Η FDA εγκρίνει την έτοιμη προς αραίωση ενέσιμη σύνθεση Tepylute (thiotepa) για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του καρκίνου των ωοθηκών

Ακολουθήστε το Drugslib

Η FDA εγκρίνει την έτοιμη προς αραίωση ενέσιμη σύνθεση Tepylute (thiotepa) για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του καρκίνου των ωοθηκών

CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE) 28 Ιουνίου 2024 -- Η Shorla Oncology («Shorla»), μια εξειδικευμένη φαρμακευτική εταιρεία ΗΠΑ-Ιρλανδίας, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε τη Νέα Εφαρμογή Φαρμάκων (NDA) της εταιρείας για το Tepylute, ένα σκεύασμα έτοιμο προς αραίωση για θεραπεία καρκίνος του μαστού και των ωοθηκών σε ένα πιο εύκολο στην παρασκευή ενέσιμο προϊόν που επιτρέπει την ακρίβεια της δοσολογίας.1

''Αυτή η έγκριση εκπληρώνει μια ανικανοποίητη ανάγκη αντιμετωπίζοντας τις ελλείψεις και την πολυπλοκότητα του χειρισμού της τρέχουσας σύνθεσης λυοφιλοποιημένης σκόνης», δήλωσε η Sharon Cunningham, Διευθύνων Σύμβουλος και Συνιδρυτής της Shorla Oncology. "Έχουμε πάρει ένα ζωτικής σημασίας ογκολογικό φάρμακο και διευκολύνουμε τη χρήση των ογκολογικών κλινικών και νοσοκομείων, ενώ μειώνουμε επίσης την έκθεση του ιατρικού προσωπικού σε ένα επικίνδυνο φάρμακο."

Το Tepylute, πρώην SH-105, είναι ο τρίτος FDA -εγκεκριμένο φάρμακο για το Shorla και ένα σημαντικό ορόσημο για την εταιρεία καθώς αναζητά έγκριση για πολλά φάρμακα για την καταπολέμηση του καρκίνου για την αγορά των ΗΠΑ.

"Η έγκριση του Tepylute αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό ορόσημο για τη Shorla ως την πρώτη μας εσωτερική αναπτυγμένη NDA", δήλωσε ο Orlaith Ryan, Διευθύνων Τεχνικός Διευθυντής και Συνιδρυτής της Shorla Oncology.

Το Tepylute είναι ένα υγρό υγρό. μορφή ενός καθιερωμένου, τυπικού ογκολογικού φαρμάκου φροντίδας, της θειοτέπας. Το νέο σκεύασμα εξαλείφει την ανάγκη για πολύπλοκη και χρονοβόρα ανασύσταση. Παρέχει σταθερή ακρίβεια δοσολογίας και επιτρέπει την προετοιμασία «ακριβώς έγκαιρα».2

«Μεταξύ των πολλών πλεονεκτημάτων του Tepylute, αφαιρεί την ανάγκη ανασύστασης, κάτι που μπορεί να δημιουργήσει πρόσθετους κινδύνους σφαλμάτων στην προετοιμασία του φαρμάκου», τόνισε η Rayna Herman, Chief Commercial Officer. "Ανυπομονούμε να παρέχουμε μια ενημέρωση σχετικά με τα σχέδια κυκλοφορίας του Tepylute στο εγγύς μέλλον."

Η Αμερικανική Αντικαρκινική Εταιρεία εκτιμά ότι περισσότερες από 300.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο του μαστού στις ΗΠΑ το 2024.3 Περίπου 19.680 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών στις Ηνωμένες Πολιτείες.4

Η Shorla Oncology εμπορεύεται αυτήν τη στιγμή δύο προϊόντα με ισχυρό αγωγό, συμπεριλαμβανομένου του SH-201, της πρώτης εύγευστης από του στόματος υγρής θεραπείας για ορισμένες μορφές λευχαιμίας και άλλους καρκίνους. Τον Απρίλιο, η εταιρεία ανακοίνωσε ότι η FDA είχε αποδεχθεί το SH-201 για αναθεώρηση NDA με αναμενόμενη ημερομηνία δράσης στις 30 Νοεμβρίου 2024.

Σχετικά με την ογκολογία του Shorla

Η Shorla Oncology είναι μια ιδιωτική φαρμακευτική εταιρεία με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ιρλανδία, η οποία ιδρύθηκε από τους Sharon Cunningham και Orlaith Ryan. Η εταιρεία διαθέτει μια προηγμένη σειρά καινοτόμων ογκολογικών φαρμάκων για ορφανούς και παιδιατρικούς καρκίνους. Το Shorla εστιάζει σε ενδείξεις όπου οι υπάρχουσες θεραπείες είναι περιορισμένες, έλλειψη ή οι εφαρμογές φαρμάκων είναι ανεπαρκείς για τον πληθυσμό-στόχο. Το αυξανόμενο χαρτοφυλάκιο της εταιρείας φέρνει προσιτές, προσιτές και σωτήριες θεραπείες στους ασθενείς, προσφέροντας σημαντική συμβολή στη φροντίδα των ασθενών. Η Shorla διαθέτει επί του παρόντος δύο προϊόντα, το Nelarabine για τη θεραπεία της λευχαιμίας Τ-κυττάρων και το JYLAMVO για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας και άλλων ενδείξεων.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.shorlaoncology.com

_______________________ 1 Carausu M, Carton M, Darlix A, Pasquier D, Leheurteur M, Debled M, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Verret B, Campone M. Ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενδορραχιαία θεραπεία για λεπτομηνιγγικές μεταστάσεις σε μια μεγάλη πραγματική βάση δεδομένων. ESMO Open 6: 100150. 1 Reinhardt H, Otte P, Eggleton AG, Ruch M, Wöhrl S, Ajayi S, Duyster J, Jung M, Hug MJ, Engelhardt M. Αποφυγή σφαλμάτων συνταγογράφησης χημειοθεραπείας: ανάλυση και καινοτόμες στρατηγικές. Καρκίνος. 2019 1 Μαΐου 125(9):1547-57. 2 Πληροφορίες και δεδομένα συνταγογράφησης Tepylute στο αρχείο στο Shorla Oncology. 3 Στατιστικά στοιχεία για τον καρκίνο του μαστού | Πόσο συχνός είναι ο καρκίνος του μαστού; | American Cancer Society, Πρόσβαση στις 27 Ιουνίου 2024 4 Στατιστικά στοιχεία για τον καρκίνο των ωοθηκών | Πόσο συχνός είναι ο καρκίνος των ωοθηκών | American Cancer Society, Πρόσβαση στις 27 Ιουνίου 2024

Πηγή: FDA

Δημοσιεύτηκε : 2024-07-01 09:15

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά