FDA Tecentriq Hybreza'yı (atezolizumab ve hyaluronidase-tqjs) Subkutan Anti-PD-(L)1 Kanser İmmünoterapisini Onayladı

FDA Tecentriq Hybreza'yı (atezolizumab ve hyaluronidase-tqjs) Subkutan Anti-PD-(L)1 Kanser İmmünoterapisini Onayladı

Güney San Francisco, CA -- 12 Eylül 2024 -- Roche Grubunun bir üyesi olan Genentech (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Tecentriq Hybreza'yı (atezolizumab ve hyaluronidaz) onayladığını duyurdu. tqjs), Amerika Birleşik Devletleri'ndeki hastalara deri altına enjeksiyon için deri altı (SC) için ilk ve tek PD-(L)1 inhibitörü. Tecentriq Hybreza, Tecentriq'in (atezolizumab) standart IV infüzyonu için 30-60 dakikaya kıyasla yaklaşık yedi dakika içinde deri altından enjekte edilebilir. Belirli akciğer, karaciğer, deri ve yumuşak doku kanseri türleri de dahil olmak üzere ABD'de yetişkinler için onaylanmış Tecentriq'in tüm IV endikasyonları için mevcut olacak.

"Kanser immünoterapisi için deri altı uygulamayı mümkün kılan Tecentriq Hybreza, artık birden fazla kanser türüne sahip hastalara ve onların doktorlarına daha fazla esneklik ve tedavi uygulama seçeneği sunuyor" diyor baş tıbbi görevli ve baş doktor Levi Garraway, M.D., Ph.D. Küresel Ürün Geliştirme. "İntravenöz Tecentriq'in yerleşik güvenlik ve etkinlik profilini temel alan ve hastaları daha hızlı ve daha erişilebilir ortamlarda tedavi edebilen bu yeni deri altı formülasyonu sunmaktan mutluluk duyuyoruz."

LUNGevity Vakfı Hasta Hizmetleri kıdemli başkan yardımcısı Ann Fish-Steagall, RN, "Bu onay, hasta deneyimini iyileştirmeye yönelik önemli bir seçeneği temsil ediyor" dedi. "Hastalar seçenekleri olduğunda, kendi bakımlarının hayati katılımcıları olma ve tercih ettikleri tedavi seçeneğini seçme konusunda kendilerini güçlü hissediyorlar."

FDA onayı, subkutan olarak uygulandığında kanda karşılaştırılabilir Tecentriq düzeyleri ve IV formülasyonu ile tutarlı bir güvenlik ve etkinlik profili gösteren Faz IB/III IMscin001 çalışmasının önemli verilerine dayanmaktadır. Faz II IMscin002 çalışması, hastaların %71'inin intravenöz atezolizumab yerine Tecentriq Hybreza'yı tercih ettiğini ve en yaygın nedenlerin klinikte daha az zaman, tedavi sırasında artan konfor ve duygusal sıkıntının azalması olduğunu gösterdi. 5 hastadan 4'ü (%79) her iki formülasyonu da deneyimledikten sonra tedavilerine devam etmek için Tecentriq Hybreza'yı seçti.

İlaçlarımızın yeni formülasyonlarını geliştirmek, hasta deneyimini iyileştirme ve farklı hastalıklarla yaşayan insanları tedavi yolculuklarının her adımında destekleme taahhüdümüzün bir parçasıdır. Tecentriq Hybreza ve Roche/Genentech'in çeşitli hastalıklarda kullanılabilen diğer 13 deri altı terapisiyle, hastaların farklı tercihlerini karşılamak için ek uygulama seçenekleri sunuyoruz.

Tecentriq'in deri altı formülasyonu dünya çapındaki ilk onayını Ağustos 2023'te Büyük Britanya'da aldı ve şu anda 50'den fazla ülkede onaylanıyor (ABD dışında Tecentriq SC olarak pazarlanmaktadır). Diğer ülke ve bölgelerdeki düzenleyici incelemeler devam etmektedir.

Genentech, insanların kendilerine reçete edilen ilaçlara erişmesine yardımcı olmaya kararlıdır ve Tecentriq Hybreza reçetesi yazan kişilere erişim ve geri ödeme engellerini en aza indirmeye yardımcı olmak için kapsamlı hizmetler sunmaktadır. Genentech, kalifiye kişiler için Genentech Erişim Çözümleri aracılığıyla hasta yardım programları sunmaktadır. Daha fazla bilgiye 866-4ACCESS/866-422-2377 veya http://www.Genentech-Access.com adresinden de ulaşabilirsiniz.

Ek bilgi için https://www.Tecentriq.com/Hybreza.html adresini ziyaret edin.

IMscin001 çalışması hakkında

IMscin001, daha önce tedavi görmüş lokal ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) hastalarında Tecentriq Hybreza'nın farmakokinetiğini, güvenliğini ve etkinliğini IV Tecentriq ile karşılaştırarak değerlendiren bir Faz IB/III, global, çok merkezli, randomize çalışmadır. ) önceki platin tedavisinin başarısız olduğu kişiler. Çalışmaya 371 hasta dahil edildi. Çalışma, belirlenen farmakokinetik ölçümlere dayanarak belirli bir dozlama aralığı sırasında kanda karşılaştırılabilir Tecentriq seviyelerini göstererek birincil sonlanım noktalarına ulaştı; gözlemlenen serum Ctrough ve eğri altında model tarafından tahmin edilen alan. Genel yanıt oranı, progresyonsuz sağkalım, genel sağkalım ve yanıt süresi ile ölçülen gözlemlenen etkililik, SC ve IV tedavi kolları arasında benzerdi ve IV Tecentriq'in bilinen profiliyle tutarlıydı. Tecentriq Hybreza'nın güvenlik profili de IV Tecentriq'inkiyle tutarlıydı.

IMscin002 çalışması hakkında

IMscin002, Tecentriq'in SC ve IV formülasyonları arasındaki hasta tercihini değerlendiren bir Faz II, global çapraz çalışmadır. Çalışmaya, hastalık nüksü kanıtı olmadan adjuvan platin bazlı kemoterapiyi tamamlayan PD-L1 pozitif rezeke edilmiş Evre II-IIIB KHDAK'li kişiler ve PD-L1-yüksek Evre IV KHDAK'li tedavi edilmemiş hastalar da dahil olmak üzere 179 hasta dahil edildi. Çalışma birincil sonlanım noktasına ulaştı ve katılımcıların %71'inin SC formülasyonunu tercih ettiğini gösterdi (%21 IV'ü tercih etti ve %8 tercih etmediğini belirtti); %79'u Tecentriq'in her iki formülasyonunu da deneyimledikten sonra tedavilerini tamamlamak için Tecentriq Hybreza'yı tercih etti. Çalışma, Tecentriq Hybreza ile IV Tecentriq arasında geçişin iyi tolere edildiğini ve yeni güvenlik sinyalleri olmadığını doğruladı.

Tecentriq Hybreza Hakkında

Tecentriq Hybreza, Tecentriq'i Halozyme Therapeutics'in Enhanze® ilaç dağıtım teknolojisiyle birleştiriyor.

Tecentriq, PD-L1 adı verilen bir proteine ​​bağlanmak üzere tasarlanmış bir monoklonal antikordur. Tecentriq, tümör hücrelerinde ve tümöre sızan bağışıklık hücrelerinde eksprese edilen PD-L1'e bağlanacak ve bunun hem PD-1 hem de B7.1 reseptörleriyle etkileşimlerini bloke edecek şekilde tasarlanmıştır. Tecentriq, PD-L1'i inhibe ederek T hücrelerinin yeniden aktivasyonunu sağlayabilir. Tecentriq normal hücreleri de etkileyebilir.

Enhanze ilaç dağıtım teknolojisi, deri altı alanda hyaluronanı (vücuttaki bir glikozaminoglikan veya doğal şeker zinciri) lokal ve geçici olarak parçalayan bir enzim olan tescilli bir rekombinant insan hiyalüronidazı PH20'ye (rHuPH20) dayanmaktadır. Bu, deri altındaki dokunun geçirgenliğini artırarak Tecentriq'in girişine yer açarak hızla dağılmasını ve kan dolaşımına karışmasını sağlar.

Tecentriq en agresif ve ulaşılması zor olanlardan bazıları için onaylanmıştır. -kanser türlerini tedavi edin. Tecentriq, belirli bir tür erken evre (adjuvan) KHDAK, küçük hücreli akciğer kanseri (SCLC) ve hepatoselüler karsinomun (HCC) tedavisi için onaylanan ilk kanser immünoterapisidir. Tecentriq ayrıca dünya çapındaki ülkelerde tek başına veya hedefe yönelik tedaviler ve/veya kemoterapilerle kombinasyon halinde, çeşitli metastatik KHDAK formları, belirli metastatik ürotelyal kanser türleri (mUC), PD-L1 pozitif metastatik üçlü negatif meme için onaylanmıştır. kanser (TNBC), BRAF V600 mutasyonu pozitif ileri melanom ve alveolar yumuşak kısım sarkomu (ASPS). İntravenöz infüzyona ek olarak Tecentriq, 50'den fazla ülkede (ABD dışında Tecentriq SC olarak pazarlanmaktadır) deri altı formülasyonu olarak onaylanmıştır. Tecentriq Hybreza ve Tecentriq SC için onaylanmış endikasyonlar IV Tecentriq'inkileri yansıtmaktadır.

Tecentriq Hybreza nedir?

Tecentriq Hybreza aşağıdakilerin tedavisinde kullanılan reçeteli bir ilaçtır:

Küçük hücreli dışı akciğer kanseri (NSCLC) adı verilen bir tür akciğer kanseri olan yetişkinler.

Küçük hücreli akciğer kanseri (SCLC) adı verilen bir tür akciğer kanseri olan yetişkinler. Tecentriq Hybreza, akciğer kanserinin ilk tedavisi olarak karboplatin ve etoposid kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanılabilir:

Hepatoselüler karsinom (HCC) adı verilen bir tür karaciğer kanseri olan yetişkinler. Tecentriq Hybreza, karaciğer kanserinin:

Melanom adı verilen bir tür cilt kanseri olan yetişkinler. Tecentriq Hybreza, melanomlu hastalarda cilt kanseri aşağıdaki durumlarda kobimetinib ve vemurafenib ilaçlarıyla birlikte kullanılabilir:

Alveoler yumuşak kısım sarkomu (ASPS) adı verilen bir tür yumuşak doku tümörü (kanser) olan yetişkinler. Tecentriq Hybreza sarkomun:

Tecentriq Hybreza'nın çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmiyor.

Önemli Güvenlik Bilgileri

Tecentriq Hybreza'yı kimler almamalıdır?

Hyalüronidaz veya Tecentriq Hybreza'nın içindeki herhangi bir bileşene karşı alerjisi olan hastalar Tecentriq Hybreza almamalıdır.