FDA keurt Tecentriq Hybreza (atezolizumab en hyaluronidase-tqjs) subcutane anti-PD-(L)1 kanker-immunotherapie goed
FDA keurt Tecentriq Hybreza (atezolizumab en hyaluronidase-tqjs) subcutane anti-PD-(L)1-immunotherapie tegen kanker goed
South San Francisco, CA - 12 september 2024 -- Genentech, lid van de Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), kondigde vandaag aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Tecentriq Hybreza (atezolizumab en hyaluronidase- tqjs), de eerste en enige PD-(L)1-remmer voor subcutane (SC), onderhuidse injectie voor patiënten in de Verenigde Staten. Tecentriq Hybreza kan gedurende ongeveer zeven minuten subcutaan worden geïnjecteerd, vergeleken met 30-60 minuten voor een standaard IV-infusie van Tecentriq (atezolizumab). Het zal beschikbaar zijn voor alle IV-indicaties van Tecentriq die zijn goedgekeurd voor volwassenen in de VS, inclusief bepaalde soorten long-, lever-, huid- en weke delen kanker.
“Door subcutane toediening voor kankerimmunotherapie mogelijk te maken, biedt Tecentriq Hybreza nu patiënten met meerdere soorten kanker en hun artsen een grotere flexibiliteit en keuze in behandelingstoediening”, aldus Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer en hoofd van de mondiale productontwikkeling. “We zijn verheugd deze nieuwe subcutane formulering te introduceren die voortbouwt op het gevestigde veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van intraveneus Tecentriq en patiënten sneller en in meer toegankelijke omgevingen kan behandelen.”
“Deze goedkeuring vertegenwoordigt een belangrijke optie om de patiëntervaring te verbeteren”, zegt Ann Fish-Steagall, RN, senior vice-president van Patient Services bij de LUNGevity Foundation. “Als patiënten opties hebben, voelen ze zich bevoegd om essentiële deelnemers aan hun eigen zorg te zijn en de behandelingsoptie van hun voorkeur te kiezen.”
De goedkeuring door de FDA is gebaseerd op cruciale gegevens uit de Fase IB/III IMscin001-studie, die vergelijkbare niveaus van Tecentriq in het bloed aantoonde bij subcutane toediening, en een veiligheids- en werkzaamheidsprofiel dat consistent was met de IV-formulering. Uit het Fase II IMscin002-onderzoek bleek dat 71% van de patiënten de voorkeur gaf aan Tecentriq Hybreza boven intraveneus atezolizumab, en de meest voorkomende redenen waren minder tijd in de kliniek, meer comfort tijdens de behandeling en minder emotioneel leed. Vier van de vijf patiënten (79%) kozen ervoor om met Tecentriq Hybreza hun behandeling voort te zetten, nadat ze beide formuleringen hadden ervaren.
Het ontwikkelen van nieuwe formuleringen van onze medicijnen maakt deel uit van ons streven om de patiëntervaring te verbeteren en mensen met verschillende ziekten te ondersteunen bij elke stap van hun behandeltraject. Met Tecentriq Hybreza en de 13 andere subcutane therapieën van Roche/Genentech – beschikbaar voor verschillende ziekten – bieden we aanvullende toedieningsopties om aan de uiteenlopende voorkeuren van patiënten te voldoen.
De subcutane formulering van Tecentriq kreeg zijn eerste wereldwijde goedkeuring in Groot-Brittannië in augustus 2023 en is nu goedgekeurd in meer dan 50 landen (buiten de VS op de markt gebracht als Tecentriq SC). Controles van de regelgeving in andere landen en regio's zijn aan de gang.
Genentech zet zich in om mensen te helpen toegang te krijgen tot de medicijnen die zij hebben voorgeschreven en biedt uitgebreide diensten aan mensen die Tecentriq Hybreza voorgeschreven krijgen om de belemmeringen voor toegang en terugbetaling te helpen minimaliseren. Voor mensen die daarvoor in aanmerking komen, biedt Genentech patiëntbijstandsprogramma's aan via Genentech Access Solutions. Meer informatie is ook beschikbaar op 866-4ACCESS/866-422-2377 of http://www.Genentech-Access.com..
Bezoek https://www.Tecentriq.com/Hybreza.html voor aanvullende informatie.
Over het IMscin001-onderzoek
IMscin001 is een fase IB/III, wereldwijd, multicenter, gerandomiseerd onderzoek waarin de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Tecentriq Hybreza wordt geëvalueerd, vergeleken met IV Tecentriq, bij patiënten met eerder behandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). ) bij wie eerdere platinatherapie heeft gefaald. Aan de studie namen 371 patiënten deel. Het onderzoek voldeed aan zijn primaire eindpunten, waarbij vergelijkbare niveaus van Tecentriq in het bloed werden aangetoond tijdens een bepaald doseringsinterval op basis van gevestigde farmacokinetische metingen; waargenomen serum-Crough en door het model voorspelde gebied onder de curve. De waargenomen werkzaamheid, gemeten aan de hand van het totale responspercentage, de progressievrije overleving, de algehele overleving en de duur van de respons, was vergelijkbaar tussen de SC- en IV-behandelingsarmen en consistent met het bekende profiel van IV Tecentriq. Het veiligheidsprofiel van Tecentriq Hybreza kwam ook overeen met dat van IV Tecentriq.
Over het IMscin002-onderzoek
IMscin002 is een fase II, mondiaal cross-overonderzoek waarin de voorkeur van patiënten tussen de SC- en IV-formuleringen van Tecentriq wordt geëvalueerd. Aan de studie namen 179 patiënten deel, waaronder mensen met PD-L1-positief gereseceerd stadium II-IIIB NSCLC die adjuvante op platina gebaseerde chemotherapie hebben voltooid zonder bewijs van terugkeer van de ziekte, en onbehandelde patiënten met PD-L1-hoog stadium IV NSCLC. Het onderzoek voldeed aan het primaire eindpunt, waaruit bleek dat 71% van de deelnemers de voorkeur gaf aan de SC-formulering (21% gaf de voorkeur aan IV en 8% gaf geen voorkeur aan); 79% koos voor Tecentriq Hybreza om hun behandeling te voltooien, nadat ze beide formuleringen van Tecentriq hadden ervaren. Het onderzoek bevestigde dat het overstappen tussen Tecentriq Hybreza en IV Tecentriq goed werd verdragen, zonder nieuwe veiligheidssignalen.
Over Tecentriq Hybreza
Tecentriq Hybreza combineert Tecentriq met de Enhanze®-technologie voor medicijnafgifte van Halozyme Therapeutics.
Tecentriq is een monoklonaal antilichaam dat is ontworpen om te binden met een eiwit genaamd PD-L1. Tecentriq is ontworpen om te binden aan PD-L1 dat tot expressie wordt gebracht op tumorcellen en tumor-infiltrerende immuuncellen, waardoor de interacties met zowel PD-1- als B7.1-receptoren worden geblokkeerd. Door PD-L1 te remmen, kan Tecentriq de reactivering van T-cellen mogelijk maken. Tecentriq kan ook normale cellen aantasten.
De technologie voor medicijnafgifte van Enhanze is gebaseerd op een bedrijfseigen recombinant menselijk hyaluronidase PH20 (rHuPH20), een enzym dat hyaluronan – een glycosaminoglycan of keten van natuurlijke suikers in het lichaam – lokaal en tijdelijk afbreekt in de onderhuidse ruimte. Dit verhoogt de permeabiliteit van het weefsel onder de huid, waardoor er ruimte ontstaat voor Tecentriq om binnen te dringen, waardoor het snel kan worden verspreid en in de bloedbaan kan worden opgenomen.
Tecentriq is goedgekeurd voor enkele van de meest agressieve en moeilijk te behandelen -vormen van kanker behandelen. Tecentriq was de eerste kankerimmunotherapie die werd goedgekeurd voor de behandeling van een bepaald type vroeg stadium (adjuvant) NSCLC, kleincellige longkanker (SCLC) en hepatocellulair carcinoom (HCC). Tecentriq is ook goedgekeurd in landen over de hele wereld, alleen of in combinatie met gerichte therapieën en/of chemotherapieën, voor verschillende vormen van gemetastaseerd NSCLC, bepaalde typen gemetastaseerde urotheelkanker (mUC), PD-L1-positieve gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker. kanker (TNBC), BRAF V600-mutatie-positief gevorderd melanoom en alveolair sarcoom van de zachte delen (ASPS). Naast intraveneuze infusie is Tecentriq in meer dan 50 landen goedgekeurd als subcutane formulering (buiten de VS op de markt gebracht als Tecentriq SC). De goedgekeurde indicaties voor Tecentriq Hybreza en Tecentriq SC weerspiegelen die van IV Tecentriq.
Wat is Tecentriq Hybreza?
Tecentriq Hybreza is een receptgeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Volwassenen met een type longkanker dat niet-kleincellige longkanker (NSCLC) wordt genoemd.
Volwassenen met een type longkanker dat kleincellige longkanker (SCLC) wordt genoemd. Tecentriq Hybreza kan samen met de chemotherapiemedicijnen carboplatine en etoposide worden gebruikt als eerste behandeling bij longkanker:
Volwassenen met een type leverkanker genaamd hepatocellulair carcinoom (HCC). Tecentriq Hybreza kan samen met het geneesmiddel bevacizumab worden gebruikt als hun leverkanker:
Volwassenen met een type huidkanker dat melanoom wordt genoemd. Tecentriq Hybreza kan samen met de geneesmiddelen cobimetinib en vemurafenib worden gebruikt bij patiënten met melanoom als hun huidkanker:
Volwassenen met een type weke delen tumor (kanker), genaamd alveolair weke delen sarcoom (ASPS). Tecentriq Hybreza kan worden gebruikt als het sarcoom:
Het is niet bekend of Tecentriq Hybreza veilig en effectief is bij kinderen.
Belangrijke veiligheidsinformatie
Wie mag Tecentriq Hybreza niet ontvangen?
Patiënten mogen Tecentriq Hybreza niet krijgen als ze allergisch zijn voor hyaluronidase of voor één van de bestanddelen van Tecentriq Hybreza.
Wat is de belangrijkste informatie over Tecentriq Hybreza?
Tecentriq Hybreza kan ervoor zorgen dat het immuunsysteem normale organen en weefsels in elk deel van het lichaam aanvalt en de manier waarop deze werken beïnvloedt. Deze problemen kunnen soms ernstig of levensbedreigend worden en tot de dood leiden. Patiënten kunnen meerdere van deze problemen tegelijkertijd hebben. Deze problemen kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden of zelfs nadat de behandeling is beëindigd.
Patiënten moeten onmiddellijk hun zorgverlener bellen of raadplegen als zij nieuwe of ergere klachten of symptomen ontwikkelen, waaronder:
Longproblemen
Darmproblemen
Leverproblemen
Problemen met de hormoonklieren
Nierproblemen
Huidproblemen
Problemen kunnen ook in andere organen voorkomen.
Dit zijn niet alle tekenen en symptomen van immuunsysteemproblemen die kunnen optreden bij Tecentriq Hybreza. Patiënten moeten onmiddellijk hun zorgverlener bellen of raadplegen als er nieuwe of ergere tekenen of symptomen zijn, waaronder:
Infusiereacties die soms ernstig of levensbedreigend kunnen zijn. Tekenen en symptomen van infusiereacties kunnen zijn:
Complicaties, waaronder graft-versus-hostziekte (GVHD), bij mensen die een beenmerg- (stamceltherapie) hebben gekregen ) transplantatie waarbij gebruik wordt gemaakt van donorstamcellen (allogeen). Deze complicaties kunnen ernstig zijn en tot de dood leiden. Deze complicaties kunnen optreden als patiënten een transplantatie ondergaan vóór of na de behandeling met Tecentriq Hybreza. Een zorgverlener zal deze complicaties controleren.
Het onmiddellijk inschakelen van een medische behandeling kan helpen voorkomen dat deze problemen ernstiger worden. Een zorgverlener zal patiënten controleren op deze problemen tijdens hun behandeling met Tecentriq Hybreza. Een zorgverlener kan patiënten behandelen met corticosteroïden of hormoonvervangende geneesmiddelen. Het kan zijn dat een zorgverlener de behandeling met Tecentriq Hybreza moet uitstellen of volledig stopzetten als patiënten ernstige bijwerkingen krijgen.
Voordat zij Tecentriq Hybreza krijgen, moeten patiënten hun zorgverlener op de hoogte stellen van al hun medische aandoeningen, inclusief als ze:
Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Tecentriq Hybreza kan een ongeboren baby schaden. Patiënten moeten hun zorgverlener onmiddellijk op de hoogte stellen als ze zwanger worden of denken dat ze zwanger kunnen zijn tijdens de behandeling met Tecentriq Hybreza. Vrouwen die zwanger kunnen worden:
Patiënten moeten hun zorgverlener informeren over alle geneesmiddelen die zij innemen, inclusief receptgeneesmiddelen en zelfzorggeneesmiddelen, vitamines en kruidensupplementen.
De meest voorkomende bijwerkingen van Tecentriq Hybreza bij gebruik op zichzelf zijn:
De meest voorkomende bijwerkingen die zijn waargenomen bij Tecentriq en die kunnen optreden bij Tecentriq Hybreza worden hieronder weergegeven
De meest voorkomende bijwerkingen van Tecentriq als het alleen wordt gebruikt als eerste behandeling voor NSCLC zijn:
De meest voorkomende bijwerkingen van Tecentriq bij gebruik als monotherapie bij NSCLC die zich hebben verspreid of zijn gegroeid zijn:
De meest voorkomende bijwerkingen van Tecentriq bij gebruik bij NSCLC met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine zijn:
De meest voorkomende bijwerkingen van Tecentriq bij gebruik bij niet-plaveiselcel-NSCLC met paclitaxel-eiwitgebonden en carboplatine zijn:
De meest voorkomende bijwerkingen van Tecentriq bij gebruik bij SCLC met carboplatine en etoposide zijn:
De meest voorkomende Bijwerkingen van Tecentriq bij gebruik bij HCC met bevacizumab zijn onder meer:
De meest voorkomende bijwerkingen van Tecentriq bij gebruik bij melanoom met cobimetinib en vemurafenib zijn:
De meest voorkomende bijwerkingen van Tecentriq bij gebruik als monotherapie bij ASPS zijn:
Tecentriq Hybreza kan bij vrouwen vruchtbaarheidsproblemen veroorzaken, wat het vermogen om kinderen te krijgen kan beïnvloeden. Patiënten moeten met hun zorgverlener praten als zij zich zorgen maken over de vruchtbaarheid.
Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Tecentriq Hybreza. Patiënten moeten hun zorgverlener of apotheker om meer informatie vragen over de voordelen en bijwerkingen van Tecentriq Hybreza.
Meld bijwerkingen aan de FDA op 1-800-FDA-1088 of http://www.fda.gov/medwatch.
Meld bijwerkingen aan Genentech op 1-888-835-2555 .
Zie https://www.Tecentriq. com/Tecentriq-Hybreza.html voor volledige voorschrijfinformatie en aanvullende belangrijke veiligheidsinformatie.
Over Genentech bij longkanker
Longkanker is een belangrijk aandachts- en investeringsgebied voor Genentech, en we streven ernaar nieuwe benaderingen, medicijnen en tests te ontwikkelen die mensen met deze dodelijke ziekte kunnen helpen. Ons doel is om een effectieve behandelingsoptie te bieden voor elke persoon met de diagnose longkanker. We hebben momenteel zes goedgekeurde medicijnen om bepaalde soorten longkanker te behandelen en er worden meer dan tien medicijnen ontwikkeld om de meest voorkomende genetische oorzaken van longkanker aan te pakken of om het immuunsysteem te versterken om de ziekte te bestrijden. Genentech zet zich in voor het verbeteren van de behandeling van longkanker in een vroeg stadium om de kans op genezing voor meer mensen te helpen vergroten.
Over Genentech
Genentech, meer dan 40 jaar geleden opgericht, is een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat medicijnen ontdekt, ontwikkelt, produceert en op de markt brengt voor de behandeling van patiënten met ernstige en levensbedreigende medische aandoeningen. Het bedrijf, onderdeel van de Roche Group, heeft het hoofdkantoor in South San Francisco, Californië. Voor meer informatie over het bedrijf kunt u terecht op http://www.gene.com.
Bron: Genentech
Geplaatst : 2024-09-13 18:00
Lees verder
- Patiënten die buiten grootstedelijke statistische gebieden wonen, reizen verder voor bezoeken aan de gezondheidszorg
- De wetenschap onthult waarom immunotherapieën tegen kanker soms het hart kunnen schaden
- RSV-vaccinatie voorkomt bijbehorende ziekenhuisopnames en noodsituaties
- Tirzepatide levert aanhoudende gewichtsvermindering op bij obesitas en prediabetes
- Het uitbreiden van de toegang tot medicijnen tegen obesitas kan 42.000 sterfgevallen per jaar voorkomen
- De incidentie van cutaan maligne melanoom neemt toe onder ouderen
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire trefwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions