FDA aprobă Tecentriq Hybreza (atezolizumab și hialuronidază-tqjs) imunoterapia subcutanată împotriva cancerului anti-PD-(L)1
FDA aprobă Tecentriq Hybreza (atezolizumab și hialuronidază-tqjs) imunoterapia subcutanată împotriva cancerului anti-PD-(L)1
South San Francisco, CA -- 12 septembrie 2024 -- Genentech, membru al Grupului Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Tecentriq Hybreza (atezolizumab și hialuronidază- tqjs), primul și singurul inhibitor PD-(L)1 pentru injecție subcutanată (SC), sub piele pentru pacienții din Statele Unite. Tecentriq Hybreza poate fi injectat subcutanat timp de aproximativ șapte minute, comparativ cu 30-60 de minute pentru perfuzia IV standard de Tecentriq (atezolizumab). Va fi disponibil pentru toate indicațiile IV de Tecentriq aprobate pentru adulți din S.U.A., inclusiv pentru anumite tipuri de cancer de plămân, ficat, piele și țesut moale.
„Permițând administrarea subcutanată pentru o imunoterapie împotriva cancerului, Tecentriq Hybreza oferă acum pacienților cu mai multe tipuri de cancer și medicilor acestora o flexibilitate mai mare și o alegere mai mare a modului de administrare a tratamentului”, a spus Levi Garraway, MD, Ph.D., director medical și șef. a dezvoltării globale a produselor. „Suntem încântați să introducem această nouă formulare subcutanată care se bazează pe profilul de siguranță și eficacitate stabilit al Tecentriq intravenoasă și poate trata pacienții mai rapid și în condiții mai accesibile.”
„Această aprobare reprezintă o opțiune semnificativă de îmbunătățire a experienței pacientului”, a declarat Ann Fish-Steagall, RN, vicepreședinte senior al Serviciilor Pacienților la Fundația LUNGevity. „Atunci când pacienții au opțiuni, se simt împuterniciți să fie participanți vitali la propria îngrijire și să aleagă opțiunea de tratament preferată.”
Aprobarea FDA se bazează pe datele pivot din studiul IMscin001 de fază IB/III, care a arătat niveluri comparabile de Tecentriq în sânge, atunci când este administrat subcutanat, și un profil de siguranță și eficacitate în concordanță cu formularea IV. Studiul de fază II IMscin002 a arătat că 71% dintre pacienți au preferat Tecentriq Hybreza față de atezolizumab intravenos, iar cele mai frecvente motive au fost mai puțin timp petrecut în clinică, confort sporit în timpul tratamentului și stres emoțional redus. 4 din 5 pacienți (79%) au ales Tecentriq Hybreza pentru a-și continua tratamentul, după ce au experimentat ambele formulări.
Dezvoltarea de noi formulări ale medicamentelor noastre face parte din angajamentul nostru de a îmbunătăți experiența pacientului și de a sprijini persoanele care trăiesc cu diferite boli la fiecare pas al călătoriei lor de tratament. Cu alte 13 terapii subcutanate de la Tecentriq Hybreza și Roche/Genentech – disponibile pentru diferite boli – oferim opțiuni suplimentare de administrare pentru a satisface diferitele preferințe ale pacienților.
Formula subcutanată a Tecentriq a primit prima aprobare la nivel mondial în Marea Britanie în august 2023 și este acum aprobată în peste 50 de țări (în afara S.U.A., comercializată ca Tecentriq SC). Sunt în curs de desfășurare revizuiri de reglementare în alte țări și regiuni.
Genentech se angajează să ajute oamenii să acceseze medicamentele care le sunt prescrise și oferă servicii complete pentru persoanele cărora li s-a prescris Tecentriq Hybreza pentru a ajuta la minimizarea barierelor de acces și rambursare. Pentru persoanele care se califică, Genentech oferă programe de asistență pentru pacienți prin Genentech Access Solutions. Mai multe informații sunt disponibile și la 866-4ACCESS/866-422-2377 sau http://www.Genentech-Access.com..
Vizitați https://www.Tecentriq.com/Hybreza.html pentru informații suplimentare.
Despre studiul IMscin001
IMscin001 este un studiu de fază IB/III, global, multicentric, randomizat care evaluează farmacocinetica, siguranța și eficacitatea Tecentriq Hybreza, în comparație cu Tecentriq IV, la pacienții cu cancer pulmonar cu celule non-mici (NSCLC) tratați anterior local avansat sau metastatic. ) pentru care terapia anterioară cu platină a eșuat. Studiul a înrolat 371 de pacienți. Studiul și-a îndeplinit obiectivele principale, demonstrând niveluri comparabile de Tecentriq în sânge în timpul unui anumit interval de dozare, pe baza măsurătorilor farmacocinetice stabilite; ser observat Ctrough și aria prevăzută de model sub curbă. Eficacitatea observată, măsurată prin rata de răspuns globală, supraviețuirea fără progresie, supraviețuirea globală și durata răspunsului, a fost similară între brațele de tratament SC și IV și în concordanță cu profilul cunoscut al Tecentriq IV. Profilul de siguranță al Tecentriq Hybreza a fost, de asemenea, în concordanță cu cel al Tecentriq IV.
Despre studiul IMscin002
IMscin002 este un studiu încrucișat global de fază II, care evaluează preferințele pacientului între formulările SC și IV ale Tecentriq. Studiul a înrolat 179 de pacienți, inclusiv persoane cu NSCLC rezecat PD-L1 pozitiv în stadiul II-IIIB care au finalizat chimioterapie adjuvantă pe bază de platină fără dovezi de recidivă a bolii și pacienți netratați cu NSCLC în stadiul IV PD-L1 ridicat. Studiul și-a îndeplinit obiectivul principal, arătând că 71% dintre participanți au preferat formularea SC (21% au preferat IV și 8% au declarat că nu au preferat); 79% au optat pentru Tecentriq Hybreza pentru a-și finaliza tratamentul, după ce au experimentat ambele formulări ale Tecentriq. Studiul a confirmat că trecerea între Tecentriq Hybreza și Tecentriq IV a fost bine tolerată, fără noi semnale de siguranță.
Despre Tecentriq Hybreza
Tecentriq Hybreza combină Tecentriq cu tehnologia de livrare a medicamentelor Enhanze® de la Halozyme Therapeutics.
Tecentriq este un anticorp monoclonal conceput să se lege cu o proteină numită PD-L1. Tecentriq este conceput pentru a se lega de PD-L1 exprimat pe celulele tumorale și celulele imune care infiltrează tumorile, blocând interacțiunile sale cu receptorii PD-1 și B7.1. Prin inhibarea PD-L1, Tecentriq poate permite reactivarea celulelor T. Tecentriq poate afecta și celulele normale.
Tehnologia de livrare a medicamentelor Enhanze se bazează pe o hialuronidază umană recombinată PH20 (rHuPH20), o enzimă care degradează local și temporar hialuronanul - un glicozaminoglican sau lanț de zaharuri naturale din organism - în spațiul subcutanat. Acest lucru crește permeabilitatea țesutului de sub piele, permițând spațiului Tecentriq să pătrundă, permițând acestuia să fie dispersat și absorbit rapid în fluxul sanguin.
Tecentriq este aprobat pentru unele dintre cele mai agresive și mai greu de utilizat. - tratarea formelor de cancer. Tecentriq a fost prima imunoterapie împotriva cancerului aprobată pentru tratamentul unui anumit tip de NSCLC în stadiu incipient (adjuvant), cancer pulmonar cu celule mici (SCLC) și carcinom hepatocelular (HCC). Tecentriq este, de asemenea, aprobat în țări din întreaga lume, fie singur, fie în combinație cu terapii țintite și/sau chimioterapii, pentru diferite forme de NSCLC metastatic, anumite tipuri de cancer urotelial metastatic (mUC), sân metastatic triplu negativ PD-L1-pozitiv. cancer (TNBC), melanom avansat BRAF V600 pozitiv pentru mutație și sarcom alveolar al părții moi (ASPS). Pe lângă perfuzia intravenoasă, Tecentriq a fost aprobată ca formulare subcutanată în peste 50 de țări (în afara S.U.A., comercializată ca Tecentriq SC). Indicațiile aprobate pentru Tecentriq Hybreza și Tecentriq SC o reflectă pe cele pentru Tecentriq IV.
Ce este Tecentriq Hybreza?
Tecentriq Hybreza este un medicament pe bază de prescripție medicală utilizat pentru a trata:
Adulți cu un tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC).
Adulți cu un tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar cu celule mici (SCLC). Tecentriq Hybreza poate fi utilizat împreună cu medicamentele de chimioterapie carboplatină și etoposidă ca prim tratament atunci când cancerul pulmonar:
Adulți cu un tip de cancer hepatic numit carcinom hepatocelular (HCC). Tecentriq Hybreza poate fi utilizat împreună cu medicamentul bevacizumab atunci când cancerul hepatic al acestora:
Adulți cu un tip de cancer de piele numit melanom. Tecentriq Hybreza poate fi utilizat împreună cu medicamentele cobimetinib și vemurafenib la pacienții cu melanom când cancerul de piele:
Adulți cu un tip de tumoare de țesut moale (cancer) numit sarcom alveolar al părții moi (ASPS). Tecentriq Hybreza poate fi utilizat atunci când sarcomul lor:
Nu se știe dacă Tecentriq Hybreza este sigur și eficient la copii.
Informații importante privind siguranța
Cine nu ar trebui să primească Tecentriq Hybreza?
Pacienții nu trebuie să primească Tecentriq Hybreza dacă sunt alergici la hialuronidază sau la oricare dintre ingredientele din Tecentriq Hybreza.
Ce este cele mai importante informații despre Tecentriq Hybreza?
Tecentriq Hybreza poate determina sistemul imunitar să atace organele și țesuturile normale din orice zonă a corpului și poate afecta modul în care acestea funcționează. Aceste probleme pot deveni uneori severe sau pot pune viața în pericol și pot duce la moarte. Pacienții pot avea mai multe dintre aceste probleme în același timp. Aceste probleme pot apărea oricând în timpul tratamentului sau chiar după terminarea tratamentului.
Pacienții trebuie să sune sau să vadă imediat furnizorul de asistență medicală dacă dezvoltă semne sau simptome noi sau mai grave, inclusiv:
Probleme cu plămâni
Probleme intestinale
Probleme hepatice
Probleme cu glandele hormonale
Probleme renale
Probleme ale pielii
Problemele pot apărea și în alte organe.
Aceste nu sunt toate semnele și simptomele problemelor sistemului imunitar care se pot întâmpla cu Tecentriq Hybreza. Pacienții trebuie să sune sau să vadă imediat furnizorul de asistență medicală pentru orice semne sau simptome noi sau mai grave, inclusiv:
Reacții la perfuzie care uneori pot fi severe sau pun viața în pericol. Semnele și simptomele reacțiilor la perfuzie pot include:
Complicații, inclusiv boala grefă contra gazdă (GVHD), la persoanele care au primit măduvă osoasă (celule stem ) transplant care utilizează celule stem donatoare (alogene). Aceste complicații pot fi grave și pot duce la deces. Aceste complicații pot apărea dacă pacienții sunt supuși unui transplant fie înainte, fie după ce au fost tratați cu Tecentriq Hybreza. Un furnizor de servicii medicale va monitoriza aceste complicații.
Primirea imediată a tratamentului medical poate ajuta la prevenirea ca aceste probleme să devină mai grave. Un furnizor de asistență medicală va verifica pacienții pentru aceste probleme în timpul tratamentului lor cu Tecentriq Hybreza. Un furnizor de asistență medicală poate trata pacienții cu corticosteroizi sau medicamente de substituție hormonală. De asemenea, un furnizor de asistență medicală poate fi nevoit să întârzie sau să oprească complet tratamentul cu Tecentriq Hybreza dacă pacienții au reacții adverse severe.
Înainte de a primi Tecentriq Hybreza, pacienții trebuie să spună furnizorului de asistență medicală despre toate afecțiunile lor medicale, inclusiv dacă:
sunteti insarcinata sau intenționați să rămâneți gravidă. Tecentriq Hybreza poate dăuna copilului nenăscut. Pacientele trebuie să spună imediat furnizorului de asistență medicală dacă rămân însărcinate sau cred că ar putea fi însărcinate în timpul tratamentului cu Tecentriq Hybreza. Femeile care pot rămâne însărcinate:
Pacienții trebuie să spună furnizorului de asistență medicală despre toate medicamentele pe care le iau, inclusiv medicamente eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitamine și suplimente pe bază de plante.
Cele mai frecvente efecte secundare ale Tecentriq Hybreza atunci când este utilizat singur includ:
Cele mai frecvente reacții adverse observate cu Tecentriq și care pot fi experimentate cu Tecentriq Hybreza sunt prezentate mai jos
Cele mai frecvente efecte secundare ale Tecentriq atunci când este utilizat singur ca prim tratament pentru NSCLC includ:
Cele mai frecvente efecte secundare ale Tecentriq atunci când este utilizat singur în NSCLC care s-a răspândit sau a crescut includ:
Cele mai frecvente efecte secundare ale Tecentriq atunci când este utilizat în NSCLC împreună cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatin includ:
Cele mai frecvente efecte secundare ale Tecentriq atunci când este utilizat în NSCLC non-squamos cu paclitaxel legat de proteine și carboplatină includ:
Cele mai frecvente efecte secundare ale Tecentriq atunci când este utilizat în SCLC cu carboplatină și etoposidă includ:
Cea mai frecventă efectele secundare ale Tecentriq atunci când este utilizat în HCC cu bevacizumab includ:
Cele mai frecvente efecte secundare ale Tecentriq atunci când este utilizat în melanom cu cobimetinib și vemurafenib includ:
Cele mai frecvente efecte secundare ale Tecentriq atunci când este utilizat singur în ASPS includ:
Tecentriq Hybreza poate provoca probleme de fertilitate la femei, care pot afecta capacitatea de a avea copii. Pacienții ar trebui să discute cu furnizorul lor de asistență medicală dacă au îngrijorări cu privire la fertilitate.
Aceste nu sunt toate efectele secundare posibile ale Tecentriq Hybreza. Pacienții trebuie să solicite furnizorului de servicii medicale sau farmacistului mai multe informații despre beneficiile și efectele secundare ale Tecentriq Hybreza.
Raportați efectele secundare către FDA la 1-800-FDA-1088 sau http://www.fda.gov/medwatch.
Raportați efectele secundare către Genentech la 1-888-835-2555 .
Vă rugăm să consultați https://www.Tecentriq. com/Tecentriq-Hybreza.htmlpentru informații complete de prescriere și informații suplimentare importante privind siguranța.
Despre Genentech în cancerul pulmonar
Cancerul pulmonar este un domeniu major de atenție și investiții pentru Genentech și ne angajăm să dezvoltăm noi abordări, medicamente și teste care pot ajuta oamenii cu această boală mortală. Scopul nostru este de a oferi o opțiune de tratament eficientă pentru fiecare persoană diagnosticată cu cancer pulmonar. În prezent, avem șase medicamente aprobate pentru a trata anumite tipuri de cancer pulmonar și mai mult de 10 medicamente sunt dezvoltate pentru a viza cei mai comuni factori genetici ai cancerului pulmonar sau pentru a întări sistemul imunitar pentru a combate boala. Genentech se angajează să îmbunătățească tratamentul cancerelor pulmonare în stadiu incipient pentru a ajuta la creșterea șanselor de vindecare pentru mai mulți oameni.
Despre Genentech
Înființată în urmă cu mai bine de 40 de ani, Genentech este o companie lider în biotehnologie care descoperă, dezvoltă, produce și comercializează medicamente pentru tratarea pacienților cu afecțiuni grave și care pun viața în pericol. Compania, membră a grupului Roche, are sediul central în South San Francisco, California. Pentru informații suplimentare despre companie, accesați http://www.gene.com.
Sursa: Genentech
Postat : 2024-09-13 18:00
Citeşte mai mult
- Obezitatea ar putea cauza 40% din cancerele de sân hormono-pozitive la femeile în vârstă
- Sarcina de orientare pe smartphone poate detecta declinul cognitiv subiectiv
- 1 din 5 americani de apă potabilă contaminată cu substanțe chimice PFAS
- Calitatea slabă a somnului este legată de vârsta creierului mai în vârstă la mijlocul vârstei
- Satsuma Pharmaceuticals și SNBL retrimite cererea de medicament nou pentru STS101 (pulbere nazală de dihidroergotamină) pentru tratamentul acut al migrenei cu sau fără aură
- Ozempic, Wegovy ar putea ajuta la ameliorarea durerii de artrită la genunchi
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions