إدارة الغذاء والدواء توافق على تركيبة حقن تيبيلوت (ثيوتيبا) الجاهزة للتخفيف لعلاج سرطان الثدي وسرطان المبيض

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تركيبة تيبيلوت (ثيوتيبا) القابلة للحقن الجاهزة للتخفيف لعلاج سرطان الثدي وسرطان المبيض

كامبريدج، ماساشوستس -(بزنيس واير/"ايتوس واير") - 28 يونيو 2024 - أعلنت شركة "Shorla Oncology" ("Shorla")، وهي شركة أدوية متخصصة أمريكية-أيرلندية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على التطبيق الدوائي الجديد للشركة (NDA) لـ Tepylute، وهو تركيبة جاهزة للتخفيف لعلاج الأورام. سرطان الثدي والمبيض في منتج قابل للحقن أسهل في التحضير ويتيح دقة الجرعات.1

"تلبي هذه الموافقة حاجة غير ملباة من خلال معالجة أوجه القصور والتعامل مع التعقيدات الخاصة بتركيبة المسحوق المجفف بالتجميد الحالية،" قال شارون كننغهام، الرئيس التنفيذي والمؤسس المشارك لشركة Shorla Oncology. "لقد أخذنا دواءً حيويًا لعلاج الأورام وجعلنا استخدامه أسهل على عيادات الأورام والمستشفيات، مع تقليل تعرض العاملين الطبيين لعقار خطير."

تيبيلوت، SH-105 سابقًا، هو ثالث إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. - عقار معتمد لـShorla، ويعد إنجازًا هامًا للشركة حيث تسعى للحصول على الموافقة على العديد من أدوية مكافحة السرطان في السوق الأمريكية.

"تمثل الموافقة على Tepylute علامة فارقة مهمة بالنسبة لShorla كأول NDA تم تطويره داخليًا لدينا،" قال أورليث رايان، الرئيس الفني والمؤسس المشارك لشركة Shorla Oncology.

Tepylute عبارة عن سائل شكل من أشكال أدوية علاج الأورام الراسخة والمعيارية، ثيوتيبا. تلغي الصيغة الجديدة الحاجة إلى إعادة البناء المعقدة والمستهلكة للوقت. فهو يوفر دقة متسقة في الجرعات ويسمح بالتحضير "في الوقت المناسب".2

"من بين فوائد Tepylute العديدة، فإنه يلغي ضرورة إعادة التكوين التي يمكن أن تؤدي إلى مخاطر إضافية لأخطاء تحضير الدواء،" أكدت رينا هيرمان، المدير التجاري. "نحن نتطلع إلى تقديم تحديث حول خطط إطلاق Tepylute في المستقبل القريب."

تقدر جمعية السرطان الأمريكية أنه سيتم تشخيص أكثر من 300000 امرأة مصابة بسرطان الثدي في الولايات المتحدة في عام 2024.3 حوالي 19680 سيتم تشخيص إصابة النساء بسرطان المبيض في الولايات المتحدة.4

تقوم شركة Shorla Oncology حاليًا بتسويق منتجين من خلال خط إنتاج قوي يشمل SH-201، وهو أول علاج سائل عن طريق الفم لأشكال معينة من سرطان الدم وأنواع السرطان الأخرى. في أبريل، أعلنت الشركة أن إدارة الغذاء والدواء وافقت على SH-201 لمراجعة NDA مع تاريخ إجراء متوقع في 30 نوفمبر 2024.

حول Shorla Oncology

Shorla Oncology هي شركة أدوية متخصصة في المرحلة التجارية مملوكة للقطاع الخاص ومقرها الولايات المتحدة وأيرلندا، أسسها شارون كننغهام وأورلايث رايان. تمتلك الشركة خط أنابيب متقدمًا من أدوية الأورام المبتكرة لعلاج سرطانات الأيتام والأطفال. تركز "شورلا" على المؤشرات التي تكون فيها العلاجات الحالية محدودة، أو تعاني من نقص، أو تكون تطبيقات الأدوية غير كافية للسكان المستهدفين. توفر محفظة الشركة المتنامية علاجات يمكن الوصول إليها وبأسعار معقولة ومنقذة للحياة للمرضى، مما يساهم بشكل كبير في رعاية المرضى. تقوم شركة "شورلا" حاليًا بتسويق منتجين، "نيلارابين" لعلاج سرطان الدم بالخلايا التائية و"جيلامفو" لعلاج سرطان الدم الليمفاوي الحاد ودواعي أخرى.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.shorlaoncology.com

__________ 1 Carausu M, Carton M, Darlix A, Pasquier D, Leheurteur M, Debled M, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Verret B, Campone M. مرضى سرطان الثدي الذين تم علاجهم بالعلاج داخل القراب من النقائل السحائية الرقيقة في قاعدة بيانات كبيرة من واقع الحياة. ESMO Open 6: 100150. 1 Reinhardt H, Otte P, Eggleton AG, Ruch M, Wöhrl S, Ajayi S, Duyster J, Jung M, Hug MJ, Engelhardt M. تجنب أخطاء وصف العلاج الكيميائي: التحليل والاستراتيجيات المبتكرة. سرطان. 2019 1 مايو;125(9):1547-57. 2 معلومات وصف دواء Tepylute والبيانات الموجودة في الملف في مستشفى Shorla Oncology. 3 إحصاءات سرطان الثدي | ما مدى شيوع سرطان الثدي؟ | جمعية السرطان الأمريكية، تم الوصول إليها في 27 يونيو 2024 4 إحصاءات سرطان المبيض | ما مدى شيوع سرطان المبيض | جمعية السرطان الأمريكية، تم الوصول إليها في 27 يونيو 2024

المصدر: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

نشر : 2024-07-01 09:15

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

إدارة الغذاء والدواء توافق على تركيبة حقن تيبيلوت (ثيوتيبا) الجاهزة للتخفيف لعلاج سرطان الثدي وسرطان المبيض

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

الكلمات الرئيسية الشعبية