Die FDA genehmigt die gebrauchsfertige injizierbare Formulierung Tepylute (Thiotepa) zur Behandlung von Brustkrebs und Eierstockkrebs

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FDA genehmigt die gebrauchsfertige injizierbare Formulierung Tepylute (Thiotepa) zur Behandlung von Brustkrebs und Eierstockkrebs

CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE) 28. Juni 2024 – Shorla Oncology („Shorla“), ein amerikanisch-irisches Spezialpharmaunternehmen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den New Drug Application (NDA) des Unternehmens für Tepylute, eine verdünnungsfertige Formulierung zur Behandlung, genehmigt hat Brust- und Eierstockkrebs in einem einfacher zuzubereitenden, injizierbaren Produkt, das eine genaue Dosierung ermöglicht.1

„Diese Zulassung erfüllt einen ungedeckten Bedarf, indem sie die Mängel und die Komplexität der Handhabung der aktuellen lyophilisierten Pulverformulierung angeht“, sagte Sharon Cunningham, Chief Executive Officer und Mitbegründerin von Shorla Oncology. „Wir haben ein lebenswichtiges Onkologiemedikament eingenommen und dessen Anwendung für Onkologiekliniken und Krankenhäuser erleichtert und gleichzeitig die Exposition des medizinischen Personals gegenüber einem gefährlichen Medikament verringert.“

Tepylute, früher SH-105, ist die dritte FDA -zugelassenes Medikament für Shorla und ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen, da es die Zulassung mehrerer Krebsmedikamente für den US-Markt anstrebt.

„Die Zulassung von Tepylute stellt einen wichtigen Meilenstein für Shorla als unsere erste intern entwickelte NDA dar“, sagte Orlaith Ryan, Chief Technical Officer und Mitbegründerin von Shorla Oncology.

Tepylute ist eine Flüssigkeit Form eines etablierten Standardmedikaments in der Onkologie, Thiotepa. Durch die neue Formulierung entfällt die Notwendigkeit einer komplexen und zeitaufwändigen Rekonstitution. Es bietet eine gleichbleibende Dosiergenauigkeit und ermöglicht eine „Just-in-Time“-Zubereitung.2

„Einer der vielen Vorteile von Tepylute besteht darin, dass eine Rekonstitution nicht mehr erforderlich ist, was zusätzliche Risiken für Fehler bei der Arzneimittelzubereitung mit sich bringen kann“, betonte Rayna Herman, Chief Commercial Officer. „Wir freuen uns darauf, in naher Zukunft ein Update zu unseren Einführungsplänen für Tepylute bereitzustellen.“

Die American Cancer Society schätzt, dass im Jahr 2024 in den USA bei mehr als 300.000 Frauen Brustkrebs diagnostiziert wird.3 Ungefähr 19.680 Bei Frauen wird in den Vereinigten Staaten Eierstockkrebs diagnostiziert.4

Shorla Oncology vermarktet derzeit zwei Produkte mit einer robusten Pipeline, darunter SH-201, die erste wohlschmeckende orale flüssige Behandlung für bestimmte Formen von Leukämie und anderen Krebsarten. Im April gab das Unternehmen bekannt, dass die FDA SH-201 für eine NDA-Prüfung mit voraussichtlichem Wirkungstermin am 30. November 2024 angenommen hat.

Über Shorla Oncology

Shorla Oncology ist ein privat geführtes Spezialpharmaunternehmen mit Sitz in den USA und Irland, das von Sharon Cunningham und Orlaith Ryan gegründet wurde. Das Unternehmen verfügt über eine fortschrittliche Pipeline innovativer Onkologiemedikamente für seltene und pädiatrische Krebserkrankungen. Shorla konzentriert sich auf Indikationen, bei denen die vorhandenen Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind, es an ihnen mangelt oder die Arzneimittelanwendungen für die Zielgruppe unzureichend sind. Das wachsende Portfolio des Unternehmens bietet Patienten zugängliche, erschwingliche und lebensrettende Behandlungen und leistet damit einen wichtigen Beitrag zur Patientenversorgung. Shorla vermarktet derzeit zwei Produkte, Nelarabin zur Behandlung von T-Zell-Leukämie und JYLAMVO zur Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie und anderen Indikationen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.shorlaoncology.com

________________________ 1 Carausu M, Carton M, Darlix A, Pasquier D, Leheurteur M, Debled M, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Verret B, Campone M. Brustkrebspatientinnen, die mit intrathekaler Therapie für leptomeningeale Metastasen behandelt wurden in einer großen realen Datenbank. ESMO Open 6: 100150. 1 Reinhardt H, Otte P, Eggleton AG, Ruch M, Wöhrl S, Ajayi S, Duyster J, Jung M, Hug MJ, Engelhardt M. Vermeidung von Fehlern bei der Verschreibung von Chemotherapie: Analyse und innovative Strategien. Krebs. 1. Mai 2019;125(9):1547-57. 2 Tepylute Verschreibungsinformationen und Daten liegen bei Shorla Oncology vor. 3 Brustkrebsstatistik | Wie häufig kommt Brustkrebs vor? | American Cancer Society, Zugriff am 27. Juni 2024 4 Eierstockkrebsstatistik | Wie häufig ist Eierstockkrebs | American Cancer Society, abgerufen am 27. Juni 2024

Quelle: FDA

Gesendet : 2024-07-01 09:15

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