FDA schvaluje injekční formulaci připravenou k ředění Tepylute (thiotepa) k léčbě rakoviny prsu a rakoviny vaječníků

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje injekční formulaci připravenou k ředění Tepylute (thiotepa) k léčbě rakoviny prsu a rakoviny vaječníků

CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE) 28. června 2024 -- Shorla Oncology (dále jen „Shorla“), americko-irská specializovaná farmaceutická společnost, dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil novou aplikaci léčiva (NDA) pro Tepylute, přípravek připravený k naředění k léčbě. rakovina prsu a vaječníků ve snadnějším injekčním přípravku, který umožňuje přesné dávkování.1

‘‘Toto schválení naplňuje neuspokojenou potřebu tím, že řeší nedostatky a složitost současného lyofilizovaného práškového složení,“ řekla Sharon Cunningham, generální ředitelka a spoluzakladatelka společnosti Shorla Oncology. "Vzali jsme životně důležitý onkologický lék a usnadnili jsme používání onkologickým klinikám a nemocnicím a zároveň jsme snížili vystavení lékařského personálu nebezpečnému léku."

Tepylute, dříve SH-105, je třetí FDA -schválený lék pro Shorla a významný milník pro společnost, protože usiluje o schválení několika léků proti rakovině pro trh v USA.

„Schválení přípravku Tepylute představuje pro společnost Shorla důležitý milník jako náš první vlastní vývoj NDA,“ řekl Orlaith Ryan, hlavní technický ředitel a spoluzakladatel společnosti Shorla Oncology.

Tepylute je kapalina forma dobře zavedeného, ​​standardního onkologického léku, thiotepa. Nové složení eliminuje potřebu složité a časově náročné rekonstituce. Poskytuje konzistentní přesnost dávkování a umožňuje přípravu „just in time“.2

„Mezi mnoha výhodami přípravku Tepylute odstraňuje nutnost rekonstituce, která může představovat další rizika chyb při přípravě léku,“ zdůraznila Rayna Herman, obchodní ředitelka. „Těšíme se, že v blízké budoucnosti poskytneme aktuální informace o našich plánech spuštění pro Tepylute.“

Americká rakovinová společnost odhaduje, že v roce 2024 bude v USA diagnostikováno více než 300 000 žen s rakovinou prsu.3 Asi 19 680 ženám bude ve Spojených státech diagnostikována rakovina vaječníků.4

Shorla Oncology v současné době uvádí na trh dva produkty s robustním potrubím, včetně SH-201, první chutné perorální tekuté léčby určitých forem leukémie a jiných druhů rakoviny. V dubnu společnost oznámila, že FDA přijala SH-201 k posouzení NDA s očekávaným datem akce 30. listopadu 2024.

O Shorla Oncology

Shorla Oncology je soukromá komerční specializovaná farmaceutická společnost se sídlem v USA a Irsku založená Sharon Cunningham a Orlaith Ryan. Společnost má pokročilý seznam inovativních onkologických léků pro vzácná a dětská rakovina. Shorla se zaměřuje na indikace, kde je stávající léčba omezená, nedostatečná nebo aplikace léků neadekvátní pro cílovou populaci. Rostoucí portfolio společnosti přináší pacientům dostupné, cenově dostupné a život zachraňující léčebné postupy, které významně přispívají k péči o pacienty. Shorla v současné době prodává dva produkty, Nelarabin pro léčbu T-buněčné leukémie a JYLAMVO pro léčbu akutní lymfoblastické leukémie a dalších indikací.

Další informace naleznete na www.shorlaoncology.com

________________________ 1 Carausu M, Carton M, Darlix A, Pasquier D, Leheurteur M, Debled M, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Verret B, Campone M. Léčba rakoviny prsu u pacientů s rakovinou prsu léčených intrathekální leptomeningem ve velké reálné databázi. ESMO Open 6: 100150. 1 Reinhardt H, Otte P, Eggleton AG, Ruch M, Wöhrl S, Ajayi S, Duyster J, Jung M, Hug MJ, Engelhardt M. Vyhýbání se chybám při předepisování chemoterapie: analýza a inovativní strategie. Rakovina. 1. května 2019;125(9):1547-57. 2 Teplylute Informace o předepisování a údaje v souboru na onkologii Shorla. 3 Statistika rakoviny prsu | Jak častá je rakovina prsu? | American Cancer Society, přístup z 27. června 2024 4 Statistika rakoviny vaječníků | Jak častá je rakovina vaječníků | American Cancer Society, přístup 27. června 2024

Zdroj: FDA

Vyslán : 2024-07-01 09:15

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova