FDA、テセントリク ハイブレザ (アテゾリズマブおよびヒアルロニダーゼ-tqjs) 皮下抗 PD-(L)1 がん免疫療法を承認

FDA、テセントリク ハイブレザ (アテゾリズマブおよびヒアルロニダーゼ tqjs) 皮下抗 PD-(L)1 がん免疫療法を承認

カリフォルニア州サウスサンフランシスコ -- 2024 年 9 月 12 日-- Roche Group (SIX: RO、ROG; OTCQX: RHHBY) の一員である Genentech は本日 、米国食品医薬品局 (FDA) が Tecentriq Hybreza (アテゾリズマブおよびヒアルロニダーゼ) を承認したと発表しました。 tqjs) は、米国の患者に皮膚注射される最初で唯一の皮下 (SC) 用 PD-(L)1 阻害剤です。テセントリク ハイブレザは、テセントリク (アテゾリズマブ) の標準的な IV 注入では 30 ~ 60 分かかるのに対し、約 7 分間かけて皮下注射できます。特定の種類の肺がん、肝臓がん、皮膚がん、軟部組織がんなど、米国で成人向けに承認されているテセントリクのすべての IV 適応症で利用可能になります。

「テセントリク ハイブレザは、がん免疫療法の皮下投与を可能にすることで、複数の種類のがんを患う患者とその医師に、治療投与のより大きな柔軟性と選択肢を提供できるようになりました。」と首席医事責任者兼部長のリーバイ・ギャラウェイ医学博士は述べています。グローバル製品開発の。 「私たちは、静脈内テセントリクの確立された安全性と有効性プロファイルに基づいて構築され、患者をより迅速に、よりアクセスしやすい環境で治療できるこの新しい皮下製剤を導入できることを嬉しく思います。」

「この承認は、患者エクスペリエンスを向上させるための重要な選択肢を表しています」と、LUNGevity Foundation の患者サービス担当上級副社長、RN Ann Fish-Steagall 氏は述べています。 「患者に選択肢があると、自分自身の治療に重要な参加者となり、好みの治療オプションを選択できると感じます。」

FDA の承認は、第 IB/III 相 IMscin001 研究の極めて重要なデータに基づいており、皮下投与した場合の血中テセントリクのレベルは同等であり、点滴製剤と一致する安全性と有効性プロファイルが示されました。第 II 相 IMscin002 研究では、患者の 71% が静脈内アテゾリズマブよりもテセントリク ハイブレザを好み、最も一般的な理由はクリニック滞在時間が短縮されたこと、治療中の快適性が向上したこと、精神的苦痛が軽減されたことであることが示されました。 5 人中 4 人の患者 (79%) が、両方の製剤を経験した後、治療を継続するためにテセントリク ハイブレザを選択しました。

当社の医薬品の新しい製剤の開発は、患者エクスペリエンスを向上させ、さまざまな病気とともに生きる人々を治療のあらゆる段階でサポートするという当社の取り組みの一環です。 Tecentriq Hybreza および Roche/Genentech の他の 13 種類の皮下療法は、さまざまな疾患で利用可能であり、患者の多様な好みを満たすための追加の投与オプションを提供しています。

テセントリクの皮下製剤は、2023 年 8 月にイギリスで世界初の承認を取得し、現在 50 か国以上で承認されています (米国以外ではテセントリク SC として販売されています)。他の国や地域でも規制審査が進行中です。

ジェネンテックは、人々が処方された医薬品にアクセスできるよう支援することに尽力しており、アクセスと償還の障壁を最小限に抑えるために、テセントリク ハイブレザを処方された人々に包括的なサービスを提供しています。 Genentech は、資格のある人々に対して、Genentech Access Solutions を通じて患者支援プログラムを提供しています。詳細については、866-4ACCESS/866-422-2377 または http://www.Genentech-Access.com でご覧いただけます。

詳細については、https://www.Tecentriq.com/Hybreza.html にアクセスしてください。

IMscin001 研究について

IMscin001 は、治療歴のある局所進行性または転移性の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者を対象に、テセントリク ハイブレザの薬物動態、安全性、有効性をテセントリク IV と比較して評価する第 IB/III 相国際多施設ランダム化試験です。 )以前のプラチナ治療が失敗した患者。この研究には371人の患者が登録された。この研究は主要評価項目を達成し、確立された薬物動態測定に基づいて、所定の投与間隔中の血中テセントリク濃度が同程度であることを実証しました。観察された血清Cトラフとモデルが予測した曲線下面積。全奏効率、無増悪生存期間、全生存期間および奏効期間で測定した観察された有効性は、皮下治療群と静注治療群で同様であり、静注テセントリクの既知のプロファイルと一致していました。 Tecentriq Hybreza の安全性プロフィールも、IV Tecentriq の安全性プロフィールと一致していました。

IMscin002 研究について

IMscin002 は、テセントリクの SC 製剤と IV 製剤間の患者の好みを評価する第 II 相世界的クロスオーバー研究です。この研究には、疾患再発の証拠がなく補助プラチナベースの化学療法を完了したPD-L1陽性切除済みステージII~IIIB NSCLC患者と、PD-L1高値のステージIV NSCLCの未治療患者を含む179人の患者が登録された。この研究は主要評価項目を達成し、参加者の 71% が SC 製剤を好んだことが示されました (21% が IV を好んで、8% が好まないと述べました)。 79% が、テセントリクの両方の製剤を経験した後、治療を完了するためにテセントリク ハイブレザを選択しました。この研究では、Tecentriq Hybreza と IV Tecentriq の間の切り替えが良好な忍容性を示し、新たな安全性の兆候がないことが確認されました。

テセントリク ハイブレザについて

Tecentriq Hybreza は、Tecentriq と Halozyme Therapeutics の Enhanze® 薬物送達技術を組み合わせたものです。

Tecentriq は、PD-L1 と呼ばれるタンパク質と結合するように設計されたモノクローナル抗体です。テセントリクは、腫瘍細胞および腫瘍浸潤免疫細胞に発現する PD-L1 に結合し、PD-1 および B7.1 受容体の両方との相互作用をブロックするように設計されています。 Tecentriq は PD-L1 を阻害することにより、T 細胞の再活性化を可能にする可能性があります。テセントリクは正常細胞にも影響を与える可能性があります。

Enhanze のドラッグ デリバリー テクノロジーは、独自の組換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20 (rHuPH20) に基づいています。これは、皮下空間でヒアルロナン (体内のグリコサミノグリカンまたは天然糖鎖) を局所的かつ一時的に分解する酵素です。これにより、皮膚の下の組織の透過性が高まり、テセントリクが入るスペースが確保され、血流への迅速な分散と吸収が可能になります。

テセントリクは、最も侵襲性が高く、治療が困難な疾患の一部に対して承認されています。 - さまざまな形態のがんを治療します。テセントリクは、特定のタイプの早期(アジュバント)NSCLC、小細胞肺がん(SCLC)および肝細胞がん(HCC)の治療に承認された最初のがん免疫療法です。テセントリクは、さまざまな形態の転移性NSCLC、特定の種類の転移性尿路上皮がん(mUC)、PD-L1陽性転移性トリプルネガティブ乳房に対して、単独または標的療法および/または化学療法との併用で、世界各国で承認されています。がん(TNBC)、BRAF V600 変異陽性の進行性黒色腫、肺胞軟部肉腫(ASPS)。テセントリクは、静脈内注入に加えて、皮下製剤としても 50 か国以上で承認されています (米国以外ではテセントリク SC として販売されています)。テセントリク ハイブレザおよびテセントリク SC の承認された適応症は、IV テセントリクの適応症を反映しています。

テセントリク ハイブレザとは

テセントリク ハイブレザは、以下の治療に使用される処方薬です。

非小細胞肺がん (NSCLC) と呼ばれるタイプの肺がんを患っている成人。

  • テセントリク ハイブレザは治療として単独で使用できます。肺がんの場合:
  • 手術で腫瘍を除去し、プラチナベースの化学療法を受けた後の肺がんの再発を防ぐため、 > そして
  • ステージ 2 から 3A の NSCLC を患っている (患者はこれらのステージが何を意味するかについて医療提供者に相談する必要があります)、 および
  • がん検査で「PD-L1」陽性。
  • 肺がんの場合、最初の治療法としてテセントリク ハイブレザを単独で使用できます。 >
  • 転移または増殖しているおよび
  • がん検査で「PD-L1高値」が陽性であるおよび >
  • 腫瘍には異常な「EGFR」または「ALK」遺伝子がありません。
  • テセントリク ハイブレザを使用できる可能性があります。肺がんが以下の場合に最初の治療としてベバシズマブ、パクリタキセル、カルボプラチンを使用する場合:
  • および
  • この患者は「非扁平上皮 NSCLC」と呼ばれるタイプであり、かつ
  • 腫瘍には異常な「EGFR」または「ALK」遺伝子がありません。
  • ul>
  • テセントリク ハイブレザは、肺がんの場合の最初の治療法として、タンパク質結合パクリタキセルおよびカルボプラチンと併用することができます。
  • 転移または増殖しており、かつ
  • 「非扁平上皮NSCLC」と呼ばれるタイプであるおよび
  • その腫瘍異常な「EGFR」または「ALK」遺伝子を持っていない。
  • テセントリク ハイブレザは、次のような肺がんの場合に単独で使用できます。
  • 転移または増殖している場合、および
  • プラチナを含む化学療法を試みたが、効果がなかったか、効果がなくなった場合。
  • 腫瘍に異常な「EGFR」または「ALK」遺伝子がある場合、これらの異常な遺伝子を持つ腫瘍に対する FDA 承認の治療法も試すべきでしたが、効果がなかったか、もう効果がありません。
  • 小細胞肺がん (SCLC) と呼ばれるタイプの肺がんを患っている成人。テセントリク ハイブレザは、肺がんの最初の治療として、化学療法薬のカルボプラチンおよびエトポシドと併用できます。

  • 肺がんは「進展期小細胞肺がん」と呼ばれるタイプです。拡大または拡大したことを意味します。
  • 肝細胞癌 (HCC) と呼ばれる肝臓癌の一種を患っている成人。テセントリク ハイブレザは、肝臓がんが以下の場合にベバシズマブと併用できます。

  • および
  • がんを治療するために他の薬を経口投与または静脈注射(IV)を受けていない。
  • 黒色腫と呼ばれる一種の皮膚がんを患っている成人。テセントリク ハイブレザは、皮膚がんが次のような場合に黒色腫患者にコビメチニブおよびベムラフェニブと併用されることがあります。

  • 皮膚がんが体の他の部分に転移している場合、または手術で切除できない場合、そして
  • ある種の異常な「BRAF」遺伝子を持っています。医療提供者は、この Tecentriq Hybreza の組み合わせが患者にとって適切であることを確認するために検査を実施します。
  • 肺胞軟部肉腫 (ASPS) と呼ばれる軟部組織腫瘍 (がん) の一種を患っている成人。テセントリク ハイブレザは、

  • 肉腫が体の他の部分に転移している場合、または手術で除去できない場合に使用できます。
  • テセントリク ハイブレザが子供に対して安全で効果的かどうかは不明です。

    重要な安全情報

    テセントリク ハイブレザの投与を受けてはいけない人はいますか?

    ヒアルロニダーゼまたはテセントリク ハイブレザの成分のいずれかに対してアレルギーがある場合、患者はテセントリク ハイブレザの投与を受けるべきではありません。

    とはTecentriq Hybreza に関する最も重要な情報は何ですか?

    テセントリク ハイブレザは、免疫システムに体のあらゆる領域の正常な臓器や組織を攻撃させ、それらの働きに影響を与える可能性があります。これらの問題は時には重篤になったり、生命を脅かしたり、死に至る場合もあります。患者はこれらの問題を同時に複数抱えている可能性があります。これらの問題は、治療中いつでも、あるいは治療終了後でも発生する可能性があります。

    患者は、次のような新たな、またはより悪化した兆候や症状が現れた場合、すぐに医療提供者に電話するか、診察を受ける必要があります。

    肺の問題

  • 息切れ
  • 胸の痛み
  • 腸の問題

  • 下痢 (軟便) または通常より頻繁な排便
  • 黒色、タール状、粘着性のある便、または、血液や粘液が出る
  • 胃周囲(腹部)の重度の痛みや圧痛
  • 肝臓の問題

  • 皮膚または白目が黄色くなる
  • 重度の吐き気または嘔吐
  • 胃の右側(腹部)の痛み
  • 濃い尿(紅茶色)
  • 通常よりも出血やあざができやすくなる
  • ホルモン腺の問題

  • 治らない頭痛、または異常な頭痛
  • 光に対する目の過敏症
  • 目の問題
  • 心拍数が速くなる
  • 発汗量が増加する
  • 極度の疲労感
  • 体重の増加または減少
  • 空腹感または喉の渇きを感じる
  • いつもより頻繁に排尿する
  • 脱毛
  • 寒さを感じる
  • 便秘
  • 声がうるさくなるより深くなる
  • めまいや失神
  • 性欲の低下、イライラ、物忘れなどの気分や行動の変化
  • 腎臓の問題

  • 尿量の減少
  • 尿中の血
  • 足首の腫れ
  • 食欲不振
  • 皮膚の問題

  • 発疹
  • かゆみ
  • 皮膚の水疱または皮むけ
  • 口、鼻、喉、または生殖器領域の痛みを伴う潰瘍または潰瘍
  • 発熱またはインフルエンザのような症状
  • リンパ節の腫れ
  • 他の臓器でも問題が発生する可能性があります。

    これらは、テセントリク ハイブレザで発生する可能性のある免疫系の問題の兆候や症状のすべてではありません。患者は、次のような新たな兆候や症状、または悪化した兆候や症状がある場合は、すぐに医療提供者に電話するか、医師の診察を受ける必要があります。

  • 胸の痛み、不整脈、息切れ、足首の腫れ
  • 混乱、眠気、記憶障害、気分や行動の変化、首の凝り、平衡感覚の問題、腕や脚のうずきやしびれ
  • 複視、かすみ目、光過敏症、目の痛み、視力の変化
  • 持続的または重度の筋肉痛または筋力低下、筋肉けいれん
  • 赤血球減少、打撲
  • 場合によっては重度または生命を脅かす可能性のある注入反応。 注入反応の兆候や症状には次のようなものがあります。

  • 悪寒または震え
  • かゆみまたは発疹
  • 顔面紅潮
  • 息切れまたは喘鳴
  • めまい
  • 気を失いそうな感じ
  • 発熱
  • 背中または首の痛み
  • 骨髄(幹細胞)の採取を受けた人の移植片対宿主病(GVHD)などの合併症)ドナー幹細胞(同種)を使用する移植。 これらの合併症は重篤になり、死に至る場合もあります。これらの合併症は、患者がテセントリク ハイブレザによる治療の前後に移植を受ける場合に発生する可能性があります。医療提供者はこれらの合併症を監視します。

    直ちに医師の治療を受けることで、これらの問題の深刻化を防ぐことができる場合があります。 医療提供者は、テセントリク ハイブレザによる治療中に患者にこれらの問題がないか検査します。医療提供者は、コルチコステロイドまたはホルモン補充薬で患者を治療する場合があります。患者に重度の副作用が発生した場合、医療提供者はテセントリク ハイブレザによる治療を遅らせるか完全に中止する必要がある場合もあります。

    患者はテセントリク ハイブレザの投与を受ける前に、自分の病状すべてについて医療提供者に伝える必要があります。以下の場合を含む:

  • クローン病、潰瘍性大腸炎、狼瘡などの免疫系の問題がある
  • 臓器移植を受けたことがある
  • ドナー幹細胞(同種)を使用した幹細胞移植を受けたことがある、または受ける予定がある
  • 胸部への放射線治療を受けている
  • 神経系に影響を与える症状がある、重症筋無力症やギラン・バレー症候群など
  • 妊娠中、または妊娠を計画している。テセントリク ハイブレザは胎児に悪影響を与える可能性があります。テセントリク ハイブレザによる治療中に妊娠した場合、または妊娠の可能性があると思われる場合、患者は直ちに医療従事者に伝える必要があります。 妊娠可能な女性:

  • 医療従事者は、テセントリク ハイブレザによる治療を開始する前に妊娠検査を行う必要があります。
  • 治療中および最後の投与後少なくとも 5 か月間は、効果的な避妊方法を使用する必要があります。 Tecentriq Hybreza の
  • 授乳中、または授乳を予定している。テセントリク ハイブレザが母乳に移行するかどうかは不明です。患者は、治療中およびテセントリク ハイブレザの最後の投与後少なくとも 5 か月間は授乳してはなりません
  • 患者は、服用しているすべての薬について医療提供者に伝える必要があります。これには、処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントが含まれます。

    テセントリク ハイブレザを単独で使用した場合の最も一般的な副作用は次のとおりです:

  • 疲労感または脱力感
  • 食欲の低下
  • 吐き気
  • 息切れ
  • テセントリクで観察され、テセントリクで経験される可能性のある最も一般的な副作用Hybreza は以下に示されています

    NSCLC の最初の治療法としてテセントリクを単独で使用した場合の最も一般的な副作用は次のとおりです:

  • 疲労感または脱力感
  • 転移または増殖した NSCLC にテセントリクを単独で使用した場合の最も一般的な副作用は次のとおりです:

  • 疲労感または脱力感
  • 食欲の低下
  • 息切れ
  • 筋肉または骨の痛み
  • NSCLC でベバシズマブ、パクリタキセル、カルボプラチンと併用した場合のテセントリクの最も一般的な副作用は次のとおりです:

  • 体のしびれ、痛み、うずき、灼熱感手または足
  • 疲労感または衰弱感
  • 脱毛
  • 筋肉または骨の痛み
  • 吐き気
  • 下痢
  • 便秘
  • 食欲の低下
  • 関節痛
  • 高血圧
  • 発疹
  • 非扁平上皮NSCLCにパクリタキセルタンパク質結合型およびカルボプラチンを併用したテセントリクの最も一般的な副作用は次のとおりです。

  • 疲労感または衰弱感
  • 吐き気
  • 下痢
  • 筋肉または骨の痛み
  • 便秘
  • しびれ、手や足の痛み、うずき、灼熱感
  • 脱毛
  • 息切れ
  • 食欲の低下
  • 嘔吐
  • 発疹
  • SCLC でカルボプラチンおよびエトポシドと併用した場合のテセントリクの最も一般的な副作用は次のとおりです:

  • 疲労感または脱力感
  • 吐き気
  • 脱毛
  • 食欲の低下
  • 便秘
  • 嘔吐
  • 最も一般的なものHCC でベバシズマブと併用した場合のテセントリクの副作用は次のとおりです。

  • 高血圧
  • 疲労感または衰弱感
  • タンパク質の過剰摂取尿中
  • 黒色腫に対してコビメチニブとベムラフェニブを併用した場合のテセントリクの最も一般的な副作用は次のとおりです:

  • 皮膚の発疹
  • 関節、筋肉、または骨の痛み
  • 疲労感または衰弱感
  • 肝臓損傷
  • 発熱
  • 吐き気
  • かゆみ
  • >
  • 脚や腕の腫れ
  • 口の腫れ(痛みを伴う場合もあります)
  • 甲状腺ホルモンレベルの低下
  • 日焼けまたは日光過敏症
  • ASPS でテセントリクを単独で使用した場合の最も一般的な副作用は次のとおりです:

  • 筋肉痛または骨痛
  • 疲労感または弱い
  • 発疹
  • 頭痛
  • 吐き気
  • 高血圧
  • 嘔吐
  • 便秘
  • 息切れ
  • めまい
  • 出血
  • 下痢
  • 睡眠障害
  • 胃周囲(腹部)の痛み
  • 甲状腺ホルモンレベルの低下
  • 発熱
  • 不安
  • 不整脈(不整脈)
  • 食欲の低下
  • テセントリク ハイブレザは女性に生殖能力の問題を引き起こす可能性があり、子供を産む能力に影響を与える可能性があります。患者は、生殖能力について懸念がある場合は、医療提供者に相談する必要があります。

    これらは、テセントリク ハイブレザで起こり得る副作用のすべてではありません。患者は、テセントリク ハイブレザの利点と副作用の詳細について、医療提供者または薬剤師に問い合わせてください。

    副作用については FDA(1-800-FDA-1088 または http://www.fda.gov/medwatch)に報告してください。

    副作用については Genentech(1-888-835-2555)に報告してください。 .

    https://www.Tecentriq をご覧ください。完全な処方情報と追加の重要な安全性情報については、com/Tecentriq-Hybreza.html をご覧ください。

    肺がんにおける Genentech について

    肺がんはジェネンテックにとって主要な注力分野であり、投資でもあり、この致命的な病気に苦しむ人々を助ける新しいアプローチ、医薬品、検査の開発に取り組んでいます。私たちの目標は、肺がんと診断されたすべての人に効果的な治療選択肢を提供することです。現在、特定の種類の肺がんを治療するための 6 つの承認薬があり、肺がんの最も一般的な遺伝要因を標的としたり、肺がんと闘うために免疫システムを強化したりするための 10 種類以上の医薬品が開発中です。ジェネンテックは、より多くの人の治癒の可能性を高めるために、早期肺がんの治療を改善することに取り組んでいます。

    ジェネンテックについて

    40 年以上前に設立された Genentech は、重篤で生命を脅かす病状を持つ患者を治療するための医薬品を発見、開発、製造、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。同社はロシュグループの一員であり、カリフォルニア州サウスサンフランシスコに本社を置いています。会社の詳細については、http://www.gene.com をご覧ください。

    出典: ジェネンテック

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