FDA Meluluskan Tepylute (thiotepa) Formulasi Suntikan Sedia Dicairkan kepada Kanser Payudara dan Ovari

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Formulasi Suntikan Sedia Dicairkan Tepylute (thiotepa) kepada Kanser Payudara dan Ovari

CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE) 28 Jun 2024 --Shorla Oncology ('Shorla'), sebuah syarikat farmaseutikal khusus A.S.-Ireland, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat A.S. (FDA) telah meluluskan Permohonan Ubat Baharu (NDA) syarikat untuk Tepylute, rumusan sedia untuk dicairkan untuk merawat payudara dan kanser ovari dalam produk suntikan yang lebih mudah disediakan yang membolehkan ketepatan dos.1

‘’Kelulusan ini memenuhi keperluan yang tidak dipenuhi dengan menangani kelemahan dan kerumitan pengendalian formulasi serbuk lyophilized semasa,” kata Sharon Cunningham, Ketua Pegawai Eksekutif dan Pengasas Bersama Shorla Oncology. “Kami telah mengambil ubat onkologi yang penting dan memudahkan penggunaan klinik onkologi dan hospital, di samping mengurangkan pendedahan kakitangan perubatan kepada ubat berbahaya.”

Tepylute, dahulunya SH-105, ialah FDA ketiga -ubat yang diluluskan untuk Shorla, dan satu peristiwa penting bagi syarikat kerana ia mendapatkan kelulusan untuk beberapa ubat melawan kanser untuk pasaran A.S..

“Kelulusan Tepylute mewakili peristiwa penting bagi Shorla kerana NDA dalaman pertama kami dibangunkan,” kata Orlaith Ryan, Ketua Pegawai Teknikal dan Pengasas Bersama Shorla Onkologi.

Tepylute ialah cecair bentuk ubat onkologi penjagaan standard yang mantap, thiotepa. Formulasi baharu menghapuskan keperluan untuk penyusunan semula yang kompleks dan memakan masa. Ia memberikan ketepatan dos yang konsisten dan membolehkan penyediaan "tepat pada masanya".2

“Di antara banyak faedah Tepylute, ia menghilangkan keperluan untuk menyusun semula yang boleh memperkenalkan risiko tambahan kesilapan penyediaan ubat,” tegas Rayna Herman, Ketua Pegawai Komersial. “Kami berharap dapat memberikan kemas kini tentang rancangan pelancaran kami untuk Tepylute dalam masa terdekat.”

Persatuan Kanser Amerika menganggarkan bahawa lebih daripada 300,000 wanita akan didiagnosis dengan kanser payudara di A.S. pada 2024.3 Kira-kira 19,680 wanita akan disahkan menghidap kanser ovari di Amerika Syarikat.4

Shorla Oncology kini memasarkan dua produk dengan saluran paip yang mantap termasuk SH-201, rawatan cecair oral pertama yang sedap untuk beberapa bentuk leukemia dan kanser lain. Pada bulan April, syarikat itu mengumumkan FDA telah menerima SH-201 untuk semakan NDA dengan tarikh tindakan dijangka pada 30 November 2024.

Mengenai Shorla Oncology

Shorla Oncology ialah syarikat farmaseutikal khusus peringkat komersial yang dipegang persendirian, A.S. dan Ireland yang ditubuhkan oleh Sharon Cunningham dan Orlaith Ryan. Syarikat itu mempunyai saluran paip lanjutan ubat onkologi inovatif untuk kanser anak yatim dan kanak-kanak. Shorla memberi tumpuan kepada tanda-tanda di mana rawatan sedia ada adalah terhad, kekurangan atau penggunaan ubat tidak mencukupi untuk populasi sasaran. Portfolio syarikat yang semakin berkembang membawa rawatan yang boleh diakses, berpatutan dan menyelamatkan nyawa kepada pesakit, memberikan sumbangan besar kepada penjagaan pesakit. Shorla kini memasarkan dua produk, Nelarabine untuk rawatan Leukemia sel T dan JYLAMVO untuk rawatan leukemia limfoblastik akut dan tanda-tanda lain.

Untuk maklumat lanjut, sila layari www.shorlaoncology.com

______________________ 1 Carausu M, Carton M, Darlix A, Pasquier D, Leheurteur M, Debled M, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Verret B, Campone M. Pesakit kanser payudara yang dirawat dengan terapi intratekal untuk metastasis leptomeningeal dalam pangkalan data kehidupan sebenar yang besar. ESMO Open 6: 100150. 1 Reinhardt H, Otte P, Eggleton AG, Ruch M, Wöhrl S, Ajayi S, Duyster J, Jung M, Hug MJ, Engelhardt M. Mengelakkan kesilapan preskripsi kemoterapi: analisis dan strategi inovatif. Kanser. 2019 Mei 1;125(9):1547-57. 2 Tepylute Menetapkan maklumat dan data pada fail di Shorla Oncology. 3 Statistik Kanser Payudara | Seberapa Biasa Kanser Payudara? | American Cancer Society, Diakses pada 27 Jun 2024 4 Statistik Kanser Ovari | Betapa Biasa Kanser Ovari | American Cancer Society, Diakses pada 27 Jun 2024

Sumber: FDA

Disiarkan : 2024-07-01 07:15

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular