FDA, 유방암 및 난소암 치료를 위해 즉시 희석 가능한 테필루트(티오테파) 주사제 승인

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FDA, 유방암 및 난소암 치료를 위해 즉시 희석 가능한 테필루트(티오테파) 주사제 승인

매사추세츠주 캠브리지--(BUSINESS WIRE) 2024년 6월 28일 -- 미국-아일랜드 전문 제약회사인 쇼를라 온콜로지(Shorla Oncology, 이하 'Shorla')는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 희석 희석 제제인 테필루트(Tepylute)에 대한 신약 승인 신청(NDA)을 승인했다고 오늘 발표했습니다. 유방암 및 난소암 치료를 위해 준비하기 쉽고 정확한 투여를 가능하게 하는 주사용 제품입니다.1

“이번 승인은 현재 동결건조 분말 제제의 단점을 해결하고 복잡성을 처리함으로써 충족되지 않은 요구를 충족시킵니다.”라고 Shorla Oncology의 CEO이자 공동 창립자인 Sharon Cunningham은 말했습니다. “우리는 필수적인 종양학 약품을 복용하여 종양학 진료소와 병원에서 사용하기 쉽게 만들었으며, 의료진이 위험한 약품에 노출되는 것을 줄였습니다.”

테피루트(이전 SH-105)는 세 번째 FDA입니다. -Shorla의 승인된 약품이자 회사가 미국 시장에서 여러 항암제에 대한 승인을 모색하는 데 있어서 중요한 이정표입니다.

Shorla Oncology의 최고 기술 책임자이자 공동 창립자인 Orlaith Ryan은 “Tepylute의 승인은 Shorla가 자체 개발한 최초의 NDA로서 Shorla에게 중요한 이정표를 의미합니다.”라고 말했습니다.

Tepylute는 액체 약물입니다. 잘 정립된 표준 치료 종양학 약물인 티오테파의 한 형태입니다. 새로운 제제는 복잡하고 시간이 많이 소요되는 재구성의 필요성을 제거합니다. 이는 일관된 투여 정확성을 제공하고 "적시" 준비를 가능하게 합니다.2

“Tepylute의 많은 이점 중 약물 준비 오류의 추가 위험을 초래할 수 있는 재구성의 필요성을 제거합니다.”라고 최고 상업 책임자인 Rayna Herman은 강조했습니다. “가까운 미래에 테필루트 출시 계획에 대한 업데이트를 제공할 수 있기를 기대합니다.”

미국 암학회는 2024년 미국에서 30만 명 이상의 여성이 유방암 진단을 받을 것으로 추정합니다.3 약 19,680명 미국에서는 여성들이 난소암 진단을 받게 될 것입니다.4

Shorla Oncology는 현재 특정 형태의 백혈병 및 기타 암에 대한 최초의 입맛에 맞는 경구용 액체 치료제인 SH-201을 포함하여 강력한 파이프라인을 갖춘 두 가지 제품을 마케팅하고 있습니다. 지난 4월, 회사는 FDA가 NDA 검토를 위해 SH-201을 승인했으며 예상 조치 날짜는 2024년 11월 30일이라고 발표했습니다.

Shorla Oncology 정보

Shorla Oncology는 Sharon Cunningham과 Orlaith Ryan이 설립한 비상장 미국 및 아일랜드 소재 상업 단계 전문 제약 회사입니다. 이 회사는 희귀암과 소아암을 위한 혁신적인 종양학 약물의 고급 파이프라인을 보유하고 있습니다. Shorla는 기존 치료법이 제한적이거나 부족하거나 대상 집단에 대한 약물 적용이 부적절한 적응증에 중점을 두고 있습니다. 회사의 성장하는 포트폴리오는 환자에게 접근 가능하고 저렴하며 생명을 구하는 치료법을 제공하여 환자 치료에 큰 기여를 하고 있습니다. Shorla는 현재 T세포 백혈병 치료용 Nelarabine과 급성 림프구성 백혈병 및 기타 적응증 치료용 JYLAMVO라는 두 가지 제품을 시판하고 있습니다.

자세한 내용은 www.shorlaoncology.com을 참조하세요.

__________ 1 Carausu M, Carton M, Darlix A, Pasquier D, Leheurteur M, Debled M, Mouret-Reynier MA, Goncalves A, Dalenc F, Verret B, Campone M. 연수막 전이에 대해 척수강내 요법으로 치료받은 유방암 환자 대규모 실제 데이터베이스에서. ESMO Open 6: 100150. 1 Reinhardt H, Otte P, Eggleton AG, Ruch M, Wöhrl S, Ajayi S, Duyster J, Jung M, Hug MJ, Engelhardt M. 화학요법 처방 오류 방지: 분석 및 혁신적인 전략. 암. 2019년 5월 1일;125(9):1547-57. 2 Tepylute Shorla Oncology에 보관된 처방 정보 및 데이터. 3 유방암 통계 | 유방암은 얼마나 흔한가요? | 미국 암 학회, 2024년 6월 27일 접속 4 난소암 통계 | 난소암은 얼마나 흔한가요 | 미국 암학회, 2024년 6월 27일 접속

출처: FDA

게시됨 : 2024-07-01 09:15

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