FDA zatwierdza Tepylute (tiotepa) gotowy do rozcieńczenia preparat do wstrzykiwań na raka piersi i jajnika

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Tepylute (tiotepa), gotowy do rozcieńczenia preparat do wstrzykiwań stosowany w leczeniu raka piersi i jajnika

CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE) 28 czerwca 2024 r. --Shorla Oncology („Shorla”), amerykańska i irlandzka firma farmaceutyczna specjalizująca się w farmacji, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła nowy wniosek tej firmy o lek (NDA) dla Tepylute, gotowego do rozcieńczenia preparatu do leczenia piersi i raka jajnika w łatwiejszym do przygotowania produkcie do wstrzykiwania, który umożliwia dokładność dawkowania.1

„To zatwierdzenie spełnia niezaspokojoną potrzebę, eliminując niedociągnięcia i złożoność obsługi obecnej formuły liofilizowanego proszku” – powiedziała Sharon Cunningham, dyrektor generalna i współzałożycielka Shorla Oncology. „Przyjęliśmy kluczowy lek onkologiczny i ułatwiliśmy jego stosowanie klinikom i szpitalom onkologicznym, jednocześnie zmniejszając narażenie personelu medycznego na niebezpieczny lek.”

Tepylute, dawniej SH-105, to trzecia firma FDA – zatwierdzony lek dla firmy Shorla i ważny kamień milowy dla firmy, ponieważ starała się o zatwierdzenie kilku leków przeciwnowotworowych na rynek amerykański.

„Zatwierdzenie Tepylute stanowi ważny kamień milowy dla firmy Shorla jako naszej pierwszej własnej opracowanej NDA” – powiedziała Orlaith Ryan, dyrektor techniczny i współzałożyciel Shorla Oncology.

Tepylute to płyn w postaci uznanego, standardowego leku onkologicznego, tiotepy. Nowa formuła eliminuje konieczność skomplikowanego i czasochłonnego rekonstytucji. Zapewnia stałą dokładność dozowania i pozwala na przygotowanie „just in time”.2

„Wśród wielu zalet leku Tepylute jest wyeliminowanie konieczności rekonstytucji, co może spowodować dodatkowe ryzyko błędów w przygotowaniu leku” – podkreśliła Rayna Herman, dyrektor ds. handlowych. „Z niecierpliwością czekamy na przedstawienie aktualnych informacji na temat naszych planów wprowadzenia leku Tepylute na rynek w najbliższej przyszłości.”

Amerykańskie Towarzystwo ds. Walki z Rakiem szacuje, że w 2024 r. w USA rak piersi zostanie zdiagnozowany u ponad 300 000 kobiet.3 Około 19 680 u kobiet w Stanach Zjednoczonych zostanie zdiagnozowany rak jajnika.4

Shorla Oncology oferuje obecnie dwa produkty w solidnym przygotowaniu, w tym SH-201, pierwszy smaczny płynny lek doustny stosowany w leczeniu niektórych postaci białaczki i innych nowotworów. W kwietniu firma ogłosiła, że ​​FDA przyjęła SH-201 do przeglądu NDA z przewidywaną datą działania 30 listopada 2024 r.

O Shorla Oncology

Shorla Oncology to prywatna, komercyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA i Irlandii, założona przez Sharon Cunningham i Orlaith Ryan. Firma dysponuje zaawansowanym asortymentem innowacyjnych leków onkologicznych stosowanych w leczeniu nowotworów sierocych i dziecięcych. Shorla koncentruje się na wskazaniach, w których istniejące metody leczenia są ograniczone, występują ich niedobory lub stosowane leki są nieodpowiednie dla populacji docelowej. Rosnąca oferta firmy zapewnia pacjentom dostępne, niedrogie i ratujące życie terapie, wnosząc istotny wkład w opiekę nad pacjentem. Firma Shorla oferuje obecnie dwa produkty: Nelarabinę do leczenia białaczki z komórek T i JYLAMVO do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej i innych wskazań.

Więcej informacji można znaleźć na stronie www.shorlaoncology.com

__________ 1 Carausu M, Carton M, Darlix A, Pasquier D, Leheurteur M, Debled M, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Verret B, Campone M. Pacjenci z rakiem piersi leczeni dooponową terapią z powodu przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych w dużej, rzeczywistej bazie danych. ESMO Open 6: 100150. 1 Reinhardt H, Otte P, Eggleton AG, Ruch M, Wöhrl S, Ajayi S, Duyster J, Jung M, Hug MJ, Engelhardt M. Unikanie błędów w przepisywaniu chemioterapii: analiza i innowacyjne strategie. Rak. 1 maja 2019 r.;125(9):1547-57. 2 Tepylute Informacje i dane dotyczące przepisywania leku znajdują się w dokumentacji firmy Shorla Oncology. 3 Statystyki dotyczące raka piersi | Jak powszechny jest rak piersi? | American Cancer Society, dostęp: 27 czerwca 2024 r. 4 Statystyki raka jajnika | Jak powszechny jest rak jajnika | American Cancer Society, dostęp: 27 czerwca 2024 r.

Źródło: FDA

Wysłano : 2024-07-01 07:15

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe