FDA Menyetujui Tecentriq Hybreza (atezolizumab dan hyaluronidase-tqjs) Imunoterapi Kanker Subkutan Anti-PD-(L)1
FDA Menyetujui Imunoterapi Kanker Anti-PD-(L)1 Tecentriq Hybreza (atezolizumab dan hyaluronidase-tqjs) Subkutan
South San Francisco, CA -- 12 September 2024 -- Genentech, anggota Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Tecentriq Hybreza (atezolizumab dan hyaluronidase- tqjs), inhibitor PD-(L)1 pertama dan satu-satunya untuk subkutan (SC), injeksi bawah kulit untuk pasien di Amerika Serikat. Tecentriq Hybreza dapat disuntikkan secara subkutan selama kurang lebih tujuh menit, dibandingkan dengan 30-60 menit untuk infus Tecentriq (atezolizumab) IV standar. Obat ini akan tersedia untuk semua indikasi IV Tecentriq yang disetujui untuk orang dewasa di A.S., termasuk jenis kanker paru-paru, hati, kulit, dan jaringan lunak tertentu.
“Dengan memungkinkan pemberian subkutan untuk imunoterapi kanker, Tecentriq Hybreza kini menawarkan pasien dengan berbagai jenis kanker dan dokter mereka fleksibilitas yang lebih besar serta pilihan pemberian pengobatan,” kata Levi Garraway, M.D., Ph.D., kepala petugas medis dan kepala Pengembangan Produk Global. “Kami sangat senang memperkenalkan formulasi subkutan baru yang dibangun berdasarkan profil keamanan dan kemanjuran Tecentriq intravena yang sudah ada dan dapat merawat pasien dengan lebih cepat dan dalam lingkungan yang lebih mudah diakses.”
“Persetujuan ini mewakili opsi signifikan untuk meningkatkan pengalaman pasien,” kata Ann Fish-Steagall, RN, wakil presiden senior Layanan Pasien di LUNGevity Foundation. “Ketika pasien mempunyai pilihan, mereka merasa diberdayakan untuk menjadi partisipan penting dalam perawatan mereka sendiri dan memilih pilihan pengobatan yang mereka sukai.”
Persetujuan FDA didasarkan pada data penting dari studi Fase IB/III IMscin001, yang menunjukkan tingkat Tecentriq yang sebanding dalam darah, ketika diberikan secara subkutan, dan profil keamanan dan kemanjuran yang konsisten dengan formulasi IV. Studi IMscin002 Fase II menunjukkan bahwa 71% pasien lebih memilih Tecentriq Hybreza daripada atezolizumab intravena, dan alasan paling umum adalah lebih sedikit waktu di klinik, peningkatan kenyamanan selama perawatan, dan penurunan tekanan emosional. 4 dari 5 pasien (79%) memilih Tecentriq Hybreza untuk melanjutkan pengobatannya, setelah mencoba kedua formulasi tersebut.
Mengembangkan formulasi baru obat-obatan kami adalah bagian dari komitmen kami untuk meningkatkan pengalaman pasien dan mendukung orang-orang yang hidup dengan berbagai penyakit di setiap langkah perjalanan pengobatan mereka. Dengan 13 terapi subkutan lainnya dari Tecentriq Hybreza dan Roche/Genentech – yang tersedia untuk berbagai penyakit – kami menawarkan opsi pemberian tambahan untuk memenuhi beragam preferensi pasien.
Formulasi Tecentriq subkutan menerima persetujuan dunia pertama di Inggris Raya pada Agustus 2023 dan kini disetujui di lebih dari 50 negara (di luar AS dipasarkan sebagai Tecentriq SC). Tinjauan peraturan di negara dan wilayah lain sedang berlangsung.
Genentech berkomitmen membantu masyarakat mengakses obat yang diresepkan dan menawarkan layanan komprehensif bagi orang yang diberi resep Tecentriq Hybreza untuk membantu meminimalkan hambatan dalam akses dan penggantian biaya. Bagi orang yang memenuhi syarat, Genentech menawarkan program bantuan pasien melalui Genentech Access Solutions. Informasi lebih lanjut juga tersedia di 866-4ACCESS/866-422-2377 atau http://www.Genentech-Access.com..
Kunjungi https://www.Tecentriq.com/Hybreza.html untuk informasi tambahan.
Tentang studi IMscin001
IMscin001 adalah penelitian acak Fase IB/III, global, multisenter, yang mengevaluasi farmakokinetik, keamanan dan kemanjuran Tecentriq Hybreza, dibandingkan dengan Tecentriq IV, pada pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC) stadium lanjut atau metastatik yang sebelumnya diobati secara lokal ) yang terapi platinum sebelumnya telah gagal. Penelitian ini melibatkan 371 pasien. Studi ini mencapai titik akhir utamanya, menunjukkan tingkat Tecentriq yang sebanding dalam darah selama interval pemberian dosis tertentu berdasarkan pengukuran farmakokinetik yang ditetapkan; mengamati serum Ctrough dan area prediksi model di bawah kurva. Kemanjuran yang diamati, yang diukur dengan tingkat respons keseluruhan, kelangsungan hidup bebas perkembangan, kelangsungan hidup secara keseluruhan dan durasi respons, serupa antara kelompok pengobatan SC dan IV dan konsisten dengan profil IV Tecentriq yang diketahui. Profil keamanan Tecentriq Hybreza juga konsisten dengan IV Tecentriq.
Tentang studi IMscin002
IMscin002 adalah studi persilangan global Fase II yang mengevaluasi preferensi pasien antara formulasi Tecentriq SC dan IV. Penelitian ini melibatkan 179 pasien, termasuk orang dengan NSCLC Stadium II-IIIB positif PD-L1 yang direseksi dan telah menyelesaikan kemoterapi berbasis platinum adjuvan tanpa bukti kekambuhan penyakit, dan pasien dengan NSCLC Stadium IV tinggi PD-L1 yang tidak diobati. Studi ini mencapai titik akhir utamanya, menunjukkan bahwa 71% peserta lebih menyukai formulasi SC (21% lebih memilih IV dan 8% menyatakan tidak memilih); 79% memilih Tecentriq Hybreza untuk menyelesaikan perawatan mereka, setelah mencoba kedua formulasi Tecentriq. Studi tersebut menegaskan bahwa peralihan antara Tecentriq Hybreza dan IV Tecentriq dapat ditoleransi dengan baik, tanpa ada sinyal keselamatan baru.
Tentang Tecentriq Hybreza
Tecentriq Hybreza menggabungkan Tecentriq dengan teknologi penghantaran obat Enhanze® dari Halozyme Therapeutics.
Tecentriq adalah antibodi monoklonal yang dirancang untuk berikatan dengan protein yang disebut PD-L1. Tecentriq dirancang untuk mengikat PD-L1 yang diekspresikan pada sel tumor dan sel imun yang menginfiltrasi tumor, menghalangi interaksinya dengan reseptor PD-1 dan B7.1. Dengan menghambat PD-L1, Tecentriq dapat mengaktifkan kembali sel T. Tecentriq juga dapat mempengaruhi sel normal.
Teknologi penghantaran obat Enhanze didasarkan pada hyaluronidase manusia rekombinan PH20 (rHuPH20), sebuah enzim yang secara lokal dan sementara mendegradasi hyaluronan – suatu glikosaminoglikan atau rantai gula alami dalam tubuh – di ruang subkutan. Hal ini meningkatkan permeabilitas jaringan di bawah kulit, memberikan ruang bagi Tecentriq untuk masuk, memungkinkannya untuk dengan cepat menyebar dan diserap ke dalam aliran darah.
Tecentriq disetujui untuk beberapa obat yang paling agresif dan sulit untuk dihilangkan. -mengobati bentuk kanker. Tecentriq adalah imunoterapi kanker pertama yang disetujui untuk pengobatan jenis NSCLC tahap awal (adjuvan) tertentu, kanker paru-paru sel kecil (SCLC) dan karsinoma hepatoseluler (HCC). Tecentriq juga disetujui di negara-negara di seluruh dunia, baik secara terpisah atau dalam kombinasi dengan terapi bertarget dan/atau kemoterapi, untuk berbagai bentuk NSCLC metastatik, jenis kanker urothelial metastatik (mUC) tertentu, payudara triple-negatif metastatik positif PD-L1. kanker (TNBC), melanoma lanjut positif mutasi BRAF V600 dan sarkoma bagian lunak alveolar (ASPS). Selain infus intravena, Tecentriq telah disetujui sebagai formulasi subkutan di lebih dari 50 negara (di luar AS dipasarkan sebagai Tecentriq SC). Indikasi yang disetujui untuk Tecentriq Hybreza dan Tecentriq SC mencerminkan indikasi IV Tecentriq.
Apa itu Tecentriq Hybreza?
Tecentriq Hybreza adalah obat resep yang digunakan untuk mengobati:
Orang dewasa dengan jenis kanker paru-paru yang disebut kanker paru-paru non-sel kecil (NSCLC).
Orang dewasa menderita jenis kanker paru-paru yang disebut kanker paru-paru sel kecil (SCLC). Tecentriq Hybreza dapat digunakan dengan obat kemoterapi karboplatin dan etoposide sebagai pengobatan pertama ketika kanker paru-paru mereka:
Orang dewasa yang mengidap jenis kanker hati yang disebut karsinoma hepatoseluler (HCC). Tecentriq Hybreza dapat digunakan dengan obat bevacizumab ketika kanker hati mereka:
Orang dewasa dengan jenis kanker kulit yang disebut melanoma. Tecentriq Hybreza dapat digunakan dengan obat cobimetinib dan vemurafenib pada pasien melanoma ketika kanker kulitnya:
Orang dewasa dengan jenis tumor jaringan lunak (kanker) yang disebut sarkoma bagian lunak alveolar (ASPS). Tecentriq Hybreza dapat digunakan jika sarkomanya:
Belum diketahui apakah Tecentriq Hybreza aman dan efektif pada anak-anak.
Informasi Keselamatan Penting
Siapa yang tidak boleh menerima Tecentriq Hybreza?
Pasien tidak boleh menerima Tecentriq Hybreza jika mereka alergi terhadap hyaluronidase atau salah satu bahan dalam Tecentriq Hybreza.
Apa itu informasi paling penting tentang Tecentriq Hybreza?
Tecentriq Hybreza dapat menyebabkan sistem kekebalan menyerang organ dan jaringan normal di area tubuh mana pun dan dapat memengaruhi cara kerjanya. Masalah-masalah ini terkadang bisa menjadi parah atau mengancam nyawa dan bisa berujung pada kematian. Pasien dapat mengalami lebih dari satu masalah ini pada saat yang bersamaan. Masalah-masalah ini dapat terjadi kapan saja selama pengobatan atau bahkan setelah pengobatan berakhir.
Pasien harus segera menghubungi atau menemui penyedia layanan kesehatan jika mengalami tanda atau gejala baru atau lebih buruk, termasuk:
Masalah paru-paru
Masalah usus
Masalah liver
Masalah kelenjar hormon
Masalah ginjal
Masalah kulit
Masalah juga bisa terjadi pada organ lain.
Ini bukanlah semua tanda dan gejala masalah sistem kekebalan yang dapat terjadi pada Tecentriq Hybreza. Pasien harus segera menghubungi atau menemui penyedia layanan kesehatan jika ada tanda atau gejala baru atau yang lebih buruk, termasuk:
Reaksi infus yang terkadang parah atau mengancam jiwa. Tanda dan gejala reaksi infus dapat mencakup:
Komplikasi, termasuk penyakit graft-versus-host (GVHD), pada orang yang telah menerima sumsum tulang (sel induk ) transplantasi yang menggunakan sel induk donor (alogenik). Komplikasi ini bisa serius dan dapat menyebabkan kematian. Komplikasi ini dapat terjadi jika pasien menjalani transplantasi sebelum atau sesudah pengobatan dengan Tecentriq Hybreza. Penyedia layanan kesehatan akan memantau komplikasi ini.
Mendapatkan perawatan medis segera dapat membantu mencegah masalah ini menjadi lebih serius. Penyedia layanan kesehatan akan memeriksa masalah ini pada pasien selama perawatan mereka dengan Tecentriq Hybreza. Penyedia layanan kesehatan mungkin merawat pasien dengan obat kortikosteroid atau pengganti hormon. Penyedia layanan kesehatan mungkin juga perlu menunda atau menghentikan pengobatan dengan Tecentriq Hybreza jika pasien mengalami efek samping yang parah.
Sebelum menerima Tecentriq Hybreza, pasien harus memberi tahu penyedia layanan kesehatan mereka tentang semua kondisi medis mereka, termasuk jika mereka:
sedang hamil atau berencana untuk hamil. Tecentriq Hybreza dapat membahayakan bayi yang belum lahir. Pasien harus segera memberi tahu penyedia layanan kesehatannya jika mereka hamil atau merasa hamil selama pengobatan dengan Tecentriq Hybreza. Wanita yang bisa hamil:
Pasien harus memberi tahu penyedia layanan kesehatannya tentang semua obat yang mereka minum, termasuk obat resep dan obat bebas, vitamin, dan suplemen herbal.
Efek samping Tecentriq Hybreza yang paling umum bila digunakan sendiri meliputi:
Efek samping paling umum yang diamati dengan Tecentriq dan mungkin dialami dengan Tecentriq Hybreza ditampilkan di bawah
Efek samping Tecentriq yang paling umum bila digunakan sendiri sebagai pengobatan pertama untuk NSCLC meliputi:
Efek samping Tecentriq yang paling umum bila digunakan sendiri pada NSCLC yang telah menyebar atau berkembang meliputi:
Efek samping Tecentriq yang paling umum bila digunakan dalam NSCLC dengan bevacizumab, paclitaxel, dan carboplatin meliputi:
Efek samping Tecentriq yang paling umum bila digunakan pada NSCLC non-skuamosa dengan paclitaxel yang terikat protein dan karboplatin meliputi:
Efek samping Tecentriq yang paling umum bila digunakan dalam SCLC dengan carboplatin dan etoposide meliputi:
Yang paling umum efek samping Tecentriq bila digunakan pada HCC dengan bevacizumab meliputi:
Efek samping Tecentriq yang paling umum bila digunakan pada melanoma dengan cobimetinib dan vemurafenib meliputi:
Efek samping Tecentriq yang paling umum bila digunakan sendiri dalam ASPS meliputi:
Tecentriq Hybreza dapat menyebabkan masalah kesuburan pada wanita, yang dapat mempengaruhi kemampuan untuk memiliki anak. Pasien harus berbicara dengan penyedia layanan kesehatan jika mereka memiliki kekhawatiran tentang kesuburan.
Ini bukanlah semua efek samping yang mungkin terjadi dari Tecentriq Hybreza. Pasien harus bertanya kepada penyedia layanan kesehatan atau apoteker mereka untuk informasi lebih lanjut tentang manfaat dan efek samping Tecentriq Hybreza.
Laporkan efek samping ke FDA di 1-800-FDA-1088 atau http://www.fda.gov/medwatch.
Laporkan efek samping ke Genentech di 1-888-835-2555 .
Silakan lihat https://www.Tecentriq. com/Tecentriq-Hybreza.html untuk Informasi Peresepan lengkap dan Informasi Keselamatan Penting tambahan.
Tentang Genentech pada kanker paru-paru
Kanker paru-paru adalah area fokus dan investasi utama bagi Genentech, dan kami berkomitmen untuk mengembangkan pendekatan, obat-obatan, dan tes baru yang dapat membantu orang-orang yang menderita penyakit mematikan ini. Tujuan kami adalah memberikan pilihan pengobatan yang efektif bagi setiap orang yang didiagnosis menderita kanker paru-paru. Saat ini kami memiliki enam obat yang disetujui untuk mengobati jenis kanker paru-paru tertentu dan lebih dari 10 obat sedang dikembangkan untuk menargetkan pemicu genetik paling umum dari kanker paru-paru atau untuk meningkatkan sistem kekebalan tubuh guna melawan penyakit tersebut. Genentech berkomitmen untuk meningkatkan pengobatan kanker paru-paru stadium awal untuk membantu meningkatkan peluang kesembuhan bagi lebih banyak orang.
Tentang Genentech
Didirikan lebih dari 40 tahun yang lalu, Genentech adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menemukan, mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan obat-obatan untuk merawat pasien dengan kondisi medis serius dan mengancam jiwa. Perusahaan yang merupakan anggota Roche Group ini berkantor pusat di San Francisco Selatan, California. Untuk informasi tambahan tentang perusahaan, silakan kunjungi http://www.gene.com.
Sumber: Genentech
Diposting : 2024-09-13 18:00
Baca selengkapnya
- PTC Therapeutics Mengumumkan Penerimaan FDA atas Pengajuan Ulang NDA Translarna
- Asosiasi Tergantung Dosis Terlihat pada Merokok, Risiko CVD
- Gelombang Panas Terkait dengan Dampak Buruk Kesehatan bagi Lansia
- Penyebaran Mpox di Kongo Mungkin Melambat
- Peneliti Menemukan Biomarker Terkait dengan Tingkat Keparahan Kolitis Ulseratif
- Informasi Terbaru tentang Kombinasi COVID-19-Influenza Novavax dan Uji Coba Influenza Tahap 3 yang Berdiri Sendiri
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata Kunci Populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions