμοποιείται σε ΜΜΚΠ με bevacizumab, paclitaxel και carboplatin περιλαμβάνουν:

  • μούδιασμα, πόνο, μυρμήγκιασμα ή κάψιμο στο χέρια ή πόδια
  • αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
  • απώλεια μαλλιών
  • μυϊκός ή οστικός πόνος
  • ναυτία
  • διάρροια
  • δυσκοιλιότητα
  • μειωμένη όρεξη
  • πόνος στις αρθρώσεις
  • υψηλή αρτηριακή πίεση
  • εξάνθημα
  • βήχας

    • Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tecentriq όταν χρησιμοποιείται σε μη πλακώδες ΜΜΚΠ με πακλιταξέλη δεσμευμένη στην πρωτεΐνη και καρβοπλατίνη περιλαμβάνουν:

  • αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
  • ναυτία
  • διάρροια
  • μυϊκός ή οστικός πόνος
  • δυσκοιλιότητα
  • μούδιασμα , πόνος, μυρμήγκιασμα ή κάψιμο στα χέρια ή τα πόδια σας
  • απώλεια μαλλιών
  • δύσπνοια
  • μειωμένη όρεξη
  • βήχας
  • έμετος
  • εξάνθημα

    • Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tecentriq όταν χρησιμοποιείται σε SCLC με καρβοπλατίνη και ετοποσίδη περιλαμβάνουν:

  • αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
  • ναυτία
  • απώλεια μαλλιών
  • μειωμένη όρεξη
  • δυσκοιλιότητα
  • έμετος

    • Η πιο κοινή Οι παρενέργειες του Tecentriq όταν χρησιμοποιείται σε HCC με bevacizumab περιλαμβάνουν:

  • υψηλή αρτηριακή πίεση
  • αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
  • υπερβολική ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα

    • Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tecentriq όταν χρησιμοποιείται στο μελάνωμα με cobimetinib και vemurafenib περιλαμβάνουν:

  • δερματικό εξάνθημα
  • αρθρώσεις, μυς, ή πόνος στα οστά
  • αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
  • ηπατική βλάβη
  • πυρετός
  • ναυτία
  • φαγούρα
  • πρήξιμο των ποδιών ή των χεριών
  • πρήξιμο στο στόμα (μερικές φορές με πληγές)
  • χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών
  • ηλιακό έγκαυμα ή ευαισθησία στον ήλιο

    • Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tecentriq όταν χρησιμοποιείται μόνο του στο ASPS περιλαμβάνουν:

  • μυϊκό ή οστικό πόνο
  • αίσθημα κόπωσης ή αδύναμο
  • εξάνθημα
  • βήχας
  • κεφαλαλγία
  • ναυτία
  • υψηλή αρτηριακή πίεση
  • έμετος
  • δυσκοιλιότητα
  • δύσπνοια
  • ζάλη
  • αιμορραγία
  • διάρροια
  • δυσκολία στον ύπνο
  • πόνος στο στομάχι (κοιλιακός)
  • χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικών ορμονών
  • πυρετός
  • άγχος
  • ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αρρυθμία)
  • μειωμένη όρεξη

    • Το Tecentriq Hybreza μπορεί να προκαλέσει προβλήματα γονιμότητας στις γυναίκες, τα οποία μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα τεκνοποίησης. Οι ασθενείς θα πρέπει να μιλήσουν με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχουν ανησυχίες σχετικά με τη γονιμότητα.

    Δεν είναι όλες αυτές οι πιθανές παρενέργειες του Tecentriq Hybreza. Οι ασθενείς θα πρέπει να ρωτήσουν τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό τους για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα οφέλη και τις παρενέργειες του Tecentriq Hybreza.

    Αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στον FDA στο 1-800-FDA-1088 ή http://www.fda.gov/medwatch.

    Αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες στη Genentech στο 1-888-835-2555. .

    Δείτε τη διεύθυνση https://www.Tecentriq. com/Tecentriq-Hybreza.html για πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης και πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας.

    Σχετικά με την Genentech στον καρκίνο του πνεύμονα

    Ο καρκίνος του πνεύμονα αποτελεί σημαντικό τομέα εστίασης και επένδυσης για την Genentech και δεσμευόμαστε να αναπτύξουμε νέες προσεγγίσεις, φάρμακα και τεστ που μπορούν να βοηθήσουν άτομα με αυτή τη θανατηφόρα ασθένεια. Στόχος μας είναι να παρέχουμε μια αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή για κάθε άτομο που έχει διαγνωστεί με καρκίνο του πνεύμονα. Αυτήν τη στιγμή έχουμε έξι εγκεκριμένα φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων ειδών καρκίνου του πνεύμονα και περισσότερα από 10 φάρμακα που αναπτύσσονται για να στοχεύσουν τους πιο κοινούς γενετικούς παράγοντες του καρκίνου του πνεύμονα ή για την ενίσχυση του ανοσοποιητικού συστήματος για την καταπολέμηση της νόσου. Η Genentech έχει δεσμευτεί να βελτιώσει τη θεραπεία των καρκίνων του πνεύμονα σε πρώιμο στάδιο για να βοηθήσει στην αύξηση της πιθανότητας ίασης για περισσότερα άτομα.

    Σχετικά με την Genentech

    Η Genentech, η οποία ιδρύθηκε πριν από περισσότερα από 40 χρόνια, είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που ανακαλύπτει, αναπτύσσει, κατασκευάζει και εμπορευματοποιεί φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή ιατρικές παθήσεις. Η εταιρεία, μέλος του Ομίλου Roche, έχει την έδρα της στο Νότιο Σαν Φρανσίσκο της Καλιφόρνια. Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία, επισκεφτείτε τη διεύθυνση http://www.gene.com.

    Πηγή: Genentech

    Δημοσιεύτηκε : 2024-09-13 18:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά