FDA aprova imunoterapia subcutânea anti-PD-(L)1 contra câncer Tecentriq Hybreza (atezolizumabe e hialuronidase-tqjs)

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FDA aprova imunoterapia contra câncer subcutânea anti-PD-(L)1 Tecentriq Hybreza (atezolizumabe e hialuronidase-tqjs)

South San Francisco, CA - 12 de setembro de 2024 -- A Genentech, membro do Grupo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Tecentriq Hybreza (atezolizumab e hialuronidase- tqjs), o primeiro e único inibidor de PD-(L)1 para injeção subcutânea (SC), sob injeção na pele, para pacientes nos Estados Unidos. Tecentriq Hybreza pode ser injetado por via subcutânea durante aproximadamente sete minutos, em comparação com 30-60 minutos para a infusão IV padrão de Tecentriq (atezolizumab). Estará disponível para todas as indicações intravenosas de Tecentriq aprovadas para adultos nos EUA, incluindo certos tipos de câncer de pulmão, fígado, pele e tecidos moles.

“Ao permitir a administração subcutânea de uma imunoterapia contra o câncer, o Tecentriq Hybreza agora oferece aos pacientes com vários tipos de câncer e aos seus médicos maior flexibilidade e escolha de administração do tratamento”, disse Levi Garraway, M.D., Ph.D., diretor médico e chefe de Desenvolvimento Global de Produtos. “Temos o prazer de apresentar esta nova formulação subcutânea que se baseia no perfil de segurança e eficácia estabelecido do Tecentriq intravenoso e pode tratar pacientes de forma mais rápida e em ambientes mais acessíveis.”

“Esta aprovação representa uma opção significativa para melhorar a experiência do paciente”, disse Ann Fish-Steagall, RN, vice-presidente sênior de serviços ao paciente da Fundação LUNGevity. “Quando os pacientes têm opções, eles se sentem capacitados para serem participantes vitais em seus próprios cuidados e escolherem sua opção de tratamento preferida.”

A aprovação da FDA é baseada em dados essenciais do estudo IMscin001 de Fase IB/III, que mostrou níveis comparáveis ​​de Tecentriq no sangue, quando administrado por via subcutânea, e um perfil de segurança e eficácia consistente com a formulação IV. O estudo IMscin002 de Fase II mostrou que 71% dos pacientes preferiram Tecentriq Hybreza ao atezolizumabe intravenoso, e os motivos mais comuns foram menos tempo na clínica, maior conforto durante o tratamento e redução do sofrimento emocional. 4 em cada 5 pacientes (79%) escolheram Tecentriq Hybreza para continuar o tratamento, após experimentar ambas as formulações.

O desenvolvimento de novas formulações dos nossos medicamentos faz parte do nosso compromisso de melhorar a experiência do paciente e apoiar pessoas que vivem com diferentes doenças em cada etapa da sua jornada de tratamento. Com outras 13 terapias subcutâneas da Tecentriq Hybreza e da Roche/Genentech – disponíveis para diversas doenças – oferecemos opções de administração adicionais para atender às diversas preferências dos pacientes.

A formulação subcutânea de Tecentriq recebeu sua primeira aprovação mundial na Grã-Bretanha em agosto de 2023 e agora é aprovada em mais de 50 países (fora dos EUA, comercializado como Tecentriq SC). Estão em andamento revisões regulatórias em outros países e regiões.

A Genentech está comprometida em ajudar as pessoas a ter acesso aos medicamentos prescritos e oferece serviços abrangentes para pessoas prescritas com Tecentriq Hybreza para ajudar a minimizar as barreiras ao acesso e ao reembolso. Para as pessoas qualificadas, a Genentech oferece programas de assistência ao paciente por meio do Genentech Access Solutions. Mais informações também estão disponíveis em 866-4ACCESS/866-422-2377 ou http://www.Genentech-Access.com..

Visite https://www.Tecentriq.com/Hybreza.html para obter informações adicionais.

Sobre o estudo IMscin001

IMscin001 é um estudo de Fase IB/III, global, multicêntrico e randomizado que avalia a farmacocinética, segurança e eficácia de Tecentriq Hybreza, em comparação com Tecentriq IV, em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático previamente tratado ) para quem a terapia anterior com platina falhou. O estudo envolveu 371 pacientes. O estudo atingiu os seus objetivos primários, demonstrando níveis comparáveis ​​de Tecentriq no sangue durante um determinado intervalo de dosagem com base em medições farmacocinéticas estabelecidas; observou Ctrough sérico e área sob a curva prevista pelo modelo. A eficácia observada, medida pela taxa de resposta global, sobrevivência livre de progressão, sobrevivência global e duração da resposta, foi semelhante entre os braços de tratamento SC e IV e consistente com o perfil conhecido de Tecentriq IV. O perfil de segurança do Tecentriq Hybreza também foi consistente com o do Tecentriq IV.

Sobre o estudo IMscin002

IMscin002 é um estudo cruzado global de Fase II que avalia a preferência do paciente entre as formulações SC e IV de Tecentriq. O estudo envolveu 179 pacientes, incluindo pessoas com CPNPC em estágio II-IIIB ressecado positivo para PD-L1 que completaram quimioterapia adjuvante à base de platina sem evidência de recorrência da doença, e pacientes não tratados com CPNPC em estágio IV alto com PD-L1. O estudo atingiu seu objetivo primário, mostrando que 71% dos participantes preferiram a formulação SC (21% preferiram IV e 8% não declararam preferência); 79% optaram pelo Tecentriq Hybreza para completar o tratamento, após experimentar as duas formulações do Tecentriq. O estudo confirmou que a mudança entre Tecentriq Hybreza e Tecentriq IV foi bem tolerada, sem novos sinais de segurança.

Sobre a Tecentriq Hybreza

Tecentriq Hybreza combina Tecentriq com a tecnologia de administração de medicamentos Enhanze® da Halozyme Therapeutics.

Tecentriq é um anticorpo monoclonal projetado para se ligar a uma proteína chamada PD-L1. Tecentriq foi projetado para se ligar ao PD-L1 expresso em células tumorais e células imunológicas infiltrantes de tumor, bloqueando suas interações com os receptores PD-1 e B7.1. Ao inibir o PD-L1, o Tecentriq pode permitir a reativação das células T. Tecentriq também pode afetar células normais.

A tecnologia de administração de medicamentos Enhanze é baseada em uma hialuronidase humana recombinante proprietária PH20 (rHuPH20), uma enzima que degrada local e temporariamente o hialuronano – um glicosaminoglicano ou cadeia de açúcares naturais no corpo – no espaço subcutâneo. Isso aumenta a permeabilidade do tecido sob a pele, permitindo espaço para a entrada do Tecentriq, permitindo que ele seja rapidamente disperso e absorvido pela corrente sanguínea.

O Tecentriq é aprovado para alguns dos mais agressivos e difíceis de controlar. -tratar formas de câncer. Tecentriq foi a primeira imunoterapia contra o câncer aprovada para o tratamento de um certo tipo de NSCLC em estágio inicial (adjuvante), câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) e carcinoma hepatocelular (HCC). Tecentriq também é aprovado em países ao redor do mundo, isoladamente ou em combinação com terapias e/ou quimioterapias direcionadas, para várias formas de NSCLC metastático, certos tipos de câncer urotelial metastático (mUC), mama triplo-negativa metastática positiva para PD-L1. câncer (TNBC), melanoma avançado positivo para mutação BRAF V600 e sarcoma alveolar de partes moles (ASPS). Além da infusão intravenosa, Tecentriq foi aprovado como formulação subcutânea em mais de 50 países (fora dos EUA, comercializado como Tecentriq SC). As indicações aprovadas para Tecentriq Hybreza e Tecentriq SC refletem as do IV Tecentriq.

O que é Tecentriq Hybreza?

Tecentriq Hybreza é um medicamento de prescrição usado para tratar:

Adultos com um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).

  • Tecentriq Hybreza pode ser usado sozinho como tratamento para o câncer de pulmão:
  • para ajudar a prevenir o retorno do câncer de pulmão após o(s) tumor(es) terem sido removidos por cirurgia e terem recebido quimioterapia à base de platina, e
  • eles têm NSCLC de estágio 2 a 3A (os pacientes devem conversar com seu médico sobre o que esses estágios significam), e
  • seus testes de câncer são positivos para “PD-L1”.
  • Tecentriq Hybreza pode ser usado sozinho como primeiro tratamento quando o câncer de pulmão:
  • se espalhou ou cresceu, e
  • seus testes de câncer foram positivos para “PD-L1 alto”, e
  • seu tumor não tem um gene “EGFR” ou “ALK” anormal.
  • Tecentriq Hybreza pode ser usado com os medicamentos bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina como primeiro tratamento quando o câncer de pulmão:
  • se espalhou ou cresceu, e
  • é um tipo chamado “CPNPC não escamoso” e
  • seu tumor não tem um gene “EGFR” ou “ALK” anormal.
  • Tecentriq Hybreza pode ser usado com os medicamentos paclitaxel ligado à proteína e carboplatina como primeiro tratamento para câncer de pulmão:
  • se espalhou ou cresceu, e
  • é um tipo chamado “CPNPC não escamoso”, e
  • seu tumor não tem um gene “EGFR” ou “ALK” anormal.
  • Tecentriq Hybreza pode ser usado sozinho quando o câncer de pulmão:
  • se espalhou ou cresceu, e
  • se eles tentaram quimioterapia que contém platina e não funcionou ou não está mais funcionando.
  • se o tumor tiver um gene “EGFR” ou “ALK” anormal, eles também deveriam ter tentado uma terapia aprovada pela FDA para tumores com esses genes anormais, e ela não funcionou ou não está mais funcionando.

    • Adultos com um tipo de câncer de pulmão denominado câncer de pulmão de pequenas células (CPPC). Tecentriq Hybreza pode ser usado com os medicamentos quimioterápicos carboplatina e etoposídeo como primeiro tratamento para câncer de pulmão:

  • é um tipo chamado “câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso”, que significa que ele se espalhou ou cresceu.

    • Adultos com um tipo de câncer de fígado denominado carcinoma hepatocelular (CHC). Tecentriq Hybreza pode ser usado com o medicamento bevacizumabe quando o câncer de fígado:

  • se espalhou ou não pode ser removido por cirurgia, e
  • eles não receberam outros medicamentos por via oral ou injeção na veia (IV) para tratar o câncer.

    • Adultos com um tipo de câncer de pele chamado melanoma. Tecentriq Hybreza pode ser utilizado com os medicamentos cobimetinib e vemurafenib em doentes com melanoma quando o cancro da pele:

  • se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia, e
  • tem um certo tipo de gene “BRAF” anormal. Os profissionais de saúde realizarão um teste para garantir que esta combinação de Tecentriq Hybreza seja adequada para o paciente.

    • Adultos com um tipo de tumor de partes moles (câncer) denominado sarcoma alveolar de partes moles (ASPS). Tecentriq Hybreza pode ser usado quando o sarcoma:

  • se espalhou para outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia.

    • Não se sabe se Tecentriq Hybreza é seguro e eficaz em crianças.

    Informações importantes de segurança

    Quem não deve receber Tecentriq Hybreza?

    Os pacientes não devem receber Tecentriq Hybreza se forem alérgicos à hialuronidase ou a qualquer um dos ingredientes do Tecentriq Hybreza.

    O que é as informações mais importantes sobre Tecentriq Hybreza?

    Tecentriq Hybreza pode fazer com que o sistema imunológico ataque órgãos e tecidos normais em qualquer área do corpo e pode afetar o modo como funcionam. Às vezes, esses problemas podem se tornar graves ou fatais e podem levar à morte. Os pacientes podem ter mais de um desses problemas ao mesmo tempo. Esses problemas podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o término do tratamento.

    Os pacientes devem ligar ou consultar seu médico imediatamente se desenvolverem quaisquer sinais ou sintomas novos ou piores, incluindo:

    Problemas pulmonares

  • tosse
  • falta de ar
  • dor no peito

    • Problemas intestinais

  • diarreia (fezes moles) ou evacuações mais frequentes do que o habitual
  • fezes pretas, alcatroadas, pegajosas, ou tiver sangue ou muco
  • dor ou sensibilidade intensa na área do estômago (abdômen)

    • Problemas de fígado

  • amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
  • náuseas ou vômitos graves
  • dor no lado direito da região do estômago (abdômen)
  • urina escura (cor de chá)
  • sangramento ou hematomas com mais facilidade do que o normal

    • Problemas nas glândulas hormonais

  • dores de cabeça que não desaparecem ou dores de cabeça incomuns
  • sensibilidade ocular à luz
  • problemas oculares
  • batimento cardíaco rápido
  • aumento da transpiração
  • cansaço extremo
  • ganho ou perda de peso
  • sentir mais fome ou sede do que o habitual
  • urinar com mais frequência do que o habitual
  • perda de cabelo
  • sensação de frio
  • prisão de ventre
  • sua voz fica
  • tonturas ou desmaios mais profundos
  • mudanças de humor ou comportamento, como diminuição do desejo sexual, irritabilidade ou esquecimento

    • Problemas renais

  • diminuição na quantidade de urina
  • sangue na urina
  • inchaço dos tornozelos
  • perda de apetite

    • Problemas de pele

  • erupção cutânea
  • coceira
  • bolhas ou descamação da pele
  • feridas ou úlceras dolorosas na boca ou nariz, garganta ou área genital
  • febre ou sintomas semelhantes aos da gripe
  • gânglios linfáticos inchados

    • Problemas também podem ocorrer em outros órgãos.

    Esses não são todos os sinais e sintomas de problemas do sistema imunológico que podem ocorrer com Tecentriq Hybreza. Os pacientes devem ligar ou consultar seu médico imediatamente em caso de sinais ou sintomas novos ou piores, incluindo:

  • Dor no peito, batimentos cardíacos irregulares, falta de ar ou inchaço dos tornozelos
  • Confusão, sonolência, problemas de memória, alterações de humor ou comportamento, rigidez no pescoço, problemas de equilíbrio, formigamento ou dormência nos braços ou pernas
  • Visão dupla, visão embaçada, sensibilidade à luz, dor nos olhos, alterações na visão
  • Dor ou fraqueza muscular persistente ou grave, cãibras musculares
  • Baixo nível de glóbulos vermelhos, hematomas

    • Reações à infusão que às vezes podem ser graves ou potencialmente fatais. Os sinais e sintomas de reações à infusão podem incluir:

  • calafrios ou tremores
  • coceira ou erupção na pele
  • rubor
  • falta de ar ou respiração ofegante
  • tontura
  • sensação de desmaio
  • febre
  • dor nas costas ou pescoço

    • Complicações, incluindo doença do enxerto contra hospedeiro (GVHD), em pessoas que receberam medula óssea (células-tronco ) transplante que utiliza células-tronco de doadores (alogênico). Essas complicações podem ser graves e levar à morte. Estas complicações podem ocorrer se os pacientes forem submetidos a transplante antes ou depois de serem tratados com Tecentriq Hybreza. Um profissional de saúde monitorará essas complicações.

    Receber tratamento médico imediatamente pode ajudar a evitar que esses problemas se tornem mais sérios. Um profissional de saúde examinará os pacientes quanto a esses problemas durante o tratamento com Tecentriq Hybreza. Um profissional de saúde pode tratar pacientes com corticosteróides ou medicamentos de reposição hormonal. Um profissional de saúde também pode precisar adiar ou interromper completamente o tratamento com Tecentriq Hybreza se os pacientes apresentarem efeitos colaterais graves.

    Antes de receber Tecentriq Hybreza, os pacientes devem informar seu médico sobre todas as suas condições médicas, inclusive se:

  • têm problemas no sistema imunológico, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou lúpus
  • receberam um transplante de órgão
  • receberam ou planejam receber um transplante de células-tronco que utiliza células-tronco de doadores (alogênicos)
  • receberam tratamento de radiação na área do peito
  • têm uma condição que afeta o sistema nervoso, como miastenia gravis ou síndrome de Guillain-Barré

    • está grávida ou planeja engravidar. Tecentriq Hybreza pode prejudicar o feto. As pacientes devem informar imediatamente o seu médico se engravidarem ou pensarem que podem estar grávidas durante o tratamento com Tecentriq Hybreza. Mulheres que podem engravidar:

  • Um profissional de saúde deve fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Tecentriq Hybreza
  • Ele deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por pelo menos 5 meses após a última dose de Tecentriq Hybreza
  • estão amamentando ou planejam amamentar. Não se sabe se Tecentriq Hybreza passa para o leite materno. Os pacientes não devem amamentar durante o tratamento e por pelo menos 5 meses após a última dose de Tecentriq Hybreza

    • Os pacientes devem informar o seu médico sobre todos os medicamentos que tomam, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas.

    Os efeitos colaterais mais comuns de Tecentriq Hybreza quando usado sozinho incluem:

  • sensação de cansaço ou fraqueza
  • diminuição do apetite
  • náuseas
  • tosse
  • falta de ar

    • Os efeitos colaterais mais comuns observados com Tecentriq e que podem ocorrer com Tecentriq Hybreza são mostrados abaixo

    Os efeitos colaterais mais comuns do Tecentriq quando usado sozinho como primeiro tratamento para NSCLC incluem:

  • sensação de cansaço ou fraqueza

    • Os efeitos colaterais mais comuns do Tecentriq quando usado sozinho no CPNPC que se espalhou ou cresceu incluem:

  • sensação de cansaço ou fraqueza
  • tosse
  • diminuição do apetite
  • falta de ar
  • dores musculares ou ósseas

    • Os efeitos colaterais mais comuns do Tecentriq quando usado no CPNPC com bevacizumabe, paclitaxel e carboplatina incluem:

  • dormência, dor, formigamento ou queimação na região mãos ou pés
  • sensação de cansaço ou fraqueza
  • perda de cabelo
  • dores musculares ou ósseas
  • náuseas
  • diarréia
  • prisão de ventre
  • diminuição do apetite
  • dor nas articulações
  • pressão alta
  • erupção cutânea
  • tosse

    • Os efeitos colaterais mais comuns de Tecentriq quando usado em NSCLC não escamoso com paclitaxel ligado à proteína e carboplatina incluem:

  • sensação de cansaço ou fraqueza
  • náuseas
  • diarréia
  • dores musculares ou ósseas
  • constipação
  • dormência , dor, formigamento ou queimação nas mãos ou pés
  • perda de cabelo
  • falta de ar
  • diminuição do apetite
  • tossevômito
  • erupção cutânea

    • Os efeitos colaterais mais comuns do Tecentriq quando usado no CPPC com carboplatina e etoposídeo incluem:

  • sensação de cansaço ou fraqueza
  • náuseas
  • queda de cabelo
  • diminuição do apetite
  • constipação
  • vômitos

    • O mais comum os efeitos colaterais de Tecentriq quando usado no CHC com bevacizumabe incluem:

  • pressão alta
  • sensação de cansaço ou fraqueza
  • muita proteína na urina

    • Os efeitos colaterais mais comuns de Tecentriq quando usado no melanoma com cobimetinibe e vemurafenibe incluem:

  • erupção cutânea
  • articulações, músculos, ou dor óssea
  • sensação de cansaço ou fraqueza
  • lesão hepática
  • febre
  • náuseas
  • coceira
  • inchaço das pernas ou braços
  • inchaço na boca (às vezes com feridas)
  • níveis baixos de hormônio tireoidiano
  • queimaduras solares ou sensibilidade ao sol

    • Os efeitos colaterais mais comuns do Tecentriq quando usado sozinho na ASPS incluem:

  • dores musculares ou ósseas
  • sensação de cansaço ou fraqueza
  • erupção cutânea
  • tosse
  • dor de cabeça
  • náuseas
  • pressão alta
  • vômito
  • constipação
  • falta de ar
  • tontura
  • sangramento
  • diarreia
  • dificuldade para dormir
  • dor na região do estômago (abdominal)
  • níveis baixos de hormônio da tireoide
  • febre
  • ansiedade
  • batimento cardíaco irregular (arritmia)
  • diminuição do apetite

    • Tecentriq Hybreza pode causar problemas de fertilidade em mulheres, o que pode afetar a capacidade de ter filhos. Os pacientes devem conversar com seu médico se tiverem dúvidas sobre a fertilidade.

    Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Tecentriq Hybreza. Os pacientes devem pedir ao seu médico ou farmacêutico mais informações sobre os benefícios e efeitos colaterais do Tecentriq Hybreza.

    Relate os efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088 ou http://www.fda.gov/medwatch.

    Relate os efeitos colaterais à Genentech pelo telefone 1-888-835-2555 .

    Consulte https://www.Tecentriq.com. com/Tecentriq-Hybreza.html para obter informações completas sobre prescrição e informações adicionais importantes sobre segurança.

    Sobre a Genentech no câncer de pulmão

    O câncer de pulmão é uma importante área de foco e investimento para a Genentech, e estamos comprometidos em desenvolver novas abordagens, medicamentos e testes que possam ajudar as pessoas com esta doença mortal. Nosso objetivo é fornecer uma opção de tratamento eficaz para todas as pessoas diagnosticadas com câncer de pulmão. Atualmente, temos seis medicamentos aprovados para tratar certos tipos de cancro do pulmão e mais de 10 medicamentos em desenvolvimento para combater os fatores genéticos mais comuns do cancro do pulmão ou para estimular o sistema imunitário no combate à doença. A Genentech está comprometida em melhorar o tratamento do câncer de pulmão em estágio inicial para ajudar a aumentar a chance de cura para mais pessoas.

    Sobre a Genentech

    Fundada há mais de 40 anos, a Genentech é uma empresa líder em biotecnologia que descobre, desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos para tratar pacientes com condições médicas graves e potencialmente fatais. A empresa, membro do Grupo Roche, tem sede em South San Francisco, Califórnia. Para obter informações adicionais sobre a empresa, visite http://www.gene.com.

    Fonte: Genentech

    Postou : 2024-09-13 18:00

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