FDA、乳がんおよび卵巣がんの治療にすぐに希釈できるテピルト（チオテパ）注射製剤を承認

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FDA、乳がんおよび卵巣がんの治療にすぐに希釈できるテピルト (チオテパ) 注射製剤を承認

マサチューセッツ州ケンブリッジ--(BUSINESS WIRE) 2024 年 6 月 28 日 --米国とアイルランドの専門製薬会社であるショーラ・オンコロジー（「ショーラ」）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が同社の治療用希釈製剤であるテピルトの新薬申請（NDA）を承認したと発表した。乳がんと卵巣がんの治療を容易にし、投与量の正確性を可能にする注射可能な製品です。1

「今回の承認は、現在の凍結乾燥粉末製剤の欠点と取り扱いの複雑さに対処することで、満たされていないニーズを満たします」とショーラ オンコロジーの最高経営責任者兼共同創設者であるシャロン カニンガム氏は述べています。 「私たちは重要な腫瘍治療薬を採用し、腫瘍科クリニックや病院が使いやすくすると同時に、医療従事者の危険な薬物への曝露を減らしました。」

テピルト (旧名 SH-105) は 3 番目の FDA です。 -Shorla にとって承認された薬剤であり、米国市場向けのいくつかの抗がん剤の承認を目指している同社にとって重要なマイルストーンです。

「テピュルートの承認は、ショーラにとって初の自社開発NDAとして重要なマイルストーンです」と、ショーラ オンコロジーの最高技術責任者兼共同創設者であるオーライス・ライアン氏は述べています。

テピュルートは液体です。確立された標準治療腫瘍薬であるチオテパの一種。新しい配合により、複雑で時間のかかる再構成の必要がなくなります。一貫した投与精度が提供され、「ジャストインタイム」での準備が可能になります。2

「テピュルートには多くの利点がありますが、その中でも特に、医薬品の調製ミスというさらなるリスクをもたらす可能性がある再構成の必要性がなくなることです」と最高商業責任者のレイナ・ハーマン氏は強調しました。 「近い将来、テピュルートの発売計画に関する最新情報をお知らせできることを楽しみにしています。」

米国癌協会は、2024 年に米国で 30 万人以上の女性が乳がんと診断されると推定しています。3 約 19,680米国では女性が卵巣がんと診断されるでしょう。4

Shorla Oncology は現在、特定の形態の白血病やその他のがんに対する初の口当たりの良い経口液体治療薬である SH-201 を含む、強力なパイプラインを持つ 2 つの製品を販売しています。 4 月、同社は FDA が SH-201 の NDA 審査を受理し、予定日は 2024 年 11 月 30 日であると発表しました。

ショーラ オンコロジーについて

Shorla Oncology は、Sharon Cunningham と Orlaith Ryan によって設立された、米国とアイルランドを拠点とする商業段階の特殊製薬会社です。同社は、孤児がんおよび小児がんに対する革新的な腫瘍治療薬の先進的なパイプラインを持っています。 Shorla は、既存の治療法が限られている、不足している、または対象集団にとって薬剤の適用が不十分であるという適応症に焦点を当てています。同社の成長を続けるポートフォリオは、アクセスしやすく手頃な価格で命を救う治療法を患者に提供し、患者ケアに大きく貢献しています。 Shorla は現在、T 細胞白血病治療用の Nelarabine と、急性リンパ芽球性白血病およびその他の適応症の治療用の JYLAMVO の 2 つの製品を販売しています。

詳細については、www.shorlaoncology.com をご覧ください。

______________________________________ 1 Carausu M、Carton M、Darlix A、Pasquier D、Leheurteur M、Debled M、Mouret-Reynier MA、Goncalves A、Dalenc F、Verret B、Campone M. 軟髄膜転移に対する髄腔内療法で治療を受けた乳がん患者大規模な現実のデータベース内で。 ESMO Open 6: 100150. 1 Reinhardt H、Otte P、Eggleton AG、Ruch M、Wöhrl S、Ajayi S、Duyster J、Jung M、Hug MJ、Engelhardt M. 化学療法の処方ミスの回避: 分析と革新的な戦略。癌。 2019 年 5 月 1 日;125(9):1547-57。 2 Tepylute Shorla Oncology に保存されている処方情報とデータ。 3 乳がんの統計 |乳がんはどのくらい一般的ですか? |米国癌協会、2024 年 6 月 27 日アクセス 4 卵巣がんの統計 |卵巣がんはどのくらい一般的ですか |米国癌協会、2024 年 6 月 27 日にアクセス

出典: FDA

投稿しました : 2024-07-01 09:15

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