FDA Nyetujoni Tecentriq Hybreza (atezolizumab lan hyaluronidase-tqjs) Subkutan Anti-PD-(L)1 Kanker Imunoterapi
FDA Nyetujui Tecentriq Hybreza (atezolizumab lan hyaluronidase-tqjs) Subkutan Anti-PD-(L)1 Kanker Imunoterapi
South San Francisco, CA -- 12 September 2024 -- Genentech, anggota Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY),dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Tecentriq Hybreza (atezolizumab lan hyaluronidase- tqjs), inhibitor PD-(L)1 pisanan lan mung kanggo subkutan (SC), ing injeksi kulit kanggo pasien ing Amerika Serikat. Tecentriq Hybreza bisa disuntikake subkutan liwat kira-kira pitung menit, dibandhingake karo 30-60 menit kanggo infus IV standar Tecentriq (atezolizumab). Bakal kasedhiya kanggo kabeh indikasi IV Tecentriq sing disetujoni kanggo wong diwasa ing AS, kalebu jinis paru-paru, ati, kulit lan kanker jaringan alus tartamtu.
"Kanthi ngaktifake administrasi subkutan kanggo imunoterapi kanker, Tecentriq Hybreza saiki nawakake pasien sing duwe macem-macem jinis kanker lan dokter sing luwih fleksibel lan milih administrasi perawatan," ujare Levi Garraway, M.D., Ph.D., kepala petugas medis lan kepala. Pengembangan Produk Global. "Kita seneng ngenalake formulasi subkutan anyar iki sing dibangun ing profil safety lan khasiat Tecentriq intravena lan bisa nambani pasien luwih cepet lan ing setelan sing luwih gampang diakses."
"Persetujuan iki minangka pilihan sing penting kanggo nambah pengalaman pasien," ujare Ann Fish-Steagall, RN, wakil presiden senior Layanan Pasien ing LUNGevity Foundation. "Yen pasien duwe pilihan, dheweke rumangsa bisa dadi peserta penting ing perawatan dhewe lan milih pilihan perawatan sing disenengi."
Persetujuan FDA adhedhasar data penting saka studi Fase IB/III IMscin001, sing nuduhake tingkat Tecentriq sing padha ing getih, nalika ditrapake kanthi subkutan, lan profil safety lan khasiat sing konsisten karo formulasi IV. Pasinaon Tahap II IMscin002 nuduhake yen 71% pasien luwih milih Tecentriq Hybreza tinimbang atezolizumab intravena, lan alasan sing paling umum yaiku kurang wektu ing klinik, tambah kepenak sajrone perawatan lan nyuda tekanan emosional. 4 saka 5 pasien (79%) milih Tecentriq Hybreza kanggo nerusake perawatan, sawise ngalami loro formulasi kasebut.
Ngembangake formulasi anyar saka obat-obatan kita minangka bagean saka komitmen kita kanggo nambah pengalaman pasien lan ndhukung wong sing nandhang penyakit sing beda-beda ing saben langkah perawatan. Kanthi Tecentriq Hybreza lan Roche/Genentech 13 terapi subkutan liyane - kasedhiya ing macem-macem penyakit - kita nawakake pilihan administrasi tambahan kanggo nyukupi macem-macem pilihan pasien.
Formulasi subkutan Tecentriq entuk persetujuan pertama ing saindenging jagad ing Inggris Raya ing wulan Agustus 2023 lan saiki disetujoni ing luwih saka 50 negara (ing njaba AS sing dipasarake minangka Tecentriq SC). Tinjauan peraturan ing negara lan wilayah liyane isih ditindakake.
Genentech setya mbantu wong ngakses obat-obatan sing diwenehake lan nawakake layanan lengkap kanggo wong sing diwenehi resep Tecentriq Hybreza kanggo mbantu nyuda alangan kanggo ngakses lan mbayar maneh. Kanggo wong sing nduweni kualifikasi, Genentech nawakake program bantuan pasien liwat Solusi Akses Genentech. Informasi liyane uga kasedhiya ing 866-4ACCESS/866-422-2377 utawa http://www.Genentech-Access.com..
Bukak https://www.Tecentriq.com/Hybreza.html kanggo informasi tambahan.
Babagan sinau IMscin001
IMscin001 minangka Fase IB/III, global, multisenter, studi acak sing ngevaluasi farmakokinetik, safety lan khasiat Tecentriq Hybreza, dibandhingake karo IV Tecentriq, ing pasien sing sadurunge diobati kanthi kanker paru-paru non-sel cilik metastatik lokal utawa metastatik (NSCLC). ) sing terapi platinum sadurunge gagal. Panaliten kasebut ndhaptar 371 pasien. Panliten kasebut ketemu titik pungkasan utamane, nuduhake tingkat Tecentriq sing padha ing getih sajrone interval dosis sing diwenehake adhedhasar pangukuran farmakokinetik sing wis ditemtokake; diamati serum Ctrough lan model-diprediksi area ing sangisore kurva. Khasiat sing diamati, sing diukur kanthi tingkat respon sakabèhé, kaslametané tanpa kemajuan, kaslametan sakabèhé lan durasi respon, padha karo lengen perawatan SC lan IV lan konsisten karo profil IV Tecentriq sing dikenal. Profil safety Tecentriq Hybreza uga konsisten karo IV Tecentriq.
Babagan sinau IMscin002
IMscin002 minangka Phase II, studi silang global sing ngevaluasi preferensi pasien antarane formulasi SC lan IV saka Tecentriq. Panaliten kasebut nyathet pasien 179, kalebu wong sing duwe PD-L1-positif resected Stage II-IIIB NSCLC sing wis ngrampungake kemoterapi adhedhasar platinum adjuvant tanpa bukti kambuh penyakit, lan pasien sing ora diobati karo PD-L1-dhuwur Stage IV NSCLC. Panliten kasebut ketemu titik pungkasan utamane, nuduhake yen 71% peserta luwih milih formulasi SC (21% luwih milih IV lan 8% nyatakake ora ana pilihan); 79% milih Tecentriq Hybreza kanggo ngrampungake perawatan, sawise ngalami loro formulasi Tecentriq. Panliten kasebut dikonfirmasi manawa ngalih ing antarane Tecentriq Hybreza lan IV Tecentriq ditrima kanthi becik, tanpa sinyal keamanan anyar.
Babagan Tecentriq Hybreza
Tecentriq Hybreza nggabungake Tecentriq karo teknologi pangiriman obat Enhanze® Halozyme Therapeutics.
Tecentriq minangka antibodi monoklonal sing dirancang kanggo ngiket karo protein sing diarani PD-L1. Tecentriq dirancang kanggo ikatan karo PD-L1 sing ditulis ing sel tumor lan sel imun sing infiltrasi tumor, ngalangi interaksi karo reseptor PD-1 lan B7.1. Kanthi nyandhet PD-L1, Tecentriq bisa ngaktifake maneh sel T. Tecentriq uga bisa mengaruhi sel normal.
Teknologi pangiriman obat Enhanze adhedhasar rekombinan manungsa hyaluronidase PH20 (rHuPH20), sawijining enzim sing sacara lokal lan sementara ngrusak hyaluronan - glikosaminoglikan utawa rantai gula alami ing awak - ing ruang subkutan. Iki nambah permeabilitas jaringan ing sangisore kulit, ngidini papan kanggo Tecentriq mlebu, supaya bisa nyebar kanthi cepet lan diserap menyang aliran getih.
Tecentriq disetujoni kanggo sawetara sing paling agresif lan angel ditindakake. - nambani wangun kanker. Tecentriq minangka imunoterapi kanker pisanan sing disetujoni kanggo perawatan jinis NSCLC tahap awal (adjuvant), kanker paru-paru sel cilik (SCLC) lan karsinoma hepatoseluler (HCC). Tecentriq uga disetujoni ing negara-negara ing saindenging jagad, kanthi piyambak utawa ing kombinasi karo terapi sing ditargetake lan / utawa kemoterapi, kanggo macem-macem bentuk NSCLC metastatik, jinis kanker urothelial metastatik (mUC), PD-L1-positif metastatik triple-negatif payudara. kanker (TNBC), BRAF V600 mutasi-positif melanoma lanjut lan sarkoma bagian alus alveolar (ASPS). Saliyane infus intravena, Tecentriq wis disetujoni minangka formulasi subkutan ing luwih saka 50 negara (ing njaba AS dipasarake minangka Tecentriq SC). Indikasi sing disetujoni kanggo Tecentriq Hybreza lan Tecentriq SC nggambarake indikasi saka IV Tecentriq.
Apa Tecentriq Hybreza?
Tecentriq Hybreza iku obat resep sing digunakake kanggo nambani:
Wong diwasa kanthi jinis kanker paru-paru sing diarani non-small cell lung cancer (NSCLC).
Wong diwasa kanthi jinis kanker paru-paru sing diarani kanker paru-paru sel cilik (SCLC). Tecentriq Hybreza bisa digunakake karo obat kemoterapi carboplatin lan etoposide minangka perawatan pisanan nalika kanker paru-paru:
Wong diwasa kanthi jinis kanker ati sing diarani karsinoma hepatoseluler (HCC). Tecentriq Hybreza bisa digunakake karo obat bevacizumab nalika kanker ati:
Wong diwasa kanthi jinis kanker kulit sing diarani melanoma. Tecentriq Hybreza bisa digunakake karo obat-obatan cobimetinib lan vemurafenib ing pasien karo melanoma nalika kanker kulit:
Wong diwasa kanthi jinis tumor jaringan alus (kanker) sing diarani alveolar soft part sarcoma (ASPS). Tecentriq Hybreza bisa digunakake nalika sarkoma:
Ora dingerteni yen Tecentriq Hybreza aman lan efektif kanggo bocah-bocah.
Informasi Keamanan Penting
Sapa sing ora kudu nampa Tecentriq Hybreza?
Pasien ngirim ora nampa Tecentriq Hybreza yen alergi kanggo hyaluronidase utawa bahan apa wae ing Tecentriq Hybreza.
Apa sing informasi paling penting babagan Tecentriq Hybreza?
Tecentriq Hybreza bisa nyebabake sistem kekebalan nyerang organ lan jaringan normal ing sembarang area awak lan bisa mengaruhi cara kerjane. Masalah kasebut kadhangkala bisa dadi abot utawa ngancam nyawa lan bisa nyebabake pati. Pasien bisa ngalami luwih saka siji masalah kasebut bebarengan. Masalah kasebut bisa kedadeyan kapan wae sajrone perawatan utawa sawise perawatan wis rampung.
Pasien kudu langsung nelpon utawa nemoni panyedhiya kesehatan yen ngalami gejala utawa gejala anyar utawa luwih elek, kalebu:
Masalah paru-paru
Masalah usus
Masalah ati
Masalah kelenjar hormon
Masalah ginjel
Masalah kulit
Masalah uga bisa kedadeyan ing organ liya.
Iki ora kabeh pratandha lan gejala masalah sistem kekebalan sing bisa kedadeyan karo Tecentriq Hybreza. Pasien kudu langsung nelpon utawa nemoni panyedhiya kesehatan kanggo pratandha utawa gejala sing anyar utawa luwih elek, kalebu:
Reaksi infus sing kadhangkala bisa abot utawa ngancam nyawa. Tandha lan gejala reaksi infus bisa uga kalebu:
Komplikasi, kalebu penyakit graft-versus-host (GVHD), ing wong sing wis nampa sumsum balung (stem cell). ) transplantasi sing nggunakake sel induk donor (allogeneik). Komplikasi kasebut bisa dadi serius lan bisa nyebabake pati. Komplikasi kasebut bisa kedadeyan yen pasien ngalami transplantasi sadurunge utawa sawise diobati karo Tecentriq Hybreza. Panyedhiya layanan kesehatan bakal ngawasi komplikasi kasebut.
Enggal-enggal perawatan medis bisa mbantu nyegah masalah kasebut dadi luwih serius. Panyedhiya kesehatan bakal mriksa pasien kanggo masalah kasebut sajrone perawatan karo Tecentriq Hybreza. Panyedhiya kesehatan bisa nambani pasien kanthi obat kortikosteroid utawa pengganti hormon. Panyedhiya kesehatan uga kudu nundha utawa mungkasi perawatan karo Tecentriq Hybreza yen pasien duwe efek samping sing abot.
Sadurunge nampa Tecentriq Hybreza, pasien kudu ngandhani panyedhiya kesehatan babagan kabeh kondisi kesehatane, kalebu yen:
ngandhut utawa rencana arep mbobot. Tecentriq Hybreza bisa ngrusak bayi sing durung lair. Pasien kudu langsung ngandhani panyedhiya kesehatan yen dheweke ngandhut utawa mikir yen lagi ngandhut sajrone perawatan karo Tecentriq Hybreza. Wong wadon sing bisa ngandhut:
Pasien kudu ngandhani panyedhiya kesehatan babagan kabeh obat sing dijupuk, kalebu obat-obatan resep lan over-the-counter, vitamin, lan suplemen herbal.
