La FDA approva l'immunoterapia sottocutanea anti-PD-(L)1 contro il cancro con Tecentriq Hybreza (atezolizumab e ialuronidasi-tqjs)

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La FDA approva l'immunoterapia sottocutanea anti-PD-(L)1 contro il cancro con Tecentriq Hybreza (atezolizumab e ialuronidasi-tqjs)

South San Francisco, CA -- 12 settembre 2024 -- Genentech, membro del gruppo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Tecentriq Hybreza (atezolizumab e ialuronidasi- tqjs), il primo e unico inibitore PD-(L)1 per iniezione sottocutanea (SC), sotto la pelle per pazienti negli Stati Uniti. Tecentriq Hybreza può essere iniettato per via sottocutanea in circa sette minuti, rispetto ai 30-60 minuti dell’infusione endovenosa standard di Tecentriq (atezolizumab). Sarà disponibile per tutte le indicazioni IV di Tecentriq approvate per gli adulti negli Stati Uniti, inclusi alcuni tipi di cancro al polmone, al fegato, alla pelle e ai tessuti molli.

"Consentendo la somministrazione sottocutanea di un'immunoterapia antitumorale, Tecentriq Hybreza offre ora ai pazienti affetti da diversi tipi di cancro e ai loro medici una maggiore flessibilità e scelta nella somministrazione del trattamento", ha affermato Levi Garraway, M.D., Ph.D., direttore medico e responsabile dello sviluppo prodotto globale. “Siamo lieti di presentare questa nuova formulazione sottocutanea che si basa sul profilo di sicurezza ed efficacia consolidato di Tecentriq per via endovenosa e può trattare i pazienti più velocemente e in contesti più accessibili”.

"Questa approvazione rappresenta un'opzione significativa per migliorare l'esperienza del paziente", ha affermato Ann Fish-Steagall, RN, vicepresidente senior dei servizi ai pazienti presso la LUNGevity Foundation. "Quando i pazienti hanno delle opzioni, si sentono autorizzati a partecipare attivamente alle proprie cure e a scegliere l'opzione terapeutica preferita."

L'approvazione della FDA si basa sui dati cardine dello studio di Fase IB/III IMscin001, che ha mostrato livelli comparabili di Tecentriq nel sangue, quando somministrato per via sottocutanea, e un profilo di sicurezza ed efficacia coerente con la formulazione IV. Lo studio di Fase II IMscin002 ha dimostrato che il 71% dei pazienti preferiva Tecentriq Hybreza rispetto ad atezolizumab per via endovenosa e i motivi più comuni erano meno tempo trascorso in clinica, maggiore comfort durante il trattamento e ridotto disagio emotivo. 4 pazienti su 5 (79%) hanno scelto Tecentriq Hybreza per continuare il trattamento, dopo aver sperimentato entrambe le formulazioni.

Lo sviluppo di nuove formulazioni dei nostri farmaci fa parte del nostro impegno volto a migliorare l'esperienza dei pazienti e supportare le persone che vivono con malattie diverse in ogni fase del loro percorso terapeutico. Con Tecentriq Hybreza e le altre 13 terapie sottocutanee di Roche/Genentech, disponibili per varie malattie, offriamo opzioni di somministrazione aggiuntive per soddisfare le diverse preferenze dei pazienti.

La formulazione sottocutanea di Tecentriq ha ricevuto la sua prima approvazione mondiale in Gran Bretagna nell'agosto 2023 ed è ora approvata in oltre 50 paesi (al di fuori degli Stati Uniti, commercializzata come Tecentriq SC). Sono in corso revisioni normative in altri paesi e regioni.

Genentech si impegna ad aiutare le persone ad accedere ai farmaci loro prescritti e offre servizi completi per le persone a cui viene prescritto Tecentriq Hybreza per contribuire a ridurre al minimo gli ostacoli all'accesso e al rimborso. Per le persone qualificate, Genentech offre programmi di assistenza ai pazienti attraverso Genentech Access Solutions. Ulteriori informazioni sono disponibili anche al numero 866-4ACCESS/866-422-2377 o http://www.Genentech-Access.com..

Visita https://www.Tecentriq.com/Hybreza.html per ulteriori informazioni.

Informazioni sullo studio IMscin001

IMscin001 è uno studio globale, multicentrico, randomizzato di Fase IB/III che valuta la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Tecentriq Hybreza, rispetto a Tecentriq IV, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (NSCLC) precedentemente trattato ) per i quali una precedente terapia con platino non ha avuto successo. Lo studio ha arruolato 371 pazienti. Lo studio ha raggiunto i suoi endpoint primari, dimostrando livelli comparabili di Tecentriq nel sangue durante un dato intervallo di dosaggio sulla base di misurazioni farmacocinetiche consolidate; osservato il Ctrough sierico e l'area sotto la curva prevista dal modello. L’efficacia osservata, misurata dal tasso di risposta globale, dalla sopravvivenza libera da progressione, dalla sopravvivenza globale e dalla durata della risposta, è stata simile tra i bracci di trattamento SC e IV e coerente con il profilo noto di Tecentriq IV. Anche il profilo di sicurezza di Tecentriq Hybreza era coerente con quello di Tecentriq IV.

Informazioni sullo studio IMscin002

IMscin002 è uno studio crossover globale di Fase II che valuta la preferenza dei pazienti tra le formulazioni SC e IV di Tecentriq. Lo studio ha arruolato 179 pazienti, comprese persone con NSCLC resecato in stadio II-IIIB positivo per PD-L1 che hanno completato la chemioterapia adiuvante a base di platino senza evidenza di recidiva della malattia, e pazienti non trattati con NSCLC in stadio IV con PD-L1 elevato. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando che il 71% dei partecipanti ha preferito la formulazione SC (il 21% ha preferito la formulazione IV e l'8% non ha dichiarato alcuna preferenza); Il 79% ha optato per Tecentriq Hybreza per completare il trattamento, dopo aver provato entrambe le formulazioni di Tecentriq. Lo studio ha confermato che il passaggio da Tecentriq Hybreza a Tecentriq IV è stato ben tollerato, senza nuovi segnali di sicurezza.

Informazioni su Tecentriq Hybreza

Tecentriq Hybreza combina Tecentriq con la tecnologia di somministrazione dei farmaci Enhanze® di Halozyme Therapeutics.

Tecentriq è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi con una proteina chiamata PD-L1. Tecentriq è progettato per legarsi al PD-L1 espresso sulle cellule tumorali e sulle cellule immunitarie infiltranti il ​​tumore, bloccandone le interazioni con i recettori PD-1 e B7.1. Inibendo PD-L1, Tecentriq può consentire la riattivazione delle cellule T. Tecentriq può anche influenzare le cellule normali.

La tecnologia di somministrazione dei farmaci Enhanze si basa su una ialuronidasi umana ricombinante proprietaria PH20 (rHuPH20), un enzima che degrada localmente e temporaneamente lo ialuronato (un glicosaminoglicano o catena di zuccheri naturali nel corpo) nello spazio sottocutaneo. Ciò aumenta la permeabilità del tessuto sottocutaneo, lasciando spazio a Tecentriq per entrare, consentendogli di essere rapidamente disperso e assorbito nel flusso sanguigno.

Tecentriq è approvato per alcuni dei trattamenti più aggressivi e difficili da trattare. -trattare forme di cancro. Tecentriq è stata la prima immunoterapia antitumorale approvata per il trattamento di un certo tipo di NSCLC in stadio iniziale (adiuvante), carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) e carcinoma epatocellulare (HCC). Tecentriq è inoltre approvato in paesi di tutto il mondo, da solo o in combinazione con terapie mirate e/o chemioterapie, per varie forme di NSCLC metastatico, alcuni tipi di cancro uroteliale metastatico (mUC), cancro al seno metastatico triplo negativo PD-L1-positivo cancro (TNBC), melanoma avanzato positivo alla mutazione BRAF V600 e sarcoma delle parti molli alveolari (ASPS). Oltre all'infusione endovenosa, Tecentriq è stato approvato come formulazione sottocutanea in oltre 50 paesi (al di fuori degli Stati Uniti, commercializzato come Tecentriq SC). Le indicazioni approvate per Tecentriq Hybreza e Tecentriq SC rispecchiano quelle di Tecentriq IV.

Che cos'è Tecentriq Hybreza?

Tecentriq Hybreza è un medicinale soggetto a prescrizione usato per trattare:

Adulti affetti da un tipo di cancro polmonare chiamato cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

  • Tecentriq Hybreza può essere usato da solo come trattamento per il cancro ai polmoni:
  • per aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro ai polmoni dopo che il tumore è stato rimosso chirurgicamente e hanno ricevuto chemioterapia a base di platino, e
  • hanno un NSCLC di stadio da 2 a 3A (i pazienti dovrebbero parlare con il proprio medico del significato di questi stadi), e
  • il loro cancro risulta positivo per “PD-L1”.
  • Tecentriq Hybreza può essere usato da solo come primo trattamento in caso di cancro ai polmoni:
  • si è diffuso o cresciuto, e
  • il loro cancro risulta positivo per "PD-L1 alto", e
  • il loro tumore non ha un gene “EGFR” o “ALK” anomalo.
  • Tecentriq Hybreza può essere utilizzato con i medicinali bevacizumab, paclitaxel e carboplatino come primo trattamento quando il cancro ai polmoni:
  • si è diffuso o cresciuto, e
  • è un tipo chiamato "NSCLC non squamoso" e
  • il loro tumore non ha un gene "EGFR" o "ALK" anomalo.
  • Tecentriq Hybreza può essere utilizzato con i medicinali paclitaxel legato alle proteine ​​e carboplatino come primo trattamento in caso di cancro ai polmoni:
  • si è diffuso o cresciuto, e
  • è un tipo chiamato “NSCLC non squamoso”, e
  • il loro tumore non ha un gene “EGFR” o “ALK” anomalo.
  • Tecentriq Hybreza può essere usato da solo in caso di cancro ai polmoni:
  • si è diffuso o è cresciuto, e
  • se hanno provato la chemioterapia contenente platino e non ha funzionato o non funziona più.
  • se il loro tumore ha un gene “EGFR” o “ALK” anomalo, avrebbero dovuto provare anche una terapia approvata dalla FDA per i tumori con questi geni anomali, ma non ha funzionato o non funziona più.

    • Adulti con un tipo di cancro ai polmoni chiamato cancro del polmone a piccole cellule (SCLC). Tecentriq Hybreza può essere utilizzato con i medicinali chemioterapici carboplatino ed etoposide come primo trattamento in caso di cancro del polmone:

  • è un tipo chiamato “cancro del polmone a piccole cellule in stadio esteso”, che significa che si è diffuso o cresciuto.

    • Adulti affetti da un tipo di cancro al fegato chiamato carcinoma epatocellulare (HCC). Tecentriq Hybreza può essere utilizzato con il medicinale bevacizumab quando il cancro al fegato:

  • si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente, e
  • non hanno ricevuto altri medicinali per via orale o per iniezione attraverso la vena (IV) per curare il cancro.

    • Adulti affetti da un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma. Tecentriq Hybreza può essere utilizzato con i medicinali cobimetinib e vemurafenib in pazienti affetti da melanoma quando il cancro della pelle:

  • si è diffuso ad altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente, e
  • ha un certo tipo di gene “BRAF” anormale. Gli operatori sanitari eseguiranno un test per assicurarsi che questa combinazione di Tecentriq Hybreza sia adatta al paziente.

    • Adulti affetti da un tipo di tumore dei tessuti molli (cancro) chiamato sarcoma alveolare delle parti molli (ASPS). Tecentriq Hybreza può essere utilizzato quando il sarcoma:

  • si è diffuso ad altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente.

    • Non è noto se Tecentriq Hybreza sia sicuro ed efficace nei bambini.

    Informazioni importanti sulla sicurezza

    Chi non dovrebbe ricevere Tecentriq Hybreza?

    I pazienti non devono ricevere Tecentriq Hybreza se sono allergici alla ialuronidasi o a uno qualsiasi degli ingredienti di Tecentriq Hybreza.

    Che cos'è le informazioni più importanti su Tecentriq Hybreza?

    Tecentriq Hybreza può indurre il sistema immunitario ad attaccare organi e tessuti normali in qualsiasi area del corpo e può influenzarne il funzionamento. Questi problemi a volte possono diventare gravi o pericolosi per la vita e possono portare alla morte. I pazienti possono avere più di uno di questi problemi contemporaneamente. Questi problemi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento o anche dopo la fine del trattamento.

    I pazienti devono chiamare o consultare immediatamente il proprio medico se sviluppano segni o sintomi nuovi o peggiori, tra cui:

    Problemi polmonari

  • tosse
  • mancanza di respiro
  • dolore al petto

    • Problemi intestinali

  • diarrea (feci molli) o movimenti intestinali più frequenti del solito
  • feci nere, catramose, appiccicose, o presenza di sangue o muco
  • forte dolore o dolorabilità nella zona dello stomaco (addome)

    • Problemi al fegato

  • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
  • nausea o vomito grave
  • dolore sul lato destro della zona dello stomaco (addome)
  • urina scura (color tè)
  • sanguinamento o formazione di lividi più facile del normale

    • Problemi alle ghiandole ormonali

  • mal di testa persistente o mal di testa insoliti
  • sensibilità degli occhi alla luce
  • problemi agli occhi
  • battito cardiaco accelerato
  • aumento della sudorazione
  • estrema stanchezza
  • aumento o perdita di peso
  • sensazione di maggiore fame o sete del solito
  • urinare più spesso del solito
  • perdita di capelli
  • sensazione di freddo
  • stitichezza
  • voce alterata
  • vertigini o svenimenti più profondi
  • cambiamenti dell'umore o del comportamento, come diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità o dimenticanza

    • Problemi renali

  • diminuzione della quantità di urina
  • sangue nelle urine
  • gonfiore alle caviglie
  • perdita di appetito

    • Problemi della pelle

  • eruzione cutanea
  • prurito
  • vesciche o desquamazione della pelle
  • piaghe o ulcere dolorose nella bocca o nel naso, nella gola o nell'area genitale
  • febbre o sintomi simil-influenzali
  • linfonodi ingrossati

    • I problemi possono verificarsi anche in altri organi.

    Questi non sono tutti i segni e sintomi di problemi del sistema immunitario che possono verificarsi con Tecentriq Hybreza. I pazienti devono chiamare o consultare immediatamente il proprio medico per eventuali segni o sintomi nuovi o peggiori, tra cui:

  • Dolore toracico, battito cardiaco irregolare, mancanza di respiro o gonfiore delle caviglie
  • Confusione, sonnolenza, problemi di memoria, cambiamenti di umore o comportamento, torcicollo, problemi di equilibrio, formicolio o intorpidimento delle braccia o delle gambe
  • Visione doppia, visione offuscata, sensibilità alla luce, dolore agli occhi, alterazioni della vista
  • Dolore o debolezza muscolare persistente o grave, crampi muscolari
  • Globuli rossi bassi, lividi

    • Reazioni all'infusione che a volte possono essere gravi o pericolose per la vita. Segni e sintomi delle reazioni all'infusione possono includere:

  • brividi o tremori
  • prurito o eruzione cutanea
  • arrossamento
  • mancanza di respiro o respiro sibilante
  • vertigini
  • sensazione di svenimento
  • febbre
  • dolore alla schiena o al collo

    • Complicanze, inclusa la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD), in persone che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo (cellule staminali ) trapianto che utilizza cellule staminali di donatore (allogeniche). Queste complicazioni possono essere gravi e portare alla morte. Queste complicazioni possono verificarsi se i pazienti vengono sottoposti a trapianto prima o dopo il trattamento con Tecentriq Hybreza. Un operatore sanitario monitorerà queste complicazioni.

    Ricevere immediatamente cure mediche può aiutare a evitare che questi problemi diventino più gravi. Un operatore sanitario controllerà la presenza di questi problemi nei pazienti durante il trattamento con Tecentriq Hybreza. Un operatore sanitario può trattare i pazienti con corticosteroidi o farmaci ormonali sostitutivi. Un operatore sanitario potrebbe anche dover ritardare o interrompere completamente il trattamento con Tecentriq Hybreza se i pazienti presentano effetti collaterali gravi.

    Prima di ricevere Tecentriq Hybreza, i pazienti devono informare il proprio operatore sanitario di tutte le loro condizioni mediche, incluso se:

  • hanno problemi al sistema immunitario come il morbo di Crohn, colite ulcerosa o lupus
  • hanno ricevuto un trapianto di organi
  • hanno ricevuto o intendono ricevere un trapianto di cellule staminali che utilizza cellule staminali di donatore (allogeniche)
  • hanno ricevuto un trattamento con radiazioni nella zona del torace
  • hanno una condizione che colpisce il loro sistema nervoso, come la miastenia grave o la sindrome di Guillain-Barré

    • sono incinte o stanno pianificando una gravidanza. Tecentriq Hybreza può danneggiare il feto. Le pazienti devono informare immediatamente il proprio medico se rimangono incinte o pensano di poter essere incinte durante il trattamento con Tecentriq Hybreza. Donne che sono in grado di rimanere incinte:

  • Un operatore sanitario deve eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Tecentriq Hybreza
  • Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di Tecentriq Hybreza
  • sta allattando o sta pianificando di allattare. Non è noto se Tecentriq Hybreza passi nel latte materno. Le pazienti non devono allattare al seno durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di Tecentriq Hybreza

    • Le pazienti devono informare il proprio medico di tutti i medicinali che assumono, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

    Gli effetti collaterali più comuni di Tecentriq Hybreza quando usato da solo includono:

  • sensazione di stanchezza o debolezza
  • diminuzione dell'appetito
  • nausea
  • tosse
  • mancanza di respiro

    • Gli effetti indesiderati più comuni osservati con Tecentriq e che possono verificarsi con Tecentriq Hybreza sono mostrati di seguito

    Gli effetti collaterali più comuni di Tecentriq quando usato da solo come primo trattamento per il NSCLC includono:

  • sensazione di stanchezza o debolezza

    • Gli effetti collaterali più comuni di Tecentriq quando usato da solo nel NSCLC diffuso o cresciuto includono:

  • sensazione di stanchezza o debolezza
  • tosse
  • diminuzione dell'appetito
  • mancanza di respiro
  • dolore muscolare o osseo

    • Gli effetti collaterali più comuni di Tecentriq quando utilizzato nel NSCLC con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino includono:

  • intorpidimento, dolore, formicolio o bruciore mani o piedi
  • sensazione di stanchezza o debolezza
  • perdita di capelli
  • dolore muscolare o osseo
  • nausea
  • diarrea
  • stipsi
  • diminuzione dell'appetito
  • dolori articolari
  • pressione alta
  • eruzione cutanea
  • tosse

    • Gli effetti collaterali più comuni di Tecentriq quando utilizzato nel NSCLC non squamoso legato alle proteine ​​paclitaxel e carboplatino includono:

  • sensazione di stanchezza o debolezza
  • nausea
  • diarrea
  • dolore muscolare o osseo
  • stitichezza
  • intorpidimento , dolore, formicolio o bruciore alle mani o ai piedi
  • perdita di capelli
  • mancanza di respiro
  • diminuzione dell'appetito
  • tossevomito
  • eruzione cutanea

    • Gli effetti collaterali più comuni di Tecentriq quando utilizzato nel SCLC con carboplatino ed etoposide includono:

  • sensazione di stanchezza o debolezza
  • nausea
  • perdita di capelli
  • diminuzione dell'appetito
  • stipsi
  • vomito

    • Il più comune gli effetti collaterali di Tecentriq quando utilizzato nell'HCC con bevacizumab includono:

  • pressione sanguigna alta
  • sensazione di stanchezza o debolezza
  • troppe proteine nelle urine

    • Gli effetti collaterali più comuni di Tecentriq quando utilizzato nel melanoma con cobimetinib e vemurafenib includono:

  • rash cutaneo
  • articolari, muscolari, o dolore osseo
  • sensazione di stanchezza o debolezza
  • lesioni al fegato
  • febbre
  • nausea
  • prurito
  • gonfiore delle gambe o delle braccia
  • gonfiore della bocca (talvolta con piaghe)
  • bassi livelli di ormone tiroideo
  • scottature solari o sensibilità al sole

    • Gli effetti collaterali più comuni di Tecentriq quando usato da solo nell'ASPS includono:

  • dolore muscolare o osseo
  • sensazione di stanchezza o debole
  • eruzione cutanea
  • tosse
  • mal di testa
  • nausea
  • pressione alta
  • vomito
  • stitichezza
  • mancanza di respiro
  • vertigini
  • sanguinamento
  • diarrea
  • difficoltà a dormire
  • dolore alla zona dello stomaco (addominale)
  • bassi livelli di ormone tiroideo
  • febbre
  • ansia
  • battito cardiaco irregolare (aritmia)
  • diminuzione dell'appetito

    • Tecentriq Hybreza può causare problemi di fertilità nelle donne, che possono influire sulla capacità di avere figli. I pazienti dovrebbero parlare con il proprio medico se hanno dubbi sulla fertilità.

    Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Tecentriq Hybreza. I pazienti devono chiedere al proprio medico o al farmacista ulteriori informazioni sui benefici e sugli effetti collaterali di Tecentriq Hybreza.

    Segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088 o http://www.fda.gov/medwatch.

    Segnalare gli effetti collaterali a Genentech al numero 1-888-835-2555 .

    Si prega di consultare https://www.Tecentriq. com/Tecentriq-Hybreza.html per informazioni complete sulla prescrizione e ulteriori importanti informazioni sulla sicurezza.

    Informazioni su Genentech nel cancro ai polmoni

    Il cancro del polmone è una delle principali aree di interesse e di investimento per Genentech e siamo impegnati a sviluppare nuovi approcci, farmaci e test che possano aiutare le persone affette da questa malattia mortale. Il nostro obiettivo è fornire un’opzione terapeutica efficace per ogni persona a cui è stato diagnosticato un cancro ai polmoni. Attualmente disponiamo di sei farmaci approvati per il trattamento di alcuni tipi di cancro ai polmoni e più di 10 farmaci in fase di sviluppo per colpire i fattori genetici più comuni del cancro ai polmoni o per rafforzare il sistema immunitario per combattere la malattia. Genentech è impegnata a migliorare il trattamento dei tumori polmonari in stadio iniziale per contribuire ad aumentare le possibilità di cura per un numero maggiore di persone.

    Informazioni su Genentech

    Fondata più di 40 anni fa, Genentech è un'azienda leader nel campo della biotecnologia che scopre, sviluppa, produce e commercializza farmaci per il trattamento di pazienti affetti da patologie gravi e potenzialmente letali. L'azienda, membro del gruppo Roche, ha sede a South San Francisco, California. Per ulteriori informazioni sull'azienda, visitare http://www.gene.com.

    Fonte: Genentech

    Pubblicato : 2024-09-13 18:00

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