La FDA approva la formulazione iniettabile pronta da diluire di Tepylute (thiotepa) per il cancro al seno e alle ovaie

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La FDA approva la formulazione iniettabile pronta da diluire di Tepylute (thiotepa) per il trattamento del cancro al seno e alle ovaie

CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE) 28 giugno 2024 --Shorla Oncology ("Shorla"), una società farmaceutica specializzata statunitense-irlandese, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA) della società per Tepylute, una formulazione pronta da diluire per il trattamento del seno e cancro ovarico in un prodotto iniettabile più facile da preparare che consente un dosaggio accurato.1

''Questa approvazione soddisfa un'esigenza insoddisfatta affrontando le carenze e le complessità di gestione dell'attuale formulazione in polvere liofilizzata", ha affermato Sharon Cunningham, amministratore delegato e co-fondatrice di Shorla Oncology. "Abbiamo preso un farmaco oncologico vitale e ne abbiamo reso più semplice l'utilizzo da parte delle cliniche oncologiche e degli ospedali, riducendo al tempo stesso l'esposizione del personale medico a un farmaco pericoloso."

Tepylute, precedentemente SH-105, è la terza FDA -farmaco approvato per Shorla e una pietra miliare significativa per l'azienda che cerca l'approvazione per diversi farmaci antitumorali per il mercato statunitense.

"L'approvazione di Tepylute rappresenta un'importante pietra miliare per Shorla in quanto nostro primo NDA sviluppato internamente", ha affermato Orlaith Ryan, direttore tecnico e co-fondatore di Shorla Oncology.

Tepylute è un liquido sotto forma di un farmaco oncologico standard di cura ben consolidato, thiotepa. La nuova formulazione elimina la necessità di ricostituzioni complesse e dispendiose in termini di tempo. Fornisce una precisione di dosaggio costante e consente una preparazione "just in time".2

"Tra i numerosi vantaggi di Tepylute, vi è l'eliminazione della necessità di ricostituzione, che può introdurre ulteriori rischi di errori nella preparazione del farmaco", ha sottolineato Rayna Herman, Direttore commerciale. "Siamo ansiosi di fornire un aggiornamento sui nostri piani di lancio per Tepylute nel prossimo futuro."

L'American Cancer Society stima che a più di 300.000 donne verrà diagnosticato un cancro al seno negli Stati Uniti nel 2024.3 Circa 19.680 alle donne verrà diagnosticato un cancro alle ovaie negli Stati Uniti.4

Shorla Oncology sta attualmente commercializzando due prodotti con una solida pipeline tra cui SH-201, il primo trattamento liquido orale appetibile per alcune forme di leucemia e altri tumori. Ad aprile, la società ha annunciato che la FDA aveva accettato SH-201 per una revisione NDA con una data di azione prevista per il 30 novembre 2024.

Informazioni su Shorla Oncology

Shorla Oncology è un'azienda farmaceutica privata con sede negli Stati Uniti e in Irlanda, fondata da Sharon Cunningham e Orlaith Ryan. L’azienda dispone di una pipeline avanzata di farmaci oncologici innovativi per i tumori orfani e pediatrici. Shorla si concentra sulle indicazioni in cui i trattamenti esistenti sono limitati, carenti o le applicazioni farmacologiche sono inadeguate per la popolazione target. Il portafoglio in crescita dell’azienda offre ai pazienti trattamenti accessibili, convenienti e salvavita, fornendo un contributo importante alla cura dei pazienti. Shorla attualmente commercializza due prodotti, Nelarabine per il trattamento della leucemia a cellule T e JYLAMVO per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta e altre indicazioni.

Per ulteriori informazioni, visitare www.shorlaoncology.com

________________________ 1 Carausu M, Carton M, Darlix A, Pasquier D, Leheurteur M, Debled M, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Verret B, Campone M. Pazienti con cancro al seno trattati con terapia intratecale per metastasi leptomeningee in un ampio database reale. ESMO Open 6: 100150. 1 Reinhardt H, Otte P, Eggleton AG, Ruch M, Wöhrl S, Ajayi S, Duyster J, Jung M, Hug MJ, Engelhardt M. Evitare gli errori di prescrizione della chemioterapia: analisi e strategie innovative. Cancro. 2019 maggio 1;125(9):1547-57. 2 Tepylute Informazioni sulla prescrizione e dati in archivio presso Shorla Oncology. 3 Statistiche sul cancro al seno | Quanto è comune il cancro al seno? | American Cancer Society, accesso effettuato il 27 giugno 2024 4 Statistiche sul cancro ovarico | Quanto è comune il cancro ovarico | American Cancer Society, accesso effettuato il 27 giugno 2024

Fonte: FDA

Pubblicato : 2024-07-01 07:15

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