FDA Menyetujui Formulasi Suntik Tepylute (thiotepa) Siap Encer untuk Kanker Payudara dan Ovarium

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Formulasi Suntik Tepylute (thiotepa) Siap Encer untuk Kanker Payudara dan Ovarium

CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE) 28 Juni 2024 --Shorla Oncology ('Shorla'), sebuah perusahaan farmasi khusus AS-Irlandia, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Aplikasi Obat Baru (NDA) perusahaan tersebut untuk Tepylute, formulasi siap encer untuk merawat payudara dan kanker ovarium dalam produk suntik yang lebih mudah disiapkan dan memungkinkan akurasi dosis.1

''Persetujuan ini memenuhi kebutuhan yang belum terpenuhi dengan mengatasi kekurangan dan menangani kompleksitas formulasi bubuk lyophilized saat ini,” kata Sharon Cunningham, Chief Executive Officer dan Co-Founder Shorla Oncology. “Kami telah menggunakan obat onkologi yang penting dan mempermudah penggunaannya bagi klinik onkologi dan rumah sakit, sekaligus mengurangi paparan tenaga medis terhadap obat berbahaya.”

Tepylute, sebelumnya SH-105, adalah FDA ketiga -obat yang disetujui untuk Shorla, dan merupakan pencapaian penting bagi perusahaan saat mencari persetujuan untuk beberapa obat pelawan kanker untuk pasar AS.

“Persetujuan Tepylute merupakan tonggak penting bagi Shorla sebagai NDA pertama yang dikembangkan sendiri oleh kami,” kata Orlaith Ryan, Chief Technical Officer dan Salah Satu Pendiri Shorla Oncology.

Tepylute berbentuk cairan bentuk obat onkologi perawatan standar yang mapan, thiotepa. Formulasi baru ini menghilangkan kebutuhan akan rekonstitusi yang rumit dan memakan waktu. Ini memberikan akurasi pemberian dosis yang konsisten dan memungkinkan persiapan “tepat pada waktunya”.2

“Di antara banyak manfaat Tepylute, Tepylute menghilangkan kebutuhan untuk menyusun kembali yang dapat menimbulkan risiko tambahan kesalahan penyiapan obat,” tegas Rayna Herman, Chief Commercial Officer. “Kami berharap dapat memberikan informasi terbaru mengenai rencana peluncuran Tepylute dalam waktu dekat.”

American Cancer Society memperkirakan bahwa lebih dari 300.000 wanita akan didiagnosis menderita kanker payudara di AS pada tahun 2024.3 Sekitar 19.680 wanita wanita akan didiagnosis menderita kanker ovarium di Amerika Serikat.4

Shorla Oncology saat ini memasarkan dua produk dengan jalur yang kuat termasuk SH-201, pengobatan cairan oral pertama yang cocok untuk bentuk leukemia tertentu dan kanker lainnya. Pada bulan April, perusahaan mengumumkan FDA telah menerima SH-201 untuk peninjauan NDA dengan perkiraan tanggal tindakan pada 30 November 2024.

Tentang Shorla Oncology

Shorla Oncology adalah perusahaan farmasi khusus tahap komersial swasta yang berbasis di AS dan Irlandia yang didirikan oleh Sharon Cunningham dan Orlaith Ryan. Perusahaan ini memiliki rangkaian produk obat onkologi inovatif yang canggih untuk kanker anak yatim dan anak. Shorla berfokus pada indikasi dimana pengobatan yang ada terbatas, kekurangan atau penggunaan obat tidak memadai untuk populasi sasaran. Portofolio perusahaan yang terus berkembang menghadirkan perawatan yang mudah diakses, terjangkau, dan menyelamatkan nyawa pasien, sehingga memberikan kontribusi besar terhadap perawatan pasien. Shorla saat ini memasarkan dua produk, Nelarabine untuk pengobatan Leukemia sel T dan JYLAMVO untuk pengobatan leukemia limfoblastik akut dan indikasi lainnya.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.shorlaoncology.com

__________ 1 Carausu M, Carton M, Darlix A, Pasquier D, Leheurteur M, Debled M, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Verret B, Campone M. Pasien kanker payudara yang diobati dengan terapi intratekal untuk metastasis leptomeningeal dalam database kehidupan nyata yang besar. ESMO Terbuka 6: 100150. 1 Reinhardt H, Otte P, Eggleton AG, Ruch M, Wöhrl S, Ajayi S, Duyster J, Jung M, Hug MJ, Engelhardt M. Menghindari kesalahan peresepan kemoterapi: analisis dan strategi inovatif. Kanker. 2019 1 Mei;125(9):1547-57. 2 Tepylute Peresepan informasi dan data disimpan di Shorla Oncology. 3 Statistik Kanker Payudara | Seberapa Umumkah Kanker Payudara? | American Cancer Society, Diakses 27 Juni 2024 4 Statistik Kanker Ovarium | Seberapa Umumkah Kanker Ovarium | American Cancer Society, Diakses 27 Juni 2024

Sumber: FDA

Diposting : 2024-07-01 07:15

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer