FDA Meluluskan Tecentriq Hybreza (atezolizumab dan hyaluronidase-tqjs) Subkutaneus Anti-PD-(L)1 Kanser Imunoterapi
FDA Meluluskan Tecentriq Hybreza (atezolizumab dan hyaluronidase-tqjs) Subkutaneus Anti-PD-(L)1 Kanser Imunoterapi
South San Francisco, CA -- 12 September 2024 -- Genentech, ahli Kumpulan Roche (ENAM: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), mengumumkan hari ini bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan Tecentriq Hybreza (atezolizumab dan hyaluronidase- tqjs), perencat PD-(L)1 yang pertama dan satu-satunya untuk subkutaneus (SC), di bawah suntikan kulit untuk pesakit di Amerika Syarikat. Tecentriq Hybreza boleh disuntik secara subkutan selama kira-kira tujuh minit, berbanding 30-60 minit untuk infusi standard IV Tecentriq (atezolizumab). Ia akan tersedia untuk semua petunjuk IV Tecentriq yang diluluskan untuk orang dewasa di A.S., termasuk beberapa jenis kanser paru-paru, hati, kulit dan tisu lembut.
“Dengan mendayakan pentadbiran subkutaneus untuk imunoterapi kanser, Tecentriq Hybreza kini menawarkan pesakit dengan pelbagai jenis kanser dan doktor mereka lebih fleksibel dan pilihan pentadbiran rawatan,” kata Levi Garraway, M.D., Ph.D., ketua pegawai perubatan dan ketua Pembangunan Produk Global. "Kami berbesar hati untuk memperkenalkan formulasi subkutaneus baharu ini yang membina profil keselamatan dan keberkesanan yang telah ditetapkan Tecentriq intravena dan boleh merawat pesakit dengan lebih cepat dan dalam tetapan yang lebih mudah diakses."
“Kelulusan ini mewakili pilihan penting untuk meningkatkan pengalaman pesakit,” kata Ann Fish-Steagall, RN, naib presiden kanan Perkhidmatan Pesakit di LUNGevity Foundation. “Apabila pesakit mempunyai pilihan, mereka berasa diberi kuasa untuk menjadi peserta penting dalam penjagaan mereka sendiri dan memilih pilihan rawatan pilihan mereka.”
Kelulusan FDA adalah berdasarkan data penting daripada kajian Fasa IB/III IMscin001, yang menunjukkan tahap setanding Tecentriq dalam darah, apabila ditadbir secara subkutan, dan profil keselamatan dan keberkesanan yang konsisten dengan perumusan IV. Kajian IMscin002 Fasa II menunjukkan bahawa 71% pesakit memilih Tecentriq Hybreza berbanding atezolizumab intravena, dan sebab yang paling biasa ialah kurang masa di klinik, meningkatkan keselesaan semasa rawatan dan mengurangkan tekanan emosi. 4 daripada 5 pesakit (79%) memilih Tecentriq Hybreza untuk meneruskan rawatan mereka, selepas mengalami kedua-dua formulasi.
Membangunkan formulasi baharu ubat-ubatan kami adalah sebahagian daripada komitmen kami untuk meningkatkan pengalaman pesakit dan menyokong orang yang menghidap penyakit yang berbeza pada setiap langkah perjalanan rawatan mereka. Dengan 13 terapi subkutaneus Tecentriq Hybreza dan Roche/Genentech yang lain – tersedia merentasi pelbagai penyakit – kami menawarkan pilihan pentadbiran tambahan untuk memenuhi pilihan pesakit yang pelbagai.
Formulasi subkutaneus Tecentriq menerima kelulusan pertama di seluruh dunia di Great Britain pada Ogos 2023 dan kini diluluskan di lebih 50 negara (di luar A.S. dipasarkan sebagai Tecentriq SC). Semakan kawal selia di negara dan wilayah lain sedang dijalankan.
Genentech komited untuk membantu orang ramai mengakses ubat-ubatan yang dipreskripsikan dan menawarkan perkhidmatan komprehensif untuk mereka yang diberi Tecentriq Hybreza untuk membantu meminimumkan halangan untuk mengakses dan pembayaran balik. Bagi orang yang layak, Genentech menawarkan program bantuan pesakit melalui Penyelesaian Akses Genentech. Maklumat lanjut juga boleh didapati di 866-4ACCESS/866-422-2377 atau http://www.Genentech-Access.com..
Lawati https://www.Tecentriq.com/Hybreza.html untuk mendapatkan maklumat tambahan.
Mengenai kajian IMscin001
IMscin001 ialah Fasa IB/III, global, multisenter, kajian rawak yang menilai farmakokinetik, keselamatan dan keberkesanan Tecentriq Hybreza, berbanding dengan IV Tecentriq, pada pesakit yang pernah dirawat secara tempatan atau kanser paru-paru bukan sel kecil metastatik (NSCLC). ) yang terapi platinum sebelumnya telah gagal. Kajian itu mendaftarkan 371 pesakit. Kajian itu memenuhi titik akhir utamanya, menunjukkan paras setanding Tecentriq dalam darah semasa selang dos tertentu berdasarkan ukuran farmakokinetik yang ditetapkan; Ctrough serum diperhatikan dan kawasan yang diramalkan model di bawah lengkung. Keberkesanan yang diperhatikan, seperti yang diukur oleh kadar tindak balas keseluruhan, kelangsungan hidup tanpa perkembangan, kelangsungan hidup keseluruhan dan tempoh tindak balas, adalah serupa antara lengan rawatan SC dan IV dan konsisten dengan profil IV Tecentriq yang diketahui. Profil keselamatan Tecentriq Hybreza juga konsisten dengan profil IV Tecentriq.
Mengenai kajian IMscin002
IMscin002 ialah Fasa II, kajian silang global yang menilai keutamaan pesakit antara formulasi SC dan IV Tecentriq. Kajian itu mendaftarkan 179 pesakit, termasuk orang dengan NSCLC Tahap II-IIIB yang direseksi positif PD-L1 yang telah menyelesaikan kemoterapi berasaskan platinum adjuvant tanpa bukti penyakit berulang, dan pesakit yang tidak dirawat dengan NSCLC Tahap IV yang tinggi PD-L1. Kajian itu mencapai titik akhir utamanya, menunjukkan bahawa 71% peserta memilih rumusan SC (21% memilih IV dan 8% menyatakan tiada keutamaan); 79% memilih Tecentriq Hybreza untuk melengkapkan rawatan mereka, selepas mengalami kedua-dua formulasi Tecentriq. Kajian itu mengesahkan bahawa pertukaran antara Tecentriq Hybreza dan IV Tecentriq diterima dengan baik, tanpa isyarat keselamatan baharu.
Mengenai Tecentriq Hybreza
Tecentriq Hybreza menggabungkan Tecentriq dengan teknologi penyampaian ubat Enhanze® Halozyme Therapeutics.
Tecentriq ialah antibodi monoklonal yang direka untuk mengikat dengan protein yang dipanggil PD-L1. Tecentriq direka bentuk untuk mengikat PD-L1 yang dinyatakan pada sel tumor dan sel imun yang menyusup tumor, menyekat interaksinya dengan reseptor PD-1 dan B7.1. Dengan menghalang PD-L1, Tecentriq mungkin membolehkan pengaktifan semula sel T. Tecentriq juga boleh menjejaskan sel normal.
Teknologi penyampaian ubat Enhanze adalah berdasarkan proprietari rekombinan manusia hyaluronidase PH20 (rHuPH20), enzim yang secara tempatan dan sementara merendahkan hyaluronan – glikosaminoglikan atau rantaian gula semula jadi dalam badan – dalam ruang subkutan. Ini meningkatkan kebolehtelapan tisu di bawah kulit, membenarkan ruang untuk Tecentriq masuk, membolehkannya tersebar dengan cepat dan diserap ke dalam aliran darah.
Tecentriq diluluskan untuk beberapa yang paling agresif dan sukar untuk digunakan. -merawat bentuk kanser. Tecentriq ialah imunoterapi kanser pertama yang diluluskan untuk rawatan jenis NSCLC peringkat awal (adjuvant) tertentu, kanser paru-paru sel kecil (SCLC) dan karsinoma hepatoselular (HCC). Tecentriq juga diluluskan di negara-negara di seluruh dunia, sama ada secara bersendirian atau digabungkan dengan terapi sasaran dan/atau kemoterapi, untuk pelbagai bentuk NSCLC metastatik, jenis kanser urothelial metastatik (mUC) tertentu, payudara triple-negatif metastatik metastatik positif PD-L1 kanser (TNBC), melanoma lanjutan mutasi-positif BRAF V600 dan sarkoma bahagian lembut alveolar (ASPS). Sebagai tambahan kepada infusi intravena, Tecentriq telah diluluskan sebagai formulasi subkutan di lebih 50 negara (di luar A.S. dipasarkan sebagai Tecentriq SC). Petunjuk yang diluluskan untuk Tecentriq Hybreza dan Tecentriq SC mencerminkan petunjuk IV Tecentriq.
Apakah Tecentriq Hybreza?
Tecentriq Hybreza ialah ubat preskripsi yang digunakan untuk merawat:
Orang dewasa dengan jenis kanser paru-paru yang dipanggil kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC).
Orang dewasa dengan sejenis kanser paru-paru yang dipanggil kanser paru-paru sel kecil (SCLC). Tecentriq Hybreza boleh digunakan bersama ubat kemoterapi carboplatin dan etoposide sebagai rawatan pertama mereka apabila kanser paru-paru mereka:
Orang dewasa dengan sejenis kanser hati yang dipanggil karsinoma hepatoselular (HCC). Tecentriq Hybreza boleh digunakan bersama ubat bevacizumab apabila kanser hati mereka:
Orang dewasa yang menghidap sejenis kanser kulit yang dipanggil melanoma. Tecentriq Hybreza boleh digunakan bersama ubat cobimetinib dan vemurafenib pada pesakit melanoma apabila kanser kulit mereka:
Orang dewasa dengan sejenis tumor tisu lembut (kanser) yang dipanggil sarkoma bahagian lembut alveolar (ASPS). Tecentriq Hybreza boleh digunakan apabila sarkoma mereka:
Tidak diketahui sama ada Tecentriq Hybreza selamat dan berkesan untuk kanak-kanak.
Maklumat Keselamatan Penting
Siapakah yang tidak sepatutnya menerima Tecentriq Hybreza?
Pesakit tidak boleh menerima Tecentriq Hybreza jika mereka alah kepada hyaluronidase atau mana-mana bahan dalam Tecentriq Hybreza.
Apakah itu maklumat yang paling penting tentang Tecentriq Hybreza?
Tecentriq Hybreza boleh menyebabkan sistem imun menyerang organ dan tisu normal di mana-mana bahagian badan dan boleh menjejaskan cara ia berfungsi. Masalah ini kadangkala boleh menjadi teruk atau mengancam nyawa dan boleh menyebabkan kematian. Pesakit boleh mengalami lebih daripada satu masalah ini pada masa yang sama. Masalah ini mungkin berlaku pada bila-bila masa semasa rawatan mereka atau bahkan selepas rawatan mereka telah tamat.
Pesakit harus menghubungi atau berjumpa pembekal penjagaan kesihatan mereka dengan segera jika mereka mengalami sebarang tanda atau gejala baharu atau lebih teruk, termasuk:
Masalah paru-paru
Masalah usus
Masalah hati
Masalah kelenjar hormon
Masalah buah pinggang
Masalah kulit
Masalah juga boleh berlaku pada organ lain.
Ini bukan semua tanda dan gejala masalah sistem imun yang boleh berlaku dengan Tecentriq Hybreza. Pesakit harus menghubungi atau berjumpa pembekal penjagaan kesihatan mereka dengan segera untuk sebarang tanda atau gejala baharu atau lebih teruk, termasuk:
Tindak balas infusi yang kadangkala boleh menjadi teruk atau mengancam nyawa. Tanda dan simptom tindak balas infusi mungkin termasuk:
Komplikasi, termasuk penyakit graft-versus-host (GVHD), pada orang yang telah menerima sumsum tulang (sel stem ) pemindahan yang menggunakan sel stem penderma (allogeneik). Komplikasi ini boleh menjadi serius dan boleh membawa kepada kematian. Komplikasi ini mungkin berlaku jika pesakit menjalani pemindahan sama ada sebelum atau selepas dirawat dengan Tecentriq Hybreza. Penyedia penjagaan kesihatan akan memantau komplikasi ini.
Mendapatkan rawatan perubatan dengan segera boleh membantu mengekalkan masalah ini daripada menjadi lebih serius. Pembekal penjagaan kesihatan akan memeriksa pesakit untuk masalah ini semasa rawatan mereka dengan Tecentriq Hybreza. Penyedia penjagaan kesihatan boleh merawat pesakit dengan kortikosteroid atau ubat pengganti hormon. Penyedia penjagaan kesihatan juga mungkin perlu menangguhkan atau menghentikan sepenuhnya rawatan dengan Tecentriq Hybreza jika pesakit mempunyai kesan sampingan yang teruk.
Sebelum menerima Tecentriq Hybreza, pesakit harus memberitahu penyedia penjagaan kesihatan mereka tentang semua keadaan perubatan mereka, termasuk jika mereka:
sedang hamil atau merancang untuk hamil. Tecentriq Hybreza boleh membahayakan bayi dalam kandungan. Pesakit harus memberitahu penyedia penjagaan kesihatan mereka dengan segera jika mereka hamil atau berpendapat mereka mungkin hamil semasa rawatan dengan Tecentriq Hybreza. Wanita yang boleh hamil:
Pesakit harus memberitahu penyedia penjagaan kesihatan mereka tentang semua ubat yang mereka ambil, termasuk ubat preskripsi dan tanpa kaunter, vitamin dan suplemen herba.
Kesan sampingan Tecentriq Hybreza yang paling biasa apabila digunakan secara bersendirian termasuk:
Kesan sampingan yang paling biasa diperhatikan dengan Tecentriq dan mungkin dialami dengan Tecentriq Hibreza ditunjukkan di bawah
Kesan sampingan Tecentriq yang paling biasa apabila digunakan secara bersendirian sebagai rawatan pertama untuk NSCLC termasuk:
Kesan sampingan Tecentriq yang paling biasa apabila digunakan secara bersendirian dalam NSCLC yang telah merebak atau berkembang termasuk:
Kesan sampingan Tecentriq yang paling biasa apabila digunakan dalam NSCLC dengan bevacizumab, paclitaxel dan carboplatin termasuk:
Kesan sampingan Tecentriq yang paling biasa apabila digunakan dalam NSCLC bukan squamous dengan paclitaxel protein-bound dan carboplatin termasuk:
Kesan sampingan Tecentriq yang paling biasa apabila digunakan dalam SCLC dengan carboplatin dan etoposide termasuk:
Yang paling biasa kesan sampingan Tecentriq apabila digunakan dalam HCC dengan bevacizumab termasuk:
Kesan sampingan Tecentriq yang paling biasa apabila digunakan dalam melanoma dengan cobimetinib dan vemurafenib termasuk:
Kesan sampingan Tecentriq yang paling biasa apabila digunakan secara bersendirian dalam ASPS termasuk:
Tecentriq Hybreza boleh menyebabkan masalah kesuburan pada wanita, yang boleh menjejaskan keupayaan untuk mempunyai anak. Pesakit harus berbincang dengan pembekal penjagaan kesihatan mereka jika mereka mempunyai kebimbangan tentang kesuburan.
Ini bukan semua kesan sampingan yang mungkin Tecentriq Hybreza. Pesakit harus bertanya kepada pembekal penjagaan kesihatan atau ahli farmasi mereka untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang manfaat dan kesan sampingan Tecentriq Hybreza.
Laporkan kesan sampingan kepada FDA di 1-800-FDA-1088 atau http://www.fda.gov/medwatch.
Laporkan kesan sampingan kepada Genentech di 1-888-835-2555 .
Sila lihat https://www.Tecentriq. com/Tecentriq-Hybreza.htmluntuk Maklumat Preskripsi penuh dan Maklumat Keselamatan Penting tambahan.
Mengenai Genentech dalam kanser paru-paru
Kanser paru-paru ialah bidang tumpuan dan pelaburan utama untuk Genentech, dan kami komited untuk membangunkan pendekatan, ubat-ubatan dan ujian baharu yang boleh membantu mereka yang menghidap penyakit maut ini. Matlamat kami adalah untuk menyediakan pilihan rawatan yang berkesan untuk setiap orang yang didiagnosis dengan kanser paru-paru. Pada masa ini kami mempunyai enam ubat yang diluluskan untuk merawat jenis kanser paru-paru tertentu dan lebih daripada 10 ubat sedang dibangunkan untuk menyasarkan pemacu genetik yang paling biasa kanser paru-paru atau untuk meningkatkan sistem imun untuk memerangi penyakit itu. Genentech komited untuk menambah baik rawatan kanser paru-paru peringkat awal untuk membantu meningkatkan peluang untuk menyembuhkan lebih ramai orang.
Mengenai Genentech
Ditubuhkan lebih daripada 40 tahun yang lalu, Genentech ialah syarikat bioteknologi terkemuka yang menemui, membangun, mengeluarkan dan mengkomersialkan ubat-ubatan untuk merawat pesakit dengan keadaan perubatan yang serius dan mengancam nyawa. Syarikat itu, ahli Kumpulan Roche, mempunyai ibu pejabat di San Francisco Selatan, California. Untuk mendapatkan maklumat tambahan tentang syarikat, sila lawati http://www.gene.com.
Sumber: Genentech
Disiarkan : 2024-09-13 18:00
Baca lagi
- Halloween Boleh Menjadi Lebih Menakutkan bagi Penghidap Demensia. Seorang Pakar Menawarkan Petua Pengasuh
- Komplikasi Daripada Terapi Kanser Prostat Boleh Menjadi Serius dan Jangka Panjang
- Kos untuk MS, Parkinson dan Ubat Alzheimer Terus Meningkat
- Ozempic, Wegovy Boleh Membantu Meringankan Sakit Arthritis Lutut
- Penduduk Iowa Meninggal Dunia Kerana Disyaki Demam Lassa Selepas Perjalanan ke Afrika Barat
- Kualiti Tidur Lemah Dikaitkan dengan Insiden Sindrom Risiko Kognitif Motorik
Penafian
Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.
Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Kata Kunci Popular
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions