La FDA approuve la formulation injectable prête à diluer Tepylute (thiotepa) pour le cancer du sein et de l'ovaire

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La FDA approuve la formulation injectable prête à diluer Tepylute (thiotepa) pour le traitement du cancer du sein et de l'ovaire

CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE) 28 juin 2024 --Shorla Oncology (« Shorla »), une société pharmaceutique spécialisée américano-irlandaise, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de nouveau médicament (NDA) de la société pour Tepylute, une formulation prête à diluer pour traiter le sein et cancer de l'ovaire dans un produit injectable plus facile à préparer qui permet un dosage précis.1

« Cette approbation répond à un besoin non satisfait en répondant aux lacunes et aux complexités de manipulation de la formulation actuelle en poudre lyophilisée », a déclaré Sharon Cunningham, directrice générale et cofondatrice de Shorla Oncology. "Nous avons pris un médicament oncologique vital et en avons facilité l'utilisation par les cliniques et les hôpitaux d'oncologie, tout en réduisant l'exposition du personnel médical à un médicament dangereux."

Tepylute, anciennement SH-105, est la troisième FDA -médicament approuvé pour Shorla, et une étape importante pour la société alors qu'elle cherche à obtenir l'approbation de plusieurs médicaments anticancéreux pour le marché américain.

« L'approbation de Tepylute représente une étape importante pour Shorla en tant que première NDA développée en interne », a déclaré Orlaith Ryan, directeur technique et co-fondateur de Shorla Oncology.

Tepylute est un liquide. forme d’un médicament oncologique standard bien établi, le thiotépa. La nouvelle formulation élimine le besoin d’une reconstitution complexe et longue. Il offre une précision de dosage constante et permet une préparation « juste à temps ».2

« Parmi les nombreux avantages de Tepylute, il supprime la nécessité de reconstituer ce qui peut introduire des risques supplémentaires d'erreurs de préparation des médicaments », a souligné Rayna Herman, directrice commerciale. "Nous sommes impatients de fournir une mise à jour sur nos projets de lancement de Tepylute dans un avenir proche."

L'American Cancer Society estime que plus de 300 000 femmes recevront un diagnostic de cancer du sein aux États-Unis en 2024.3 Environ 19 680 les femmes recevront un diagnostic de cancer de l'ovaire aux États-Unis.4

Shorla Oncology commercialise actuellement deux produits dotés d'un solide portefeuille de produits, dont le SH-201, le premier traitement liquide oral au goût agréable pour certaines formes de leucémie et d'autres cancers. En avril, la société a annoncé que la FDA avait accepté le SH-201 pour un examen NDA avec une date d'action prévue le 30 novembre 2024.

À propos de Shorla Oncology

Shorla Oncology est une société pharmaceutique spécialisée privée basée aux États-Unis et en Irlande, créée par Sharon Cunningham et Orlaith Ryan. La société dispose d’un portefeuille avancé de médicaments oncologiques innovants pour les cancers orphelins et pédiatriques. Shorla se concentre sur les indications pour lesquelles les traitements existants sont limités, en pénurie ou les applications médicamenteuses sont inadéquates pour la population cible. Le portefeuille croissant de la société apporte aux patients des traitements accessibles, abordables et salvateurs, apportant ainsi une contribution majeure aux soins aux patients. Shorla commercialise actuellement deux produits, la Nélarabine pour le traitement de la leucémie à cellules T et le JYLAMVO pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë et d'autres indications.

Pour plus d'informations, veuillez visiter www.shorlaoncology.com

________________________ 1 Carausu M, Carton M, Darlix A, Pasquier D, Leheurteur M, Debled M, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Verret B, Campone M. Patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par thérapie intrathécale pour métastases leptoméningées dans une grande base de données réelle. ESMO Open 6 : 100150. 1 Reinhardt H, Otte P, Eggleton AG, Ruch M, Wöhrl S, Ajayi S, Duyster J, Jung M, Hug MJ, Engelhardt M. Éviter les erreurs de prescription de chimiothérapie : analyse et stratégies innovantes. Cancer. 1er mai 2019;125(9):1547-57. 2 Tepylute Informations de prescription et données enregistrées chez Shorla Oncology. 3 Statistiques sur le cancer du sein | Quelle est la fréquence du cancer du sein ? | American Cancer Society, consulté le 27 juin 2024. 4 Statistiques sur le cancer de l'ovaire | Quelle est la fréquence du cancer de l'ovaire | American Cancer Society, consulté le 27 juin 2024

Source : FDA

Publié : 2024-07-01 07:15

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