FDA aprobă Tepylute (thiotepa) formula injectabilă gata de diluat pentru cancerul mamar și ovarian

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Tepylute (tiotepa) formula injectabilă gata de diluat pentru cancerul mamar și ovarian

CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE) 28 iunie 2024 --Shorla Oncology („Shorla”), o companie farmaceutică de specialitate din S.U.A.-Irlanda, a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Noua Cerere de Medicament (NDA) a companiei pentru Tepylute, o formulă gata de diluată pentru tratarea sânilor și cancerul ovarian într-un produs injectabil, mai ușor de preparat, care permite precizia dozării.1

„Această aprobare îndeplinește o nevoie nesatisfăcută, abordând deficiențele și gestionarea complexității actualei formulări de pulbere liofilizată”, a declarat Sharon Cunningham, director executiv și co-fondator al Shorla Oncology. „Am luat un medicament oncologic vital și am ușurat utilizarea clinicilor și spitalelor de oncologie, reducând în același timp expunerea personalului medical la un medicament periculos.”

Tepylute, fost SH-105, este a treia FDA. -medicament aprobat pentru Shorla și o piatră de hotar semnificativă pentru companie, deoarece solicită aprobarea mai multor medicamente pentru combaterea cancerului pentru piața din SUA.

„Aprobarea Tepylute reprezintă o etapă importantă pentru Shorla, deoarece primul nostru NDA dezvoltat intern”, a declarat Orlaith Ryan, director tehnic și co-fondator al Shorla Oncology.

Tepylute este un lichid forma unui medicament oncologic bine stabilit, standard de îngrijire, tiotepa. Noua formulă elimină necesitatea reconstituirii complexe și consumatoare de timp. Oferă o precizie constantă a dozării și permite pregătirea „just la timp”.2

„Printre numeroasele beneficii ale Tepylute, elimină necesitatea reconstituirii, ceea ce poate introduce riscuri suplimentare de erori de preparare a medicamentelor”, a subliniat Rayna Herman, director comercial. „Așteptăm cu nerăbdare să oferim o actualizare cu privire la planurile noastre de lansare pentru Tepylute în viitorul apropiat.”

Societatea Americană de Cancer estimează că peste 300.000 de femei vor fi diagnosticate cu cancer de sân în SUA în 2024.3 Aproximativ 19.680 femeile vor fi diagnosticate cu cancer ovarian în Statele Unite.4

Shorla Oncology comercializează în prezent două produse cu o conductă robustă, inclusiv SH-201, primul tratament lichid oral plăcut pentru anumite forme de leucemie și alte tipuri de cancer. În aprilie, compania a anunțat că FDA a acceptat SH-201 pentru o revizuire NDA cu o dată estimată a acțiunii de 30 noiembrie 2024.

Despre Shorla Oncology

Shorla Oncology este o companie farmaceutică de specialitate comercială, cu sediul în SUA și Irlanda, înființată de Sharon Cunningham și Orlaith Ryan. Compania are o conductă avansată de medicamente oncologice inovatoare pentru cancerele orfane și pediatrice. Shorla se concentrează pe indicații în care tratamentele existente sunt limitate, în lipsă sau în care aplicațiile medicamentoase sunt inadecvate pentru populația țintă. Portofoliul în creștere al companiei oferă pacienților tratamente accesibile, accesibile și salvatoare, oferind o contribuție majoră la îngrijirea pacienților. Shorla comercializează în prezent două produse, Nelarabine pentru tratamentul leucemiei cu celule T și JYLAMVO pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute și alte indicații.

Pentru informații suplimentare, vă rugăm să vizitați www.shorlaoncology.com

________________________ 1 Carausu M, Carton M, Darlix A, Pasquier D, Leheurteur M, Debled M, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Verret B, Campone M. Pacienți cu cancer de sân tratați cu terapie intratecală pentru metastaze leptomeningeale într-o bază de date mare din viața reală. ESMO Open 6: 100150. 1 Reinhardt H, Otte P, Eggleton AG, Ruch M, Wöhrl S, Ajayi S, Duyster J, Jung M, Hug MJ, Engelhardt M. Evitarea erorilor de prescriere a chimioterapiei: analiză și strategii inovatoare. Cancer. 1 mai 2019;125(9):1547-57. 2 Tepylute Informații de prescriere și date la dosar la Shorla Oncology. 3 Statistici despre cancerul de sân | Cât de frecvent este cancerul de sân? | Societatea Americană a Cancerului, accesat 27 iunie 2024 4 Statistici despre cancerul ovarian | Cât de frecvent este cancerul ovarian | Societatea Americană de Cancer, accesat 27 iunie 2024

Sursa: FDA

Postat : 2024-07-01 07:15

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare