FDA Nyetujoni Formulasi Injeksi Tepylute (thiotepa) Siap Diencerake kanggo Kanker Payudara lan Ovarium

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujui Formulasi Injeksi Tepylute (thiotepa) Siap Diencerake kanggo Kanker Payudara lan Ovarium

CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE) 28 Juni 2024 --Shorla Oncology ('Shorla'), perusahaan farmasi khusus AS-Irlandia, ngumumake dina iki yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Aplikasi Narkoba Anyar (NDA) perusahaan kanggo Tepylute, formulasi sing siap diencerake kanggo nambani payudara lan kanker ovarium kanthi luwih gampang kanggo nyiyapake, produk suntik sing mbisakake akurasi dosis.1

''Persetujuan iki nyukupi kabutuhan sing ora bisa ditindakake kanthi ngatasi kekurangan lan ngatasi kerumitan formulasi bubuk lyophilized saiki, "ujare Sharon Cunningham, Chief Executive Officer lan Co-Founder Shorla Oncology. "Kita wis njupuk obat onkologi sing penting lan luwih gampang digunakake kanggo klinik onkologi lan rumah sakit, lan uga nyuda paparan personel medis menyang obat sing mbebayani."

Tepylute, biyen SH-105, minangka FDA katelu -obat sing disetujoni kanggo Shorla, lan tonggak penting kanggo perusahaan amarga njaluk persetujuan kanggo sawetara obat sing nglawan kanker kanggo pasar AS.

"Persetujuan saka Tepylute minangka tonggak penting kanggo Shorla minangka NDA sing pisanan dikembangake ing omah," ujare Orlaith Ryan, Chief Technical Officer lan Co-Founder Shorla Onkologi.

Tepylute minangka cairan. wangun mapan, standar saka care onkologi tamba, thiotepa. Formulasi anyar ngilangi kabutuhan rekonstitusi sing rumit lan butuh wektu. Nyedhiyakake akurasi dosis sing konsisten lan ngidini nyiyapake "teka wektu".2

"Ing antarane akeh mupangat Tepylute, bisa ngilangi kabutuhan kanggo nggawe maneh sing bisa nambah risiko kesalahan nyiapake obat," ujare Rayna Herman, Kepala Pejabat Komersial. "Kita ngarep-arep nyedhiyakake nganyari babagan rencana peluncuran Tepylute ing mangsa ngarep."

American Cancer Society ngira yen luwih saka 300.000 wanita bakal didiagnosis kanker payudara ing AS ing 2024.3 Kira-kira 19,680 wanita bakal didiagnosis kanker ovarium ing Amerika Serikat.4

Shorla Oncology saiki ngedol rong produk kanthi pipa sing kuat kalebu SH-201, perawatan cairan oral sing pertama kanggo leukemia lan kanker liyane. Ing April, perusahaan ngumumake FDA wis nampa SH-201 kanggo review NDA kanthi tanggal tumindak sing samesthine tanggal 30 November 2024.

Babagan Onkologi Shorla

Shorla Oncology minangka perusahaan farmasi khusus panggung komersial sing didhasarake ing AS lan Irlandia sing diadegake dening Sharon Cunningham lan Orlaith Ryan. Perusahaan kasebut duwe saluran pipa maju obat onkologi inovatif kanggo kanker yatim piatu lan bocah. Shorla fokus ing indikasi yen perawatan sing ana diwatesi, kekurangan utawa aplikasi obat ora cukup kanggo populasi target. Portofolio perusahaan sing terus berkembang nggawa perawatan sing bisa diakses, terjangkau lan nylametake pasien, menehi kontribusi gedhe kanggo perawatan pasien. Shorla saiki pasar rong produk, Nelarabine kanggo perawatan T-cell Leukemia lan JYLAMVO kanggo perawatan leukemia limfoblastik akut lan indikasi liyane.

Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.shorlaoncology.com

______________________ 1 Carausu M, Carton M, Darlix A, Pasquier D, Leheurteur M, Debled M, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Verret B, Campone M. Pasien kanker payudara sing diobati karo terapi intratekal kanggo metastase leptomeningeal ing database urip nyata gedhe. ESMO Open 6: 100150. 1 Reinhardt H, Otte P, Eggleton AG, Ruch M, Wöhrl S, Ajayi S, Duyster J, Jung M, Hug MJ, Engelhardt M. Nyingkiri kesalahan resep kemoterapi: analisis lan strategi inovatif. Kanker. 2019 bisa 1;125(9):1547-57. 2 Tepylute informasi resep lan data ing file ing Shorla Onkologi. 3 Statistik Kanker Payudara | Carane Umum Kanker Payudara? | American Cancer Society, Diakses tanggal 27 Juni 2024 4 Statistik Kanker Ovarium | Carane Umum Kanker Ovarium | American Cancer Society, Diakses 27 Juni 2024

Sumber: FDA

Dikirim : 2024-07-01 07:15

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer