La FDA approuve l'immunothérapie anticancéreuse sous-cutanée anti-PD-(L)1 par Tecentriq Hybreza (atezolizumab et hyaluronidase-tqjs)

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La FDA approuve Tecentriq Hybreza (atézolizumab et hyaluronidase-tqjs) pour l'immunothérapie anticancéreuse sous-cutanée anti-PD-(L)1

Sud de San Francisco, Californie -- 12 septembre 2024 -- Genentech, membre du groupe Roche (SIX : RO, ROG ; OTCQX : RHHBY), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait approuvé Tecentriq Hybreza (atezolizumab et hyaluronidase- tqjs), le premier et le seul inhibiteur de PD-(L)1 pour injection sous-cutanée (SC), sous la peau, destinée aux patients aux États-Unis. Tecentriq Hybreza peut être injecté par voie sous-cutanée pendant environ sept minutes, contre 30 à 60 minutes pour une perfusion IV standard de Tecentriq (atezolizumab). Il sera disponible pour toutes les indications IV de Tecentriq approuvées pour les adultes aux États-Unis, y compris certains types de cancer du poumon, du foie, de la peau et des tissus mous.

"En permettant l'administration sous-cutanée d'une immunothérapie anticancéreuse, Tecentriq Hybreza offre désormais aux patients atteints de plusieurs types de cancer et à leurs médecins une plus grande flexibilité et un plus grand choix d'administration du traitement", a déclaré Levi Garraway, M.D., Ph.D., médecin-chef et directeur du développement mondial de produits. « Nous sommes heureux de présenter cette nouvelle formulation sous-cutanée qui s'appuie sur le profil d'innocuité et d'efficacité établi du Tecentriq intraveineux et peut traiter les patients plus rapidement et dans des contextes plus accessibles.

« Cette approbation représente une option importante pour améliorer l'expérience du patient », a déclaré Ann Fish-Steagall, infirmière autorisée, vice-présidente principale des services aux patients à la Fondation LUNGevity. "Lorsque les patients ont des options, ils se sentent habilités à jouer un rôle essentiel dans leurs propres soins et à choisir leur option de traitement préférée."

L'approbation de la FDA est basée sur les données pivots de l'étude de phase IB/III IMscin001, qui ont montré des taux comparables de Tecentriq dans le sang, lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée, et un profil de sécurité et d'efficacité cohérent avec la formulation IV. L'étude de phase II IMscin002 a montré que 71 % des patients préféraient Tecentriq Hybreza à l'atezolizumab par voie intraveineuse, et les raisons les plus courantes étaient moins de temps passé en clinique, un confort accru pendant le traitement et une réduction de la détresse émotionnelle. 4 patients sur 5 (79 %) ont choisi Tecentriq Hybreza pour poursuivre leur traitement, après avoir expérimenté les deux formulations.

Le développement de nouvelles formulations de nos médicaments fait partie de notre engagement à améliorer l'expérience des patients et à soutenir les personnes vivant avec différentes maladies à chaque étape de leur parcours de traitement. Avec Tecentriq Hybreza et les 13 autres thérapies sous-cutanées de Roche/Genentech – disponibles pour diverses maladies – nous proposons des options d'administration supplémentaires pour répondre aux diverses préférences des patients.

La formulation sous-cutanée de Tecentriq a reçu sa première approbation mondiale en Grande-Bretagne en août 2023 et est désormais approuvée dans plus de 50 pays (en dehors des États-Unis, commercialisée sous le nom de Tecentriq SC). Des examens réglementaires dans d'autres pays et régions sont en cours.

Genentech s'engage à aider les gens à accéder aux médicaments qui leur sont prescrits et offre des services complets aux personnes ayant reçu Tecentriq Hybreza afin de minimiser les obstacles à l'accès et au remboursement. Pour les personnes admissibles, Genentech propose des programmes d'assistance aux patients via Genentech Access Solutions. Plus d'informations sont également disponibles au 866-4ACCESS/866-422-2377 ou sur http://www.Genentech-Access.com..

Visitez https://www.Tecentriq.com/Hybreza.html pour plus d'informations.

À propos de l'étude IMscin001

IMscin001 est une étude mondiale, multicentrique et randomisée de phase IB/III évaluant la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de Tecentriq Hybreza, par rapport à Tecentriq IV, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique. ) pour lesquels un traitement antérieur au platine a échoué. L'étude a recruté 371 patients. L'étude a atteint ses principaux critères d'évaluation, démontrant des niveaux comparables de Tecentriq dans le sang pendant un intervalle de dose donné sur la base de mesures pharmacocinétiques établies ; Cmin sérique observé et aire sous la courbe prévue par le modèle. L'efficacité observée, telle que mesurée par le taux de réponse global, la survie sans progression, la survie globale et la durée de la réponse, était similaire entre les bras de traitement SC et IV et cohérente avec le profil connu de Tecentriq IV. Le profil de sécurité de Tecentriq Hybreza était également cohérent avec celui de IV Tecentriq.

À propos de l'étude IMscin002

IMscin002 est une étude croisée mondiale de phase II évaluant la préférence des patients entre les formulations SC et IV de Tecentriq. L'étude a recruté 179 patients, y compris des personnes atteintes d'un CPNPC de stade II-IIIB réséqué PD-L1 positif qui ont terminé une chimiothérapie adjuvante à base de platine sans signe de récidive de la maladie, et des patients non traités atteints d'un CPNPC de stade IV PD-L1 élevé. L'étude a atteint son critère d'évaluation principal, montrant que 71 % des participants préféraient la formulation SC (21 % préféraient IV et 8 % n'indiquaient aucune préférence) ; 79 % ont opté pour Tecentriq Hybreza pour compléter leur traitement, après avoir expérimenté les deux formulations de Tecentriq. L'étude a confirmé que le passage entre Tecentriq Hybreza et IV Tecentriq était bien toléré, sans nouveaux signaux de sécurité.

À propos de Tecentriq Hybreza

Tecentriq Hybreza associe Tecentriq à la technologie d'administration de médicaments Enhanze® de Halozyme Therapeutics.

Tecentriq est un anticorps monoclonal conçu pour se lier à une protéine appelée PD-L1. Tecentriq est conçu pour se lier au PD-L1 exprimé sur les cellules tumorales et les cellules immunitaires infiltrant les tumeurs, bloquant ainsi ses interactions avec les récepteurs PD-1 et B7.1. En inhibant PD-L1, Tecentriq pourrait permettre la réactivation des cellules T. Tecentriq peut également affecter les cellules normales.

La technologie d'administration de médicaments Enhanze est basée sur une hyaluronidase humaine recombinante exclusive PH20 (rHuPH20), une enzyme qui dégrade localement et temporairement l'hyaluronane – un glycosaminoglycane ou une chaîne de sucres naturels dans le corps – dans l'espace sous-cutané. Cela augmente la perméabilité des tissus sous la peau, laissant ainsi de l'espace à Tecentriq pour qu'il puisse être rapidement dispersé et absorbé dans la circulation sanguine.

Tecentriq est approuvé pour certains des agents pathogènes les plus agressifs et les plus difficiles à éliminer. -traiter les formes de cancer. Tecentriq a été la première immunothérapie anticancéreuse approuvée pour le traitement d'un certain type de CPNPC à un stade précoce (adjuvant), de cancer du poumon à petites cellules (SCLC) et de carcinome hépatocellulaire (CHC). Tecentriq est également approuvé dans les pays du monde entier, seul ou en association avec des thérapies ciblées et/ou des chimiothérapies, pour diverses formes de CPNPC métastatique, certains types de cancer urothélial métastatique (mUC), le cancer du sein triple négatif métastatique PD-L1-positif. cancer (TNBC), mélanome avancé à mutation BRAF V600 positive et sarcome alvéolaire des parties molles (ASPS). En plus de la perfusion intraveineuse, Tecentriq a été approuvé comme formulation sous-cutanée dans plus de 50 pays (en dehors des États-Unis, commercialisé sous le nom de Tecentriq SC). Les indications approuvées pour Tecentriq Hybreza et Tecentriq SC reflètent celles de IV Tecentriq.

Qu'est-ce que Tecentriq Hybreza ?

Tecentriq Hybreza est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter :

Adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).

  • Tecentriq Hybreza peut être utilisé seul comme traitement. pour leur cancer du poumon :
  • pour aider à prévenir la récidive de leur cancer du poumon après que leur(s) tumeur(s) ait été retirée par chirurgie et qu'ils aient reçu une chimiothérapie à base de platine, et
  • ils ont un CPNPC de stade 2 à 3A (les patients doivent discuter avec leur médecin de la signification de ces stades), et
  • leur cancer est testé positif au « PD-L1 ».
  • Tecentriq Hybreza peut être utilisé seul comme premier traitement lorsque leur cancer du poumon :
  • s'est propagé ou s'est développé, et
  • leur cancer a été testé positif à un « PD-L1 élevé », et
  • leur tumeur ne possède pas de gène « EGFR » ou « ALK » anormal.
  • Tecentriq Hybreza peut être utilisé avec les médicaments bevacizumab, paclitaxel et carboplatine comme premier traitement lorsque leur cancer du poumon :
  • s'est propagé ou s'est développé, et
  • est un type appelé « CPNPC non épidermoïde », et
  • leur tumeur ne possède pas de gène « EGFR » ou « ALK » anormal.
  • Tecentriq Hybreza peut être utilisé avec les médicaments paclitaxel lié aux protéines et carboplatine comme premier traitement en cas de cancer du poumon :
  • s'est propagé ou s'est développé, et
  • est un type appelé « CPNPC non squameux », et
  • leur tumeur ne possède pas de gène « EGFR » ou « ALK » anormal.
  • Tecentriq Hybreza peut être utilisé seul lorsque son cancer du poumon :
  • s'est propagé ou s'est développé, et
  • s'ils ont essayé une chimiothérapie contenant du platine et qu'elle n'a pas fonctionné ou ne fonctionne plus.
  • Si leur tumeur possède un gène « EGFR » ou « ALK » anormal, ils auraient également dû essayer un traitement approuvé par la FDA pour les tumeurs présentant ces gènes anormaux, et cela n'a pas fonctionné ou ne fonctionne plus.

    • Adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon à petites cellules (CPPC). Tecentriq Hybreza peut être utilisé avec les médicaments de chimiothérapie carboplatine et étoposide comme premier traitement lorsque leur cancer du poumon :

  • est un type appelé « cancer du poumon à petites cellules de stade étendu », qui signifie qu'il s'est propagé ou a grandi.

    • Adultes atteints d'un type de cancer du foie appelé carcinome hépatocellulaire (CHC). Tecentriq Hybreza peut être utilisé avec le médicament bevacizumab lorsque le cancer du foie :

  • s'est propagé ou ne peut pas être éliminé par chirurgie, et
  • ils n'ont pas reçu d'autres médicaments par voie orale ou par injection dans leur veine (IV) pour traiter leur cancer.

    • Adultes atteints d'un type de cancer de la peau appelé mélanome. Tecentriq Hybreza peut être utilisé avec les médicaments cobimétinib et vémurafénib chez les patients atteints de mélanome lorsque leur cancer de la peau :

  • s'est propagé à d'autres parties du corps ou ne peut pas être retiré par chirurgie, et
  • possède un certain type de gène « BRAF » anormal. Les prestataires de soins de santé effectueront un test pour s'assurer que cette association Tecentriq Hybreza convient au patient.

    • Adultes atteints d'un type de tumeur des tissus mous (cancer) appelé sarcome alvéolaire des parties molles (ASPS). Tecentriq Hybreza peut être utilisé lorsque leur sarcome :

  • s'est propagé à d'autres parties du corps ou ne peut pas être retiré par chirurgie.

    • On ne sait pas si Tecentriq Hybreza est sûr et efficace chez les enfants.

    Informations de sécurité importantes

    Qui ne devrait pas recevoir Tecentriq Hybreza ?

    Les patients ne doivent pas recevoir Tecentriq Hybreza s'ils sont allergiques à l'hyaluronidase ou à l'un des ingrédients de Tecentriq Hybreza.

    Qu'est-ce que les informations les plus importantes sur Tecentriq Hybreza ?

    Tecentriq Hybreza peut amener le système immunitaire à attaquer les organes et tissus normaux dans n'importe quelle partie du corps et peut affecter leur fonctionnement. Ces problèmes peuvent parfois devenir graves, voire mettre la vie en danger, et entraîner la mort. Les patients peuvent avoir plusieurs de ces problèmes en même temps. Ces problèmes peuvent survenir à tout moment pendant leur traitement ou même après la fin de leur traitement.

    Les patients doivent appeler ou consulter leur médecin immédiatement s'ils développent des signes ou des symptômes nouveaux ou aggravés, notamment :

    Problèmes pulmonaires

  • toux
  • essoufflement
  • douleur thoracique

    • Problèmes intestinaux

  • diarrhée (selles molles) ou selles plus fréquentes que d'habitude
  • selles noires, goudronneuses, collantes, ou avez du sang ou du mucus
  • douleur ou sensibilité intense dans la région de l'estomac (abdomen)

    • Problèmes hépatiques

  • jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
  • nausées ou vomissements sévères
  • douleur sur le côté droit de l'estomac (abdomen)
  • urine foncée (couleur thé)
  • saignements ou ecchymoses plus faciles que la normale

    • Problèmes de glandes hormonales

  • maux de tête persistants ou maux de tête inhabituels
  • sensibilité oculaire à la lumière
  • problèmes oculaires
  • battement cardiaque rapide
  • transpiration accrue
  • fatigue extrême
  • prise de poids ou perte de poids
  • impression de faim ou de soif accrue que d'habitude
  • uriner plus souvent que d'habitude
  • perte de cheveux
  • avoir froid
  • constipation
  • leur voix devient
  • des étourdissements ou des évanouissements plus profonds
  • des changements d'humeur ou de comportement, tels qu'une diminution de la libido, de l'irritabilité ou des oublis

    • Problèmes rénaux

  • diminution de la quantité d'urine
  • sang dans les urines
  • gonflement des chevilles
  • perte d'appétit

    • Problèmes de peau

  • éruption cutanée
  • démangeaisons
  • cloques ou desquamation de la peau
  • plaies ou ulcères douloureux dans la bouche, le nez, la gorge ou la région génitale
  • fièvre ou symptômes pseudo-grippaux
  • ganglions lymphatiques enflés

    • Des problèmes peuvent également survenir dans d'autres organes.

    Ce ne sont pas tous les signes et symptômes de problèmes du système immunitaire qui peuvent survenir avec Tecentriq Hybreza. Les patients doivent appeler ou consulter immédiatement leur médecin pour tout signe ou symptôme nouveau ou aggravé, notamment :

  • Douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier, essoufflement ou gonflement des chevilles
  • Confusion, somnolence, problèmes de mémoire, changements d'humeur ou de comportement, raideur de la nuque, problèmes d'équilibre, picotements ou engourdissements des bras ou des jambes
  • Vision double, vision floue, sensibilité à la lumière, douleur oculaire, modifications de la vue
  • Douleurs ou faiblesse musculaires persistantes ou sévères, crampes musculaires
  • Faible nombre de globules rouges, ecchymoses

    • Réactions à la perfusion qui peuvent parfois être graves, voire mettre la vie en danger. Les signes et symptômes des réactions à la perfusion peuvent inclure :

  • des frissons ou des tremblements
  • des démangeaisons ou une éruption cutanée
  • des rougeurs
  • un essoufflement ou une respiration sifflante
  • des étourdissements
  • une sensation d'évanouissement
  • fièvre
  • douleurs au dos ou au cou

    • Complications, y compris la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD), chez les personnes ayant reçu une greffe de moelle osseuse (cellules souches ) greffe utilisant des cellules souches de donneurs (allogéniques). Ces complications peuvent être graves et entraîner la mort. Ces complications peuvent survenir si les patients subissent une transplantation avant ou après avoir été traités par Tecentriq Hybreza. Un médecin surveillera ces complications.

    Recevoir un traitement médical immédiatement peut aider à éviter que ces problèmes ne s'aggravent. Un professionnel de la santé vérifiera ces problèmes chez les patients pendant leur traitement par Tecentriq Hybreza. Un professionnel de la santé peut traiter les patients avec des corticostéroïdes ou des médicaments de substitution hormonale. Un professionnel de la santé peut également devoir retarder ou arrêter complètement le traitement par Tecentriq Hybreza si les patients présentent des effets secondaires graves.

    Avant de recevoir Tecentriq Hybreza, les patients doivent informer leur professionnel de la santé de tous leurs problèmes de santé, y compris s'ils :

  • ont des problèmes du système immunitaire tels que la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou le lupus
  • ont reçu une greffe d'organe
  • ont reçu ou prévoient de recevoir une greffe de cellules souches utilisant des cellules souches de donneurs (allogéniques)
  • ont reçu une radiothérapie dans la région de la poitrine
  • ont une maladie qui affecte leur système nerveux, comme la myasthénie grave ou le syndrome de Guillain-Barré

    • vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Tecentriq Hybreza peut nuire au bébé à naître. Les patientes doivent informer immédiatement leur professionnel de la santé si elles tombent enceintes ou pensent qu'elles pourraient l'être pendant le traitement par Tecentriq Hybreza. Femmes susceptibles de devenir enceintes :

  • Un professionnel de la santé doit effectuer un test de grossesse avant de commencer le traitement par Tecentriq Hybreza
  • Il doit utiliser une méthode contraceptive efficace pendant son traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose. de Tecentriq Hybreza
  • vous allaitez ou envisagez d'allaiter. On ne sait pas si Tecentriq Hybreza passe dans le lait maternel. Les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière dose de Tecentriq Hybreza.

    • Les patientes doivent informer leur professionnel de la santé de tous les médicaments qu'elles prennent, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

    Les effets secondaires les plus courants de Tecentriq Hybreza lorsqu'il est utilisé seul comprennent :

  • sentiment de fatigue ou de faiblesse
  • diminution de l'appétit
  • nausées
  • toux
  • essoufflement

    • Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec Tecentriq et peuvent survenir avec Tecentriq Hybreza sont présentés ci-dessous

    Les effets secondaires les plus courants de Tecentriq lorsqu'il est utilisé seul comme premier traitement du CPNPC comprennent :

  • sentiment de fatigue ou de faiblesse

    • Les effets secondaires les plus courants de Tecentriq lorsqu'il est utilisé seul dans le traitement du CPNPC qui s'est propagé ou s'est développé comprennent :

  • sentiment de fatigue ou de faiblesse
  • toux
  • diminution de l'appétit
  • essoufflement
  • douleurs musculaires ou osseuses

    • Les effets secondaires les plus courants de Tecentriq lorsqu'il est utilisé dans le traitement du CPNPC avec le bevacizumab, le paclitaxel et le carboplatine comprennent :

  • engourdissement, douleur, picotement ou brûlure dans la région mains ou pieds
  • sentiment de fatigue ou de faiblesse
  • perte de cheveux
  • douleurs musculaires ou osseuses
  • nausées
  • diarrhée
  • constipation
  • diminution de l'appétit
  • douleurs articulaires
  • hypertension artérielle
  • éruption cutanée
  • toux

    • Les effets secondaires les plus courants de Tecentriq lorsqu'il est utilisé dans le CPNPC non épidermoïde avec du paclitaxel lié aux protéines et du carboplatine comprennent :

  • sentiment de fatigue ou de faiblesse
  • nausées
  • diarrhée
  • douleurs musculaires ou osseuses
  • constipation
  • engourdissement , douleur, picotement ou brûlure dans les mains ou les pieds
  • chute de cheveux
  • essoufflement
  • diminution de l'appétit
  • touxvomissements
  • éruption cutanée

    • Les effets secondaires les plus courants de Tecentriq lorsqu'il est utilisé dans le CPPC avec le carboplatine et l'étoposide comprennent :

  • sentiment de fatigue ou de faiblesse
  • nausées
  • perte de cheveux
  • diminution de l'appétit
  • constipation
  • vomissements

    • Les plus courants Les effets secondaires de Tecentriq lorsqu'il est utilisé dans le traitement du CHC avec le bevacizumab comprennent :

  • hypertension artérielle
  • sentiment de fatigue ou de faiblesse
  • trop de protéines dans les urines

    • Les effets secondaires les plus courants de Tecentriq lorsqu'il est utilisé dans le mélanome avec le cobimétinib et le vémurafénib comprennent :

  • éruption cutanée
  • articulations, muscles, ou douleurs osseuses
  • sentiment de fatigue ou de faiblesse
  • lésion au foie
  • fièvre
  • nausées
  • démangeaisons
  • gonflement des jambes ou des bras
  • gonflement de la bouche (parfois accompagné de plaies)
  • faibles taux d'hormones thyroïdiennes
  • coups de soleil ou sensibilité au soleil

    • Les effets secondaires les plus courants de Tecentriq lorsqu'il est utilisé seul dans l'ASPS comprennent :

  • des douleurs musculaires ou osseuses
  • une sensation de fatigue ou faible
  • éruption cutanée
  • toux
  • maux de tête
  • nausées
  • hypertension artérielle
  • vomissements
  • constipation
  • essoufflement
  • vertiges
  • saignements
  • diarrhée
  • troubles du sommeil
  • douleurs au niveau de l'estomac (abdominales)
  • faibles niveaux d'hormones thyroïdiennes
  • fièvre
  • anxiété
  • battement cardiaque irrégulier (arythmie)
  • diminution de l'appétit

    • Tecentriq Hybreza peut provoquer des problèmes de fertilité chez les femmes, ce qui peut affecter leur capacité à avoir des enfants. Les patients doivent parler à leur professionnel de la santé s'ils ont des inquiétudes concernant la fertilité.

    Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Tecentriq Hybreza. Les patients doivent demander à leur médecin ou à leur pharmacien plus d'informations sur les avantages et les effets secondaires de Tecentriq Hybreza.

    Signalez les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088 ou http://www.fda.gov/medwatch.

    Signalez les effets secondaires à Genentech au 1-888-835-2555. .

    Veuillez consulter https://www.Tecentriq. com/Tecentriq-Hybreza.html pour obtenir des informations de prescription complètes et des informations de sécurité importantes supplémentaires.

    À propos de Genentech dans le cancer du poumon

    Le cancer du poumon est un domaine d'intervention et d'investissement majeur pour Genentech, et nous nous engageons à développer de nouvelles approches, médicaments et tests qui peuvent aider les personnes atteintes de cette maladie mortelle. Notre objectif est de fournir une option de traitement efficace à chaque personne diagnostiquée avec un cancer du poumon. Nous disposons actuellement de six médicaments approuvés pour traiter certains types de cancer du poumon et de plus de 10 médicaments en cours de développement pour cibler les facteurs génétiques les plus courants du cancer du poumon ou pour renforcer le système immunitaire afin de combattre la maladie. Genentech s'engage à améliorer le traitement des cancers du poumon à un stade précoce afin d'augmenter les chances de guérison pour davantage de personnes.

    À propos de Genentech

    Fondée il y a plus de 40 ans, Genentech est une société de biotechnologie leader qui découvre, développe, fabrique et commercialise des médicaments pour traiter les patients atteints de maladies graves et potentiellement mortelles. La société, membre du groupe Roche, a son siège social dans le sud de San Francisco, en Californie. Pour plus d'informations sur la société, veuillez visiter http://www.gene.com.

    Source : Genentech

    Publié : 2024-09-13 18:00

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