FDA, Meme ve Yumurtalık Kanserine Yönelik Seyreltmeye Hazır Enjekte Edilebilir Formülasyonu Tepylute (thiotepa) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Tepylute (thiotepa) Meme ve Yumurtalık Kanserine Yönelik Seyreltmeye Hazır Enjekte Edilebilir Formülasyonu Onayladı

CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE) 28 Haziran 2024 --Shorla Onkoloji ('Shorla'), ABD-İrlanda özel ilaç şirketi, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), şirketin meme ve meme tedavisi için seyreltmeye hazır bir formülasyon olan Tepylute için Yeni İlaç Başvurusunu (NDA) onayladığını duyurdu. yumurtalık kanseri, dozaj doğruluğu sağlayan, hazırlanması daha kolay, enjekte edilebilir bir ürün.1

''Bu onay, mevcut liyofilize toz formülasyonunun eksikliklerini gidererek ve karmaşıklıklarını ele alarak karşılanmamış bir ihtiyacı karşılamaktadır'' dedi Shorla Onkoloji İcra Kurulu Başkanı ve Kurucu Ortağı Sharon Cunningham. "Hayati bir onkoloji ilacını aldık ve onkoloji klinikleri ile hastanelerin kullanımını kolaylaştırırken aynı zamanda tıbbi personelin tehlikeli bir ilaca maruz kalmasını da azalttık."

Tepylute, eski adıyla SH-105, üçüncü FDA'dır. - Shorla için onaylı ilaç ve ABD pazarı için kanserle mücadele eden çeşitli ilaçlar için onay arayan şirket için önemli bir dönüm noktası.

Shorla Onkoloji'nin Baş Teknik Sorumlusu ve Kurucu Ortağı Orlaith Ryan, "Tepylute'un onayı, şirket içi geliştirilen ilk Gizlilik Anlaşması olarak Shorla için önemli bir kilometre taşını temsil ediyor" dedi.

Tepylute bir sıvıdır köklü, bakım standardı onkoloji ilacı tiotepanın bir formu. Yeni formülasyon, karmaşık ve zaman alıcı sulandırma ihtiyacını ortadan kaldırır. Tutarlı dozaj doğruluğu sağlar ve "tam zamanında" hazırlık yapılmasına olanak tanır.2

"Tepylute'un pek çok avantajının yanı sıra, ilaç hazırlama hatalarına ilişkin ek risklere yol açabilecek yeniden yapılandırma zorunluluğunu da ortadan kaldırıyor," diye vurguladı Ticari Baş Sorumlusu Rayna Herman. "Yakın gelecekte Tepylute lansman planlarımız hakkında bir güncelleme sunmayı sabırsızlıkla bekliyoruz."

Amerikan Kanser Derneği, 2024 yılında ABD'de 300.000'den fazla kadına meme kanseri teşhisi konacağını tahmin ediyor.3 Yaklaşık 19.680 Amerika Birleşik Devletleri'nde kadınlara yumurtalık kanseri teşhisi konulacak.4

Shorla Oncology şu anda, belirli lösemi türleri ve diğer kanserler için ilk lezzetli oral sıvı tedavisi olan SH-201'in de aralarında bulunduğu sağlam bir ürün hattıyla iki ürün pazarlamaktadır. Nisan ayında şirket, FDA'nın SH-201'i NDA incelemesi için kabul ettiğini ve beklenen eylem tarihinin 30 Kasım 2024 olduğunu duyurdu.

Shorla Onkoloji Hakkında

Shorla Oncology, Sharon Cunningham ve Orlaith Ryan tarafından kurulmuş, ABD ve İrlanda merkezli özel bir ticari aşamada özel ilaç şirketidir. Şirketin yetim ve pediatrik kanserlere yönelik yenilikçi onkoloji ilaçlarından oluşan gelişmiş bir ürün yelpazesi bulunmaktadır. Shorla, mevcut tedavilerin sınırlı olduğu, yetersiz olduğu veya ilaç uygulamalarının hedef popülasyon için yetersiz olduğu endikasyonlara odaklanmaktadır. Şirketin büyüyen portföyü hastalara erişilebilir, uygun fiyatlı ve hayat kurtarıcı tedaviler sunarak hasta bakımına büyük katkı sağlıyor. Shorla şu anda iki ürün pazarlamaktadır: T hücreli Lösemi tedavisi için Nelarabine ve akut lenfoblastik lösemi tedavisi ve diğer endikasyonlar için JYLAMVO.

Daha fazla bilgi için lütfen www.shorlaoncology.com adresini ziyaret edin

___________________________ 1 Carausu M, Carton M, Darlix A, Pasquier D, Leheurteur M, Debled M, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Verret B, Campone M. Leptomeningeal metastazlar için intratekal tedavi ile tedavi edilen meme kanseri hastaları büyük bir gerçek hayat veritabanında. ESMO Open 6: 100150. 1 Reinhardt H, Otte P, Eggleton AG, Ruch M, Wöhrl S, Ajayi S, Duyster J, Jung M, Hug MJ, Engelhardt M. Kemoterapi reçeteleme hatalarından kaçınmak: analiz ve yenilikçi stratejiler. Kanser. 2019 Mayıs 1;125(9):1547-57. 2 Tepylute Reçete yazma bilgileri ve verileri Shorla Onkoloji'de kayıtlıdır. 3 Meme Kanseri İstatistikleri | Meme Kanseri Ne Kadar Yaygındır? | Amerikan Kanser Derneği, Erişim tarihi: 27 Haziran 2024 4 Yumurtalık Kanseri İstatistikleri | Yumurtalık Kanseri Ne Kadar Yaygındır | Amerikan Kanser Derneği, Erişim Tarihi 27 Haziran 2024

Kaynak: FDA

Gönderildi : 2024-07-01 07:15

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler