FDA, 티센트릭 하이브레자(atezolizumab 및 hyaluronidase-tqjs) 피하 항PD-(L)1 암 면역치료제 승인
FDA, Tecentriq Hybreza(atezolizumab 및 hyaluronidase-tqjs) 피하 항PD-(L)1 암 면역요법 승인
캘리포니아주 사우스 샌프란시스코 -- 2024년 9월 12일 -- 로슈 그룹(SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY)의 계열사인 Genentech는 미국 식품의약국(FDA)이 티센트릭 하이브레자(아테졸리주맙 및 히알루로니다제-)를 승인했다고 오늘 발표했습니다. tqjs)는 미국에서 환자를 대상으로 피부 주사를 시행하는 최초이자 유일한 피하(SC)용 PD-(L)1 억제제입니다. 티센트릭(아테졸리주맙) 표준 IV 주입의 경우 30~60분이 소요되는 데 비해 티센트릭 하이브레자는 약 7분에 걸쳐 피하 주사할 수 있습니다. 이는 특정 유형의 폐암, 간암, 피부암 및 연조직암을 포함하여 미국에서 성인용으로 승인된 티센트릭의 모든 IV 적응증에 사용할 수 있습니다.
“티센트릭 하이브레자는 암 면역치료제의 피하 투여를 가능하게 함으로써 이제 다양한 암 유형을 앓고 있는 환자와 의사에게 더 큰 유연성과 치료 투여 선택권을 제공합니다.”라고 최고 의료 책임자이자 최고 책임자인 Levi Garraway 의학박사가 말했습니다. 글로벌 제품 개발의. “우리는 정맥주사용 티센트릭의 확립된 안전성과 효능 프로파일을 기반으로 환자를 더 빠르고 접근하기 쉬운 환경에서 치료할 수 있는 이 새로운 피하 제제를 소개하게 된 것을 기쁘게 생각합니다.”
Lungevity Foundation의 환자 서비스 담당 수석 부사장인 RN Ann Fish-Steagall은 “이번 승인은 환자 경험을 개선하기 위한 중요한 옵션을 나타냅니다.”라고 말했습니다. "환자에게 선택권이 있을 때, 환자는 자신의 치료에 중요한 참여자가 될 수 있다고 느끼고 선호하는 치료 옵션을 선택할 수 있습니다."
FDA 승인은 IB/III상 IMscin001 연구의 중추적인 데이터를 바탕으로 이루어졌습니다. 이 데이터는 피하 투여 시 혈중 티센트릭의 비슷한 수준과 IV 제제와 일치하는 안전성 및 효능 프로필을 보여주었습니다. 2상 IMscin002 연구에서는 환자의 71%가 정맥주사용 아테졸리주맙보다 티센트릭 하이브레자를 선호했으며, 가장 흔한 이유는 진료소에 머무는 시간 단축, 치료 중 편안함 증가, 정서적 고통 감소 등이었습니다. 환자 5명 중 4명(79%)은 두 제제를 모두 경험한 후 치료를 계속하기 위해 티센트릭 하이브레자를 선택했습니다.
우리 의약품의 새로운 제형을 개발하는 것은 환자 경험을 개선하고 치료 여정의 모든 단계에서 다양한 질병을 앓고 있는 사람들을 지원하려는 우리 약속의 일부입니다. 다양한 질병에 걸쳐 사용할 수 있는 Tecentriq Hybreza와 Roche/Genentech의 기타 13가지 피하 치료법을 통해 우리는 환자의 다양한 선호도를 충족할 수 있는 추가 투여 옵션을 제공합니다.
티센트릭의 피하 제제는 2023년 8월 영국에서 처음으로 전 세계 승인을 받았으며 현재 50개 이상의 국가에서 승인을 받았습니다(미국 외 지역에서는 티센트릭 SC로 판매). 다른 국가 및 지역의 규제 검토가 진행 중입니다.
Genentech는 사람들이 처방된 의약품에 접근할 수 있도록 돕기 위해 최선을 다하고 있으며 Tecentriq Hybreza를 처방받은 사람들에게 접근 및 상환 장벽을 최소화하는 데 도움이 되는 포괄적인 서비스를 제공합니다. 자격을 갖춘 사람들을 위해 Genentech는 Genentech Access Solutions를 통해 환자 지원 프로그램을 제공합니다. 자세한 내용은 866-4ACCESS/866-422-2377 또는 http://www.Genentech-Access.com..
에서 확인하실 수 있습니다.자세한 내용은 https://www.Tecentriq.com/Hybreza.html을 방문하세요.
IMscin001 연구 정보
IMscin001은 이전에 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 IV 티센트릭과 비교하여 티센트릭 하이브레자의 약동학, 안전성 및 유효성을 평가하는 글로벌, 다기관, 무작위 배정 IB/III상 연구입니다. ) 이전 백금요법에 실패한 환자. 이 연구에는 371명의 환자가 등록되었습니다. 이 연구는 확립된 약동학적 측정을 기반으로 주어진 투여 간격 동안 혈중 티센트릭의 비슷한 수준을 입증하는 등 1차 평가변수를 충족했습니다. 관찰된 혈청 Ctrough 및 곡선 아래의 모델 예측 면적. 전체 반응률, 무진행 생존기간, 전체 생존기간, 반응 지속 기간으로 측정한 관찰된 효능은 SC 치료군과 IV 치료군에서 유사했으며 IV 티센트릭의 알려진 프로필과도 일치했다. 티센트릭 하이브레자의 안전성 프로파일도 IV 티센트릭과 일치했다.
IMscin002 연구 정보
IMscin002는 티센트릭의 SC 제제와 IV 제제 간의 환자 선호도를 평가하는 2상 글로벌 교차 연구입니다. 이 연구에는 질병 재발의 증거 없이 보조 백금 기반 화학요법을 완료한 PD-L1 양성 절제 II-IIIB기 NSCLC 환자와 치료받지 않은 PD-L1-고 IV기 NSCLC 환자를 포함하여 179명의 환자가 등록되었습니다. 이 연구는 참가자의 71%가 SC 제제를 선호하는 것으로 나타났으며(21%는 IV를 선호했고 8%는 선호하지 않는다고 밝혔음) 1차 평가변수를 충족했습니다. 79%는 티센트릭의 두 제형을 모두 경험한 후 치료를 완료하기 위해 티센트릭 하이브레자를 선택했습니다. 이번 연구에서는 티센트릭 하이브레자(Tecentriq Hybreza)와 IV 티센트릭(IV Tecentriq) 간의 전환이 내약성이 양호하고 새로운 안전 신호가 없음을 확인했습니다.
티센트릭 하이브레자 소개
Tecentriq Hybreza는 Tecentriq과 Halozyme Therapeutics의 Enhanze® 약물 전달 기술을 결합합니다.
Tecentriq은 PD-L1이라는 단백질과 결합하도록 설계된 단일클론 항체입니다. 티센트릭은 종양 세포 및 종양 침윤 면역 세포에 발현된 PD-L1에 결합해 PD-1 및 B7.1 수용체와의 상호작용을 차단하도록 설계됐다. 티센트릭은 PD-L1을 억제함으로써 T세포의 재활성화를 가능하게 할 수 있다. 티센트릭은 정상 세포에도 영향을 미칠 수 있습니다.
Enhanze 약물 전달 기술은 히알루로난(글리코사미노글리칸 또는 체내 천연 당 사슬)을 피하 공간에서 국소 및 일시적으로 분해하는 효소인 독점 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20)을 기반으로 합니다. 이는 피부 아래 조직의 투과성을 증가시켜 티센트릭이 들어갈 공간을 허용하고 혈류로 빠르게 분산 및 흡수될 수 있도록 해줍니다.
티센트릭은 가장 공격적이고 다루기 어려운 일부 질환에 대해 승인되었습니다. - 다양한 형태의 암을 치료합니다. 티센트릭은 특정 유형의 초기(보조) 비소세포폐암(NSCLC), 소세포폐암(SCLC), 간세포암종(HCC) 치료용으로 승인된 최초의 암 면역치료제다. 티센트릭은 또한 다양한 형태의 전이성 NSCLC, 특정 유형의 전이성 요로상피암(mUC), PD-L1 양성 전이성 삼중음성 유방에 대해 단독으로 또는 표적치료제 및/또는 화학요법과 병용하여 전 세계 국가에서 승인을 받았다. 암(TNBC), BRAF V600 돌연변이 양성 진행성 흑색종 및 폐포 연부 육종(ASPS). 정맥주사 외에도 티센트릭은 50개 이상의 국가에서 피하주사제로 승인됐다(미국 외 지역에서는 티센트릭 SC로 판매). Tecentriq Hybreza 및 Tecentriq SC의 승인된 적응증은 IV Tecentriq의 적응증과 유사합니다.
Tecentriq Hybreza는 무엇입니까?
Tecentriq Hybreza는 다음 치료에 사용되는 처방약입니다.
비소세포폐암(NSCLC)이라고 불리는 일종의 폐암을 앓고 있는 성인.
소세포폐암(SCLC)이라는 일종의 폐암을 앓고 있는 성인. 티센트릭 하이브레자는 폐암이 발생한 경우 첫 번째 치료로 화학요법제인 카보플라틴 및 에토포사이드와 함께 사용할 수 있습니다.
간세포암종(HCC)이라는 일종의 간암을 앓고 있는 성인. Tecentriq Hybreza는 간암이 다음과 같은 경우 베바시주맙이라는 약물과 함께 사용할 수 있습니다.
흑색종이라는 일종의 피부암이 있는 성인. 티센트릭 하이브레자는 피부암이 다음과 같은 경우 흑색종 환자에게 코비메티닙 및 베무라페닙과 함께 사용할 수 있습니다.
폐포 연부 육종(ASPS)이라는 일종의 연조직 종양(암)이 있는 성인입니다. Tecentriq Hybreza는 육종이 신체의 다른 부위로 퍼졌거나 수술로 제거할 수 없는 경우에 사용할 수 있습니다.
티센트릭 하이브레자가 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다.
중요 안전 정보
티센트릭 하이브레자를 투여받아서는 안 되는 사람은 누구인가요?
히알루로니다제 또는 티센트릭 하이브레자 성분에 알레르기가 있는 환자는 티센트릭 하이브레자를 투여해서는 안 됩니다.
정의란 무엇입니까? 티센트릭 하이브레자에 대한 가장 중요한 정보는 무엇인가요?
Tecentriq Hybreza는 면역 체계가 신체의 모든 부위의 정상적인 기관과 조직을 공격하게 하고 작동 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 문제는 때때로 심각해지거나 생명을 위협할 수 있으며 사망에 이를 수도 있습니다. 환자는 동시에 두 가지 이상의 문제를 겪을 수 있습니다. 이러한 문제는 치료 중이나 치료가 끝난 후에도 언제든지 발생할 수 있습니다.
환자는 다음을 포함하여 새롭거나 더 나쁜 징후나 증상이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 전화하거나 진찰을 받아야 합니다.
폐 문제
장 문제
간 문제
호르몬샘 문제
신장 문제
피부 문제
문제는 다른 기관에서도 발생할 수 있습니다.
티센트릭 하이브레자 사용 시 발생할 수 있는 면역체계 문제의 징후와 증상이 전부는 아닙니다. 환자는 다음을 포함하여 새롭거나 악화된 징후나 증상이 있는 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 전화하거나 진찰을 받아야 합니다.
때때로 심각하거나 생명을 위협할 수 있는 주입 반응. 주입 반응의 징후 및 증상은 다음과 같습니다:
골수(줄기세포)를 이식받은 사람들의 이식편대숙주병(GVHD)을 포함한 합병증 ) 기증자 줄기세포(동종)를 사용하는 이식. 이러한 합병증은 심각할 수 있으며 사망에 이를 수도 있습니다. 이러한 합병증은 환자가 티센트릭 하이브레자 치료 전이나 치료 후에 이식을 받는 경우 발생할 수 있습니다. 의료 서비스 제공자가 이러한 합병증을 모니터링할 것입니다.
즉시 치료를 받으면 이러한 문제가 더 심각해지는 것을 막는 데 도움이 될 수 있습니다. 의료 서비스 제공자는 환자가 티센트릭 하이브레자로 치료를 받는 동안 이러한 문제가 있는지 확인합니다. 의료 서비스 제공자는 코르티코스테로이드 또는 호르몬 대체 약물로 환자를 치료할 수 있습니다. 환자에게 심각한 부작용이 있는 경우 의료 서비스 제공자는 티센트릭 하이브레자 치료를 연기하거나 완전히 중단해야 할 수도 있습니다.
티센트릭 하이브레자를 투여받기 전에 환자는 의료 서비스 제공자에게 자신의 모든 의학적 상태에 대해 알려야 합니다. 다음을 포함하여:
임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우. Tecentriq Hybreza는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 환자는 티센트릭 하이브레자 치료 중 임신을 하였거나 임신했을 것으로 생각되는 경우 즉시 담당 의료인에게 알려야 합니다. 임신할 수 있는 여성:
환자는 자신이 복용하는 모든 약에 대해 의료 서비스 제공자에게 알려야 합니다. 처방약, 일반의약품, 비타민, 약초 보조제 등이 포함됩니다.
Tecentriq Hybreza를 단독으로 사용할 때 가장 흔히 나타나는 부작용은 다음과 같습니다.
티센트릭에서 관찰되고 티센트릭에서 경험할 수 있는 가장 흔한 부작용 아래는 하이브레자입니다
NSCLC의 첫 번째 치료로 Tecentriq을 단독으로 사용할 때 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
전이되거나 커진 NSCLC에서 단독으로 사용할 때 티센트릭의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다:
NSCLC에서 베바시주맙, 파클리탁셀, 카보플라틴과 함께 사용할 때 Tecentriq의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다:
파클리탁셀 단백질 결합 및 카보플라틴과 함께 비편평 NSCLC에 사용할 때 티센트릭의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
SCLC에 카보플라틴 및 에토포사이드와 함께 사용할 때 Tecentriq의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다:
가장 흔한 증상 간세포암종에 베바시주맙과 함께 사용할 경우 티센트릭의 부작용은 다음과 같습니다:
흑색종에 코비메티닙 및 베무라페닙과 함께 사용할 때 티센트릭의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
Tecentriq을 ASPS에 단독으로 사용할 때 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다:
티센트릭 하이브레자는 여성에게 생식 능력 문제를 일으킬 수 있으며, 이는 출산 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 환자가 생식력에 대해 우려가 있는 경우 담당 의료 서비스 제공자와 상담해야 합니다.
이것이 티센트릭 하이브레자에서 발생할 수 있는 부작용의 전부는 아닙니다. 환자는 티센트릭 하이브레자의 이점과 부작용에 대한 자세한 내용을 담당 의료 서비스 제공자나 약사에게 문의해야 합니다.
1-800-FDA-1088 또는 http://www.fda.gov/medwatch로 FDA에 부작용을 신고하세요.
1-888-835-2555로 Genentech에 부작용을 신고하세요. .
참조https://www.Tecentriq. 전체 처방 정보 및 추가 중요 안전 정보를 보려면 com/Tecentriq-Hybreza.html을 참조하세요.
폐암 분야 제넨테크 소개
폐암은 Genentech의 주요 초점 및 투자 분야이며, 우리는 이 치명적인 질병을 앓고 있는 사람들에게 도움이 될 수 있는 새로운 접근법, 의약품 및 검사를 개발하는 데 최선을 다하고 있습니다. 우리의 목표는 폐암 진단을 받은 모든 사람에게 효과적인 치료 옵션을 제공하는 것입니다. 우리는 현재 특정 종류의 폐암을 치료하기 위해 승인된 6가지 의약품을 보유하고 있으며, 폐암의 가장 일반적인 유전적 요인을 표적으로 삼거나 질병과 싸우기 위해 면역체계를 강화하기 위해 10가지 이상의 의약품을 개발하고 있습니다. Genentech는 더 많은 사람들의 치료 가능성을 높이기 위해 초기 폐암 치료를 개선하는 데 최선을 다하고 있습니다.
제넨텍 소개
40년 전에 설립된 Genentech는 심각하고 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자를 치료하기 위한 의약품을 발견, 개발, 제조 및 상업화하는 선도적인 생명공학 회사입니다. Roche Group의 계열사인 이 회사는 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 본사를 두고 있습니다. 회사에 대한 추가 정보를 보려면 http://www.gene.com을 방문하세요.
출처: 제넨텍
게시됨 : 2024-09-13 18:00
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