FDA、テセントリク ハイブレザ (アテゾリズマブおよびヒアルロニダーゼ-tqjs) 皮下抗 PD-(L)1 がん免疫療法を承認
FDA、テセントリク ハイブレザ (アテゾリズマブおよびヒアルロニダーゼ tqjs) 皮下抗 PD-(L)1 がん免疫療法を承認
カリフォルニア州サウスサンフランシスコ -- 2024 年 9 月 12 日-- Roche Group (SIX: RO、ROG; OTCQX: RHHBY) の一員である Genentech は本日 、米国食品医薬品局 (FDA) が Tecentriq Hybreza (アテゾリズマブおよびヒアルロニダーゼ) を承認したと発表しました。 tqjs) は、米国の患者に皮膚注射される最初で唯一の皮下 (SC) 用 PD-(L)1 阻害剤です。テセントリク ハイブレザは、テセントリク (アテゾリズマブ) の標準的な IV 注入では 30 ～ 60 分かかるのに対し、約 7 分間かけて皮下注射できます。特定の種類の肺がん、肝臓がん、皮膚がん、軟部組織がんなど、米国で成人向けに承認されているテセントリクのすべての IV 適応症で利用可能になります。
「テセントリク ハイブレザは、がん免疫療法の皮下投与を可能にすることで、複数の種類のがんを患う患者とその医師に、治療投与のより大きな柔軟性と選択肢を提供できるようになりました。」と首席医事責任者兼部長のリーバイ・ギャラウェイ医学博士は述べています。グローバル製品開発の。 「私たちは、静脈内テセントリクの確立された安全性と有効性プロファイルに基づいて構築され、患者をより迅速に、よりアクセスしやすい環境で治療できるこの新しい皮下製剤を導入できることを嬉しく思います。」
「この承認は、患者エクスペリエンスを向上させるための重要な選択肢を表しています」と、LUNGevity Foundation の患者サービス担当上級副社長、RN Ann Fish-Steagall 氏は述べています。 「患者に選択肢があると、自分自身の治療に重要な参加者となり、好みの治療オプションを選択できると感じます。」
FDA の承認は、第 IB/III 相 IMscin001 研究の極めて重要なデータに基づいており、皮下投与した場合の血中テセントリクのレベルは同等であり、点滴製剤と一致する安全性と有効性プロファイルが示されました。第 II 相 IMscin002 研究では、患者の 71% が静脈内アテゾリズマブよりもテセントリク ハイブレザを好み、最も一般的な理由はクリニック滞在時間が短縮されたこと、治療中の快適性が向上したこと、精神的苦痛が軽減されたことであることが示されました。 5 人中 4 人の患者 (79%) が、両方の製剤を経験した後、治療を継続するためにテセントリク ハイブレザを選択しました。
当社の医薬品の新しい製剤の開発は、患者エクスペリエンスを向上させ、さまざまな病気とともに生きる人々を治療のあらゆる段階でサポートするという当社の取り組みの一環です。 Tecentriq Hybreza および Roche/Genentech の他の 13 種類の皮下療法は、さまざまな疾患で利用可能であり、患者の多様な好みを満たすための追加の投与オプションを提供しています。
テセントリクの皮下製剤は、2023 年 8 月にイギリスで世界初の承認を取得し、現在 50 か国以上で承認されています (米国以外ではテセントリク SC として販売されています)。他の国や地域でも規制審査が進行中です。
ジェネンテックは、人々が処方された医薬品にアクセスできるよう支援することに尽力しており、アクセスと償還の障壁を最小限に抑えるために、テセントリク ハイブレザを処方された人々に包括的なサービスを提供しています。 Genentech は、資格のある人々に対して、Genentech Access Solutions を通じて患者支援プログラムを提供しています。詳細については、866-4ACCESS/866-422-2377 または http://www.Genentech-Access.com でご覧いただけます。
詳細については、https://www.Tecentriq.com/Hybreza.html にアクセスしてください。
IMscin001 研究について
IMscin001 は、治療歴のある局所進行性または転移性の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者を対象に、テセントリク ハイブレザの薬物動態、安全性、有効性をテセントリク IV と比較して評価する第 IB/III 相国際多施設ランダム化試験です。 ）以前のプラチナ治療が失敗した患者。この研究には371人の患者が登録された。この研究は主要評価項目を達成し、確立された薬物動態測定に基づいて、所定の投与間隔中の血中テセントリク濃度が同程度であることを実証しました。観察された血清Cトラフとモデルが予測した曲線下面積。全奏効率、無増悪生存期間、全生存期間および奏効期間で測定した観察された有効性は、皮下治療群と静注治療群で同様であり、静注テセントリクの既知のプロファイルと一致していました。 Tecentriq Hybreza の安全性プロフィールも、IV Tecentriq の安全性プロフィールと一致していました。
IMscin002 研究について
IMscin002 は、テセントリクの SC 製剤と IV 製剤間の患者の好みを評価する第 II 相世界的クロスオーバー研究です。この研究には、疾患再発の証拠がなく補助プラチナベースの化学療法を完了したPD-L1陽性切除済みステージII～IIIB NSCLC患者と、PD-L1高値のステージIV NSCLCの未治療患者を含む179人の患者が登録された。この研究は主要評価項目を達成し、参加者の 71% が SC 製剤を好んだことが示されました (21% が IV を好んで、8% が好まないと述べました)。 79% が、テセントリクの両方の製剤を経験した後、治療を完了するためにテセントリク ハイブレザを選択しました。この研究では、Tecentriq Hybreza と IV Tecentriq の間の切り替えが良好な忍容性を示し、新たな安全性の兆候がないことが確認されました。
テセントリク ハイブレザについて
Tecentriq Hybreza は、Tecentriq と Halozyme Therapeutics の Enhanze® 薬物送達技術を組み合わせたものです。
Tecentriq は、PD-L1 と呼ばれるタンパク質と結合するように設計されたモノクローナル抗体です。テセントリクは、腫瘍細胞および腫瘍浸潤免疫細胞に発現する PD-L1 に結合し、PD-1 および B7.1 受容体の両方との相互作用をブロックするように設計されています。 Tecentriq は PD-L1 を阻害することにより、T 細胞の再活性化を可能にする可能性があります。テセントリクは正常細胞にも影響を与える可能性があります。
Enhanze のドラッグ デリバリー テクノロジーは、独自の組換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20 (rHuPH20) に基づいています。これは、皮下空間でヒアルロナン (体内のグリコサミノグリカンまたは天然糖鎖) を局所的かつ一時的に分解する酵素です。これにより、皮膚の下の組織の透過性が高まり、テセントリクが入るスペースが確保され、血流への迅速な分散と吸収が可能になります。
テセントリクは、最も侵襲性が高く、治療が困難な疾患の一部に対して承認されています。 - さまざまな形態のがんを治療します。テセントリクは、特定のタイプの早期（アジュバント）NSCLC、小細胞肺がん（SCLC）および肝細胞がん（HCC）の治療に承認された最初のがん免疫療法です。テセントリクは、さまざまな形態の転移性NSCLC、特定の種類の転移性尿路上皮がん（mUC）、PD-L1陽性転移性トリプルネガティブ乳房に対して、単独または標的療法および/または化学療法との併用で、世界各国で承認されています。がん（TNBC）、BRAF V600 変異陽性の進行性黒色腫、肺胞軟部肉腫（ASPS）。テセントリクは、静脈内注入に加えて、皮下製剤としても 50 か国以上で承認されています (米国以外ではテセントリク SC として販売されています)。テセントリク ハイブレザおよびテセントリク SC の承認された適応症は、IV テセントリクの適応症を反映しています。
テセントリク ハイブレザとは
テセントリク ハイブレザは、以下の治療に使用される処方薬です。
非小細胞肺がん (NSCLC) と呼ばれるタイプの肺がんを患っている成人。
小細胞肺がん (SCLC) と呼ばれるタイプの肺がんを患っている成人。テセントリク ハイブレザは、肺がんの最初の治療として、化学療法薬のカルボプラチンおよびエトポシドと併用できます。
肝細胞癌 (HCC) と呼ばれる肝臓癌の一種を患っている成人。テセントリク ハイブレザは、肝臓がんが以下の場合にベバシズマブと併用できます。
黒色腫と呼ばれる一種の皮膚がんを患っている成人。テセントリク ハイブレザは、皮膚がんが次のような場合に黒色腫患者にコビメチニブおよびベムラフェニブと併用されることがあります。
肺胞軟部肉腫 (ASPS) と呼ばれる軟部組織腫瘍 (がん) の一種を患っている成人。テセントリク ハイブレザは、
テセントリク ハイブレザが子供に対して安全で効果的かどうかは不明です。
重要な安全情報
テセントリク ハイブレザの投与を受けてはいけない人はいますか?
ヒアルロニダーゼまたはテセントリク ハイブレザの成分のいずれかに対してアレルギーがある場合、患者はテセントリク ハイブレザの投与を受けるべきではありません。
とはTecentriq Hybreza に関する最も重要な情報は何ですか?
