FDA aprova formulação injetável pronta para diluir de tepiluto (tiotepa) para câncer de mama e ovário

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FDA aprova formulação injetável pronta para diluir de tepiluto (tiotepa) para câncer de mama e ovário

CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE) 28 de junho de 2024 --Shorla Oncology ('Shorla'), uma empresa farmacêutica especializada dos EUA e Irlanda, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o novo pedido de medicamento (NDA) da empresa para Tepylute, uma formulação pronta para diluir para tratar mama e câncer de ovário em um produto injetável mais fácil de preparar que permite precisão na dosagem.1

‘’Esta aprovação atende a uma necessidade não atendida, abordando as deficiências e lidando com as complexidades da atual formulação de pó liofilizado”, disse Sharon Cunningham, CEO e cofundadora da Shorla Oncology. “Tomamos um medicamento oncológico vital e facilitamos seu uso em clínicas e hospitais oncológicos, ao mesmo tempo que reduzimos a exposição do pessoal médico a um medicamento perigoso.”

Tepylute, anteriormente SH-105, é o terceiro FDA -medicamento aprovado para Shorla e um marco significativo para a empresa, que busca aprovação para vários medicamentos que combatem o câncer no mercado dos EUA.

“A aprovação do Tepylute representa um marco importante para Shorla como nosso primeiro NDA desenvolvido internamente”, disse Orlaith Ryan, diretor técnico e cofundador da Shorla Oncology.

Tepylute é um líquido forma de um medicamento oncológico padrão de tratamento bem estabelecido, a tiotepa. A nova formulação elimina a necessidade de reconstituição complexa e demorada. Ele fornece precisão de dosagem consistente e permite a preparação “just in time”.2

“Entre os muitos benefícios do Tepylute, ele elimina a necessidade de reconstituição, o que pode introduzir riscos adicionais de erros na preparação de medicamentos”, enfatizou Rayna Herman, diretora comercial. “Estamos ansiosos para fornecer uma atualização sobre nossos planos de lançamento do Tepylute em um futuro próximo.”

A American Cancer Society estima que mais de 300.000 mulheres serão diagnosticadas com câncer de mama nos EUA em 2024.3 Cerca de 19.680 mulheres serão diagnosticadas com câncer de ovário nos Estados Unidos.4

A Shorla Oncology está atualmente comercializando dois produtos com um pipeline robusto, incluindo o SH-201, o primeiro tratamento líquido oral palatável para certas formas de leucemia e outros tipos de câncer. Em abril, a empresa anunciou que a FDA havia aceitado o SH-201 para uma revisão de NDA com data de ação prevista para 30 de novembro de 2024.

Sobre a Shorla Oncology

Shorla Oncology é uma empresa farmacêutica especializada em estágio comercial, de capital fechado, com sede nos EUA e na Irlanda, fundada por Sharon Cunningham e Orlaith Ryan. A empresa possui um pipeline avançado de medicamentos oncológicos inovadores para cânceres órfãos e pediátricos. Shorla está focado em indicações onde os tratamentos existentes são limitados, escassos ou as aplicações de medicamentos são inadequadas para a população-alvo. O portfólio crescente da empresa traz tratamentos acessíveis e que salvam vidas aos pacientes, proporcionando uma contribuição importante para o atendimento ao paciente. Shorla comercializa atualmente dois produtos, Nelarabina para o tratamento de leucemia de células T e JYLAMVO para o tratamento de leucemia linfoblástica aguda e outras indicações.

Para mais informações, visite www.shorlaoncology.com

________________________ 1 Carausu M, Carton M, Darlix A, Pasquier D, Leheurteur M, Debled M, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Verret B, Campone M. Pacientes com câncer de mama tratados com terapia intratecal para metástases leptomeníngeas em um grande banco de dados da vida real. ESMO Open 6: 100150. 1 Reinhardt H, Otte P, Eggleton AG, Ruch M, Wöhrl S, Ajayi S, Duyster J, Jung M, Hug MJ, Engelhardt M. Evitando erros de prescrição de quimioterapia: análise e estratégias inovadoras. Câncer. 1º de maio de 2019;125(9):1547-57. 2 Informações e dados de prescrição de Tepylute arquivados na Shorla Oncology. 3 Estatísticas de câncer de mama | Quão comum é o câncer de mama? | American Cancer Society, acessado em 27 de junho de 2024 4 Estatísticas de câncer de ovário | Quão comum é o câncer de ovário | American Cancer Society, acessado em 27 de junho de 2024

Fonte: FDA

Postou : 2024-07-01 07:15

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