FDA одобрило препарат Тецентрик Гибреза (атезолизумаб и гиалуронидаза-tqjs) для подкожной иммунотерапии рака против PD-(L)1

Южный Сан-Франциско, Калифорния – 12 сентября 2024 г. -- Genentech, член группы Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Тецентрик Гибреза (атезолизумаб и гиалуронидаза). tqjs), первый и единственный ингибитор PD-(L)1 для подкожного введения (ПК) для пациентов в США. Тецентрик Гибреза можно вводить подкожно в течение примерно семи минут по сравнению с 30–60 минутами для стандартной внутривенной инфузии Тецентрика (атезолизумаба). Он будет доступен для всех показаний к внутривенному введению Тецентрика, одобренных для взрослых в США, включая определенные типы рака легких, печени, кожи и мягких тканей.

«Предлагая подкожное введение иммунотерапии рака, Тецентрик Гибреза теперь предлагает пациентам с несколькими типами рака и их врачам большую гибкость и возможность выбора метода лечения», — сказал Леви Гарравэй, доктор медицинских наук, главный медицинский директор и руководитель глобальной разработки продуктов. «Мы рады представить эту новую форму для подкожного введения, которая опирается на установленный профиль безопасности и эффективности внутривенного Тецентрика и позволяет лечить пациентов быстрее и в более доступных условиях».

«Это одобрение представляет собой важный вариант улучшения качества обслуживания пациентов», — сказала Энн Фиш-Стигол, медсестра, старший вице-президент по обслуживанию пациентов в Фонде LUNGevity. «Когда у пациентов есть выбор, они чувствуют себя уполномоченными принимать активное участие в собственном лечении и выбирать предпочтительный вариант лечения».

Одобрение FDA основано на основных данных исследования IMscin001 фазы IB/III, которое показало сопоставимые уровни Тецентрика в крови при подкожном введении, а также профиль безопасности и эффективности, соответствующий препарату для внутривенного введения. Исследование фазы II IMscin002 показало, что 71% пациентов предпочли Тецентрик Гибреза внутривенному атезолизумабу, а наиболее частыми причинами были сокращение времени пребывания в клинике, повышение комфорта во время лечения и снижение эмоционального стресса. 4 из 5 пациентов (79%) выбрали Тецентрик Гибреза для продолжения лечения после применения обоих препаратов.

Разработка новых рецептур наших лекарств является частью нашего стремления улучшить качество обслуживания пациентов и поддержать людей, живущих с различными заболеваниями, на каждом этапе их лечения. С помощью Тецентрика Гибреза и 13 других подкожных препаратов компании Roche/Genentech, доступных при различных заболеваниях, мы предлагаем дополнительные варианты введения, отвечающие разнообразным предпочтениям пациентов.

Тецентрик для подкожного введения получил первое международное одобрение в Великобритании в августе 2023 года и в настоящее время одобрен более чем в 50 странах (за пределами США продается как Тецентрик SC). Нормативные проверки в других странах и регионах продолжаются.

Genentech стремится помочь людям получить доступ к прописанным им лекарствам и предлагает комплексные услуги людям, которым назначен Тецентрик Гибреза, чтобы помочь минимизировать препятствия для доступа и возмещения средств. Для людей, соответствующих критериям, Genentech предлагает программы помощи пациентам через Genentech Access Solutions. Дополнительную информацию также можно получить по телефону 866-4ACCESS/866-422-2377 или http://www.Genentech-Access.com..

Посетите https://www.Tecentriq.com/Hybreza.html для получения дополнительной информации.

Об исследовании IMscin001

IMscin001 — это глобальное многоцентровое рандомизированное исследование фазы IB/III, оценивающее фармакокинетику, безопасность и эффективность Тецентрика Гибрезы по сравнению с внутривенным Тецентриком у пациентов с ранее леченным местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). ), для которых предыдущая терапия платиной оказалась неэффективной. В исследовании принял участие 371 пациент. Исследование достигло своих основных конечных точек, продемонстрировав сопоставимые уровни Тецентрика в крови в течение заданного интервала дозирования на основе установленных фармакокинетических измерений; наблюдаемый Ctrough в сыворотке и предсказанную моделью площадь под кривой. Наблюдаемая эффективность, измеренная по общей частоте ответа, выживаемости без прогрессирования, общей выживаемости и продолжительности ответа, была одинаковой в группах п/к и внутривенного лечения и соответствовала известному профилю внутривенного введения Тецентрика. Профиль безопасности Тецентрика Гибреза также соответствовал профилю безопасности Тецентрика внутривенно.

Об исследовании IMscin002

IMscin002 — это глобальное перекрестное исследование II фазы, оценивающее предпочтения пациентов между подкожным и внутривенным введением Тецентрика. В исследование были включены 179 пациентов, в том числе люди с PD-L1-положительным резецированным НМРЛ стадии II-IIIB, завершившие адъювантную химиотерапию на основе платины без признаков рецидива заболевания, а также нелеченные пациенты с НМРЛ IV стадии с высоким уровнем PD-L1. Исследование достигло своей основной конечной точки, показав, что 71% участников предпочли препарат подкожного введения (21% предпочли внутривенное введение и 8% не указали предпочтения); 79% выбрали Тецентрик Гибреза для завершения лечения после приема обеих форм Тецентрика. Исследование подтвердило, что переход с Тецентрика Гибреза на внутривенный Тецентрик хорошо переносится, без каких-либо новых сигналов о безопасности.

О Тецентрике Гибреза

Тецентрик Гибреза сочетает в себе Тецентрик с технологией доставки лекарств Enhanze® от Halozyme Therapeutics.

Тецентрик — это моноклональное антитело, предназначенное для связывания с белком PD-L1. Тецентрик предназначен для связывания с PD-L1, экспрессируемым на опухолевых клетках и инфильтрирующих опухоль иммунных клетках, блокируя его взаимодействие как с рецепторами PD-1, так и с B7.1. Ингибируя PD-L1, Тецентрик может активировать повторную активацию Т-клеток. Тецентрик также может влиять на нормальные клетки.

Технология доставки лекарств Enhanze основана на запатентованной рекомбинантной человеческой гиалуронидазе PH20 (rHuPH20), ферменте, который локально и временно разрушает гиалуронан – гликозаминогликан или цепь натуральных сахаров в организме – в подкожном пространстве. Это увеличивает проницаемость тканей под кожей, обеспечивая пространство для проникновения Тецентрика, позволяя ему быстро диспергироваться и всасываться в кровоток.

Тецентрик одобрен для лечения некоторых из наиболее агрессивных и трудно поддающихся лечению пациентов. -лечить формы рака. Тецентрик был первой противораковой иммунотерапией, одобренной для лечения определенного типа ранней стадии (адъювантного) НМРЛ, мелкоклеточного рака легких (МРЛ) и гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Тецентрик также одобрен в странах мира отдельно или в сочетании с таргетной терапией и/или химиотерапией для лечения различных форм метастатического НМРЛ, некоторых типов метастатического уротелиального рака (mUC), PD-L1-положительного метастатического трижды негативного рака молочной железы. рак (TNBC), прогрессирующая меланома с положительной мутацией BRAF V600 и альвеолярная саркома мягких частей (ASPS). Помимо внутривенных инфузий, Тецентрик был одобрен для подкожного введения в более чем 50 странах (за пределами США продается как Тецентрик SC). Утвержденные показания для Тецентрика Гибреза и Тецентрика SC аналогичны показаниям для Тецентрика в/в.

Что такое Тецентрик Гибреза?

Тецентрик Гибреза – это лекарство, отпускаемое по рецепту и используемое для лечения:

Взрослые с типом рака легких, называемым немелкоклеточным раком легких (НМРЛ).

Тецентрик Гибреза может использоваться отдельно в качестве лечения для их рака легких:

чтобы помочь предотвратить возвращение рака легких после того, как опухоль(и) была удалена хирургическим путем и они получили химиотерапию на основе платины, и

у них НМРЛ стадии от 2 до 3А (пациентам следует поговорить со своим лечащим врачом о том, что означают эти стадии), и

у них положительный результат теста на рак на «PD-L1».

Тецентрик Гибреза может использоваться отдельно в качестве первого лечения при раке легких:/li>

распространился или вырос, и

их раковые тесты положительны на «высокий PD-L1», и

их опухоль не имеет аномального гена «EGFR» или «ALK».

Можно использовать Тецентрик Гибреза с препаратами бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин в качестве первого лечения, когда рак легких:

распространился или увеличился, и

это тип, называемый «неплоскоклеточный НМРЛ», и

их опухоль не имеет аномального гена «EGFR» или «ALK».

Тецентрик Гибреза можно использовать с препаратами, связанными с белком паклитакселом, и карбоплатином в качестве первого лечения при раке легких:

распространилась или выросла, и

это тип, называемый «неплоскоклеточный НМРЛ», и

их опухоль не имеет аномального гена «EGFR» или «ALK».

Тецентрик Гибреза можно использовать отдельно при раке легких:

распространился или вырос, и

если они пробовали химиотерапию, содержащую платину, и она не сработала или больше не работает.

если их опухоль имеет аномальный ген «EGFR» или «ALK», им также следовало попробовать одобренную FDA терапию опухолей с этими аномальными генами, но она не сработала или больше не работает.

Взрослые с типом рака легких, называемым мелкоклеточным раком легких (МРЛ). Тецентрик Гибреза можно использовать с химиотерапевтическими препаратами карбоплатином и этопозидом в качестве первого лечения при раке легких:

это тип, называемый «мелкоклеточным раком легких обширной стадии», который означает, что он распространился или вырос.

Взрослые с типом рака печени, называемым гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Тецентрик Гибреза можно использовать с препаратом бевацизумаб, если рак печени:

распространился или не может быть удален хирургическим путем, и

они не получали другие лекарства перорально или внутривенно (внутривенно) для лечения рака.

Взрослые с типом рака кожи, называемым меланомой. Тецентрик Гибреза можно применять с препаратами кобиметиниб и вемурафениб у пациентов с меланомой, если рак кожи:

распространился на другие части тела или не может быть удален хирургическим путем, и

имеет определенный тип аномального гена «BRAF». Медицинские работники проведут тест, чтобы убедиться, что комбинация Тецентрик Гибреза подходит пациенту.

Взрослые с опухолью мягких тканей (раком), называемой альвеолярной саркомой мягких тканей (АСПС). Тецентрик Гибреза можно использовать, если саркома:

распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путем.

Неизвестно, безопасен и эффективен ли Тецентрик Гибреза у детей.

Важная информация по безопасности

Кто не должен получать Тецентрик Гибреза?

Пациенты не должны получать Тецентрик Гибреза, если у них аллергия на гиалуронидазу или любой из ингредиентов Тецентрика Гибреза.

Что такое самая важная информация о Тецентрике Гибреза?

Тецентрик Гибреза может заставить иммунную систему атаковать нормальные органы и ткани в любой части тела и повлиять на их работу. Эти проблемы иногда могут стать серьезными или опасными для жизни и могут привести к смерти. Пациенты могут иметь более одной из этих проблем одновременно. Эти проблемы могут возникнуть в любое время во время лечения или даже после его окончания.

Пациентам следует немедленно позвонить или обратиться к своему врачу, если у них появятся какие-либо новые или более серьезные признаки или симптомы, в том числе:

Проблемы с легкими

кашель

одышка

боль в груди

Кишечные проблемы

диарея (жидкий стул) или более частый стул, чем обычно

стул черный, смолистый, липкий, или у вас кровь или слизь

сильная боль или болезненность в области желудка (живота)

Проблемы с печенью

пожелтение кожи или белков глаз

сильная тошнота или рвота

боль в правой части живота (живот)

темная моча (цвета чая)

кровотечения или синяки возникают чаще, чем обычно

Проблемы с гормональными железами

непроходящие или необычные головные боли

чувствительность глаз к свету

проблемы с глазами

учащенное сердцебиение

повышенное потоотделение

сильная усталость

прибавка или потеря веса

чувство сильного голода или жажды чем обычно

мочатся чаще, чем обычно

выпадение волос

чувство холода

запор

становится голос более глубокие

головокружение или обмороки

изменения настроения или поведения, такие как снижение полового влечения, раздражительность или забывчивость

Проблемы с почками

уменьшение количества мочи

кровь в моче

отек лодыжек

потеря аппетита

Проблемы с кожей

сыпь

зуд

волдыри или шелушение кожи

болезненные язвы или язвы во рту или носу, горле или области половых органов

лихорадка или гриппоподобные симптомы

опухшие лимфатические узлы

Проблемы могут возникнуть и в других органах.

Это не все признаки и симптомы проблем с иммунной системой, которые могут возникнуть при приеме Тецентрика Гибрезы. Пациенты должны немедленно позвонить или обратиться к своему врачу при появлении любых новых или усугубляющихся признаков или симптомов, включая:

боль в груди, нерегулярное сердцебиение, одышку или отек лодыжек

Спутанность сознания, сонливость, проблемы с памятью, изменения настроения или поведения, ригидность шеи, проблемы с равновесием, покалывание или онемение рук или ног.

Двоение в глазах, нечеткость зрения, чувствительность к свету, боль в глазах, изменения в зрении.

Постоянная или сильная мышечная боль или слабость, мышечные судороги.

Низкий уровень эритроцитов, синяки

Инфузионные реакции, которые иногда могут быть тяжелыми или опасными для жизни. Признаки и симптомы инфузионных реакций могут включать:

озноб или дрожь

зуд или сыпь

покраснение

одышка или свистящее дыхание

головокружение

чувство потери сознания

лихорадка

боль в спине или шее

Осложнения, включая реакцию «трансплантат против хозяина» (РТПХ), у людей, которым пересадили костный мозг (стволовые клетки ) трансплантация с использованием донорских стволовых клеток (аллогенная). Эти осложнения могут быть серьезными и могут привести к смерти. Эти осложнения могут возникнуть, если пациентам проводится трансплантация до или после лечения Тецентриком Гибреза. Медицинский работник будет следить за этими осложнениями.

Немедленное обращение за медицинской помощью может помочь предотвратить усугубление этих проблем. Медицинский работник будет проверять пациентов на наличие этих проблем во время лечения Тецентриком Гибреза. Медицинский работник может лечить пациентов кортикостероидами или заместительными гормональными препаратами. Медицинскому работнику также может потребоваться отложить или полностью прекратить лечение Тецентриком Гибреза, если у пациентов наблюдаются серьезные побочные эффекты.

Прежде чем принимать Тецентрик Гибреза, пациенты должны сообщить своему врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе, если они:

имеют проблемы с иммунной системой, такие как болезнь Крона, язвенный колит или волчанка

получили трансплантацию органов

получили или планируют получить трансплантацию стволовых клеток с использованием донорских стволовых клеток (аллогенных)

получили лучевую терапию в области грудной клетки

имеют заболевание, поражающее нервную систему, например, миастения или синдром Гийена-Барре.

беременны или планируете забеременеть. Тецентрик Гибреза может нанести вред нерожденному ребенку. Пациентки должны немедленно сообщить своему врачу, если они забеременели или думают, что могут забеременеть во время лечения Тецентриком Гибреза. Женщины, которые могут забеременеть:

Медицинский работник должен провести тест на беременность, прежде чем начать лечение Тецентриком Гибреза.

Они должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время лечения и в течение как минимум 5 месяцев после приема последней дозы. Тецентрик Гибреза

кормят грудью или планируют кормить грудью. Неизвестно, проникает ли Тецентрик Гибреза в грудное молоко. Пациентам не следует кормить грудью во время лечения и в течение как минимум 5 месяцев после приема последней дозы Тецентрика Гибрезы.

Пациенты должны сообщать своему врачу обо всех лекарствах, которые они принимают, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки.

К наиболее частым побочным эффектам Тецентрика Гибрезы при монотерапии относятся:

чувство усталости или слабости

снижение аппетита

тошнота

кашель

одышка

Наиболее распространенные побочные эффекты, наблюдаемые при приеме Тецентрика и которые могут возникнуть при приеме Тецентрика Гибреза показаны ниже

К наиболее частым побочным эффектам Тецентрика при монотерапии НМРЛ относятся:

чувство усталости или слабости

К наиболее частым побочным эффектам Тецентрика при монотерапии при распространившемся или разрастающемся НМРЛ относятся:

чувство усталости или слабости

кашель

снижение аппетита

одышка

боль в мышцах или костях

К наиболее частым побочным эффектам Тецентрика при использовании при НМРЛ с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином относятся:

онемение, боль, покалывание или жжение в области руки или ноги

чувство усталости или слабости

выпадение волос

боль в мышцах или костях

тошнота

диарея

запор

снижение аппетита

боль в суставах

высокое кровяное давление

сыпь

кашель

К наиболее частым побочным эффектам Тецентрика при применении при неплоскоклеточном НМРЛ в сочетании с паклитакселом, связанным с белком, и карбоплатином относятся:

чувство усталости или слабости

тошнота

диарея

боль в мышцах или костях

запор

онемение , боль, покалывание или жжение в руках или ногах.

выпадение волос

одышка

снижение аппетита

кашель

одышка

снижение аппетита

кашель

рвота

сыпь

К наиболее частым побочным эффектам Тецентрика при применении при МРЛ с карбоплатином и этопозидом относятся:

чувство усталости или слабости

тошнота

выпадение волос

снижение аппетита

запор

рвота

Наиболее распространенный Побочные эффекты Тецентрика при использовании при ГЦК с бевацизумабом включают:

высокое кровяное давление

чувство усталости или слабости

слишком много белка в моче

К наиболее частым побочным эффектам Тецентрика при применении при меланоме с кобиметинибом и вемурафенибом относятся:

кожная сыпь

суставная, мышечная, или боль в костях

чувство усталости или слабости

повреждение печени

лихорадка

тошнота

зуд

отек ног или рук

отек рта (иногда с язвами)

низкий уровень гормонов щитовидной железы

солнечный ожог или чувствительность к солнцу

К наиболее частым побочным эффектам Тецентрика при монотерапии при АСПС относятся:

боль в мышцах или костях

чувство усталости или слабая

сыпь

кашель

головная боль

тошнота

высокое кровяное давление

рвота

запор

одышка

головокружение

кровотечение

диарея

проблемы со сном

боль в области желудка (живот)

низкий уровень гормонов щитовидной железы

лихорадка

беспокойство

нерегулярное сердцебиение (аритмия)

снижение аппетита

Тецентрик Гибреза может вызвать проблемы с фертильностью у женщин, что может повлиять на способность иметь детей. Пациентам следует проконсультироваться со своим лечащим врачом, если у них есть опасения по поводу фертильности.

Это не все возможные побочные эффекты Тецентрика Гибрезы. Пациентам следует обратиться к своему лечащему врачу или фармацевту за дополнительной информацией о преимуществах и побочных эффектах Тецентрика Гибрезы.

Сообщите о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или http://www.fda.gov/medwatch.

Сообщите о побочных эффектах в Genentech по телефону 1-888-835-2555. .

См. https://www.Tecentriq. com/Tecentriq-Hybreza.html для получения полной информации о назначении и дополнительной важной информации о безопасности.

О компании Genentech при раке легких

Рак легких является основной областью внимания и инвестиций компании Genentech, и мы стремимся разрабатывать новые подходы, лекарства и тесты, которые могут помочь людям с этим смертельным заболеванием. Наша цель — предоставить эффективный вариант лечения каждому человеку, у которого диагностирован рак легких. В настоящее время у нас есть шесть одобренных лекарств для лечения определенных видов рака легких и более 10 лекарств, которые разрабатываются для воздействия на наиболее распространенные генетические причины рака легких или для укрепления иммунной системы для борьбы с этим заболеванием. Genentech стремится улучшить лечение рака легких на ранних стадиях, чтобы повысить шансы на излечение большего числа людей.

О компании Genentech

Genentech, основанная более 40 лет назад, является ведущей биотехнологической компанией, которая открывает, разрабатывает, производит и коммерциализирует лекарства для лечения пациентов с серьезными и опасными для жизни заболеваниями. Компания, входящая в группу Roche, имеет штаб-квартиру в Южном Сан-Франциско, Калифорния. Для получения дополнительной информации о компании посетите http://www.gene.com.

Источник: Genentech

Опубликовано : 2024-09-13 18:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

FDA одобрило препарат Тецентрик Гибреза (атезолизумаб и гиалуронидаза-tqjs) для подкожной иммунотерапии рака против PD-(L)1

Читать далее

Отказ от ответственности

Популярные ключевые слова