La FDA aprueba la formulación inyectable de tepylute (tiotepa) lista para diluir para tratar el cáncer de mama y el cáncer de ovario

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La FDA aprueba la formulación inyectable lista para diluir de tepylute (tiotepa) para tratar el cáncer de mama y de ovario

CAMBRIDGE, Mass.--(BUSINESS WIRE) 28 de junio de 2024 -- Shorla Oncology ('Shorla'), una compañía farmacéutica especializada de EE. UU. e Irlanda, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de la compañía para Tepylute, una formulación lista para diluir para tratar cáncer de mama y ovario en un producto inyectable más fácil de preparar que permite una dosificación precisa.1

''Esta aprobación satisface una necesidad insatisfecha al abordar las deficiencias y las complejidades de manejo de la formulación actual de polvo liofilizado", dijo Sharon Cunningham, directora ejecutiva y cofundadora de Shorla Oncology. "Hemos tomado un medicamento oncológico vital y lo hemos hecho más fácil de usar para las clínicas y hospitales de oncología, al mismo tiempo que reducimos la exposición del personal médico a un medicamento peligroso".

Tepylute, anteriormente SH-105, es la tercera FDA -medicamento aprobado para Shorla y un hito importante para la compañía que busca la aprobación de varios medicamentos contra el cáncer para el mercado estadounidense.

“La aprobación de Tepylute representa un hito importante para Shorla como nuestra primera NDA desarrollada internamente”, afirmó Orlaith Ryan, directora técnica y cofundadora de Shorla Oncology.

Tepylute es un líquido forma de un fármaco oncológico estándar de atención bien establecido, la tiotepa. La nueva formulación elimina la necesidad de una reconstitución compleja y que requiere mucho tiempo. Proporciona una precisión de dosificación constante y permite una preparación "justo a tiempo".2

“Entre los muchos beneficios de Tepylute, elimina la necesidad de reconstituirlo, lo que puede introducir riesgos adicionales de errores en la preparación del medicamento”, enfatizó Rayna Herman, directora comercial. "Esperamos ofrecer una actualización sobre nuestros planes de lanzamiento de Tepylute en un futuro próximo".

La Sociedad Estadounidense del Cáncer estima que más de 300 000 mujeres serán diagnosticadas con cáncer de mama en los EE. UU. en 2024.3 Alrededor de 19 680 A las mujeres se les diagnosticará cáncer de ovario en los Estados Unidos.4

Shorla Oncology comercializa actualmente dos productos con una sólida cartera de productos, incluido el SH-201, el primer tratamiento líquido oral sabroso para ciertas formas de leucemia y otros cánceres. En abril, la compañía anunció que la FDA había aceptado el SH-201 para una revisión de la NDA con una fecha de acción prevista para el 30 de noviembre de 2024.

Acerca de Shorla Oncology

Shorla Oncology es una empresa farmacéutica especializada en etapa comercial de propiedad privada, con sede en EE. UU. e Irlanda, establecida por Sharon Cunningham y Orlaith Ryan. La empresa cuenta con una cartera avanzada de medicamentos oncológicos innovadores para cánceres huérfanos y pediátricos. Shorla se centra en indicaciones en las que los tratamientos existentes son limitados, escasean o las aplicaciones de los medicamentos son inadecuadas para la población objetivo. La creciente cartera de la compañía ofrece tratamientos accesibles, asequibles y que salvan vidas a los pacientes, brindando una importante contribución a la atención del paciente. Shorla comercializa actualmente dos productos, Nelarabina para el tratamiento de la leucemia de células T y JYLAMVO para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda y otras indicaciones.

Para más información, visite www.shorlaoncology.com

________________________ 1 Carausu M, Carton M, Darlix A, Pasquier D, Leheurteur M, Debled M, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Verret B, Campone M. Pacientes con cáncer de mama tratadas con terapia intratecal para metástasis leptomeníngeas en una gran base de datos de la vida real. ESMO Open 6: 100150. 1 Reinhardt H, Otte P, Eggleton AG, Ruch M, Wöhrl S, Ajayi S, Duyster J, Jung M, Hug MJ, Engelhardt M. Evitar errores de prescripción de quimioterapia: análisis y estrategias innovadoras. Cáncer. 1 de mayo de 2019;125(9):1547-57. 2 Tepylute Información y datos de prescripción archivados en Shorla Oncology. 3 Estadísticas de cáncer de mama | ¿Qué tan común es el cáncer de mama? | Sociedad Estadounidense del Cáncer, consultado el 27 de junio de 2024 4 Estadísticas de cáncer de ovario | ¿Qué tan común es el cáncer de ovario? Sociedad Estadounidense contra el Cáncer, consultado el 27 de junio de 2024

Fuente: FDA

Al corriente : 2024-07-01 09:15

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