テセントリク ハイブレザは、免疫システムに体のあらゆる領域の正常な臓器や組織を攻撃させ、それらの働きに影響を与える可能性があります。これらの問題は時には重篤になったり、生命を脅かしたり、死に至る場合もあります。患者はこれらの問題を同時に複数抱えている可能性があります。これらの問題は、治療中いつでも、あるいは治療終了後でも発生する可能性があります。
患者は、次のような新たな、またはより悪化した兆候や症状が現れた場合、すぐに医療提供者に電話するか、診察を受ける必要があります。
肺の問題
腸の問題
肝臓の問題
ホルモン腺の問題
腎臓の問題
皮膚の問題
他の臓器でも問題が発生する可能性があります。
これらは、テセントリク ハイブレザで発生する可能性のある免疫系の問題の兆候や症状のすべてではありません。患者は、次のような新たな兆候や症状、または悪化した兆候や症状がある場合は、すぐに医療提供者に電話するか、医師の診察を受ける必要があります。
場合によっては重度または生命を脅かす可能性のある注入反応。 注入反応の兆候や症状には次のようなものがあります。
骨髄（幹細胞）の採取を受けた人の移植片対宿主病（GVHD）などの合併症）ドナー幹細胞（同種）を使用する移植。 これらの合併症は重篤になり、死に至る場合もあります。これらの合併症は、患者がテセントリク ハイブレザによる治療の前後に移植を受ける場合に発生する可能性があります。医療提供者はこれらの合併症を監視します。
直ちに医師の治療を受けることで、これらの問題の深刻化を防ぐことができる場合があります。 医療提供者は、テセントリク ハイブレザによる治療中に患者にこれらの問題がないか検査します。医療提供者は、コルチコステロイドまたはホルモン補充薬で患者を治療する場合があります。患者に重度の副作用が発生した場合、医療提供者はテセントリク ハイブレザによる治療を遅らせるか完全に中止する必要がある場合もあります。
患者はテセントリク ハイブレザの投与を受ける前に、自分の病状すべてについて医療提供者に伝える必要があります。以下の場合を含む:
妊娠中、または妊娠を計画している。テセントリク ハイブレザは胎児に悪影響を与える可能性があります。テセントリク ハイブレザによる治療中に妊娠した場合、または妊娠の可能性があると思われる場合、患者は直ちに医療従事者に伝える必要があります。 妊娠可能な女性:
患者は、服用しているすべての薬について医療提供者に伝える必要があります。これには、処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントが含まれます。
テセントリク ハイブレザを単独で使用した場合の最も一般的な副作用は次のとおりです:
テセントリクで観察され、テセントリクで経験される可能性のある最も一般的な副作用Hybreza は以下に示されています
NSCLC の最初の治療法としてテセントリクを単独で使用した場合の最も一般的な副作用は次のとおりです:
転移または増殖した NSCLC にテセントリクを単独で使用した場合の最も一般的な副作用は次のとおりです:
NSCLC でベバシズマブ、パクリタキセル、カルボプラチンと併用した場合のテセントリクの最も一般的な副作用は次のとおりです:
非扁平上皮NSCLCにパクリタキセルタンパク質結合型およびカルボプラチンを併用したテセントリクの最も一般的な副作用は次のとおりです。
SCLC でカルボプラチンおよびエトポシドと併用した場合のテセントリクの最も一般的な副作用は次のとおりです:
最も一般的なものHCC でベバシズマブと併用した場合のテセントリクの副作用は次のとおりです。
黒色腫に対してコビメチニブとベムラフェニブを併用した場合のテセントリクの最も一般的な副作用は次のとおりです:
ASPS でテセントリクを単独で使用した場合の最も一般的な副作用は次のとおりです:
テセントリク ハイブレザは女性に生殖能力の問題を引き起こす可能性があり、子供を産む能力に影響を与える可能性があります。患者は、生殖能力について懸念がある場合は、医療提供者に相談する必要があります。
これらは、テセントリク ハイブレザで起こり得る副作用のすべてではありません。患者は、テセントリク ハイブレザの利点と副作用の詳細について、医療提供者または薬剤師に問い合わせてください。
副作用については FDA（1-800-FDA-1088 または http://www.fda.gov/medwatch）に報告してください。
副作用については Genentech（1-888-835-2555）に報告してください。 .
https://www.Tecentriq をご覧ください。完全な処方情報と追加の重要な安全性情報については、com/Tecentriq-Hybreza.html をご覧ください。
肺がんにおける Genentech について
肺がんはジェネンテックにとって主要な注力分野であり、投資でもあり、この致命的な病気に苦しむ人々を助ける新しいアプローチ、医薬品、検査の開発に取り組んでいます。私たちの目標は、肺がんと診断されたすべての人に効果的な治療選択肢を提供することです。現在、特定の種類の肺がんを治療するための 6 つの承認薬があり、肺がんの最も一般的な遺伝要因を標的としたり、肺がんと闘うために免疫システムを強化したりするための 10 種類以上の医薬品が開発中です。ジェネンテックは、より多くの人の治癒の可能性を高めるために、早期肺がんの治療を改善することに取り組んでいます。
ジェネンテックについて
40 年以上前に設立された Genentech は、重篤で生命を脅かす病状を持つ患者を治療するための医薬品を発見、開発、製造、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。同社はロシュグループの一員であり、カリフォルニア州サウスサンフランシスコに本社を置いています。会社の詳細については、http://www.gene.com をご覧ください。
出典: ジェネンテック
投稿しました : 2024-09-13 18:00
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