Efek samping Tecentriq Hybreza sing paling umum nalika digunakake mung kalebu:
Efek samping sing paling umum ditemokake karo Tecentriq lan bisa uga dialami karo Tecentriq Hybreza kapacak ing ngisor iki
Efek samping Tecentriq sing paling umum nalika digunakake minangka perawatan pisanan kanggo NSCLC kalebu:
Efek samping Tecentriq sing paling umum nalika digunakake ing NSCLC sing wis nyebar utawa tuwuh kalebu:
Efek samping Tecentriq sing paling umum nalika digunakake ing NSCLC karo bevacizumab, paclitaxel, lan carboplatin kalebu:
Efek samping Tecentriq sing paling umum nalika digunakake ing NSCLC non-squamous karo paclitaxel protein-bound lan carboplatin kalebu:
Efek samping Tecentriq sing paling umum nalika digunakake ing SCLC karo carboplatin lan etoposide kalebu:
Paling umum efek samping Tecentriq nalika digunakake ing HCC karo bevacizumab kalebu:
Efek samping Tecentriq sing paling umum nalika digunakake ing melanoma karo cobimetinib lan vemurafenib kalebu:
Efek samping Tecentriq sing paling umum nalika digunakake dhewe ing ASPS kalebu:
Tecentriq Hybreza bisa nyebabake masalah kesuburan ing wanita, sing bisa mengaruhi kemampuan kanggo duwe anak. Pasien kudu ngomong karo panyedhiya kesehatan yen dheweke kuwatir babagan kesuburan.
Iki ora kabeh efek samping saka Tecentriq Hybreza. Pasien kudu takon panyedhiya kesehatan utawa apoteker kanggo informasi luwih lengkap babagan keuntungan lan efek samping Tecentriq Hybreza.
Lapokake efek samping menyang FDA ing 1-800-FDA-1088 utawa http://www.fda.gov/medwatch.
Lapokake efek samping menyang Genentech ing 1-888-835-2555 .
Mangga deleng https://www.Tecentriq. com/Tecentriq-Hybreza.htmlkanggo Informasi Resep lengkap lan Informasi Keamanan Penting tambahan.
Babagan Genentech ing kanker paru-paru
Kanker paru-paru minangka area fokus lan investasi utama kanggo Genentech, lan kita setya ngembangake pendekatan, obat-obatan lan tes anyar sing bisa nulungi wong sing nandhang penyakit iki. Tujuane yaiku nyedhiyakake pilihan perawatan sing efektif kanggo saben wong sing didiagnosis kanker paru-paru. Saiki kita duwe enem obat sing disetujoni kanggo ngobati kanker paru-paru tartamtu lan luwih saka 10 obat sing dikembangake kanggo ngarahake panyebab genetik kanker paru-paru sing paling umum utawa kanggo ngundhakake sistem kekebalan awak kanggo nglawan penyakit kasebut. Genentech setya ningkatake perawatan kanker paru-paru tahap awal kanggo nambah kasempatan kanggo nambani luwih akeh wong.
Babagan Genentech
Didegake luwih saka 40 taun kepungkur, Genentech minangka perusahaan bioteknologi terkemuka sing nemokake, ngembangake, ngasilake lan komersialisasi obat-obatan kanggo nambani pasien kanthi kondisi medis sing serius lan ngancam nyawa. Perusahaan kasebut, anggota saka Roche Group, duwe markas ing South San Francisco, California. Kanggo informasi tambahan babagan perusahaan, bukak http://www.gene.com.
Sumber: Genentech
Dikirim : 2024-09-13 18:00
Waca liyane
- Resiko kanggo Gangguan Psikiatri Kanggo Anak saka Ibu Kanthi Gangguan Mangan
- Pati AS sing Gegandhengan karo Alkohol Tikel Tikel Ing 20 Taun
- Suplemen Vitamin D Bisa Ngurangi Tekanan Darah ing Wong Tuwa Kanthi Bobot
- Indikator Kualitas Perawat-Sensitif Dipengaruhi Negatif dening Pandemi
- AbbVie Nyedhiyakake Update babagan Asil Tahap 2 kanggo Emraclidine ing Skizofrenia
- 1 saka 5 Banyu Ngombe Amerika sing Dicelupake Kanthi Bahan Kimia PFAS
Disclaimer
Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.
Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.
Tembung kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions