FDA схвалило Tecentriq Hybreza (атезолізумаб і гіалуронідаза-tqjs) для підшкірної імунотерапії проти PD-(L)1 раку

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалює підшкірну імунотерапію проти раку Tecentriq Hybreza (атезолізумаб і гіалуронідаза-tqjs) проти PD-(L)1

Південний Сан-Франциско, Каліфорнія – 12 вересня 2024 р. -- Компанія Genentech, член групи Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), оголосила сьогодні, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Tecentriq Hybreza (атезолізумаб і гіалуронідаза- tqjs), перший і єдиний інгібітор PD-(L)1 для підшкірних (SC), підшкірних ін’єкцій пацієнтам у Сполучених Штатах. Tecentriq Hybreza можна вводити підшкірно протягом приблизно семи хвилин, порівняно з 30-60 хвилинами для стандартної внутрішньовенної інфузії Tecentriq (атезолізумаб). Він буде доступний для всіх показань для внутрішньовенного введення Tecentriq, схваленого для дорослих у США, включно з певними видами раку легенів, печінки, шкіри та м’яких тканин.

«Забезпечуючи підшкірне введення для імунотерапії проти раку, Tecentriq Hybreza тепер пропонує пацієнтам із кількома типами раку та їхнім лікарям більшу гнучкість і можливість вибору призначення лікування», — сказав Леві Гарравей, доктор медичних наук, доктор філософії, головний медичний офіцер і голова глобального розвитку продуктів. «Ми раді представити цю нову форму для підшкірного введення, яка базується на встановленому профілі безпеки та ефективності внутрішньовенного введення Tecentriq і може лікувати пацієнтів швидше та в більш доступних умовах».

«Це схвалення є суттєвим варіантом для покращення досвіду пацієнтів», — сказала Енн Фіш-Стіголл, RN, старший віце-президент відділу обслуговування пацієнтів LUNGevity Foundation. «Коли у пацієнтів є варіанти, вони відчувають себе вповноваженими бути життєво важливими учасниками власного догляду та вибирати бажаний варіант лікування».

Схвалення FDA базується на ключових даних дослідження фази IB/III IMscin001, яке показало порівняльні рівні Tecentriq у крові при підшкірному введенні та профіль безпеки та ефективності, що відповідає препарату для внутрішньовенного введення. Дослідження II фази IMscin002 показало, що 71% пацієнтів віддали перевагу Tecentriq Hybreza перед внутрішньовенним введенням атезолізумабу, і найпоширенішими причинами були менший час у клініці, підвищений комфорт під час лікування та зменшення емоційного стресу. 4 із 5 пацієнтів (79%) обрали Tecentriq Hybreza для продовження лікування після застосування обох препаратів.

Розробка нових рецептур наших ліків є частиною нашого прагнення покращити досвід пацієнтів і підтримувати людей, які живуть з різними захворюваннями, на кожному етапі їхнього шляху лікування. Завдяки Tecentriq Hybreza та 13 іншим підшкірним методам лікування Roche/Genentech, доступним для різних захворювань, ми пропонуємо додаткові варіанти введення, щоб задовольнити різноманітні вподобання пацієнтів.

Склад Tecentriq для підшкірного введення отримав своє перше всесвітнє схвалення у Великій Британії в серпні 2023 року та зараз схвалений у понад 50 країнах (за межами США продається як Tecentriq SC). Регуляторні перевірки в інших країнах і регіонах тривають.

Genentech прагне допомогти людям отримати доступ до ліків, які їм прописують, і пропонує комплексні послуги для людей, яким призначено Tecentriq Hybreza, щоб мінімізувати перешкоди для доступу та відшкодування. Для людей, які відповідають вимогам, Genentech пропонує програми допомоги пацієнтам через Genentech Access Solutions. Більше інформації також доступно за номером 866-4ACCESS/866-422-2377 або http://www.Genentech-Access.com.

Відвідайте https://www.Tecentriq.com/Hybreza.html, щоб отримати додаткову інформацію.

Про дослідження IMscin001

IMscin001 — це глобальне багатоцентрове рандомізоване дослідження фази IB/III, у якому оцінюють фармакокінетику, безпеку та ефективність Tecentriq Hybreza порівняно з Тецентриком для внутрішньовенного введення у пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легенів (НДРЛ). ), для яких попередня терапія платиною виявилася неефективною. У дослідженні брав участь 371 пацієнт. Дослідження досягло своїх первинних кінцевих точок, продемонструвавши порівняльні рівні Tecentriq у крові протягом заданого інтервалу дозування на основі встановлених фармакокінетичних вимірювань; спостережувана сироватка Cthrough і площа під кривою, передбачена моделлю. Спостережувана ефективність, виміряна загальною частотою відповіді, виживаністю без прогресування, загальною виживаністю та тривалістю відповіді, була подібною між підшкірною та внутрішньовенною терапією та відповідала відомому профілю Тецентрику внутрішньовенно. Профіль безпеки Tecentriq Hybreza також відповідав профілі Тецентрику внутрішньовенно.

Про дослідження IMscin002

IMscin002 — це глобальне перехресне дослідження фази II, яке оцінює переваги пацієнта між підшкірним та внутрішньовенним введенням препарату Tecentriq. У дослідженні взяли участь 179 пацієнтів, у тому числі людей із PD-L1-позитивним резецованим НДКРЛ II-IIIB стадії, які завершили ад’ювантну хіміотерапію на основі платини без ознак рецидиву захворювання, і нелікованих пацієнтів із PD-L1-високим НДКРЛ IV стадії. Дослідження досягло основної кінцевої точки, показавши, що 71% учасників віддали перевагу підшкірній формі (21% віддали перевагу внутрішньовенному введенню та 8% заявили, що не віддають перевагу); 79% обрали Tecentriq Hybreza для завершення лікування після того, як випробували обидві форми Tecentriq. Дослідження підтвердило, що перехід від Tecentriq Hybreza до Тецентрику внутрішньовенно переносився добре, без нових сигналів безпеки.

Про Tecentriq Hybreza

Tecentriq Hybreza поєднує Tecentriq із технологією доставки ліків Enhanze® від Halozyme Therapeutics.

Tecentriq — це моноклональне антитіло, призначене для зв’язування з білком під назвою PD-L1. Tecentriq призначений для зв’язування з PD-L1, що експресується на пухлинних клітинах та імунних клітинах, що інфільтрують пухлину, блокуючи його взаємодію з рецепторами PD-1 і B7.1. Інгібуючи PD-L1, Tecentriq може забезпечити повторну активацію Т-клітин. Tecentriq також може впливати на нормальні клітини.

Технологія доставки ліків Enhanze базується на запатентованій рекомбінантній людській гіалуронідазі PH20 (rHuPH20), ферменті, який локально та тимчасово розщеплює гіалуронан – глікозаміноглікан або ланцюг природних цукрів в організмі – у підшкірному просторі. Це збільшує проникність тканини під шкірою, створюючи простір для Tecentriq, уможливлюючи його швидке розсіювання та всмоктування в кров.

Tecentriq схвалено для деяких із найбільш агресивних і важко підданих -лікувати форми раку. Tecentriq був першою імунотерапією проти раку, схваленою для лікування певного типу ранньої стадії (ад’ювантного) НМРЛ, дрібноклітинного раку легені (МРЛ) і гепатоцелюлярної карциноми (ГЦК). Tecentriq також схвалений у країнах світу як окремо, так і в комбінації з цільовою терапією та/або хіміотерапією для різних форм метастатичного НМРЛ, певних типів метастатичного уротеліального раку (mUC), PD-L1-позитивних метастатичних тричі негативних молочних залоз. рак (TNBC), прогресуюча меланома з позитивною мутацією BRAF V600 та альвеолярна саркома м’якої частини (ASPS). На додаток до внутрішньовенної інфузії Tecentriq був схвалений для підшкірного введення в більш ніж 50 країнах (за межами США продається як Tecentriq SC). Схвалені показання для Tecentriq Hybreza та Tecentriq SC відображають показання для IV Tecentriq.

Що таке Tecentriq Hybreza?

Tecentriq Hybreza – це ліки, що відпускаються за рецептом і використовуються для лікування:

Дорослі з типом раку легенів, який називається недрібноклітинним раком легенів (НДРЛ).

  • Tecentriq Hybreza можна використовувати окремо для лікування для раку легенів:
  • щоб допомогти запобігти поновленню раку легенів після видалення пухлини за допомогою операції та хіміотерапії на основі платини, і
  • у них є НДКРЛ від 2 до 3А (пацієнти повинні поговорити зі своїм медичним працівником про те, що означають ці стадії), і
  • їхні тести на рак дають позитивний результат на «PD-L1».
  • Tecentriq Hybreza можна використовувати самостійно як перше лікування, якщо їхній рак легенів:
  • поширився або зріс, і
  • результати тесту на рак виявили позитивний результат на «високий PD-L1», і
  • їхня пухлина не має аномального гена «EGFR» або «ALK».
  • Можна використовувати Tecentriq Hybreza з препаратами бевацизумаб, паклітаксел і карбоплатин як перше лікування, коли їхній рак легенів:
  • поширився або зріс, і
  • це тип, який називається «несквамозний НДКРЛ», і
  • їхня пухлина не має аномального гена «EGFR» або «ALK».
  • Tecentriq Hybreza можна застосовувати з препаратами паклітаксел, зв’язаний з протеїном, і карбоплатином як перше лікування при раку легенів:
  • поширився або зріс, і
  • це тип, який називається «неплоскоклітинний НДКРЛ», і
  • їхня пухлина не має аномального гена «EGFR» або «ALK».
  • Tecentriq Hybreza можна використовувати самостійно, якщо у них рак легенів:
  • поширився або зріс, і
  • якщо вони пробували хіміотерапію, що містить платину, і вона не спрацювала або більше не діє.
  • якщо їхня пухлина має аномальний ген «EGFR» або «ALK», вони повинні були також спробувати терапію, схвалену FDA для пухлин з цими аномальними генами, і вона не спрацювала або більше не працює.

    • Дорослі з типом раку легенів, який називається дрібноклітинним раком легенів (SCLC). Tecentriq Hybreza можна використовувати з хіміотерапевтичними препаратами карбоплатином і етопозидом як перше лікування при раку легенів:

  • це тип, який називається «розширений дрібноклітинний рак легенів», який означає, що він поширився або зріс.

    • Дорослі з типом раку печінки, який називається гепатоцелюлярною карциномою (ГЦК). Tecentriq Hybreza можна використовувати з препаратом бевацизумаб, якщо рак печінки:

  • поширився або не може бути видалений хірургічним шляхом, і
  • вони не отримували інших ліків перорально або через вену (в/в) для лікування раку.

    • Дорослі з типом раку шкіри, який називається меланома. Tecentriq Hybreza можна застосовувати з препаратами кобіметиніб і вемурафеніб у пацієнтів з меланомою, якщо рак шкіри:

  • поширився на інші частини тіла або не може бути видалений хірургічним шляхом, і
  • має певний тип аномального гена «BRAF». Медичні працівники проведуть тест, щоб переконатися, що ця комбінація Tecentriq Hybreza підходить пацієнту.

    • Дорослі з типом пухлини м’яких тканин (рак), що називається альвеолярною саркомою м’якої частини (ASPS). Tecentriq Hybreza можна використовувати, якщо саркома:

  • поширилася на інші частини тіла або не може бути видалена хірургічним шляхом.

    • Невідомо, чи Tecentriq Hybreza є безпечним і ефективним для дітей.

    Важлива інформація з безпеки

    Кому не слід приймати Tecentriq Hybreza?

    Пацієнти не повинні отримувати Tecentriq Hybreza, якщо вони мають алергію на гіалуронідазу або будь-який з інгредієнтів Tecentriq Hybreza.

    Що таке найважливішу інформацію про Tecentriq Hybreza?

    Tecentriq Hybreza може змусити імунну систему атакувати нормальні органи та тканини будь-якої частини тіла та вплинути на їхню роботу. Ці проблеми іноді можуть стати серйозними або загрожувати життю та призвести до смерті. Пацієнти можуть мати більше ніж одну з цих проблем одночасно. Ці проблеми можуть виникнути в будь-який час під час лікування або навіть після закінчення лікування.

    Пацієнтам слід негайно зателефонувати або звернутися до свого медичного працівника, якщо у них з’являться будь-які нові чи гірші ознаки чи симптоми, зокрема:

    Проблеми з легенями

  • кашель
  • задишка
  • біль у грудях

    • Проблеми з кишківником

  • діарея (рідкий стілець) або більш часте випорожнення, ніж зазвичай
  • чорний, смолистий, липкий стілець, або є кров чи слиз
  • сильний біль або чутливість у ділянці шлунка (черевної порожнини)

    • Проблеми з печінкою

  • пожовтіння шкіри або білків очей
  • сильна нудота або блювання
  • біль у правій частині живота (черевної порожнини)
  • темна сеча (кольору чаю)
  • кровотеча або синці частіше, ніж зазвичай

    • Проблеми з гормональними залозами

  • головні болі, які не зникають, або незвичні головні болі
  • чутливість очей до світла
  • проблеми з очима
  • прискорене серцебиття
  • підвищене потовиділення
  • надзвичайна втома
  • збільшення або втрата ваги
  • посилення відчуття голоду або спраги ніж зазвичай
  • сечовипускання частіше, ніж зазвичай
  • випадання волосся
  • відчуття холоду
  • запор
  • їхній голос погіршується глибше
  • запаморочення або непритомність
  • зміни в настрої чи поведінці, такі як зниження статевого потягу, дратівливість або забудькуватість

    • Проблеми з нирками

  • зменшення кількості сечі
  • кров у сечі
  • набряк щиколоток
  • втрата апетиту

    • Проблеми зі шкірою

  • висип
  • свербіж
  • утворення пухирів або лущення шкіри
  • болючі виразки або виразки в ротовій порожнині чи носі, горлі чи області статевих органів
  • лихоманка або грипоподібні симптоми
  • збільшення лімфатичних вузлів

    • Проблеми також можуть виникнути в інших органах.

    Це не всі ознаки та симптоми проблем імунної системи, які можуть виникнути при застосуванні Tecentriq Hybreza. Пацієнтам слід негайно зателефонувати або звернутися до свого медичного працівника щодо будь-яких нових або гірших ознак або симптомів, зокрема:

  • Біль у грудях, нерегулярне серцебиття, задишка або набряк щиколоток
  • Плутанина свідомості, сонливість, проблеми з пам’яттю, зміни настрою чи поведінки, ригідність шиї, проблеми з рівновагою, поколювання або оніміння рук або ніг
  • Подвоєння в очах, розмитість зору, чутливість до світла, біль в очах, зміни зору
  • Постійний або сильний м'язовий біль або слабкість, м'язові судоми
  • Знижений рівень еритроцитів, синці

    • Інфузійні реакції, які іноді можуть бути серйозними або небезпечними для життя. Ознаки та симптоми інфузійних реакцій можуть включати:

  • озноб або тремтіння
  • свербіж або висипання
  • почервоніння
  • задишка або хрипи
  • запаморочення
  • відчуття непритомності
  • лихоманка
  • біль у спині або шиї

    • Ускладнення, у тому числі реакція «трансплантат проти хазяїна» (РТПХ), у людей, які отримали кістковий мозок (стволові клітини) ) трансплантація з використанням донорських стовбурових клітин (алогенна). Ці ускладнення можуть бути серйозними та призвести до смерті. Ці ускладнення можуть виникнути, якщо пацієнти проходять трансплантацію до або після лікування Тецентриком Гібреза. Лікар стежитиме за цими ускладненнями.

    Негайне звернення за медичною допомогою може допомогти уникнути серйознішого розвитку цих проблем. Лікар перевірить пацієнтів на наявність цих проблем під час лікування препаратом Tecentriq Hybreza. Лікар може лікувати пацієнтів кортикостероїдами або гормональними препаратами. Постачальнику медичних послуг також може знадобитися відкласти або повністю припинити лікування Tecentriq Hybreza, якщо пацієнти мають серйозні побічні ефекти.

    Перш ніж отримати Tecentriq Hybreza, пацієнти повинні повідомити свого медичного працівника про всі свої захворювання, зокрема якщо вони:

  • мають проблеми з імунною системою, такі як хвороба Крона, виразковий коліт або вовчак
  • пересадили орган
  • отримали або планують отримати трансплантацію стовбурових клітин, яка використовує донорські стовбурові клітини (алогенні)
  • пройшли променеву терапію в області грудей
  • мають стан, який впливає на нервову систему, такі як міастенія або синдром Гієна-Барре

    • вагітні або планують завагітніти. Тецентрик Гібреза може завдати шкоди ненародженій дитині. Пацієнти повинні негайно повідомити свого медичного працівника, якщо вони завагітніли або думають, що можуть бути вагітними під час лікування Tecentriq Hybreza. Жінки, які можуть завагітніти:

  • Медичний працівник повинен провести тест на вагітність перед початком лікування Tecentriq Hybreza.
  • Вони повинні використовувати ефективний метод контролю за народжуваністю під час лікування та протягом щонайменше 5 місяців після останньої дози Tecentriq Hybreza
  • годуєте або плануєте годувати грудьми. Невідомо, чи Тецентрик Гібреза проникає в грудне молоко. Пацієнтам не слід годувати грудьми під час лікування та протягом принаймні 5 місяців після останньої дози Tecentriq Hybreza

    • Пацієнти повинні повідомити свого медичного працівника про всі ліки, які вони приймають, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітаміни та рослинні добавки.

    Найпоширеніші побічні ефекти Tecentriq Hybreza при окремому застосуванні включають:

  • почуття втоми або слабкості
  • зниження апетиту
  • нудота
  • кашель
  • задишка

    • Найчастіші побічні ефекти, які спостерігаються при застосуванні Tecentriq і можуть виникати при застосуванні Tecentriq Hybreza показано нижче

    Найпоширенішими побічними ефектами Tecentriq, які використовуються окремо як перше лікування НДКРЛ, є:

  • почуття втоми або слабкості

    • Найпоширенішими побічними ефектами Tecentriq при окремому застосуванні при НДКРЛ, який поширився або збільшився, є:

  • почуття втоми або слабкості
  • кашель
  • зниження апетиту
  • задишка
  • біль у м'язах або кістках

    • Найпоширеніші побічні ефекти Tecentriq при застосуванні при НДКРЛ з бевацизумабом, паклітакселом і карбоплатином включають:

  • оніміння, біль, поколювання або печіння в руки або ноги
  • відчуття втоми або слабкості
  • випадання волосся
  • біль у м'язах або кістках
  • нудота
  • діарея
  • запор
  • зниження апетиту
  • біль у суглобах
  • високий кров'яний тиск
  • висип
  • кашель

    • Найпоширенішими побічними ефектами Tecentriq при застосуванні при неплоскоклітинному НДКРЛ разом із паклітакселом, зв’язаним з протеїном, і карбоплатином є:

  • відчуття втоми або слабкості
  • нудота
  • діарея
  • біль у м'язах або кістках
  • запор
  • оніміння , біль, поколювання чи печіння в руках або ногах
  • випадіння волосся
  • задишка
  • зниження апетиту
  • кашель
  • блювота
  • висип

    • Найпоширенішими побічними ефектами Tecentriq при застосуванні при SCLC з карбоплатином і етопозидом є:

  • почуття втоми або слабкості
  • нудота
  • випадання волосся
  • зниження апетиту
  • запор
  • блювання

    • Найпоширеніший Побічні ефекти Tecentriq при застосуванні при ГЦК з бевацизумабом включають:

  • високий кров'яний тиск
  • почуття втоми або слабкості
  • занадто багато білка у сечі

    • Найпоширенішими побічними ефектами Tecentriq при лікуванні меланоми з кобіметинібом і вемурафенібом є:

  • шкірний висип,
  • суглоби, м’язи, або біль у кістках
  • відчуття втоми або слабкості
  • пошкодження печінки
  • лихоманка
  • нудота
  • свербіж
  • набряк ніг або рук
  • набряк рота (іноді з виразками)
  • низький рівень гормонів щитовидної залози
  • сонячний опік або підвищена чутливість до сонця

    • Найпоширенішими побічними ефектами Tecentriq при окремому застосуванні при ASPS є:

  • біль у м’язах або кістках
  • почуття втоми або слабкий
  • висип
  • кашель
  • головний біль
  • нудота
  • високий кров'яний тиск
  • блювання
  • запор
  • задишка
  • запаморочення
  • кровотеча
  • діарея
  • проблеми зі сном
  • біль у шлунку (черевній порожнині)
  • низький рівень гормонів щитовидної залози
  • лихоманка
  • занепокоєння
  • нерегулярне серцебиття (аритмія)
  • зниження апетиту

    • Tecentriq Hybreza може спричинити проблеми з фертильністю у жінок, що може вплинути на здатність мати дітей. Пацієнти повинні поговорити зі своїм медичним працівником, якщо у них є сумніви щодо фертильності.

    Це не всі можливі побічні ефекти Tecentriq Hybreza. Пацієнти повинні запитати у свого медичного працівника або фармацевта додаткову інформацію про переваги та побічні ефекти Tecentriq Hybreza.

    Повідомте про побічні ефекти FDA за номером 1-800-FDA-1088 або http://www.fda.gov/medwatch.

    Повідомте про побічні ефекти Genentech за номером 1-888-835-2555 .

    Див. https://www.Tecentriq. com/Tecentriq-Hybreza.html для повної інформації про призначення та додаткової важливої ​​інформації щодо безпеки.

    Про Genentech у лікуванні раку легенів

    Рак легенів є основною сферою уваги та інвестицій Genentech, і ми прагнемо розробляти нові підходи, ліки та тести, які можуть допомогти людям із цією смертельною хворобою. Наша мета – забезпечити ефективний варіант лікування для кожної людини з діагнозом рак легенів. Зараз у нас є шість схвалених ліків для лікування певних видів раку легенів і понад 10 ліків, які розробляються для боротьби з найпоширенішими генетичними факторами раку легенів або для посилення імунної системи для боротьби з хворобою. Genentech прагне покращити лікування раку легенів на ранніх стадіях, щоб збільшити шанси на одужання для більшої кількості людей.

    Про Genentech

    Заснована понад 40 років тому, Genentech є провідною біотехнологічною компанією, яка відкриває, розробляє, виробляє та комерціалізує ліки для лікування пацієнтів із серйозними та небезпечними для життя захворюваннями. Штаб-квартира компанії, яка входить до групи Roche, розташована в Південному Сан-Франциско, Каліфорнія. Щоб отримати додаткову інформацію про компанію, відвідайте http://www.gene.com.

    Джерело: Genentech

    Опубліковано : 2024-09-13 18:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова