La FDA aprueba la inmunoterapia subcutánea contra el cáncer anti-PD-(L)1 Tecentriq Hybreza (atezolizumab y hialuronidasa-tqjs)
La FDA aprueba la inmunoterapia subcutánea contra el cáncer Tecentriq Hybreza (atezolizumab y hialuronidasa-tqjs)
South San Francisco, CA - 12 de septiembre de 2024 -- Genentech, miembro del Grupo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Tecentriq Hybreza (atezolizumab y hialuronidasa- tqjs), el primer y único inhibidor de PD-(L)1 para inyección subcutánea (SC) debajo de la piel para pacientes en los Estados Unidos. Tecentriq Hybreza se puede inyectar por vía subcutánea en aproximadamente siete minutos, en comparación con los 30 a 60 minutos de la infusión intravenosa estándar de Tecentriq (atezolizumab). Estará disponible para todas las indicaciones intravenosas de Tecentriq aprobadas para adultos en los EE. UU., incluidos ciertos tipos de cáncer de pulmón, hígado, piel y tejidos blandos.
“Al permitir la administración subcutánea para una inmunoterapia contra el cáncer, Tecentriq Hybreza ahora ofrece a los pacientes con múltiples tipos de cáncer y a sus médicos una mayor flexibilidad y elección de administración del tratamiento”, dijo Levi Garraway, M.D., Ph.D., director médico y director de Desarrollo Global de Productos. "Nos complace presentar esta nueva formulación subcutánea que se basa en el perfil de seguridad y eficacia establecido de Tecentriq intravenoso y puede tratar a los pacientes más rápido y en entornos más accesibles".
“Esta aprobación representa una opción importante para mejorar la experiencia del paciente”, afirmó Ann Fish-Steagall, enfermera registrada y vicepresidenta senior de Servicios al Paciente de la Fundación LUNGevity. "Cuando los pacientes tienen opciones, se sienten capacitados para ser participantes vitales en su propia atención y elegir su opción de tratamiento preferida".
La aprobación de la FDA se basa en datos fundamentales del estudio de fase IB/III IMscin001, que mostró niveles comparables de Tecentriq en la sangre, cuando se administra por vía subcutánea, y un perfil de seguridad y eficacia consistente con la formulación intravenosa. El estudio de fase II IMscin002 demostró que el 71% de los pacientes prefería Tecentriq Hybreza al atezolizumab intravenoso, y las razones más comunes fueron menos tiempo en la clínica, mayor comodidad durante el tratamiento y reducción del estrés emocional. 4 de 5 pacientes (79%) eligieron Tecentriq Hybreza para continuar su tratamiento, después de experimentar ambas formulaciones.
El desarrollo de nuevas formulaciones de nuestros medicamentos es parte de nuestro compromiso de mejorar la experiencia del paciente y apoyar a las personas que viven con diferentes enfermedades en cada paso de su tratamiento. Con las otras 13 terapias subcutáneas de Tecentriq Hybreza y Roche/Genentech, disponibles para diversas enfermedades, ofrecemos opciones de administración adicionales para satisfacer las diversas preferencias de los pacientes.
La formulación subcutánea de Tecentriq recibió su primera aprobación mundial en Gran Bretaña en agosto de 2023 y ahora está aprobada en más de 50 países (fuera de EE. UU. se comercializa como Tecentriq SC). Se están realizando revisiones regulatorias en otros países y regiones.
Genentech se compromete a ayudar a las personas a acceder a los medicamentos que les recetan y ofrece servicios integrales para las personas a las que se les receta Tecentriq Hybreza para ayudar a minimizar las barreras de acceso y reembolso. Para las personas que califican, Genentech ofrece programas de asistencia al paciente a través de Genentech Access Solutions. También hay más información disponible en 866-4ACCESS/866-422-2377 o http://www.Genentech-Access.com.
Visite https://www.Tecentriq.com/Hybreza.html para obtener información adicional.
Acerca del estudio IMscin001
IMscin001 es un estudio de fase IB/III, global, multicéntrico y aleatorizado que evalúa la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de Tecentriq Hybreza, en comparación con Tecentriq IV, en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico previamente tratado. ) en quienes el tratamiento previo con platino ha fracasado. En el estudio participaron 371 pacientes. El estudio cumplió sus criterios de valoración principales, demostrando niveles comparables de Tecentriq en la sangre durante un intervalo de dosificación determinado sobre la base de mediciones farmacocinéticas establecidas; Cmin sérica observada y área bajo la curva predicha por el modelo. La eficacia observada, medida por la tasa de respuesta general, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general y la duración de la respuesta, fue similar entre los brazos de tratamiento SC e IV y consistente con el perfil conocido de Tecentriq IV. El perfil de seguridad de Tecentriq Hybreza también fue coherente con el de Tecentriq IV.
Acerca del estudio IMscin002
IMscin002 es un estudio cruzado global de fase II que evalúa la preferencia del paciente entre las formulaciones SC e IV de Tecentriq. El estudio inscribió a 179 pacientes, incluidas personas con NSCLC en estadio II-IIIB resecado con PD-L1 positivo que completaron quimioterapia adyuvante basada en platino sin evidencia de recurrencia de la enfermedad, y pacientes no tratados con NSCLC en estadio IV con PD-L1 alto. El estudio cumplió su criterio de valoración principal, mostrando que el 71% de los participantes prefirió la formulación SC (el 21% prefirió la formulación IV y el 8% no declaró preferencia); El 79% optó por Tecentriq Hybreza para completar su tratamiento, tras probar ambas formulaciones de Tecentriq. El estudio confirmó que el cambio entre Tecentriq Hybreza y Tecentriq IV fue bien tolerado, sin nuevas señales de seguridad.
Acerca de Tecentriq Hybreza
Tecentriq Hybreza combina Tecentriq con la tecnología de administración de fármacos Enhanze® de Halozyme Therapeutics.
Tecentriq es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína llamada PD-L1. Tecentriq está diseñado para unirse a PD-L1 expresado en células tumorales y células inmunes infiltrantes de tumores, bloqueando sus interacciones con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir PD-L1, Tecentriq puede permitir la reactivación de las células T. Tecentriq también puede afectar las células normales.
La tecnología de administración de fármacos de Enhanze se basa en una hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20), una enzima que degrada local y temporalmente el hialuronano (un glicosaminoglicano o cadena de azúcares naturales del cuerpo) en el espacio subcutáneo. Esto aumenta la permeabilidad del tejido debajo de la piel, dejando espacio para que Tecentriq entre y se disperse y absorba rápidamente en el torrente sanguíneo.
Tecentriq está aprobado para algunas de las enfermedades más agresivas y difíciles de tratar. -tratar formas de cáncer. Tecentriq fue la primera inmunoterapia contra el cáncer aprobada para el tratamiento de cierto tipo de NSCLC en etapa temprana (adyuvante), cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) y carcinoma hepatocelular (CHC). Tecentriq también está aprobado en países de todo el mundo, ya sea solo o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias, para diversas formas de NSCLC metastásico, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico (mUC), cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1 positivo cáncer (TNBC), melanoma avanzado con mutación BRAF V600 positiva y sarcoma alveolar de partes blandas (ASPS). Además de la infusión intravenosa, Tecentriq ha sido aprobado como formulación subcutánea en más de 50 países (fuera de EE. UU. se comercializa como Tecentriq SC). Las indicaciones aprobadas para Tecentriq Hybreza y Tecentriq SC reflejan las de Tecentriq IV.
¿Qué es Tecentriq Hybreza?
Tecentriq Hybreza es un medicamento recetado que se utiliza para tratar:
Adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP).
Adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP). Tecentriq Hybreza se puede usar con los medicamentos de quimioterapia carboplatino y etopósido como primer tratamiento cuando el cáncer de pulmón:
Adultos con un tipo de cáncer de hígado llamado carcinoma hepatocelular (CHC). Tecentriq Hybreza se puede utilizar con el medicamento bevacizumab cuando el cáncer de hígado:
Adultos con un tipo de cáncer de piel llamado melanoma. Tecentriq Hybreza se puede utilizar con los medicamentos cobimetinib y vemurafenib en pacientes con melanoma cuando su cáncer de piel:
Adultos con un tipo de tumor de tejido blando (cáncer) llamado sarcoma alveolar de partes blandas (ASPS). Tecentriq Hybreza se puede utilizar cuando el sarcoma:
No se sabe si Tecentriq Hybreza es seguro y eficaz en niños.
Información de seguridad importante
¿Quién no debe recibir Tecentriq Hybreza?
Los pacientes no deben recibir Tecentriq Hybreza si son alérgicos a la hialuronidasa o a cualquiera de los ingredientes de Tecentriq Hybreza.
¿Qué es? ¿Cuál es la información más importante sobre Tecentriq Hybreza?
Tecentriq Hybreza puede hacer que el sistema inmunológico ataque órganos y tejidos normales en cualquier área del cuerpo y puede afectar la forma en que funcionan. Estos problemas a veces pueden volverse graves o poner en peligro la vida y provocar la muerte. Los pacientes pueden tener más de uno de estos problemas al mismo tiempo. Estos problemas pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso después de finalizar el mismo.
Los pacientes deben llamar o consultar a su proveedor de atención médica de inmediato si desarrollan signos o síntomas nuevos o peores, que incluyen:
Problemas pulmonares
Problemas intestinales
Problemas hepáticos
Problemas de glándulas hormonales
Problemas renales
Problemas de la piel
Los problemas también pueden ocurrir en otros órganos.
Estos no son todos los signos y síntomas de problemas del sistema inmunológico que pueden ocurrir con Tecentriq Hybreza. Los pacientes deben llamar o consultar a su proveedor de atención médica de inmediato ante cualquier signo o síntoma nuevo o peor, que incluye:
Reacciones a la infusión que a veces pueden ser graves o potencialmente mortales. Los signos y síntomas de las reacciones a la infusión pueden incluir:
Complicaciones, incluida la enfermedad de injerto contra huésped (EICH), en personas que han recibido una prueba de médula ósea (células madre ) trasplante que utiliza células madre de un donante (alogénico). Estas complicaciones pueden ser graves y provocar la muerte. Estas complicaciones pueden ocurrir si los pacientes se someten a un trasplante antes o después de ser tratados con Tecentriq Hybreza. Un proveedor de atención médica controlará estas complicaciones.
Recibir tratamiento médico de inmediato puede ayudar a evitar que estos problemas se agraven. Un proveedor de atención médica examinará a los pacientes para detectar estos problemas durante su tratamiento con Tecentriq Hybreza. Un proveedor de atención médica puede tratar a los pacientes con corticosteroides o medicamentos de reemplazo hormonal. Es posible que un proveedor de atención médica también deba retrasar o suspender por completo el tratamiento con Tecentriq Hybreza si los pacientes tienen efectos secundarios graves.
Antes de recibir Tecentriq Hybreza, los pacientes deben informar a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas. incluso si:
está embarazada o planea quedar embarazada. Tecentriq Hybreza puede dañar al feto. Las pacientes deben informar a su proveedor de atención médica de inmediato si quedan embarazadas o creen que podrían estarlo durante el tratamiento con Tecentriq Hybreza. Mujeres que pueden quedar embarazadas:
Las pacientes deben informar a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toman, incluidos medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.
Los efectos secundarios más comunes de Tecentriq Hybreza cuando se usa solo incluyen:
Los efectos secundarios más comunes observados con Tecentriq y que se pueden experimentar con Tecentriq Hybreza se muestran a continuación
Los efectos secundarios más comunes de Tecentriq cuando se usa solo como primer tratamiento para el NSCLC incluyen:
Los efectos secundarios más comunes de Tecentriq cuando se usa solo en el NSCLC que se ha extendido o crecido incluyen:
Los efectos secundarios más comunes de Tecentriq cuando se usa en NSCLC con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino incluyen:
Los efectos secundarios más comunes de Tecentriq cuando se usa en NSCLC no escamoso con paclitaxel unido a proteína y carboplatino incluyen:
Los efectos secundarios más comunes de Tecentriq cuando se usa en CPCP con carboplatino y etopósido incluyen:
El más común Los efectos secundarios de Tecentriq cuando se usa en CHC con bevacizumab incluyen:
Los efectos secundarios más comunes de Tecentriq cuando se usa en melanoma con cobimetinib y vemurafenib incluyen:
Los efectos secundarios más comunes de Tecentriq cuando se usa solo en ASPS incluyen:
Tecentriq Hybreza puede causar problemas de fertilidad en las mujeres, lo que puede afectar la capacidad de tener hijos. Los pacientes deben hablar con su proveedor de atención médica si tienen dudas sobre la fertilidad.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Tecentriq Hybreza. Los pacientes deben pedirle a su proveedor de atención médica o farmacéutico más información sobre los beneficios y efectos secundarios de Tecentriq Hybreza.
Informe los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o http://www.fda.gov/medwatch.
Informe los efectos secundarios a Genentech al 1-888-835-2555 .
Consulte https://www.Tecentriq. com/Tecentriq-Hybreza.html para obtener información de prescripción completa e información de seguridad importante adicional.
Acerca de Genentech en el cáncer de pulmón
El cáncer de pulmón es un área importante de atención e inversión para Genentech, y estamos comprometidos a desarrollar nuevos enfoques, medicamentos y pruebas que puedan ayudar a las personas con esta enfermedad mortal. Nuestro objetivo es brindar una opción de tratamiento eficaz para cada persona diagnosticada con cáncer de pulmón. Actualmente contamos con seis medicamentos aprobados para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y más de 10 medicamentos en desarrollo para atacar los factores genéticos más comunes del cáncer de pulmón o para estimular el sistema inmunológico para combatir la enfermedad. Genentech se compromete a mejorar el tratamiento de los cánceres de pulmón en etapa temprana para ayudar a aumentar las posibilidades de curación para más personas.
Acerca de Genentech
Fundada hace más de 40 años, Genentech es una empresa líder en biotecnología que descubre, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos para tratar a pacientes con afecciones médicas graves y potencialmente mortales. La empresa, miembro del Grupo Roche, tiene su sede en el sur de San Francisco, California. Para obtener información adicional sobre la empresa, visite http://www.gene.com.
Fuente: Genentech
Al corriente : 2024-09-13 18:00
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