FDA zatwierdza Tecentriq Hybreza (atezolizumab i hialuronidaza-tqjs) Podskórna immunoterapia przeciwnowotworowa anty-PD-(L)1
FDA zatwierdza Tecentriq Hybreza (atezolizumab i hialuronidaza-tqjs) podskórną immunoterapię przeciwnowotworową anty-PD-(L)1
Południowe San Francisco, Kalifornia – 12 września 2024 r. -- Firma Genentech, członek grupy Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek Tecentriq Hybreza (atezolizumab i hialuronidaza- tqjs), pierwszy i jedyny inhibitor PD-(L)1 do podawania podskórnego (SC), podskórnie dla pacjentów w Stanach Zjednoczonych. Tecentriq Hybreza można wstrzykiwać podskórnie przez około siedem minut, w porównaniu z 30–60 minutami w przypadku standardowej infuzji dożylnej leku Tecentriq (atezolizumab). Będzie dostępny we wszystkich wskazaniach dożylnych preparatu Tecentriq zatwierdzonych dla dorosłych w USA, w tym w przypadku niektórych typów raka płuc, wątroby, skóry i tkanek miękkich.
„Umożliwiając podawanie podskórne w ramach immunoterapii nowotworów, Tecentriq Hybreza oferuje obecnie pacjentom z wieloma typami nowotworów i ich lekarzom większą elastyczność i wybór sposobu podawania leczenia” – powiedział dr Levi Garraway, dyrektor ds. medycznych i dyrektor Globalnego Rozwoju Produktu. „Z przyjemnością przedstawiamy ten nowy preparat podskórny, który opiera się na ustalonym profilu bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego leku Tecentriq i pozwala leczyć pacjentów szybciej i w bardziej dostępnych warunkach”.
„To zatwierdzenie stanowi znaczącą opcję poprawy komfortu pacjentów” – powiedziała Ann Fish-Steagall, RN, starsza wiceprezes ds. usług dla pacjentów w Fundacji LUNGevity. „Kiedy pacjenci mają wybór, czują się upoważnieni do bycia istotnymi uczestnikami własnej opieki i wybierania preferowanej opcji leczenia”.
Zatwierdzenie przez FDA opiera się na kluczowych danych z badania fazy IB/III IMscin001, które wykazało porównywalne poziomy leku Tecentriq we krwi po podaniu podskórnym oraz profil bezpieczeństwa i skuteczności zgodny z postacią dożylną. Badanie fazy II IMscin002 wykazało, że 71% pacjentów wolało Tecentriq Hybreza od dożylnego atezolizumabu, a najczęstszymi przyczynami był krótszy czas pobytu w klinice, większy komfort podczas leczenia i mniejszy stres emocjonalny. 4 z 5 pacjentów (79%) wybrało Tecentriq Hybreza do kontynuowania leczenia po wypróbowaniu obu preparatów.
Opracowywanie nowych receptur naszych leków jest częścią naszego zaangażowania w poprawę komfortu pacjentów i wspieranie osób cierpiących na różne choroby na każdym etapie ich leczenia. Dzięki 13 innym terapiom podskórnym Tecentriq Hybreza i Roche/Genentech – dostępnym w przypadku różnych chorób – oferujemy dodatkowe opcje podawania, aby sprostać różnorodnym preferencjom pacjentów.
Podawanie podskórne leku Tecentriq zostało po raz pierwszy na całym świecie zatwierdzone w Wielkiej Brytanii w sierpniu 2023 r. i jest obecnie zatwierdzone w ponad 50 krajach (poza Stanami Zjednoczonymi produkt jest sprzedawany jako Tecentriq SC). Trwają przeglądy przepisów w innych krajach i regionach.
Genentech stara się pomagać ludziom w dostępie do przepisanych im leków i oferuje kompleksowe usługi osobom, którym przepisano lek Tecentriq Hybreza, aby pomóc zminimalizować bariery w dostępie i zwrocie kosztów. Osobom, które się kwalifikują, Genentech oferuje programy pomocy pacjentom za pośrednictwem rozwiązań Genentech Access Solutions. Więcej informacji można również uzyskać pod numerem 866-4ACCESS/866-422-2377 lub http://www.Genentech-Access.com..
Aby uzyskać dodatkowe informacje, odwiedź stronę https://www.Tecentriq.com/Hybreza.html.
O badaniu IMscin001
IMscin001 to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy IB/III oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Tecentriq Hybreza w porównaniu z lekiem Tecentriq dożylnie u pacjentów z wcześniej leczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (NSCLC) ), u których wcześniejsza terapia platyną okazała się nieskuteczna. Do badania włączono 371 pacjentów. W badaniu osiągnięto główne punkty końcowe, wykazując porównywalne poziomy leku Tecentriq we krwi podczas danej przerwy między dawkami, na podstawie ustalonych pomiarów farmakokinetycznych; zaobserwowane stężenie minimalne w surowicy i przewidywany przez model obszar pod krzywą. Zaobserwowana skuteczność, mierzona jako odsetek odpowiedzi ogólnych, czas przeżycia wolny od progresji, czas przeżycia całkowitego i czas trwania odpowiedzi, była podobna w ramionach leczenia podskórnego i dożylnego i zgodna ze znanym profilem preparatu Tecentriq podawanego dożylnie. Profil bezpieczeństwa preparatu Tecentriq Hybreza był również zgodny z profilem bezpieczeństwa preparatu IV Tecentriq.
O badaniu IMscin002
IMscin002 to globalne badanie krzyżowe fazy II oceniające preferencje pacjentów pomiędzy preparatem Tecentriq podawanym podskórnie i dożylnie. Do badania włączono 179 pacjentów, w tym osoby z NSCLC w stadium II-IIIB z dodatnim wynikiem PD-L1, po resekcji, którzy ukończyli chemioterapię uzupełniającą opartą na platynie bez cech nawrotu choroby, oraz nieleczonych pacjentów z NSCLC w stadium IV z wysokim poziomem PD-L1. Badanie osiągnęło swój pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując, że 71% uczestników preferowało preparat SC (21% preferowało IV, a 8% nie stwierdziło preferencji); 79% zdecydowało się na dokończenie leczenia Tecentriq Hybreza po wypróbowaniu obu formuł Tecentriq. Badanie potwierdziło, że zamiana leku Tecentriq Hybreza na leczenie Tecentriq dożylnie była dobrze tolerowana i nie zaobserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
O Tecentriq Hybreza
Tecentriq Hybreza łączy Tecentriq z technologią dostarczania leku Enhanze® firmy Halozyme Therapeutics.
Tecentriq to przeciwciało monoklonalne zaprojektowane do wiązania się z białkiem zwanym PD-L1. Tecentriq ma za zadanie wiązać się z PD-L1 ulegającym ekspresji na komórkach nowotworowych i komórkach odpornościowych naciekających nowotwór, blokując jego interakcje zarówno z receptorami PD-1, jak i B7.1. Hamując PD-L1, Tecentriq może umożliwić reaktywację limfocytów T. Tecentriq może również wpływać na normalne komórki.
Technologia dostarczania leku Enhanze opiera się na zastrzeżonej, rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej PH20 (rHuPH20), enzymie, który lokalnie i czasowo rozkłada hialuronian – glikozaminoglikan lub łańcuch naturalnych cukrów w organizmie – w przestrzeni podskórnej. Zwiększa to przepuszczalność tkanki pod skórą, umożliwiając wniknięcie preparatu Tecentriq, co umożliwia jego szybkie rozproszenie i wchłonięcie do krwioobiegu.
Tecentriq jest zatwierdzony do stosowania w niektórych z najbardziej agresywnych i trudnych do usunięcia środków -leczyć formy raka. Tecentriq był pierwszą immunoterapią przeciwnowotworową zatwierdzoną do leczenia pewnego rodzaju wczesnego stadium (adjuwantowego) NSCLC, drobnokomórkowego raka płuc (SCLC) i raka wątrobowokomórkowego (HCC). Tecentriq jest także zatwierdzony w krajach na całym świecie, samodzielnie lub w skojarzeniu z terapiami celowanymi i (lub) chemioterapią, w leczeniu różnych postaci NSCLC z przerzutami, niektórych typów przerzutowego raka nabłonka dróg moczowych (mUC), potrójnie ujemnych przerzutów w piersi z ekspresją PD-L1 nowotwór złośliwy (TNBC), zaawansowany czerniak z mutacją BRAF V600 i mięsak części miękkiej pęcherzyka płucnego (ASPS). Oprócz infuzji dożylnej, Tecentriq został zatwierdzony do stosowania w postaci leku podskórnego w ponad 50 krajach (poza Stanami Zjednoczonymi produkt jest sprzedawany jako Tecentriq SC). Zatwierdzone wskazania do stosowania Tecentriq Hybreza i Tecentriq SC odzwierciedlają wskazania IV Tecentriq.
Co to jest Tecentriq Hybreza?
Tecentriq Hybreza to lek na receptę stosowany w leczeniu:
Dorośli chorzy na rodzaj raka płuc zwany niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).
Dorośli chorzy na rodzaj raka płuc zwany drobnokomórkowym rakiem płuc (SCLC). Lek Tecentriq Hybreza można stosować w skojarzeniu z lekami stosowanymi w chemioterapii, karboplatyną i etopozydem, jako pierwszy lek w przypadku raka płuc:
Dorośli chorzy na rodzaj raka wątroby zwany rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Tecentriq Hybreza można stosować z lekiem bewacyzumab, jeśli rak wątroby:
Dorośli chorzy na rodzaj raka skóry zwany czerniakiem. Tecentriq Hybreza można stosować z lekami kobimetynib i wemurafenib u pacjentów z czerniakiem, gdy rak skóry:
Dorośli z typem guza tkanki miękkiej (raka) zwanego mięsakiem części miękkich pęcherzyków płucnych (ASPS). Lek Tecentriq Hybreza można stosować w przypadku, gdy mięsak:
Nie wiadomo, czy Tecentriq Hybreza jest bezpieczny i skuteczny u dzieci.
Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Kto nie powinien przyjmować leku Tecentriq Hybreza?
Pacjenci nie powinni otrzymywać leku Tecentriq Hybreza, jeśli są uczuleni na hialuronidazę lub którykolwiek ze składników leku Tecentriq Hybreza.
Co to jest najważniejsze informacje o Tecentriq Hybreza?
Tecentriq Hybreza może powodować atak układu odpornościowego na normalne narządy i tkanki w dowolnej części ciała, co może wpływać na ich działanie. Problemy te mogą czasami stać się poważne lub zagrażać życiu i mogą prowadzić do śmierci. Pacjenci mogą mieć więcej niż jeden z tych problemów jednocześnie. Problemy te mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia lub nawet po jego zakończeniu.
Pacjenci powinni natychmiast zadzwonić lub zgłosić się do swojego lekarza, jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek nowe lub gorsze oznaki lub objawy, w tym:
Problemy z płucami
Problemy jelitowe
Problemy z wątrobą
Problemy z gruczołami hormonalnymi
Problemy z nerkami
Problemy skórne
Problemy mogą występować także w innych narządach.
Nie są to wszystkie oznaki i objawy problemów z układem odpornościowym, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Tecentriq Hybreza. Pacjenci powinni natychmiast zadzwonić lub zgłosić się do swojego lekarza w przypadku jakichkolwiek nowych lub gorszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych, w tym:
Reakcje na wlew, które czasami mogą być ciężkie lub zagrażające życiu. Oznaki i objawy reakcji na wlew mogą obejmować:
Powikłania, w tym choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), u osób, którym podano szpik kostny (komórki macierzyste ) przeszczep wykorzystujący komórki macierzyste dawcy (alogeniczne). Te powikłania mogą być poważne i mogą prowadzić do śmierci. Powikłania te mogą wystąpić u pacjentów poddawanych przeszczepieniu przed lub po leczeniu lekiem Tecentriq Hybreza. Pracownik służby zdrowia będzie monitorował te powikłania.
Natychmiastowe podjęcie leczenia może pomóc zapobiec poważniejszemu problemowi. Pracownik opieki zdrowotnej będzie sprawdzał pacjentów pod kątem tych problemów podczas leczenia lekiem Tecentriq Hybreza. Pracownik służby zdrowia może leczyć pacjentów kortykosteroidami lub hormonalnymi lekami zastępczymi. Być może lekarz będzie musiał opóźnić lub całkowicie przerwać leczenie lekiem Tecentriq Hybreza, jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane.
Przed otrzymaniem leku Tecentriq Hybreza pacjenci powinni poinformować swojego lekarza o wszystkich swoich schorzeniach, w tym jeśli:
jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Tecentriq Hybreza może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Pacjentki powinny natychmiast poinformować swojego lekarza, jeśli zajdą w ciążę lub przypuszczają, że mogą zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Tecentriq Hybreza. Kobiety, które mogą zajść w ciążę:
Pacjentki powinny poinformować swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym leki na receptę i bez recepty, witaminy i suplementy ziołowe.
Najczęstsze działania niepożądane leku Tecentriq Hybreza stosowanego samodzielnie obejmują:
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Tecentriq i mogące wystąpić podczas stosowania leku Tecentriq Poniżej pokazano Hybrezę
Najczęstsze działania niepożądane leku Tecentriq stosowanego samodzielnie jako pierwsze leczenie NSCLC obejmują:
Najczęstsze działania niepożądane leku Tecentriq stosowanego w monoterapii u chorych na NSCLC, który się rozprzestrzenił lub rozwinął, obejmują:
Najczęstsze działania niepożądane leku Tecentriq stosowanego w leczeniu NSCLC z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną obejmują:
Najczęstsze działania niepożądane leku Tecentriq stosowanego w leczeniu niepłaskonabłonkowego NSCLC z paklitakselem związanym z białkiem i karboplatyną obejmują:
Najczęstsze działania niepożądane leku Tecentriq stosowanego w SCLC z karboplatyną i etopozydem obejmują:
Najczęstsze działania niepożądane leku Tecentriq stosowanego w leczeniu HCC z bewacyzumabem obejmują:
Najczęstsze działania niepożądane leku Tecentriq stosowanego w leczeniu czerniaka w skojarzeniu z kobimetynibem i wemurafenibem obejmują:
Najczęstsze działania niepożądane leku Tecentriq stosowanego samodzielnie w ASPS to:
Tecentriq Hybreza może powodować problemy z płodnością u kobiet, co może wpływać na zdolność do posiadania dzieci. Pacjenci powinni porozmawiać ze swoim lekarzem, jeśli mają wątpliwości dotyczące płodności.
Nie są to wszystkie możliwe działania niepożądane leku Tecentriq Hybreza. Pacjenci powinni zwrócić się do swojego lekarza lub farmaceuty o więcej informacji na temat korzyści i skutków ubocznych leku Tecentriq Hybreza.
Zgłoś skutki uboczne do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub http://www.fda.gov/medwatch.
Zgłoś skutki uboczne do firmy Genentech pod numerem 1-888-835-2555 .
Sprawdź https://www.Tecentriq. com/Tecentriq-Hybreza.html, aby uzyskać pełne informacje dotyczące przepisywania leku i dodatkowe ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa.
O firmie Genentech w leczeniu raka płuc
Rak płuc to główny obszar zainteresowania i inwestycji firmy Genentech, dlatego angażujemy się w opracowywanie nowych podejść, leków i testów, które mogą pomóc osobom cierpiącym na tę śmiertelną chorobę. Naszym celem jest zapewnienie skutecznej opcji leczenia każdej osobie, u której zdiagnozowano raka płuc. Obecnie mamy sześć zatwierdzonych leków do leczenia niektórych rodzajów raka płuc i opracowywanych jest ponad 10 leków ukierunkowanych na najczęstsze genetyczne czynniki wywołujące raka płuc lub wzmacniających układ odpornościowy w celu zwalczania tej choroby. Genentech angażuje się w poprawę leczenia raka płuc we wczesnym stadium, aby zwiększyć szanse na wyleczenie większej liczby osób.
O firmie Genentech
Założona ponad 40 lat temu firma Genentech jest wiodącą firmą biotechnologiczną, która odkrywa, opracowuje, produkuje i wprowadza na rynek leki stosowane w leczeniu pacjentów z poważnymi i zagrażającymi życiu schorzeniami. Siedziba firmy, będącej członkiem Grupy Roche, znajduje się w południowym San Francisco w Kalifornii. Dodatkowe informacje o firmie można znaleźć na stronie http://www.gene.com.
Źródło: Genentech
Wysłano : 2024-09-13 18:00
Czytaj więcej
- Stereotaktyczna radioterapia ciała realną alternatywą dla zlokalizowanego raka prostaty
- Ponad połowę zgonów z powodu upałów można przypisać globalnemu ociepleniu: badanie
- 3 lata szkoły medycznej mogą wystarczyć, aby wykształcić dobrych lekarzy
- Rozprzestrzenianie się Mpox w Kongo może spowolnić
- Tonix Pharmaceuticals ogłasza złożenie wniosku o nowy lek TNX-102 SL (NDA) na fibromialgię do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)
- Problemy z koncentracją w dzieciństwie wykazują powiązania z późniejszym ryzykiem psychozy i schizofrenii
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions